Спрей назальный в виде бесцветного прозрачного раствора без запаха.
1 мл | |
ксилометазолина гидрохлорид | 1 мг |
Вспомогательные вещества: вода Адриатического моря, калия дигидрофосфат, вода очищенная.
10 мл - флаконы пластиковые с распылителем (1) и защитной крышкой из пропилена. - пачки картонные.
15 мл - флаконы пластиковые с распылителем (1) и защитной крышкой из пропилена. - пачки картонные.
Спрей назальный в виде бесцветного прозрачного раствора без запаха.
1 мл | |
ксилометазолина гидрохлорид | 0.5 мг |
Вспомогательные вещества: вода Адриатического моря, калия дигидрофосфат, вода очищенная.
10 мл - флаконы пластиковые с распылителем (1) и защитной крышкой из пропилена - пачки картонные.
15 мл - флаконы пластиковые с распылителем (1) и защитной крышкой из пропилена - пачки картонные.
Ксилометазолин, производное имидазолина, представляет собой симпатомиметическое лекарственное средство, обладающее α-адренергической активностью.
Оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки и соседних отделов глотки, облегчает дыхание, способствует отделению слизи. Его действие наступает спустя 5–10 мин и сохраняется в течение около 10 ч.
Гиалуроновая кислота поддерживает увлажненность слизистой оболочки полости носа.
Действие ксилометазолина наступает через 5-10 минут, эффект сохраняется на протяжении около 10 часов.
При интраназальном введении может иметь место всасывание лекарственного средства в количестве порой достаточном для системного воздействия, например, на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему.
Данные фармакокинетических исследований на людях отсутствуют.
Дозировка
Риномарис 0.5 мг/мл, спрей назальный
Дети в возрасте от 2 до 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю не более 3 раз в день.
Не следует превышать рекомендованные дозы. Не допускается использовать лекарственный препарат для лечения детей младше 2 лет. Эффективность и безопасность препарата Риномарис 0.5 мг/мл, спрей назальный, у детей в возрасте до 2 лет не определены.
Риномарис 1 мг/мл, спрей назальный
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 впрыскиванию в каждую ноздрю не более 3 раз в день. Не следует превышать рекомендованные дозы.
Дети
Риномарис 1 мг/мл, спрей назальный рекомендуется применять у детей старше 12 лет.
Длительность применения
Не следует применять Риномарис более 5 дней подряд, за исключением случаев, когда врач не рекомендовал иначе.
Длительное и чрезмерное употребление может вызвать застойные явления или реактивную гиперемию (см. раздел «Особые указания»).
Применение можно повторить после прекращения лечения на несколько дней.
Длительное применение препарата может привести к атрофии слизистой оболочки носа, поэтому при хронических заболеваниях препарат можно применять только под наблюдением врача.
Способ применения
Только для интраназального введения.
Перед первым применением следует распылить препарат в воздух несколько раз (4 раза), для достижения однородности дозирования. Флакон следует держать вертикально. Если препарат не используется несколько дней, то перед применением его необходимо распы-лить один раз для достижения однородности дозирования.
Следует порекомендовать пациенту тщательно высморкаться перед применением препарата.
После использования следует тщательно протереть кончик распылителя сухим и чистым бумажным полотенцем и закрыть защитным колпачком.
По гигиеническим причинам во избежание распространения инфекций, флаконом со спреем может пользоваться только один человек.
Список нежелательных реакций составлен по частоте их возникновения (наиболее распространённые приведены в начале списка) по следующим обозначениям: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - системные аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, кожный зуд).
Психические нарушения: очень редко - нервозность, бессонница, сонливость/вялость (преимущественно у детей).
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - галлюцинации (преимущественно у детей), головная боль, головокружение, судороги (преимущественно у детей).
Нарушения сердечной деятельности: редко - учащенное сердцебиение, тахикардия; очень редко - аритмия.
Нарушения со стороны сосудистой системы: редко - гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - покалывание или жжение в носу и горле, чихание, сухость слизистой оболочки носа; нечасто - усиление отека слизистой оболочки полости носа после прекращения лечения, носовое кровотечение; очень редко - апноэ у детей и новорожденных.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота.
Следует отметить, что длительное, частое использование или использование высоких доз ксилометазолина усиливает ощущение жжения в носу или сухость слизистых оболочек, а также развитие реактивной заложенности носа при медикаментозном рините. Этот эффект может возникнуть уже через 5 дней использования и из-за постоянного применения лекарственного препарата может привести к необратимому повреждению слизистых оболочек с развитием корочек (сухой ринит).
Пациенты детского возраста
Безопасность применения ксилометазолина у детей была подтверждена несколькими кли-ническими исследованиями. Данные клинических исследований и отчеты о случаях забо-левания демонстрируют, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей, как ожидается, будут такими же, как и у взрослых. Большинство нежелательных реакций, за-регистрированных у детей, возникли после передозировки ксилометазолина. Они вклю-чают нервозность, бессонницу, сонливость/вялость, галлюцинации и судороги.
Зарегистрированы случаи нерегулярного дыхания у маленьких детей и новорожденных.
Важно сообщать о подозреваемых реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарствен-ного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозревае-мых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в ин-формационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Рес-публики Беларусь», http:www.rceth.by)
Беременность
Поскольку отсутствуют адекватные исследования и эпидемиологические данные влияния препарата на плод, не следует применять Риномарис во время беременности.
Период грудного вскармливания
Не известно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому не следует применять Риномарис в период лактации.
Фертильность
Неизвестно, влияет ли ксилометазолин на репродуктивную функцию.
Для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет показан РИНОМАРИС спрей назальный, 0.5 мг/мл.
Для лечения взрослых и детей старше 12 лет показан РИНОМАРИС спрей назальный, 1 мг/мл.
Противопоказан детям до 2-х летнего возраста
Риномарис следует применять с осторожностью у пациентов:
- с повышенным артериальным давлением, сердечно-сосудистыми заболеваниями;
- с гипертиреозом, сахарным диабетом;
- с порфирией;
- с феохромоцитомой;
- с гиперплазией предстательной железы;
- с повышенным внутриглазным давлением, в частности, с закрытоугольной глаукомой;
- принимавших ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) в течение 14 дней, предшествующих началу применения Риномарис и принимающих ингибиторы МАО в текущий момент, принимающих трициклические антидепрессанты или другие препараты, которые могут повышать артериальное давление (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»);
- принимающих α- и β- блокаторы;
- обладающих повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, что может проявляться такими симптомами, как бессонница, головокружение и др.
У пациентов с синдромом удлинения QT, применяющих ксилометазолин, может возрастать риск развития тяжёлых желудочковых аритмий.
Из-за риска атрофии слизистой оболочки носа применение препарата пациентам с хроническим воспалением слизистой оболочки носа разрешается только под наблюдением врача.
Длительный прием и передозировка симпатомиметическими деконгестантами может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Это может вызвать обструкцию дыхательных путей и привести к повторному или продолжительному применению пациентом лекарственного препарата.
В результате может возникнуть хроническая заложенность носа (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носа (озена).
В более легких случаях следует рассмотреть возможность прекращения применения симпатомиметиков в одной ноздре и, после исчезновения симптомов, в другой ноздре, чтобы сохранить хотя бы частичное носовое дыхание.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Ксилометазолин в дозах, не превышающих рекомендуемые, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Результаты стандартных доклинических фармакологических исследований безопасности и генотоксических исследований свидетельствуют об отсутствии особого риска для человека. Соответствующие необходимым требованиям исследования токсичности многократных доз, исследования канцерогенности, а также исследования репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности не проводились.
Передозировка ксилометазолина может развиться после интраназального применения и приёма внутрь.
Симптомы
Передозировка у детей может вызвать серьёзное угнетение деятельности центральной нервной системы. Клиническая картина после интоксикации производными имидозолина может сбивать с толку из-за того, что периоды гиперактивности чередуются с периодами депрессии центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
После передозировки, особенно у детей, часто проявляются эффекты преимущественно на центральную нервную систему с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также гипертонией, которая может сопровождаться гипотонией.
Cтимуляция центральной нервной системы проявляется в страхе, возбуждении, галлюцинациях и судорогах. Следующие симптомы являются следствием угнетения центральной нервной системы: понижение температуры тела, вялость, сонливость и кома. Другие симптомы могут включать миоз, мидриаз, потливость, лихорадку, бледность, цианоз, апноэ и сердцебиение. Когда преобладает влияние на центральную нервную систему, могут наблюдаться тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, сердечные аритмии, остановка сердца, гипертензия, шоковая гипотензия, отек легких, респираторные расстройства и апноэ.
Лечение
В случае передозировки большими количествами необходимо немедленно ввести активированный уголь (абсорбент) и сульфата натрия (слабительное) или провести промывание желудка, поскольку возможно быстрое всасывание ксилометазолина. При тяжелой передозировке показана госпитализация в отделение интенсивной терапии. Для снижения артериального давления в качестве антидота можно вводить неселективные антагонисты альфа-адренорецепторов, например, фентоламин.
Вазопрессоры противопоказаны. При необходимости могут быть приняты такие меры, как снижение температуры, противосудорожная терапия и кислородная вентиляция.
Из-за возможного гипертонического действия ксилометазолина, Риномарис не следует использовать в сочетании с антигипертензивными лекарственными средствами (например, с метилдопой). Также из-за возможного сложного взаимодействия с α- и β-блокаторами, приводящего к гипотензии, гипертензии, тахикардии или брадикардии, не следует применять Риномарис одновременно с данной группой препаратов.
Одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминоксидазы (например, типа транилципромина), трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами или другими лекарственными средствами, обладающими потенциальным гипертензивным действием (например, с доксапрамом, эрготамином, окситоцином), может привести к повышению артериального давления в результате действия этих лекарственных препаратов на сердечно-сосудистую систему. Поэтому не рекомендуется их совместное применение.
При температуре не выше 25°С.
После вскрытия флакона препарат годен 6 месяцев.
Особые меры предосторожности при уничтожении лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Нет особых требований к утилизации.
Представительство АО "JADRAN-GALENSKI LАBORATORIJ d.d." (Республика Хорватия) в Республике Беларусь
2220062, г. Минск, пр. Победителей, д.104, пом.6
Тел.: (375-29) 166 71 25
E-mail: elena.kovaleva@jglpharma.com
www.jadran.ru