A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата РОКАЛЬТРОЛ® (ROCALTROL®)

  • Описание препарата Рокальтрол®
  • Состав препарата Рокальтрол®
  • Показания препарата Рокальтрол®
  • Условия хранения препарата Рокальтрол®
  • Срок годности препарата Рокальтрол®
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: F.Hoffmann-La Roche, Ltd. (Швейцария)
Активное вещество: кальцитриол
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Витамины (A11) > Витамины A и D и их комбинации (A11C) > Витамин D и его производные (A11CC) > Calcitriol (A11CC04)
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска капс. 0.25 мкг: 30 шт.
Рег. №: 5091/01/06/11/13/14/16/18 от 05.07.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы мягкие желатиновые, овальной формы, непрозрачные; одна половина капсулы от коричневато-оранжевого до красно-оранжевого цвета, другая половина капсулы от белого до серо-желтого или серо-оранжевого цвета; длина 9.1-10.2 мм; диаметр 6.3-7.3 мм; содержимое капсул - прозрачная маслянистая жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета, слегка коричневатого или слегка коричнево-желтоватого цвета.

1 капс.
кальцитриол 0.25 мкг

Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол - 16 мкг, бутилгидрокситолуол - 16 мкг, триглицериды среднецепочечные - 159.9677 мг.

Состав оболочки капсул: желатин - 65.4-76.77 мг, глицерол (глицерин) 85% - 15.48-18.17 мг, Карион 83 - 10.63-12.48 мг, титана диоксид (E171) - 0.3-0.35 мг, железа оксид красный (E172) - 0.038-0.045 мг, железа оксид желтый (E172) - 0.054-0.063 мг.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата РОКАЛЬТРОЛ® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 23.10.2018 г.

Фармакологическое действие

Регулятор обмена кальция и фосфора. Кальцитриол - активный метаболит витамина D3, обладающий всеми свойствами природного витамина D3, но превосходящий его по биологической активности. Механизм действия кальцитриола связан со взаимодействием со специфическими рецепторами, локализованными в клеточном ядре (геномный механизм) и на плазматической мембране клеток-мишеней (негеномный механизм).

Повышает абсорбцию кальция в кишечнике, увеличивает его реабсорбцию в почках. Участвует в процессе остеогенеза, способствует минерализации костей.

Кроме того, кальцитриол участвует в поддержании тонуса скелетной мускулатуры, в проведении нервного возбуждения, модулирует иммунные реакции. Действие препарата сопровождается подавлением секреции паратиреоидного гормона, уменьшением болей в костях и мышцах.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в сыворотке крови достигается через 4-6 ч. Связывается со специфическими белками плазмы. Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

Метаболизируется с образованием ряда метаболитов, обладающих активностью витамина D3 (различной степени выраженности).

T1/2 составляет 3-6 ч, однако из-за высокой липофильности препарат и его метаболиты могут частично накапливаться в жировой ткани, в связи с этим фармакологическое действие может сохраняться до 3-5 сут. Выводится с желчью, частично подвергается энтерогепатической рециркуляции.

У больных, находящихся на гемодиализе, концентрация кальцитриола в сыворотке крови снижена, а его Cmax достигается через более длительный период времени.

Показания к применению

Почечная остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (особенно у пациентов, находящихся на гемодиализе); постменопаузный, сенильный и стероидный остеопороз; послеоперационный и идиопатический гипопаратиреоз; псевдогипопаратиреоз.
Реклама

Режим дозирования

Принимают внутрь, разовая доза - 0.25 мкг. Кратность приема и длительность лечения устанавливаются индивидуально.

Побочные действия

В отдельных случаях: симптомы гиперкальциемии и гиперкальциурии:

  • тошнота, рвота, запор, боли в животе, анорексия, вялость, головная боль, сонливость, апатия. У пациентов с нормальной функцией почек хроническая гиперкальциемия может привести к повышению уровня креатинина в сыворотке крови.

В единичных случаях:

  • кальцификация мягких тканей (особенно при наличии гиперкальциемии и гиперфосфатемии).

Противопоказания к применению

Заболевания, сопровождающиеся гиперкальциемией и гиперфосфатемией, гипервитаминоз D, лактация (грудное вскармливание), детский возраст, повышенная чувствительность к кальцитриолу и другим производным витамина D.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции почек

Вероятность возникновения гиперкальциемии выше у пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе. Пациентам, находящимся на гемодиализе и получающим кальцитриол, не следует назначать дигоксин, антацидные средства.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте.

Особые указания

При применении кальцитриола не следует назначать другие препараты витамина D, включая его производные.

Пациента следует предупредить о том, что во время приема кальцитриола нельзя употреблять в значительном количестве пищевые продукты, обогащенные витамином D (в т.ч. сливочное масло, яйца).

С целью предупреждения гиперкальциемии дозу рассчитывают с учетом реакции пациента на лечение и подбирают индивидуально. Эффективность лечения обеспечивается определением адекватной ежедневной дозы кальция, включая при необходимости, изменения в диете, а также прием препаратов и добавок, содержащих кальций.

Вероятность возникновения гиперкальциемии выше у пациентов с почечной недостаточностью, гиперпаратиреозом или находящихся на гемодиализе.

При одновременном назначении барбитуратов или противосудорожных препаратов может потребоваться увеличение дозировки кальцитриола.

Больным с нормальной функцией почек, принимающим кальцитриол, следует избегать обезвоживания (требуется обеспечить достаточное потребление жидкости).

В период лечения необходимо регулярно контролировать уровень кальция и неорганических фосфатов в плазме крови и моче, особенно у пациентов с почечной остеодистрофией, а также находящихся на длительном постельном режиме (в частности, после операции).

В случае превышения уровня кальция в сыворотке на 1 мг/100 мл (250 мкмоль/л), по сравнению с принятым нормативом - 9-11 мг/100 мл (2250-2750 мкмоль/л), либо повышения уровня креатинина в сыворотке крови до 120 мкмоль/л и выше, прием кальцитриола должен быть немедленно прекращен. Возобновление лечения допускается только после нормализации уровня кальция в сыворотке в пределах нормативного диапазона с применением кальцитриола в уменьшенной дозе.

Пациентам, находящимся на гемодиализе и получающим кальцитриол, не следует назначать дигоксин, антацидные средства.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении кальцитриола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии, с препаратами, содержащими магний (например, антацидами) – гипермагниемии.

Применение лекарственных средств, являющихся индукторами печеночных ферментов (в т.ч. фенитоин, фенобарбитал), может вызывать усиление метаболизма кальцитриола и снижение его концентрации в сыворотке крови (при одновременном применении могут потребоваться более высокие дозы кальцитриола).

Колестирамин может уменьшать всасывание кальцитриола из ЖКТ.

Применение кальцитриола одновременно с тиазидоподобными диуретиками может повышать риск развития гиперкальциемии.


Все аналоги
Аналоги КФУ
А.Т.10 (MERCK, KGaA, Германия)
КАЛЬЦИЙ-Д3-МИК ФОРТЕ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД ФОРТЕ (NYCOMED PHARMA, AS, Норвегия)
ДЕВИТ 50 000 (LAMYRA, LLP, Великобритания)
АЛЬФА Д3-ТЕВА (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)
АКВАДЕТРИМ ПЛЮС (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
ВИГАНТОЛ® (MERCK, KGaA, Германия)
КАЛЬЦИВИД (Pharmacare Int. Co./JEPHARM, Палестина)
КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД (NYCOMED PHARMA, AS, Норвегия)
АКВАДЕТРИМ ВИТАМИН Д3 (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
Другие препараты этого производителя
ТАМИФЛЮ® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
АВАСТИН (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
АЛЕЦЕНЗА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ОКРЕВУС (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ПУЛЬМОЗИМ (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ЗЕНАПАКС (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
РОФЕРОН-А (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
МАБТЕРА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
БОНВИВА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
КАДСИЛА® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)