таб., покр. плен. оболочкой, 35 мг: 30 или 80 шт.Таблетки, покрытые оболочкой коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| силимарин | 35 мг |
| эквивалентно содержанию силимарина 22.5 мг в пересчете на силибинин, в виде расторопши плодов сухого экстракта, очищенного и стандартизованного (экстрагент - ацетон) ((25-30):1) |
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, натрия крахмала гликолат, кальция стеарат, лактозы моногидрат.
Состав оболочки: Opadry (в т.ч. спирт поливиниловый, частично гидролизованный, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172), железа оксид черный (E172)).
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные.
Лекарственное средство растительного происхождения, получаемое из плодов расторопши пятнистой (Cardui mariae fructus). Действие лекарственного средства обусловлено эффектами силимарина, представляющего собой смесь различных флавонолигнанов, наиболее активным из которых является силибинин.
Способность силимарина связывать свободные радикалы обеспечивает его антиоксидантную активность. Таким образом, прерывается или предупреждается патофизиологический процесс перекисного окисления липидов, ответственных за разрушение клеточных мембран.
Силимарин тормозит проникновение в клетку некоторых гепатотоксичных веществ (например, яда бледной поганки).
Силимарин усиливает синтез белков за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы А, фермента, находящегося в ядре. Это приводит к повышенному образованию рибосомных РНК и, следовательно, стимуляции синтеза структурных и функциональных белков (ферментов), в результате чего улучшается восстановительная способность и ускоряется регенерация клеток печени.
В поврежденных гепатоцитах силимарин стимулирует синтез белка и нормализует метаболизм фосфолипидов, вследствие чего силимарин стабилизирует клеточные мембраны и ограничивает или предотвращает потерю растворимых компонентов (в частности трансаминаз) из клеток печени.
Всасывание и распределение
После приема внутрь силимарин не полностью всасывается из ЖКТ (до 23-47%). Cmax достигается через 4-6 ч после перорального применения однократной дозы. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции.
В исследованиях с 14С-меченым силибинином самые высокие концентрации устанавливаются в печени, легких, желудке и поджелудочной железе, в незначительных количествах определяется в почках, сердце и других органах. Не кумулирует.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени путем конъюгации с сульфатами и глюкуроновой кислотой. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты.
Т1/2 составляет 1-3 ч для неизменного силимарина и 6-8 ч для его метаболитов. Выводится в основном с желчью (около 80%) в форме глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) с мочой в неизменном виде.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Данные о фармакокинетике силибинина в организме пациентов с почечной недостаточностью, пациентов пожилого возраста и детей отсутствуют.
Препарат применяют внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Начальная доза в тяжелых случаях – по 4 таб. 3 раза/сут.
В легких случаях и при поддерживающем лечении – по 2 таб. 2-3 раза/сут.
С целью профилактики поражений печени при хронической интоксикации – по 1 таб. 2-3 раза/сут.
Продолжительность курса лечения – не менее 3 месяцев.
Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
В редких случаях можно наблюдать следующие побочные действия:
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, легкая диарея.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны мочевыделительной системы: увеличение диуреза.
Со стороны иммунной системы: очень редко возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд; с неизвестной частотой - анафилактический шок.
Прочие: очень редко можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) из-за возможного эстрогеноподобного действия силимарина.
Препарат не предназначен для лечения острых отравлений.
Лечение препаратом не заменяет устранения фактора, вызывающего повреждение печени (например, алкоголя).
В случае развития желтухи пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
В связи с содержанием лактозы, препарат не следует принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Использование в педиатрии
Безопасность применения у детей в возрасте до 12 лет не установлена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Нет данных о передозировке препарата Силимарин.
Лечение: при случайном приеме препарата в высокой дозе необходимо вызвать рвоту, промыть желудок с применением активированного угля и провести при необходимости симптоматическое лечение.
При совместном применении силимарина с пероральными контрацептивными средствами и лекарственными средствами для заместительного гормональной терапии возможно уменьшение действия последних.
Силимарин может усилить действие таких лекарственных средств как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, из-за его подавляющего действия на систему цитохрома Р450.
Препарат следует хранить в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
222120 Минская обл.
г. Борисов, ул. Чапаева 64/27
Тел. (375-17) 773-10-21, 773-22-61
Факс: (375-17) 773-24-25
Е-mail: borimed@borimed.com
http://www.borimed.com
