A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению РУМИЗОЛ® (RUMIZOLE)

  • Инструкция по применению Румизол®
  • Состав препарата Румизол®
  • Показания препарата Румизол®
  • Условия хранения препарата Румизол®
  • Срок годности препарата Румизол®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: РУБИКОН, ООО (Республика Беларусь)
Представительство: РУБИКОН ООО
Активные вещества: метронидазол + миконазол
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (G01) > Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами) (G01A) > Производные имидазола (G01AF) > Комбинации производных имидазола (G01AF20)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту супп. вагинальные 500 мг+100 мг: 14 шт.
Рег. №: 10/08/1783 от 24.08.2010 - Истекло

Суппозитории вагинальные желтовато-белого цвета, торпедовидной формы, однородной консистенции.

1 супп.
метронидазол 500 мг
миконазола нитрат 100 мг

Вспомогательные вещества: цетомакрогол - 40 мг, жир твердый - до 2500 мг.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата РУМИЗОЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 30.05.2012 г.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для интравагинального применения. Оказывает противогрибковое, противопротозойное и антибактериальное действие.

Миконазола нитрат - противогрибковое средство, производное имидазола. Активен в отношении большинства грибов Candida spp., Aspergillus spp., Dimorphons fungi, Criptoccocus neoformans, Piturosporam spp., Torulopsis glabrata, а также в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов.

Метронидазол - противомикробное и противопротозойное средство, активен в отношении анаэробных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Trichomonas vaginalis и Gardnerella vaginalis.

Фармакокинетика

Всасывание

При интравагинальном применении миконазола нитрат абсорбируется незначительно (приблизительно 1.4% дозы). Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом.

Распределение

После интравагинального применения препарата Румизол® миконазола нитрат в плазме не определяется.

Метаболизм

Метронидазол метаболизируется в печени с образованием активных гидроксильных метаболитов.

Выведение

T1/2 метронидазола составляет 6-11 ч. Около 20% дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания к применению

  • вагинальный кандидоз;
  • трихомонадный вульвовагинит;
  • бактериальный вагиноз;
  • смешанная вагинальная инфекция.
Реклама

Режим дозирования

Суппозиторий следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище.

Румизол® назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь и 1 вагинальному суппозиторию утром в течение 7 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к проводимой ранее терапии, курс лечения следует увеличить до 14 дней.

При лечении трихомонадной инфекции одновременно назначают метронидазол внутрь.

Побочные действия

Со стороны репродуктивной системы:

  • раздражение влагалища (2-6%) - жжение, зуд. Из-за воспаления слизистой влагалища при вагините раздражение может усиливаться после введения первого суппозитория или к третьему дню лечения. Если имеется выраженное раздражение, лечение следует прекратить.

Со стороны пищеварительной системы:

  • боль или спазмы в животе (3%), металлический привкус (1.7%), сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы:

  • головная боль, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, психоэмоциональные нарушения, периферическая невропатия (при длительном приеме препарата), судороги.

Со стороны системы кроветворения:

  • лейкопения.

Аллергические реакции:

  • кожные высыпания, в т.ч. крапивница.

Противопоказания к применению

  • эпилепсия;
  • порфирия;
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • I триместр беременности;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • пациентки в возрасте до 14 лет;
  • девственницы;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата в I триместре беременности.

После I триместра беременности суппозитории Румизол® можно применять в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Во время лечения суппозиториями Румизол® следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, заболеваниями нервной системы, нарушениями кроветворения.

Во время лечения возможно изменение результатов при определении активности печеночных ферментов, содержания глюкозы (гексокиназный метод), концентраций теофиллина и прокаинамида.

Во время лечения рекомендуется воздерживаться от половой жизни.

При одновременном применении препарата Румизол® и использовании контрацептивной диафрагмы или презерватива возможно взаимодействие основы суппозиториев с резиной.

Чтобы избежать повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера.

В случае вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.

Во время лечения и, по крайней мере, в течение 48 ч после окончания курса пациентам запрещается употреблять алкоголь (возникают дисульфирамоподобные реакции).

При сильном раздражении влагалища лечение следует прекратить.

Передозировка

Симптомы:

  • при передозировке метронидазола возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи. При передозировке миконазола нитрата возможны тошнота, рвота, стоматит, фарингит, анорексия, головная боль, диарея.

Лечение:

  • симптоматическая и поддерживающая терапия, при случайном приеме внутрь - промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Румизол® усиливает эффект пероральных антикоагулянтов, может повышать токсичность препаратов лития, концентрацию фенитоина в плазме, при этом концентрация метронидазола в крови снижается.

Метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм астемизола и терфенадина, в результате этого повышаются концентрации астемизола и терфенадина в плазме крови.

Фенитоин и фенобарбитал понижают концентрацию метронидазола в крови.

При одновременном применении с циметидином возможно повышение концентрации метронидазола в крови.

Возможно изменение концентрации теофилина и прокаинамида в плазме крови при одновременном применении с препаратом Румизол®.

При одновременном применении метронидазола с этанолом возникают дисульфирамподобные реакции.

При одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8° до 15°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


РУБИКОН ООО, представительство, (Республика Беларусь)

РУБИКОН ООО

210002 Витебск, М. Горького ул. 62Б
Тел./факс: (375-21) 234-27-77


Все аналоги
Аналоги препарата
АЛБИКАНДИН (ИНТЕГРАФАРМ, ЗАО, Республика Беларусь)
ЛИМЕНДА (Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция)
МЕТРОМИКОН ФОРТЕ (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
РУМИЗОЛ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
КЛИОН®-Д 100 (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ГИНОКАПС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
НЕО-ПЕНОТРАН (EMBIL PHARMACEUTICAL, Co. Ltd., Турция)
МЕТРОМИКОН-НЕО (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
МЕТРОМИКОН (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
Аналоги КФУ
КЛИОН®-Д 100 (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ГИНОКАПС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
НЕО-ПЕНОТРАН (EMBIL PHARMACEUTICAL, Co. Ltd., Турция)
ГИНАЛГИН (ICN POLFA RZESZOW, S.A., Польша)
МЕТРОМИКОН-НЕО (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
МЕТРОМИКОН (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
ЛЕВОМЕТРИН (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
КЛОМЕЗОЛ (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
Другие препараты этого производителя
ПАНТЕСЕПТ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
РУМИЗОЛ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ИБУФЛЕКС (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ИБУФЛЕКС 400 (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
УЛЬТРАСМЕКТИН (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ВЕНОЛЕКС (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
АЛИМЕТ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ВАЛГАНЦИКЛОВИР-РН (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ОТИСФЕН (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ГЕМАСТАД-РН (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)