СЕПТАНГИН
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛОРСЕПТ-ИНТЕНСИВ
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
таб. д/рассасывания 3 мг+1 мг: 16 шт.Таблетки для рассасывания от светло-голубого до синего цвета, круглые, со скошенными краями и шероховатой поверхностью; допускается наличие участков белого цвета, неравномерного окрашивания, пузырьков воздуха в массе таблетки и небольших зазубренных краев.
| 1 таб. | |
| бензидамина гидрохлорид | 3 мг |
| цетилпиридиния хлорид (в форме моногидрата) | 1 мг |
Вспомогательные вещества: масло эвкалиптовое, левоментол, сукралоза (Е955), лимонная кислота безводная (Е330), изомальтит (Е953), бриллиантовый голубой (Е133).
8 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
спрей д/слизистой ротовой полости, дозированный (1.5 мг+5 мг)/мл во флаконе 30 мл (250 доз).Спрей для слизистой ротовой полости дозированный желтоватого цвета, прозрачная, бесцветная жидкость.
| 1 мл | 1 доза (0.1 мл) | |
| бензидамина гидрохлорид | 1.5 мг | 0.15 мг |
| цетилпиридиния хлорид | 5 мг | 0.5 мг |
| (в форме моногидрата) |
Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол (E422), макроголглицерила гидроксистеарат, сахарин натрия (E954), масло мяты перечной, вода очищенная.
Лекарственное средство содержит этиловый спирт: 26 мг/однократная доза.
30 мл (250 нажатий дозатора) - флаконы пластиковые с насадкой-распылителем (1) - коробки картонные.
Комбинированный препарат для местного применения в ЛОР-практике и стоматологии.
Бензидамина гидрохлорид - НПВС, оказывает противовоспалительное и местноанестезирующее действие.
Цетилпиридиния хлорид - антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, действующих как катионный детергент. Активен в отношении грамположительных и, в меньшей степени, грамотрицательных бактерий. Обладает также противогрибковым действием.
Всасывание
Из двух действующих веществ, входящих в состав препарата, через слизистые оболочки всасывается только бензидамина гидрохлорид. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.
Всасывание бензидамина гидрохлорида через слизистые оболочки полости рта и глотки было определено посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.
При применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта, бензидамина гидрохлорид всасывается лучше, чем при применении лекарственных форм для местного применения (например, спрей для полости рта).
Распределение
Vd всех лекарственных форм одинаков.
Выведение
Выведение происходит в основном почками, в большей степени, в форме неактивных метаболитов.
Для местного лечения в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки:
Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат непосредственно до или сразу после чистки зубов.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Продолжительность приема препарата - до 7 дней.
Таблетки
Таблетки следует медленно рассасывать во pтy каждые 3-6 ч.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет 3 таб./сут; для детей в возрасте старше 12 лет и взрослых - 3-4 таб./сут.
У детей в возрасте от 6 до 12 лет препарат следует применять после консультации с врачом; детям в возрасте до 6 лет применение препарата противопоказано.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Спрей
Однократное нажатие соответствует 0.1 мл спрея и содержит 0.15 мг бензидамина гидрохлорида и 0.5 мг цетилпиридиния хлорида (в форме моногидрата).
Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше для получения однократной дозы нажать на дозатор 1 или 2 раза, оросить воспаленный участок. При необходимости процедуру повторяют каждые 2 ч 3-5 раз/сут.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет для получения однократной дозы нажать на дозатор 1 раз, оросить воспаленный участок. При необходимости процедуру повторяют каждые 2 ч 3-5 раз/сут. У детей в возрасте от 6 до 12 лет препарат следует применять только после консультации с врачом. Препарат противопоказан детям в возрасте до 6 лет.
У пациентов пожилого возраста рекомендации по применению соответствуют таковым для взрослых.
Способ применения
Перед первым применением спрея следует несколько раз нажать на дозатор до появления струи. Если препарат не применялся длительное время (как минимум в течение 1 недели), то необходимо однократно нажать на дозатор до появления струи. Следует избегать вдыхания препарата.
1. Перед применением следует удалить пластиковую крышку.
2. Необходимо широко открыть рот, направить насадку-распылитель в горло, задержать дыхание и нажать на дозатор 1-2 раза.
После каждого применения следует закрывать дозатор пластиковой крышкой.
30 мл спрея соответствуют 250 нажатиям дозатора.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
| Редко | Очень редко | Частота неизвестна |
| Со стороны иммунной системы | ||
| Реакции гиперчувствительности | ||
| Со стороны нервной системы | ||
| Чувство жжения или онемение слизистой оболочки полости рта | ||
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Бронхоспазм | ||
| Со стороны пищеварительной системы | ||
| Раздражение слизистой оболочки полости рта Чувство жжения в полости рта | ||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | ||
| Крапивница Фоточувствительность |
||
Данные о применении бензидамина гидрохлорида и цетилпиридиния хлорида у беременных женщин ограничены. Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Данные о выделении бензидамина гидрохлорида или его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Не может быть исключен риск для новорожденных и грудных детей. При назначении препарата женщине, кормящей грудью, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания с учетом его преимуществ для ребенка и ожидаемой пользы терапии для матери.
Препарат не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния после 3 дней лечения пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Лекарственные формы для местного применения могут вызвать реакции гиперчувствительности, особенно при длительной терапии. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
Препарат не следует применять одновременно с анионными соединениями (присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.
В связи с наличием в составе таблеток Септолете® тотал изомальтита (Е953) препарат в форме таблеток не рекомендуется принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.
Спрей Септолете® тотал содержит небольшое количество этанола: 26 мг/однократная доза.
Следует избегать попадания спрея Септолете® тотал в глаза.
Необходимо избегать вдыхания или проглатывания спрея Септолете® тотал во время его использования.
Использование в педиатрии
Препарат противопоказан детям в возрасте до 6 лет. У детей в возрасте от 6 до 12 лет лекарственное средство следует применять после консультации с врачом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Симптомы передозировки бензидамина: возбужденное состояние, судороги, повышенное потоотделение, атаксия, озноб, рвота.
Признаки и симптомы интоксикации в результате приема внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, нарушения дыхания, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия, кома. Смертельная доза для человека составляет около 1-3 г (что соответствует приему 1000-3000 таблеток одновременно).
Лечение: специфический антидот отсутствует; проводят симптоматическую терапию.
Следует избегать одновременного применения препарата с антисептиками.
Не рекомендуется одновременное применение с молоком ввиду возможного снижения противомикробного действия цетилпиридиния хлорида.
Таблетки следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, в недоступном для детей месте. Препарат в форме таблеток не требует особых температурных условий хранения. Срок годности - 2 года.
Спрей следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Нe использовать препарат после истечения срока годности.
Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси
220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30
E-mail: info.by@krka.biz
