Инструкция по применению РУМАЛОН^® (RUMALON)

Румалон^® содержит гликозаминогликан-пептидный комплекс из хрящевой ткани и костного мозга молодых телят, полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией. Румалон^® содержит гликозаминогликан-пептидный комплекс с молекулярной массой 100 000 Да. Гликозаминогликаны (ГАГ) включают хондроитин-4-сульфат (64.5%), хондроитин-6-сульфат (16.5%), хондроитин (9.5%), дерматан сульфат (3.4%), гиалуронат (2.1%) и кератан сульфат (4%).

Эффективность препарата Румалон^® обусловлена совокупным действием его активных компонентов. Румалон^® содержит костные морфогенетические белки, индуцирующие рост хряща, фактор CIF и трансформирующий рост хряща TGFβ. В основе действия препарата Румалон^® лежит способность ингибировать ферменты, которые отвечают за процессы деструкции хрящевой ткани, активация анаболических процессов и стимуляция продукции гликозаминогликанов. Румалон^® нормализует обмен веществ в хрящевой гиалиновой ткани: усиливает биосинтез сульфатированных мукополисахаридов и коллагена, стимулирует регенерацию суставного хряща, уменьшает активность ферментов и тормозит катаболические процессы в хрящевой ткани.

• симптоматическое лечение остеоартрита коленного и/или тазобедренного суставов.

Решение о назначении препарата должен принимать лечащий врач.

Препарат предназначен для в/м введения. Не вводить в/в.

Препарат вводят глубоко в/м: в 1-й день - 0.3 мл, во 2-й день - 0.5 мл и далее 3 раза в неделю по 1 мл в течение 5-6 недель.

Курс лечения целесообразно повторить через 6 мес после консультации врача.

Данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции печени и почек отсутствуют.

Препарат не применяют у детей.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: имеются сообщения о случаях эритемы, крапивницы, экземы, макуло-папулезной сыпи, сопровождающейся или не сопровождающейся зудом и/или отеком.

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, сообщалось о редких случаях тошноты, рвоты.

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции, в т.ч. анафилактоидные реакции, анафилактический шок, сообщалось об очень редких случаях ангионевротического отека.

Со стороны костно-мышечной системы: в некоторых случаях после 3-6 инъекций наблюдается усиление боли в суставах, которая проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.

Местные реакции: отмечены случаи кровотечения в месте инъекции.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• ревматоидный артрит;
• склонность к кровоточивости;
• тромбофлебиты;
• возраст до 18 лет (т.к. эффективность и безопасность у детей не установлены);
• беременность;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью: при нарушениях свертываемости крови, сахарном диабете, у лиц с повышенной массой тела, при нарушении функции печени и почек, у женщин, планирующих беременность.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Данные о применении препарата Румалон^® при беременности отсутствуют.

Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата Румалон^® с грудным молоком, поэтому в период лактации лечение препаратом следует прекратить.

При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить.

При необходимости лечащий врач назначает повторный курс лечения.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для подтверждения диагноза.

Терапевтический эффект (уменьшение болезненности, улучшение подвижности суставов) наблюдается обычно через 2-3 недели после начала лечения и сохраняется в течение нескольких месяцев после окончания лечения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Из-за возможности развития такой побочной реакции как головокружение следует соблюдать осторожность при деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: аллергическая реакция, геморрагии в месте инъекции.

Лечение: при необходимости показана симптоматическая терапия. При случайной острой передозировке применяют симптоматическое лечение. Все мероприятия проводятся на фоне отмены препарата. Не поступало данных о случаях передозировки препарата.

Сочетанное применение с НПВС позволяет снизить дозу НПВС.

Препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при совместном применении.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

ЛЕКФАРМ СООО, представительство, (Республика Беларусь)