Описание препарата РОФЕРОН-А (ROFERON-A)

Интерферон. Представляет собой высокоочищенный стерильный белок, содержащий 165 аминокислот. Идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2а. Обладает противовирусной, противоопухолевой и иммуномодулирующей активностью. Возможно, что механизм противовирусного и противоопухолевого действия связан с изменением синтеза РНК, ДНК и белков. Ингибирует репликацию вирусов в инфицированных вирусами клетках. Повышает фагоцитарную активность макрофагов и усиливает специфическое цитотоксическое действие лимфоцитов на клетки-мишени.

Новообразования лимфатической системы и системы кроветворения: волосатоклеточный лейкоз, миеломная болезнь, кожная Т-клеточная лимфома, хронический миелолейкоз, тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях, неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности.

Солидные опухоли: саркома Капоши у больных СПИД без оппортунистических инфекций в анамнезе, запущенная почечноклеточная карцинома, меланома с метастазами, меланома после хирургической резекции (толщина опухоли более 1.5 мм) в отсутствии поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов.

Вирусные заболевания: хронический активный гепатит В у взрослых, имеющих маркеры вирусной репликации (положительные по HBV-ДНК, ДНК-полимеразе, HBeAg); хронический активный гепатит С у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита С или HCV РНК в сыворотке и повышение активности АЛТ без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью); остроконечные кондиломы; заболевания, вызванные вирусами Herpes simplex типа 1 и 2 и Varicella zoster (в т.ч. простой и опоясывающий герпес, рецидивирующий герпес лица, гениталий, герпетический гингивит и стоматит).

Гриппоподобный синдром: вялость, лихорадка, озноб, мышечные боли, головная боль, боли в суставах и усиление потоотделения.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение зрения, депрессия, спутанность сознания, нервозность, тревожность, нарушения сна, парестезии, невропатия, тремор; редко - выраженная сонливость, судороги, кома, нарушения мозгового кровообращения, ишемическая ретинопатия.

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота; редко - рвота, диарея, уменьшение массы тела, слабые или умеренные боли в животе, повышение активности АЛТ, ЩФ, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, запоры, метеоризм, изжога; в отдельных случаях - рецидивы язвенной болезни и кровотечений из ЖКТ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения АД, отеки, цианоз, аритмии, ощущение сердцебиения, боли в грудной клетке; редко - небольшая одышка, кашель; в отдельных случаях - отек легких, симптомы хронической сердечной недостаточности, внезапная остановка сердца, инфаркт миокарда.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия; редко - повышение уровня мочевины, креатинина и мочевой кислоты в плазме крови.

Со стороны органов кроветворения: преходящая лейкопения; редко - тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина и гематокрита.

Дерматологические реакции: сыпь, зуд, алопеция, сухость кожи и слизистых оболочек.

Прочие: ринит, носовое кровотечение.

Применение интерферона альфа-2а при беременности оправдано только в том случае, если польза от проводимой терапии превышает возможный риск для плода. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Женщинам детородного возраста на фоне применения интерферона альфа-2а следует применять надежные методы контрацепции.

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени, хроническом гепатите с выраженной декомпенсацией или с циррозом печени, хроническом гепатите у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (за исключением кратковременного действия).

Применять с осторожностью при легких и умеренных нарушениях функции печени.

С осторожностью применять при хроническом гепатите с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе. При появлении на фоне лечения патологических изменения функциональных печеночных проб пациентам требуется тщательное наблюдение и, при необходимости, отмена терапии.

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.

При легких и умеренных нарушениях функции почек требуется их тщательный контроль.

У больных после трансплантации почки медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, т.к. интерфероны оказывают стимулирующее воздействие на иммунную систему.

При легких и умеренных нарушениях функции почек, печени или костного мозга требуется их тщательный контроль.

С осторожностью применять при хроническом гепатите с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе. При появлении на фоне лечения патологических изменения функциональных печеночных проб пациентам требуется тщательное наблюдение и при необходимости отмена терапии.

Пациентам, получающим интерферон, рекомендуется регулярное психоневрологическое обследование, т.к. в редких случаях отмечались суицидальные попытки.

С особой осторожностью применять у пациентов с тяжелой миелосупрессией.

До начала и регулярно во время лечения следует проводить развернутый анализ крови.

У больных после трансплантации (например, почки или костного мозга) медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, т.к. интерфероны оказывают стимулирующее воздействие на иммунную систему.

При наличии симптомов гипергликемии необходим контроль уровня глюкозы в плазме крови и соответствующее наблюдение. Больным с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Эффективность, безопасность применения у детей с хроническим миелолейкозом не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В зависимости от режима дозирования и индивидуальной чувствительности больного интерферон альфа-2а может влиять на скорость реакции, способность к потенциально опасным видам деятельности, включая вождение транспортных средств, работу с машинами и механизмами.

При применении интерферона альфа-2а следует учитывать возможность лекарственного взаимодействия с одновременно назначаемыми препаратами за счет влияния на микросомальные ферментные системы печени.

Интерферон альфа-2а может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним.