A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата РУМИЗОЛ (RUMIZOL)

  • Описание препарата Румизол
  • Состав препарата Румизол
  • Показания препарата Румизол
  • Условия хранения препарата Румизол
  • Срок годности препарата Румизол
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: РУБИКОН, ООО (Республика Беларусь)
Активные вещества: метронидазол + миконазол
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (G01) > Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами) (G01A) > Производные имидазола (G01AF) > Комбинации производных имидазола (G01AF20)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту супп. вагинальные 100 мг+100 мг: 10 шт.
Рег. №: 16/09/2261 от 31.07.2014 - Действующее
Суппозитории вагинальные 1 супп.
метронидазол 100 мг
миконазола нитрат 100 мг

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту супп. вагинальные 500 мг+100 мг: 14 шт.
Рег. №: 15/10/1783 от 30.10.2015 - Действующее
Суппозитории вагинальные 1 супп.
метронидазол 500 мг
миконазола нитрат 100 мг

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата РУМИЗОЛ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.02.2020 г.

Фармакологическое действие

Комбинированное средство для интравагинального применения.

Метронидазол - противопротозойный и противомикробный препарат, производное нитро-5-имидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий и простейших.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.

К метронидазолу устойчивы аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов.

Миконазол оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans. Миконазол подавляет биосинтез эргостерина в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Миконазол не изменяет состав нормальной микрофлоры и рН влагалища.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток. Cmax метронидазола в крови определяется через 6-12 ч и составляет примерно 50% от той Cmax, которая достигается (через 1-3 ч) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы - менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности исходного соединения. Выводится почками - 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола. Кишечником выводится - 6-15% дозы препарата системного действия.

Системная абсорбция миконазола после интравагинального применения низкая. Быстро разрушается в печени. Гистогематические барьеры преодолевает плохо. Через 8 часов после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.

Показания к применению

Для местного лечения вагинитов смешанной этиологии, вызванных одновременно Trichomonas spp. и Candida spp.
Реклама

Режим дозирования

Применяют интравагинально по 1 разовой дозе ежедневно в течение 10 дней. Можно применять в сочетании с метронидазолом для приема внутрь.

Побочные действия

Местные реакции:

  • зуд, жжение, боль, раздражение слизистой оболочки влагалища;
  • густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом;
  • ощущение жжения или раздражение полового члена у партнера.

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, снижение аппетита, абдоминальная боль спастического характере, диарея, запор.

Со стороны ЦНС:

  • головная боль, головокружение.

Со стороны системы кроветворения:

  • лейкопения или лейкоцитоз.

Аллергические реакции:

  • крапивница, зуд кожных покровов, сыпь.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • учащенное мочеиспускание, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вследствие присутствия водорастворимого пигмента (метаболит метронидазола - 2 оксиметронидазол), образующегося в результате метаболизма метронидазола.

Противопоказания к применению

Лейкопения (в т.ч. в анамнезе); органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия); печеночная недостаточность; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата и к другим азолам.

С осторожностью

Сахарный диабет, нарушения микроциркуляции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение в I триместре беременности противопоказано. Применение препарата во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Метронидазол выделяется с грудным молоком. В период грудного вскармливания применение противопоказано. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности (при назначении препарата в высоких дозах).

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 18 лет.

Особые указания

В период применения данной комбинации употребление алкоголя строго запрещено (опасность развития дисульфирамоподобных реакций).

В период применения препарата рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.

На фоне лечения возможна незначительная лейкопения, поэтому целесообразно контролировать картину крови (количество лейкоцитов) в начале и в конце терапии.

Метронидазол может иммобилизировать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (тесту Нельсона).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При появлении побочных эффектов со стороны ЦНС следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку системная абсорбция миконазола низкая, взаимодействие с другими лекарственными препаратами обусловливается метронидазолом.

Метронидазол совместим с сульфаниламидами и антибиотиками.

При одновременном употреблении алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи). Недопустимо совместное применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать спутанность сознания).

Препарат способен усиливать действие непрямых антикоагулянтов. Протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов.

Не рекомендуется сочетать препарат с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (например, фенитоин, фенобарбитал) могут ускорять элиминацию метронидазола, что приводит к снижению его концентрации в плазме крови.

Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Возможно повышение концентрации лития в плазме крови во время курса лечения метронидазолом, поэтому перед началом применения данной комбинации необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения.


Все аналоги
Аналоги препарата
АЛБИКАНДИН (ИНТЕГРАФАРМ, ЗАО, Республика Беларусь)
ЛИМЕНДА (Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция)
МЕТРОМИКОН ФОРТЕ (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
КЛИОН®-Д 100 (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ГИНОКАПС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
РУМИЗОЛ® (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
НЕО-ПЕНОТРАН (EMBIL PHARMACEUTICAL, Co. Ltd., Турция)
МЕТРОМИКОН-НЕО (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
МЕТРОМИКОН (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
Другие препараты этого производителя
ПАНТЕСЕПТ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ИБУФЛЕКС (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ИБУФЛЕКС 400 (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
УЛЬТРАСМЕКТИН (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ВЕНОЛЕКС (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
АЛИМЕТ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ВАЛГАНЦИКЛОВИР-РН (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ОТИСФЕН (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ГЕМАСТАД-РН (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
РУБИДОЛ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)