Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ROVA 3" на одной стороне.
1 таб. | |
спирамицин | 3 млн.МЕ |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: титана диоксид (Е171), макрогол 6000, гипромеллоза.
10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "RPR 107" на одной стороне.
1 таб. | |
спирамицин | 1.5 млн.МЕ |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: титана диоксид (Е171), макрогол 6000, гипромеллоза.
8 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
Антибиотик из группы макролидов.
Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК ≤1 мг/л):
Умеренно чувствительные микроорганизмы (антибиотик умеренно активен in vitro; положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК):
Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л):
Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo.
Из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны.
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробиофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.
Всасывание
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно. После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ Cmax спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл.
Распределение
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость; выделяется с грудным молоком. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г. Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%).
Метаболизм
Спирамицин биотрансформируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выведение
Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% от введенной дозы.
У пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан:
Профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на β-лактамные антибиотики.
Для взрослых внутрь назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки за 2 или 3 приема; детям доза составляет 150-300 тыс.МЕ/кг массы тела/сут, разделенные на 2-3 приема. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.МЕ/кг/сут.
Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают препарат в дозе 3 млн.МЕ с 12-часовым интервалом в 2 приема; детям - по 75 тыс.МЕ с 12-часовым интервалом в 2 приема в течение 5 дней.
Пациентам с нарушениями функции почек в связи с небольшой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея;
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: преходящие парестезии.
Со стороны системы кроветворения: в очень редких случаях (менее 0.01%) – гемолитическая анемия, нарушение функциональных печеночных проб.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в очень редких случаях (менее 0.01%) - удлинение интервала QT на ЭКГ.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд;
Не рекомендуется назначение Ровамицина пациентам с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за возможного возникновения острого гемолиза.
С осторожностью назначают Ровамицин при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.
Возможно применение Ровамицина при беременности по показаниям.
При назначении Ровамицина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно выделение спирамицина с грудным молоком.
У спирамицина не выявлено тератогенного или фетотоксического действия.
У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы назначение спирамицина не рекомендуется из-за риска развития гемолитической анемии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При приеме внутрь в терапевтических дозах спирамицин не оказывает влияние на способность к занятиям потенциально опасными видами деятельности.
В случае передозировки рекомендуется определять интервал QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT и/или вызывающих трепетание желудочков).
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.
Препарат отпускается по рецепту.
Таблетки следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Представительство в Республике Беларусь
Акционерного Общества "Sanofi-Aventis Groupe"
220004 Минск, Димитрова ул. 5, оф. 5/2
Тел.: (375-17) 203-33-11
Факс: (375-17) 203-25-24
http://www.sanofi-aventis.com