СЕПТАНГИН
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛОРСЕПТ-ИНТЕНСИВ
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
таб. д/рассасывания 3 мг+1 мг: 16 шт.Таблетки для рассасывания от светло-голубого до синего цвета, круглые, со скошенными краями и шероховатой поверхностью; допускается наличие участков белого цвета, неравномерного окрашивания, пузырьков воздуха в массе таблетки и небольших зазубренных краев.
| 1 таб. | |
| бензидамина гидрохлорид | 3 мг |
| цетилпиридиния хлорид (в форме моногидрата) | 1 мг |
Вспомогательные вещества: масло эвкалиптовое, левоментол, сукралоза (Е955), лимонная кислота безводная (Е330), изомальтит (Е953), бриллиантовый голубой (Е133).
8 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
спрей д/слизистой ротовой полости, дозированный (1.5 мг+5 мг)/мл во флаконе 30 мл (250 доз).Спрей для слизистой ротовой полости дозированный желтоватого цвета, прозрачная, бесцветная жидкость.
| 1 мл | 1 доза (0.1 мл) | |
| бензидамина гидрохлорид | 1.5 мг | 0.15 мг |
| цетилпиридиния хлорид | 5 мг | 0.5 мг |
| (в форме моногидрата) |
Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол (E422), макроголглицерила гидроксистеарат, сахарин натрия (E954), масло мяты перечной, вода очищенная.
Лекарственное средство содержит этиловый спирт: 26 мг/однократная доза.
30 мл (250 нажатий дозатора) - флаконы пластиковые с насадкой-распылителем (1) - коробки картонные.
Комбинированный препарат для местного применения в ЛОР-практике и стоматологии.
Бензидамина гидрохлорид - НПВС, оказывает противовоспалительное и местноанестезирующее действие.
Цетилпиридиния хлорид - антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, действующих как катионный детергент. Активен в отношении грамположительных и, в меньшей степени, грамотрицательных бактерий. Обладает также противогрибковым действием.
Всасывание
Из двух действующих веществ, входящих в состав препарата, через слизистые оболочки всасывается только бензидамина гидрохлорид. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.
Всасывание бензидамина гидрохлорида через слизистые оболочки полости рта и глотки было определено посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.
При применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта, бензидамина гидрохлорид всасывается лучше, чем при применении лекарственных форм для местного применения (например, спрей для полости рта).
Распределение
Vd всех лекарственных форм одинаков.
Выведение
Выведение происходит в основном почками, в большей степени, в форме неактивных метаболитов.
Для местного лечения в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки:
Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат непосредственно до или сразу после чистки зубов.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Продолжительность приема препарата - до 7 дней.
Таблетки
Таблетки следует медленно рассасывать во pтy каждые 3-6 ч.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет 3 таб./сут; для детей в возрасте старше 12 лет и взрослых - 3-4 таб./сут.
У детей в возрасте от 6 до 12 лет препарат следует применять после консультации с врачом; детям в возрасте до 6 лет применение препарата противопоказано.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Спрей
Однократное нажатие соответствует 0.1 мл спрея и содержит 0.15 мг бензидамина гидрохлорида и 0.5 мг цетилпиридиния хлорида (в форме моногидрата).
Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше для получения однократной дозы нажать на дозатор 1 или 2 раза, оросить воспаленный участок. При необходимости процедуру повторяют каждые 2 ч 3-5 раз/сут.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет для получения однократной дозы нажать на дозатор 1 раз, оросить воспаленный участок. При необходимости процедуру повторяют каждые 2 ч 3-5 раз/сут. У детей в возрасте от 6 до 12 лет препарат следует применять только после консультации с врачом. Препарат противопоказан детям в возрасте до 6 лет.
У пациентов пожилого возраста рекомендации по применению соответствуют таковым для взрослых.
Способ применения препарата в виде спрея
Перед первым применением спрея следует несколько раз нажать на дозатор до появления струи. Если препарат не применялся длительное время (как минимум в течение 1 недели), то необходимо однократно нажать на дозатор до появления струи. Следует избегать вдыхания препарата.
1. Перед применением следует удалить пластиковую крышку.
2. Необходимо широко открыть рот, направить насадку-распылитель в горло, задержать дыхание и нажать на дозатор 1-2 раза.
После каждого применения следует закрывать дозатор пластиковой крышкой.
30 мл спрея соответствуют 250 нажатиям дозатора.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
| Редко | Очень редко | Частота неизвестна |
| Со стороны иммунной системы | ||
| Реакции гиперчувствительности | ||
| Со стороны нервной системы | ||
| Чувство жжения или онемение слизистой оболочки полости рта | ||
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Бронхоспазм | ||
| Со стороны пищеварительной системы | ||
| Раздражение слизистой оболочки полости рта Чувство жжения в полости рта | ||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | ||
| Крапивница Фоточувствительность |
||
Данные о применении бензидамина гидрохлорида и цетилпиридиния хлорида у беременных женщин ограничены. Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Данные о выделении бензидамина гидрохлорида или его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Не может быть исключен риск для новорожденных и грудных детей. При назначении препарата женщине, кормящей грудью, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания с учетом его преимуществ для ребенка и ожидаемой пользы терапии для матери.
Препарат не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния после 3 дней лечения пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Лекарственные формы для местного применения могут вызвать реакции гиперчувствительности, особенно при длительной терапии. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
Препарат не следует применять одновременно с анионными соединениями (присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.
В связи с наличием в составе таблеток Септолете® тотал изомальтита (Е953) препарат в форме таблеток не рекомендуется принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.
Спрей Септолете® тотал содержит небольшое количество этанола: 26 мг/однократная доза.
Следует избегать попадания спрея Септолете® тотал в глаза.
Необходимо избегать вдыхания или проглатывания спрея Септолете® тотал во время его использования.
Использование в педиатрии
Препарат противопоказан детям в возрасте до 6 лет. У детей в возрасте от 6 до 12 лет лекарственное средство следует применять после консультации с врачом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Симптомы передозировки бензидамина: возбужденное состояние, судороги, повышенное потоотделение, атаксия, озноб, рвота.
Признаки и симптомы интоксикации в результате приема внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, нарушения дыхания, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия, кома. Смертельная доза для человека составляет около 1-3 г (что соответствует приему 1000-3000 таблеток одновременно).
Лечение: специфический антидот отсутствует; проводят симптоматическую терапию.
Следует избегать одновременного применения препарата с антисептиками.
Не рекомендуется одновременное применение с молоком ввиду возможного снижения противомикробного действия цетилпиридиния хлорида.
Таблетки следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, в недоступном для детей месте. Препарат в форме таблеток не требует особых температурных условий хранения. Срок годности - 2 года.
Спрей следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Нe использовать препарат после истечения срока годности.
Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси
220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30
E-mail: info.by@krka.biz