Инструкция по применению РИНОЛ с ментолом и эвкалиптом (RINOL WITH MENTHOL AND EUCALYPTUS)

Ксилометазолин является веществом симпатомиметического действия, которое оказывает воздействие на α-адренергические рецепторы слизистой оболочки носа (альфа-адреномиметик).

При интраназальном применении активное вещество оказывает вазоконстрикторный эффект в отношении сосудов полости носа, способствуя уменьшению отека слизистой оболочки носа и носоглотки.

Снижение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению носового дыхания. Терапевтический эффект после применения препарата "Ринол с ментолом и эвкалиптом" наступает через несколько минут и длится до 12 часов.

В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Содержащиеся в препарате ментол и эвкалиптовое масло, оказывают охлаждающее действие на слизистую оболочку носа.

• ринит различных видов (ринит в период острых респираторных заболеваний, аллергиче-ский и др. виды ринита);
• для облегчения оттока секрета при воспалении придаточных пазух носа;
• для уменьшения отека слизистой носоглотки при среднем отите;
• для облегчения риноскопии (диагностическое исследование носовой полости).

Способ применения и дозы

Для взрослых и детей старше 12 лет

1 впрыскивание в обе ноздри не более 3-х раз в день. При необходимости повторить.

Рекомендуется использовать последний раз перед сном.

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Не следует применять препарат более 7 дней подряд (см. информацию в разделе "Особые указания").

Перед применением необходимо тщательно очистить носовые ходы. Снимите защитный колпачок. Перед первым применением несколько раз нажмите на распылитель, пока не начнется распыление спрея. При последующем использовании спрей уже будет готов к применению. Если после многократного нажатия распылителя распыление выходит не полностью, например, после временного прекращения применения спрея, следует снова нажать на распылитель 4 раза. Поместите наконечник в носовой ход, резко нажмите на распылитель 1 раз, и одновременно неглубоко вдохните - это обеспечит оптимальное распределение спрея в носовой полости. После использования необходимо снова надеть защитный колпачок.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы не требуется. Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек

Нет специфических рекомендация для данной группы пациентов. Коррекция дозы не требуется. Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Применение у детей

Не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Нежелательные реакции перечислены ниже по системам и органам, частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется как: очень часто (≥l/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных).

В рамках каждой группы нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьезности.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, ангионевротический отек);

со стороны нервной системы: часто - головная боль;

со стороны органа зрения: очень редко - временное ухудшение зрения;

со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - нерегулярная или повышенная ЧСС, гипертония, аритмия;

со стороны дыхательной системы: часто - сухость, дискомфорт, жжение слизистой оболочки носа, медикаментозный

ринит;

со стороны ЖКТ: часто - тошнота;

общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - ощущение жжения в месте применения.

В случае появления перечисленных побочных реакций или реакций, не упомянутых в

данном листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.

• повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата;
• закрытоугольная глаукома;
• сухой ринит или атрофический ринит;
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
• трансназальные или трансоральные хирургические вмешательства с обнажением твёрдой мозговой оболочки.

Беременность

В связи с сосудосуживающими свойствами препарата Ринол с ментолом и эвкалиптом, его не следует применять в период беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко.
Применение препарата Ринол с ментолом и эвкалиптом в период кормления грудью возможно только по назначению врача.

Фертильность

Соответствующие данные по действию препарата Ринол с ментолом и эвкалиптом на фертильность отсутствуют. Контролируемые исследования на животных недоступны. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Препарат показан к применению для детей старше 12 лет.

Что необходимо знать до начала приема препарата Ринол с ментолом и эвкалиптом.
Поговорите со своим врачом до начала применения ксилометазолина, если Вы страдаете заболеванием сердца (например, синдромом удлиненного интервала QT).

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Препарат Ринол с ментолом и эвкалиптом следует принимать с осторожностью пациентам
— с артериальной гипертонией, заболеваниями сердечно-сосудистой системы
— с гипертиреозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой
— с гипертрофией предстательной железы
— получающим или получавшим лечение ингибиторами моноаминоксидазы в течение последних 14 дней раздел "Лекарственные взаимодействия")

— с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, что проявляется такими симптомами как бессонница, головокружение и т.д.

Не рекомендуется применять препарат Ринол с ментолом и эвкалиптом непрерывно на протяжении более 1 недели, как и другие сосудосуживающие средства для местного применения, так как возможно развитие медикаментозного ринита с отеком слизистой оболочки носа, симптомы которого схожи с насморком.

Не следует превышать рекомендованную дозу, особенно у пожилых пациентов.
Ринол с ментолом и эвкалиптом спрей назальный дозированный 0.1% с ментолом и эвкалиптолом не следует применять детям младше 12 лет.
Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение и отек слизистой оболочки полости носа, особенно при длительном применении.

Влияние на работу с механизмами и способность управлять транспортными средствами

При длительном применении и высоких дозировках ксилометазолина нельзя исключить возможные системные действия с кардиоваскулярными эффектами.

Симптомы

Избыточное применение ксилометазолина или случайное проглатывание могут вызвать симпатолитическое действие, включая угнетение ЦНС (например, сонливость, комугипертонию, гипотонию, тахикардию и брадикардию.

Также могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. Иные симптомы - бледность, чрезмерное потоотделение, гипотермия, сужение зрачка, угнетение дыхания, атаксия и тревога.

Симптомы тяжёлой степени после случайного избыточного применения не наблюдались. У одного новорожденного (возраст 2 недели) применение 1 капли 0.1%-ного раствора в каждый носовой ход привело к коме. У маленьких детей применение препарата до 0.5 мг/кг веса тела не вызвало клинически релевантных симптомов. В связи с отсутствующими данными применения более 0.5 мг/кг веса тела симптомы тяжёлой степени не могут быть исключены.

Лечение

Требуется симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. При этом потребуется наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки с остановкой сердца, реанимационные мероприятия следует продолжить по меньшей мере в течение часа.

Какой-либо специфический антидот отсутствует. Брадикардию можно лечить с помощью атропина.

Ингибиторы моноаминоксидазы

Ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов моноаминоксидазы и вызвать гипертонический криз. Ксилометазолин не рекомендуется принимать пациентам, получающим или получавшим лечение ингибиторами моноаминоксидазы в течение последних 14 дней (см. "Меры предосторожности").

Три- или тетрациклические антидепрессанты

Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов с симпатомиметическими средствами не рекомендовано, так как оно может вызвать усиление симпатомиметического действия ксилометазолина.

Хранить при температуре не выше 25°С, в местах, недоступных для детей.

ФАРМЛЭНД СП ООО, представительство, (Республика Беларусь)

Представительство в Минске
Белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью "Фармлэнд"

220113 Минск, ул. Восточная, д. 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 373-31-90
E-mail: mail@pharmland.by
http://www.pharmland.by

Адрес производства:
222603 Минская область, г. Несвиж
ул. Ленинская, д. 124, к. 3
Тел.: (375-1770) 5-93-59