Инструкция по применению РУМИЗОЛ^® (RUMIZOLE)

Комбинированный препарат для интравагинального применения. Оказывает противогрибковое, противопротозойное и антибактериальное действие.

Миконазола нитрат - противогрибковое средство, производное имидазола. Активен в отношении большинства грибов Candida spp., Aspergillus spp., Dimorphons fungi, Criptoccocus neoformans, Piturosporam spp., Torulopsis glabrata, а также в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов.

Метронидазол - противомикробное и противопротозойное средство, активен в отношении анаэробных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Trichomonas vaginalis и Gardnerella vaginalis.

Всасывание

При интравагинальном применении миконазола нитрат абсорбируется незначительно (приблизительно 1.4% дозы). Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом.

Распределение

После интравагинального применения препарата Румизол^® миконазола нитрат в плазме не определяется.

Метаболизм

Метронидазол метаболизируется в печени с образованием активных гидроксильных метаболитов.

Выведение

T_1/2 метронидазола составляет 6-11 ч. Около 20% дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

• вагинальный кандидоз;
• трихомонадный вульвовагинит;
• бактериальный вагиноз;
• смешанная вагинальная инфекция.

Суппозиторий следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище.

Румизол^® назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь и 1 вагинальному суппозиторию утром в течение 7 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к проводимой ранее терапии, курс лечения следует увеличить до 14 дней.

При лечении трихомонадной инфекции одновременно назначают метронидазол внутрь.

Со стороны репродуктивной системы: раздражение влагалища (2-6%) - жжение, зуд. Из-за воспаления слизистой влагалища при вагините раздражение может усиливаться после введения первого суппозитория или к третьему дню лечения. Если имеется выраженное раздражение, лечение следует прекратить.

Со стороны пищеварительной системы: боль или спазмы в животе (3%), металлический привкус (1.7%), сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: головная боль, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, психоэмоциональные нарушения, периферическая невропатия (при длительном приеме препарата), судороги.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Аллергические реакции: кожные высыпания, в т.ч. крапивница.

• эпилепсия;
• порфирия;
• тяжелые нарушения функции печени;
• I триместр беременности;
• период лактации (грудного вскармливания);
• пациентки в возрасте до 14 лет;
• девственницы;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Противопоказано применение препарата в I триместре беременности.

После I триместра беременности суппозитории Румизол^® можно применять в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Во время лечения суппозиториями Румизол^® следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, заболеваниями нервной системы, нарушениями кроветворения.

Во время лечения возможно изменение результатов при определении активности печеночных ферментов, содержания глюкозы (гексокиназный метод), концентраций теофиллина и прокаинамида.

Во время лечения рекомендуется воздерживаться от половой жизни.

При одновременном применении препарата Румизол^® и использовании контрацептивной диафрагмы или презерватива возможно взаимодействие основы суппозиториев с резиной.

Чтобы избежать повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера.

В случае вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.

Во время лечения и, по крайней мере, в течение 48 ч после окончания курса пациентам запрещается употреблять алкоголь (возникают дисульфирамоподобные реакции).

При сильном раздражении влагалища лечение следует прекратить.

Симптомы: при передозировке метронидазола возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи. При передозировке миконазола нитрата возможны тошнота, рвота, стоматит, фарингит, анорексия, головная боль, диарея.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, при случайном приеме внутрь - промывание желудка.

Румизол^® усиливает эффект пероральных антикоагулянтов, может повышать токсичность препаратов лития, концентрацию фенитоина в плазме, при этом концентрация метронидазола в крови снижается.

Метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм астемизола и терфенадина, в результате этого повышаются концентрации астемизола и терфенадина в плазме крови.

Фенитоин и фенобарбитал понижают концентрацию метронидазола в крови.

При одновременном применении с циметидином возможно повышение концентрации метронидазола в крови.

Возможно изменение концентрации теофилина и прокаинамида в плазме крови при одновременном применении с препаратом Румизол^®.

При одновременном применении метронидазола с этанолом возникают дисульфирамподобные реакции.

При одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции).

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8° до 15°С.

РУБИКОН ООО, представительство, (Республика Беларусь)

210002 Витебск, М. Горького ул. 62Б
Тел./факс: (375-21) 234-27-77