Инструкция по применению РОВАМИЦИН (ROVAMYCINE)

Антибиотик из группы макролидов.

Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК ≤1 мг/л):

• чувствительными являются более 90% штаммов - стрептококки, чувствительные к метициллину стафилококки, энтерококки, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (антибиотик умеренно активен in vitro; положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК):

• Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens.

Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л):

• по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми - метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroides, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo.

Из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробиофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Всасывание

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно. После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ C_max спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл.

Распределение

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость; выделяется с грудным молоком. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г. Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%).

Метаболизм

Спирамицин биотрансформируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выведение

Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% от введенной дозы.

У пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции ЛОР-органов (синуситы, тонзиллиты, особенно вызванные β-гемолитическим стрептококком группы А);
• инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита);
• инфекции периодонта;
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма, инфекционный дерматоцеллюлит /в т.ч. рожистое воспаление/);
• инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);
• токсоплазмоз у беременных.

Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан:

• эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у пациентов после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.

Профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на β-лактамные антибиотики.

Для взрослых внутрь назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки за 2 или 3 приема; детям доза составляет 150-300 тыс.МЕ/кг массы тела/сут, разделенные на 2-3 приема. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.МЕ/кг/сут.

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают препарат в дозе 3 млн.МЕ с 12-часовым интервалом в 2 приема; детям - по 75 тыс.МЕ с 12-часовым интервалом в 2 приема в течение 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с небольшой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

Со стороны пищеварительной системы:

• тошнота, рвота, диарея;
• в очень редких случаях (менее 0.01%) - возникновение псевдомембранозного колита.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

• преходящие парестезии.

Со стороны системы кроветворения:

• в очень редких случаях (менее 0.01%) – гемолитическая анемия, нарушение функциональных печеночных проб.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• в очень редких случаях (менее 0.01%) - удлинение интервала QT на ЭКГ.

Аллергические реакции:

• кожная сыпь, крапивница, зуд;
• в очень редких случаях (менее 0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок.

• риск удлинения интервала QT (врожденный или приобретенный);
• период лактации;
• повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата.

Не рекомендуется назначение Ровамицина пациентам с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за возможного возникновения острого гемолиза.

С осторожностью назначают Ровамицин при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Возможно применение Ровамицина при беременности по показаниям.

При назначении Ровамицина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно выделение спирамицина с грудным молоком.

У спирамицина не выявлено тератогенного или фетотоксического действия.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы назначение спирамицина не рекомендуется из-за риска развития гемолитической анемии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приеме внутрь в терапевтических дозах спирамицин не оказывает влияние на способность к занятиям потенциально опасными видами деятельности.

В случае передозировки рекомендуется определять интервал QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT и/или вызывающих трепетание желудочков).

Лечение:

• при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.

Препарат отпускается по рецепту.

Таблетки следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП, представительство, (Франция)

Представительство в Республике Беларусь
Акционерного Общества "Sanofi-Aventis Groupe"

220004 Минск, Димитрова ул. 5, оф. 5/2
Тел.: (375-17) 203-33-11
Факс: (375-17) 203-25-24
http://www.sanofi-aventis.com