Крем для наружного применения | 1 г |
сульфадиазин серебра | 10 мг |
Вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, парафин белый мягкий, изопропилмиристат, пропиленгликоль, полиоксил 40 стеарат, сорбитана моноолеат, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
50 г - тубы полипропиленовые (1) - коробки картонные.
500 г - контейнеры полипропиленовые (1) - коробки картонные.
Антибактериальный препарат для наружного применения, производное сульфаниламида. Сульфадиазин серебра обладает широким спектром антибактериального действия.
Препарат активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут инфицировать ожоговую поверхность, в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens; также чувствительны некоторые виды грибов и дрожжей.
Сульфадиазин серебра способен ингибировать бактерии, невосприимчивые к другим противомикробным средствам, и его эффективность выше, чем у сульфадиазина.
Всасывание
Сульфадиазин серебра практически не абсорбируется через неповрежденную кожу. Сульфадиазин способен абсорбироваться в системный кровоток при нанесении на поврежденную поверхность кожи или после пролонгированного применения.
После нанесения на обширную ожоговую поверхность концентрация активного вещества в плазме достигает значений до 12 мг/мл. Всасывание сульфадиазина может составлять примерно 10%, в то же время абсорбируется только 1% свободного серебра.
При применении 5-10 г 1% сульфадиазина серебра концентрации сульфадиазина в крови достигают 1-2 мг/мл.
Cssmax в плазме обнаруживаются между третьим и одиннадцатым днем ежедневного применения.
Распределение
После абсорбции сульфадиазин свободно проходит через клеточные мембраны и распределяется в большинстве тканей. Около 95% активного вещества обнаруживается в эпидермальном слое через 20 ч после наружного применения.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени с образованием N-ацетил производных, глюкуронидов и других метаболитов, которые выделяются с мочой вместе с неизмененным активным веществом.
T1/2 составляет 10 ч. В течение первых 72 ч около 60-80% абсорбированного препарата может быть обнаружено в моче в неизмененном виде или в виде его метаболитов.
Применяют наружно у взрослых и детей старше 2 месяцев.
При тяжелых и обширных ожогах: после очистки и обработки поврежденной поверхности крем наносится на нее толщиной 1-2 мм, обычно 1 раз/сут. Более часто препарат Сильведерма наносят на ожоговую поверхность, с которой он может быть стерт в результате непроизвольных движений пациента. Лечение следует продолжать до удовлетворительного заживления или до момента, когда ожоговая поверхность подготовлена для пересадки кожи.
Большие поврежденные поверхности кожи закрывают стерильной повязкой, сменяемой 1-2 раза/сут. У пациентов с ожогами III степени рекомендуется проводить гидротерапию и механическую хирургическую обработку поврежденной поверхности кожи.
Перед каждой повторной аппликацией необходимо удалить предыдущий слой препарата струей воды или антисептическим лекарственным средством.
Для использования препарата следует отвинтить колпачок тубы, вставить колпачок и совместить его с зубчатой головкой тубы, повернуть колпачок до прокола.
Местные реакции: жжение, зуд, коричневато-серое окрашивание кожи.
Аллергические реакции: кожная сыпь, фотосенсибилизация.
Системные реакции: при длительном применении на больших раневых поверхностях - лейкопения, головная боль, диспепсия.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось. Существует потенциальная опасность неблагоприятного фармакологического воздействия на течение беременности и плод. Поэтому препарат не следует назначать при беременности.
Неизвестно, выделяется ли сульфадиазин серебра с грудным молоком. Тем не менее, известно, что сульфонамиды выделяются с грудным молоком, а также то, что все производные сульфонамидов увеличивают риск возникновения билирубиновой энцефалопатии. Из-за возможности серьезных неблагоприятных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, в результате действия сульфонамидов необходимо принять решение либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить лечение, принимая во внимание важность лекарственного средства для матери.
Сульфадиазин серебра снижает аутолиз ожоговых струпов, поскольку он ослабляет или устраняет местное антибактериальное действие. Поэтому необходимо ежедневно проводить гидротерапию и хирургическую обработку ожоговой поверхности для усиления быстрого удаления струпов у пациентов с ожогами III степени.
Абсорбируемое количество сульфадиазина после применения сульфадиазина серебра (5 г сульфадиазина серебра содержит около 3 г сульфадиазина) составляет 10%. При обширных ожогах возможно нанесение до 500 г крема, что соответствует 5 г сульфадиазина серебра, из которого 0.3 г сульфадиазина может быть абсорбировано. Указанное количество сульфадиазина не может вызвать каких-либо нарушений со стороны почек. Тем не менее, у пациентов с обширными ожогами, особенно при нарушении функции почек и печени, в моче могут обнаруживаться кристаллы сульфадиазина. Поэтому выделение мочи необходимо поддерживать на уровне 50-100 мл/ч путем парентерального или перорального введения достаточного количества жидкости (электролитные растворы и т.д.). Всасывание с ожоговой поверхности варьирует, при этом сульфадиазин серебра абсорбируется меньше при ожогах III степени, чем при ожогах II степени, что, возможно, связано с наличием корки обугленной ткани.
Солнечный свет может способствовать окрашиванию сульфадиазина серебра в серый цвет. Следовательно, рекомендуется избегать воздействия прямого солнечного излучения на участки кожи, обработанные препаратом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Сильведерма не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами.
Симптомы: при длительном применении на большой поверхности тела повышается риск развития побочных реакций, характерных для сульфаниламидов. Аргирия в связи с повышенной системной абсорбцией серебра не развивается.
Лечение: симптоматическая терапия, определение сывороточной концентрации сульфадиазина, обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200-1500 мл и более).
Сульфадиазин серебра при одновременном применении способен инактивировать ферментные препараты, которые назначаются для очищения раны.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Представительство ЗАО "Maxpharma Baltija"
в Республике Беларусь
220123 Минск, В. Хоружей ул. 32а, комн. 1
Тел./факс: (375-17) 283-25-03
E-mail: office@maxpharma.net