A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению СЕТЕГИС (SETEGIS)

  • Инструкция по применению Сетегис
  • Состав препарата Сетегис
  • Показания препарата Сетегис
  • Условия хранения препарата Сетегис
  • Срок годности препарата Сетегис
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: EGIS Pharmaceuticals, PLC (Венгрия)
Представительство: ЭГИС ЗАО
Активное вещество: теразозин
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Препараты для лечения урологических заболеваний (G04) > Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (G04C) > Альфа-адреноблокаторы (G04CA) > Terazosin (G04CA03)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 1 мг: 30 шт.
Рег. №: 6744/04/07/09/14 от 10.04.2014 - Действующее

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с фаской, гладкие на одной стороне и с гравировкой стилизованной буквы "E" и номера "451" на другой стороне, без запаха.

1 таб.
теразозина гидрохлорида дигидрат 1.187 мг,
 что соответствует содержанию теразозина 1 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон К-30, магния стеарат, тальк.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 2 мг: 30 шт.
Рег. №: 6744/04/07/09/14 от 10.04.2014 - Действующее

Таблетки желтого цвета, круглые, плоские, с фаской, гладкие на одной стороне и с гравировкой стилизованной буквы "E" и номера "452" на другой стороне, без запаха.

1 таб.
теразозина гидрохлорида дигидрат 2.374 мг,
 что соответствует содержанию теразозина 2 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон К-30, магния стеарат, тальк, хинолиновый желтый (E104).

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 5 мг: 30 шт.
Рег. №: 6744/04/07/09/14 от 10.04.2014 - Действующее

Таблетки бледно-оранжевого цвета, круглые, плоские, с фаской, гладкие на одной стороне и с гравировкой стилизованной буквы "E" и номера "453" на другой стороне, без запаха.

1 таб.
теразозина гидрохлорида дигидрат 5.935 мг,
 что соответствует содержанию теразозина 5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон К-30, магния стеарат, тальк, сансет желтый (E110).

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 10 мг: 30 шт.
Рег. №: 6744/04/07/09/14 от 10.04.2014 - Действующее

Таблетки оранжевого цвета, круглые, плоские, с фаской, гладкие на одной стороне и с гравировкой стилизованной буквы "E" и номера "454" на другой стороне, без запаха.

1 таб.
теразозина гидрохлорида дигидрат 11.87 мг,
 что соответствует содержанию теразозина 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон К-30, магния стеарат, тальк, сансет желтый (E110).

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата СЕТЕГИС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 07.03.2007 г.

Фармакологическое действие

Селективный периферический блокатор α1-адренорецепторов. Его антигипертензивное действие связано с блокадой постсинаптических α1-адренорецепторов, приводящей к расширению сосудов, снижению ОПСС и венозного возврата. Теразозин является длительно действующим препаратом и эффективен при артериальной гипертензии при приеме 1 раз/сут. Длительное лечение теразозином обычно не сопровождается рефлекторной тахикардией; препарат мало влияет на сердечный выброс, перфузию почек и скорость клубочковой фильтрации.

Хотя теразозин не влияет на патофизиологический механизм, лежащий в основе доброкачественной гиперплазии предстательной железы, показано, что препарат существенно повышает скорость тока мочи и уменьшает препятствие ее оттоку. Он также уменьшает симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы путем предупреждения стимуляции α1-адренорецепторов и связанных с этим сокращений гладких мышц мочевого пузыря и простатической части уретры. Применение препарата способствует улучшению уродинамики у чувствительных пациентов и, по-видимому, может предупреждать повреждение мочевого пузыря и верхних отделов мочевого тракта. Однако на величину предстательной железы препарат не влияет.

Терапевтический эффект развивается через 3 ч после приема препарата. Антигипертензивное действие продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь теразозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Биодоступность теразозина составляет 90%. После приема препарата в наименьшей дозе Cmax достигается через 1 ч; через 36 ч после приема внутрь теразозин определяется в плазме крови.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 90-94%. Не сообщалось о выделении теразозина с грудным молоком.

Метаболизм

Теразозин интенсивно метаболизируется в печени путем гидролиза, деметилирования и деалкилирования с образованием 5 метаболитов.

Выведение

T1/2 в среднем составляет 12 ч. Около 10% дозы выводится с мочой в неизмененном виде и 30% - в виде неактивных метаболитов. С калом выводится 55-60% дозы.

Показания к применению

  • артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии);
  • доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Реклама

Режим дозирования

При артериальной гипертензии дозу устанавливают индивидуально. Начальная суточная доза составляет 1 мг (на ночь). Во избежание развития "эффекта первой дозы" начальная доза не должна превышать 1 мг. Увеличение суточной дозы следует проводить постепенно. Принимая во внимание клинический эффект препарата, суточную дозу рекомендуется удваивать с недельными интервалами до достижения поддерживающей дозы. Поддерживающая доза составляет 1-5 мг 1 раз/сут.

При доброкачественной гиперплазии предстательной железы препарат назначают в начальной дозе 1 мг 1 раз/сут. Поддерживающая доза составляет 5-10 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза - 20 мг.

Пациентам с почечной недостаточностью и больным престарелого возраста коррекции дозы не требуется.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, независимо от приема пищи.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • после первого приема Сетегиса или в начале лечения возможно развитие "эффекта первой дозы", который проявляется выраженным снижением АД и часто - ортостатической гипотензией (головокружение, нарушение координации движений, обморок). Во избежание такой реакции рекомендуется начинать лечение Сетегисом в дозе 1 мг на ночь. Преимущественно при применении в высоких дозах также наблюдаются ортостатическая гипотензия, головокружение, слабость. Возможны тахикардия, сердцебиение, стенокардия.

Со стороны пищеварительной системы:

  • редко - тошнота, рвота.

Со стороны половой системы:

  • редко - снижение либидо и импотенция.

Прочие:

  • преимущественно при применении в высоких дозах - периферические отеки;
  • возможны повышение массы тела, диспноэ;
  • редко - миалгия, нарушения зрения, заложенность носа.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к теразозину или другим альфа-адреноблокаторам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по безопасности применения препарата Сетегис при беременности и в период лактации недостаточно.

При необходимости назначения при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует оценить предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или младенца.

В экспериментальных исследованиях не наблюдалось существенного влияния теразозина в дозе 3 мг/кг п/к на фертильность самцов крыс. При перинатальных наблюдениях не выявлено признаков тератогенности теразозина.

Применение при нарушениях функции печени

Сетегис с осторожностью следует назначать при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Сетегис с осторожностью следует назначать при почечной недостаточности.

Особые указания

Уменьшение объема жидкости в организме и ограниченное потребление соли повышают риск возникновения постуральной гипотензии. Необходимо помнить, что подобные явления могут возникать и при возобновлении лечения Сетегисом после его перерыва на несколько дней. В таких случаях возобновлять лечение следует с дозы 1 мг.

Обморочные состояния возникают в 1% случаев. После развития "эффекта первой дозы" быстрое повышение дозы, а также назначение Сетегиса в комбинации с диуретиками и/или другими антигипертензивными средствами может приводить к развитию обмороков. Обморочные состояния в первую очередь проявляются выраженной постуральной гипотензией, в отдельных случаях они сопровождаются тахикардией (120-160 уд./мин). Постуральная гипотензия наиболее выражена в течение короткого времени после приема препарата, а риск возникновения обморочного состояния наиболее высок через 30-90 мин после приема.
Головокружение, нарушение координации движений и обморочные состояния наиболее часто провоцируются переходом из сидячего или лежачего положения в стоячее, длительным стоянием, повышенной физической нагрузкой, жаркой погодой и употреблением алкогольных напитков.

При обмороке больного следует перевести в лежачее положение с приподнятыми ногами; может понадобиться поддерживающая и/или симптоматическая терапия.

Сетегис с осторожностью следует назначать лицам, в анамнезе которых имеются указания на склонность к развитию ортостатической гипотензии, а также больным с ИБС или другими заболеваниями сердца, расстройствами мозгового кровообращения, гипертензивной ретинопатией III или IV степени, при инсулинзависимом диабете, печеночной и/или почечной недостаточности.

У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная чувствительность к гипотензивному действию Сетегиса.

Перед началом лечения Сетегисом доброкачественной гиперплазии предстательной железы необходимо исключить рак предстательной железы. Во время лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы следует контролировать уровень АД в начале лечения и при изменении дозы препарата в процессе терапии. Необходимо также принимать во внимание антигипертензивное действие препарата. Эффективность Сетегиса при доброкачественной гиперплазии предстательной железы целесообразно оценивать по истечении 4-6 недель лечения поддерживающими дозами.

Использование в педиатрии

Данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей не имеется. В связи с этим назначать Сетегис детям не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В начале лечения и при повышении дозы препарата в связи с риском развития побочных эффектов, выраженность которых варьирует у разных больных, запрещается вождение транспортных средств, управление механизмами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности. Позднее, в ходе лечения эти ограничения устанавливаются индивидуально.

Результаты экспериментальных исследований

При введении внутрь теразозина в дозах 10, 40 или 150 мг/кг в течение 1 месяца не обнаружено существенных изменений состояния животных (крысы) и лабораторных параметров.

В экспериментах на микробных культурах in vitro мутагенного действия не выявлено.

Данных о канцерогенности препарата не имеется.

Передозировка

Симптомы:

  • резкая артериальная гипотензия, острая недостаточность кровообращения.

Лечение: больному следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Проведение симптоматической терапии:

  • при развитии шока необходимо увеличить ОЦК с последующим введением вазопрессорных препаратов;
  • требуется восстановление электролитного баланса. Гемодиализ неэффективен, т.к. теразозин в высокой степени связывается с белками плазмы крови.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Сетегиса с другими антигипертензивными средствами (в т.ч. с диуретиками) имеется риск развития чрезмерной артериальной гипотензии. Во избежание этого рекомендуется снижать дозу Сетегиса при дополнительном включении в схему лечения диуретиков или других антигипертензивных средств. Дополнительный препарат целесообразно назначать в низких дозах под тщательным наблюдением за состоянием больного. Тех же правил следует придерживаться в случае, если Сетегис используется в качестве дополнительного средства, его начальная суточная доза не должна превышать 1 мг. Комбинации следует применять с осторожностью.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить при температуре ниже 30°C.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


ЭГИС ЗАО, представительство, (Венгрия)

ЭГИС ЗАО

Представительство в Республике Беларусь

220053 Минск, пер. Ермака 6а
Тел.: (375-17) 380-00-80, 227-35-51/52
Факс: (375-17) 227-35-53 (работает в автоматическом режиме)

http://egis.by, info@egis.by


Все аналоги
Аналоги КФУ
МАГУРОЛ (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
КАРДУРА (PFIZER, GmbH, Германия)
КАМИРЕН ХЛ (KRKA, d.d., Словения)
Другие препараты этого производителя
РЕПАРОН ГЕРБАЛ мазь ректальная (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
РЕПАРОН ГЕРБАЛ суппозиторий ректальный (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ПАРЛАЗИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
МИЛУРИТ® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ПАРЛАЗИН® НЕО (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
СУПРАСТИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
СИНУФОРТЕ® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ТИРЕГИС® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ТИРЕГИС® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЭГИСТИНА® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)