A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > РИНОМАРИС

Инструкция по применению РИНОМАРИС (RINOMARIS)

  • Инструкция по применению Риномарис
  • Состав препарата Риномарис
  • Показания препарата Риномарис
  • Условия хранения препарата Риномарис
  • Срок годности препарата Риномарис
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D (Хорватия)
Представительство: ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ д.д.
Активное вещество: ксилометазолин
Код ATX: Дыхательная система (R) > Препараты для лечения заболеваний носа (R01) > Деконгестанты и другие препараты для местного применения (R01A) > Симпатомиметики (R01AA) > Xylometazoline (R01AA07)

Форма выпуска, состав и упаковка


РИНОМАРИС
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска спрей назальный 0.1%: фл. 10 мл или 15 мл
Рег. №: 10516/16/22 от 19.04.2022 - Действующее

Спрей назальный в виде бесцветного прозрачного раствора без запаха.

1 мл
ксилометазолина гидрохлорид 1 мг

Вспомогательные вещества: вода Адриатического моря, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

10 мл - флаконы пластиковые с распылителем (1) и защитной крышкой из пропилена. - пачки картонные.
15 мл - флаконы пластиковые с распылителем (1) и защитной крышкой из пропилена. - пачки картонные.


Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска спрей назальный 0.05%: фл. 10 мл или 15 мл
Рег. №: 10516/16/22 от 19.04.2022 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Спрей назальный в виде бесцветного прозрачного раствора без запаха.

1 мл
ксилометазолина гидрохлорид 0.5 мг

Вспомогательные вещества: вода Адриатического моря, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

10 мл - флаконы пластиковые с распылителем (1) и защитной крышкой из пропилена - пачки картонные.
15 мл - флаконы пластиковые с распылителем (1) и защитной крышкой из пропилена - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата РИНОМАРИС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 13.02.2023 г.

Фармакологическое действие

Ксилометазолин, производное имидазолина, представляет собой симпатомиметическое лекарственное средство, обладающее α-адренергической активностью.

Оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки и соседних отделов глотки, облегчает дыхание, способствует отделению слизи. Его действие наступает спустя 5–10 мин и сохраняется в течение около 10 ч.

Гиалуроновая кислота поддерживает увлажненность слизистой оболочки полости носа.

Фармакокинетика

Действие ксилометазолина наступает через 5-10 минут, эффект сохраняется на протяжении около 10 часов.

При интраназальном введении может иметь место всасывание лекарственного средства в количестве порой достаточном для системного воздействия, например, на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему.

Данные фармакокинетических исследований на людях отсутствуют.

Показания к применению

  • острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), аллергический ринит, поллиноз, синусит, средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки);
  • подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Реклама

Режим дозирования

Дозировка

Риномарис 0.5 мг/мл, спрей назальный

Дети в возрасте от 2 до 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю не более 3 раз в день.

Не следует превышать рекомендованные дозы. Не допускается использовать лекарственный препарат для лечения детей младше 2 лет. Эффективность и безопасность препарата Риномарис 0.5 мг/мл, спрей назальный, у детей в возрасте до 2 лет не определены.

Риномарис 1 мг/мл, спрей назальный

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 впрыскиванию в каждую ноздрю не более 3 раз в день. Не следует превышать рекомендованные дозы.

Дети

Риномарис 1 мг/мл, спрей назальный рекомендуется применять у детей старше 12 лет.

Длительность применения

Не следует применять Риномарис более 5 дней подряд, за исключением случаев, когда врач не рекомендовал иначе.

Длительное и чрезмерное употребление может вызвать застойные явления или реактивную гиперемию (см. раздел «Особые указания»).

Применение можно повторить после прекращения лечения на несколько дней.

Длительное применение препарата может привести к атрофии слизистой оболочки носа, поэтому при хронических заболеваниях препарат можно применять только под наблюдением врача.

Способ применения

Только для интраназального введения.

Перед первым применением следует распылить препарат в воздух несколько раз (4 раза), для достижения однородности дозирования. Флакон следует держать вертикально. Если препарат не используется несколько дней, то перед применением его необходимо распы-лить один раз для достижения однородности дозирования.

Следует порекомендовать пациенту тщательно высморкаться перед применением препарата.

После использования следует тщательно протереть кончик распылителя сухим и чистым бумажным полотенцем и закрыть защитным колпачком.

По гигиеническим причинам во избежание распространения инфекций, флаконом со спреем может пользоваться только один человек.

Побочные действия

Список нежелательных реакций составлен по частоте их возникновения (наиболее распространённые приведены в начале списка) по следующим обозначениям: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - системные аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, кожный зуд).

Психические нарушения: очень редко - нервозность, бессонница, сонливость/вялость (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - галлюцинации (преимущественно у детей), головная боль, головокружение, судороги (преимущественно у детей).

Нарушения сердечной деятельности: редко - учащенное сердцебиение, тахикардия; очень редко - аритмия.

Нарушения со стороны сосудистой системы: редко - гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - покалывание или жжение в носу и горле, чихание, сухость слизистой оболочки носа; нечасто - усиление отека слизистой оболочки полости носа после прекращения лечения, носовое кровотечение; очень редко - апноэ у детей и новорожденных.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота.

Следует отметить, что длительное, частое использование или использование высоких доз ксилометазолина усиливает ощущение жжения в носу или сухость слизистых оболочек, а также развитие реактивной заложенности носа при медикаментозном рините. Этот эффект может возникнуть уже через 5 дней использования и из-за постоянного применения лекарственного препарата может привести к необратимому повреждению слизистых оболочек с развитием корочек (сухой ринит).

Пациенты детского возраста

Безопасность применения ксилометазолина у детей была подтверждена несколькими кли-ническими исследованиями. Данные клинических исследований и отчеты о случаях забо-левания демонстрируют, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей, как ожидается, будут такими же, как и у взрослых. Большинство нежелательных реакций, за-регистрированных у детей, возникли после передозировки ксилометазолина. Они вклю-чают нервозность, бессонницу, сонливость/вялость, галлюцинации и судороги.

Зарегистрированы случаи нерегулярного дыхания у маленьких детей и новорожденных.

Важно сообщать о подозреваемых реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарствен-ного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозревае-мых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в ин-формационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Рес-публики Беларусь», http:www.rceth.by)

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому из компонентов лекарственного средства;
  • транссфеноидальная гипофизэктомия, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
  • сухой ринит, атрофический ринит;
  • глаукома;
  • детский возраст до 2 лет (для 0.5 мг/мл спрея назального);
  • детский возраст до 12 лет (для 1 мг/мл спрея назального).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Поскольку отсутствуют адекватные исследования и эпидемиологические данные влияния препарата на плод, не следует применять Риномарис во время беременности.

Период грудного вскармливания

Не известно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому не следует применять Риномарис в период лактации.

Фертильность

Неизвестно, влияет ли ксилометазолин на репродуктивную функцию.

Применение у детей

Для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет показан РИНОМАРИС спрей назальный, 0.5 мг/мл.

Для лечения взрослых и детей старше 12 лет показан РИНОМАРИС спрей назальный, 1 мг/мл.

Противопоказан детям до 2-х летнего возраста

Особые указания

Риномарис следует применять с осторожностью у пациентов:

- с повышенным артериальным давлением, сердечно-сосудистыми заболеваниями;

- с гипертиреозом, сахарным диабетом;

- с порфирией;

- с феохромоцитомой;

- с гиперплазией предстательной железы;

- с повышенным внутриглазным давлением, в частности, с закрытоугольной глаукомой;

- принимавших ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) в течение 14 дней, предшествующих началу применения Риномарис и принимающих ингибиторы МАО в текущий момент, принимающих трициклические антидепрессанты или другие препараты, которые могут повышать артериальное давление (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»);

- принимающих α- и β- блокаторы;

- обладающих повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, что может проявляться такими симптомами, как бессонница, головокружение и др.

У пациентов с синдромом удлинения QT, применяющих ксилометазолин, может возрастать риск развития тяжёлых желудочковых аритмий.

Из-за риска атрофии слизистой оболочки носа применение препарата пациентам с хроническим воспалением слизистой оболочки носа разрешается только под наблюдением врача.

Длительный прием и передозировка симпатомиметическими деконгестантами может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Это может вызвать обструкцию дыхательных путей и привести к повторному или продолжительному применению пациентом лекарственного препарата.

В результате может возникнуть хроническая заложенность носа (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носа (озена).

В более легких случаях следует рассмотреть возможность прекращения применения симпатомиметиков в одной ноздре и, после исчезновения симптомов, в другой ноздре, чтобы сохранить хотя бы частичное носовое дыхание.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Ксилометазолин в дозах, не превышающих рекомендуемые, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Результаты стандартных доклинических фармакологических исследований безопасности и генотоксических исследований свидетельствуют об отсутствии особого риска для человека. Соответствующие необходимым требованиям исследования токсичности многократных доз, исследования канцерогенности, а также исследования репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности не проводились.

Передозировка

Передозировка ксилометазолина может развиться после интраназального применения и приёма внутрь.

Симптомы

Передозировка у детей может вызвать серьёзное угнетение деятельности центральной нервной системы. Клиническая картина после интоксикации производными имидозолина может сбивать с толку из-за того, что периоды гиперактивности чередуются с периодами депрессии центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

После передозировки, особенно у детей, часто проявляются эффекты преимущественно на центральную нервную систему с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также гипертонией, которая может сопровождаться гипотонией.

Cтимуляция центральной нервной системы проявляется в страхе, возбуждении, галлюцинациях и судорогах. Следующие симптомы являются следствием угнетения центральной нервной системы: понижение температуры тела, вялость, сонливость и кома. Другие симптомы могут включать миоз, мидриаз, потливость, лихорадку, бледность, цианоз, апноэ и сердцебиение. Когда преобладает влияние на центральную нервную систему, могут наблюдаться тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, сердечные аритмии, остановка сердца, гипертензия, шоковая гипотензия, отек легких, респираторные расстройства и апноэ.

Лечение

В случае передозировки большими количествами необходимо немедленно ввести активированный уголь (абсорбент) и сульфата натрия (слабительное) или провести промывание желудка, поскольку возможно быстрое всасывание ксилометазолина. При тяжелой передозировке показана госпитализация в отделение интенсивной терапии. Для снижения артериального давления в качестве антидота можно вводить неселективные антагонисты альфа-адренорецепторов, например, фентоламин.

Вазопрессоры противопоказаны. При необходимости могут быть приняты такие меры, как снижение температуры, противосудорожная терапия и кислородная вентиляция.

Лекарственное взаимодействие

Из-за возможного гипертонического действия ксилометазолина, Риномарис не следует использовать в сочетании с антигипертензивными лекарственными средствами (например, с метилдопой). Также из-за возможного сложного взаимодействия с α- и β-блокаторами, приводящего к гипотензии, гипертензии, тахикардии или брадикардии, не следует применять Риномарис одновременно с данной группой препаратов.

Одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминоксидазы (например, типа транилципромина), трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами или другими лекарственными средствами, обладающими потенциальным гипертензивным действием (например, с доксапрамом, эрготамином, окситоцином), может привести к повышению артериального давления в результате действия этих лекарственных препаратов на сердечно-сосудистую систему. Поэтому не рекомендуется их совместное применение.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности: 3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

После вскрытия флакона препарат годен 6 месяцев.

Особые меры предосторожности при уничтожении лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Нет особых требований к утилизации.

Контакты для обращений


ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ д.д., представительство, (Хорватия)

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ д.д.

Представительство АО "JADRAN-GALENSKI LАBORATORIJ d.d." (Республика Хорватия) в Республике Беларусь

2220062, г. Минск, пр. Победителей, д.104, пом.6

Тел.: (375-29) 166 71 25
E-mail: elena.kovaleva@jglpharma.com
www.jadran.ru


Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
РИНОМАРИС® АДВАНС (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
РИНОЛ ДЛЯ ДЕТЕЙ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ с ментолом и эвкалиптом (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
СНУП® (STADA Arzneimittel, AG, Германия)
ЭВКАЗОЛИН® АКВА (ФАРМАК, ПАО, Украина)
ГАЛАЗОЛИН ГЕЛЬ (WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A., Польша)
КСИЛИН® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
КСИЛО-НАЗАЛ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
РИНОРУС® (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)
Аналоги КФУ
РИНОМАРИС® ИНТЕНСИВ (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
РИНОМАРИС® АДВАНС (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
РИНОЦИЛ БЭБИ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
РИНОЦИЛ КИДС (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ ДЛЯ ДЕТЕЙ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ с ментолом и эвкалиптом (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЦИЛ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
СНУП® (STADA Arzneimittel, AG, Германия)
ЭВКАЗОЛИН® АКВА (ФАРМАК, ПАО, Украина)
Другие препараты этого производителя
ВАГИЛАК® ПРОЛЕДИ (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
БИМАНОКС (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
АКНЕКУТАН (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
ЗЕРКАЛИН (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
РИНОМАРИС® ИНТЕНСИВ (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
РИНОМАРИС® АДВАНС (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
МОКСИОФТАН (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
ДРАМИНА (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)