таб., покр. оболочкой 160 мг: 20 или 40 шт.Таблетки, покрытые оболочкой зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью.
| 1 таб. | |
| сухой экстракт (3-6:1) из корня горечавки (Gentianae radix), цветков первоцвета (Primulae flos), травы щавеля (Rumicis herba), цветков бузины (Sambuci flos), травы вербены (Verbenae herba) (1:3:3:3:3) | 160 мг |
Экстрагент: этанол 51% (м/м).
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный, аравийская камедь, кальция карбонат (E170), целлюлоза (порошок), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный водный, воск карнаубский, хлорофиллин (E141), декстрин, декстроза (глюкоза) жидкая, гипромеллоза, алюминиевый лак индигокармина (E132), рибофлавин (E101), стеариновая кислота, сахароза, тальк, титана диоксид (E171).
1 таблетка содержит около 0.026 хлебных единиц (ХЕ).
Не содержит глютен и лактозу.
10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (4) - коробки картонные.
В одном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании 386 пациентов были рандомизированы в две группы: группу из 194 пациентов, получавших 480 мг активного вещества, и группу из 192 пациентов, получавших плацебо. Цель исследования заключалась в изучении эффективности и переносимости препарата Синупрет® экстракт в сравнении с плацебо в ходе двухнедельной терапии пациентов с острым (вирусным) риносинуситом. Основной критерий, т.е. показатель по шкале выраженности симптомов MSS (Major Symptom Score), по которой определяли выраженность выделений из носа, стекание слизи по задней стенке глотки, заложенность носа, головную и лицевую боль с чувством сдавливания головы, составил в группах лечения во время пятого визита пациентов к врачу (FAS) 2.38±2.54 баллов для активного вещества и 3.41±3.36 баллов для плацебо, что является статистически значимым (р=0.008). Пациенты, не принимавшие парацетамол, получили больше преимуществ от препарата Синупрет® экстракт. Различия между группами относительно отдельных симптомов были статистически значимыми во время пятого визита пациентов к врачу для симптомов "стекание слизи по задней стенке глотки", "головная боль" и "лицевая боль" (за исключением симптома "заложенный нос"). Различия между обеими группами во время визитов 2-5 относительно качества жизни, рассчитанные по шкале SNOT-20 и 3 подшкалам (PNS, PRS, ALQ) были статистически значимыми в пользу препарата, содержащего активное вещество.
Секретолитическое действие капель Синупрет® наблюдалось на экспериментальной модели кроликов. Кроме того, в тесте с каррагенин-индуцированным отеком лапы у крыс препарат проявил противовоспалительный эффект. Синупрет® ингибировал размножение различных респираторных вирусов, таких как риновирусы (HRV14), аденовирусы и респираторно-синцитиальные (PC) вирусы in vitro и продемонстрировал снижение показателя смертности у мышей после заражения вирусом парагриппа.
Что касается клинической значимости этих результатов, то фармакологические исследования у человека на сегодняшний день не проводились.
Применяют внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды).
Взрослым и подросткам с 12 лет назначают по 1 таб. 3 раза/сут.
Если врачом не назначено иное, рекомендуемая продолжительность приема препарата составляет 7-14 дней.
Применение у пациентов с нарушением функции печени и/или почек: информация отсутствует.
Как и все лекарственные средства, Синупрет® экстракт может иметь побочное действие.
При оценке побочного действия частота возникновения оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).
Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечные расстройства, например, тошнота, метеоризм, диарея, сухость во рту, абдоминальные боли.
Со стороны иммунной системы: нечасто - местные аллергические реакции, например, экзантема, эритема, зуд кожи или глаз; неизвестно - системные аллергические реакции, например, ангионевротический отек, одышка, отек лица.
Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение.
При появлении описанных выше или других побочных реакций пациенту следует отменить прием препарата и обратиться к врачу.
Не следует применять препарат во время беременности и кормления грудью (из-за недостаточности клинических данных).
Пациентам с гастритом или другими заболеваниями ЖКТ в стадии обострения Синупрет® экстракт рекомендуется принимать с осторожностью, желательно после еды, запивая стаканом воды.
В листке-вкладыше пациенту разъясняется, что в случае, если симптомы заболевания длятся дольше 7-14 дней, повторяются периодически или усиливаются (например, появилась лихорадка, носовые кровотечения, сильные головные или лицевые боли, гнойные выделения из носа, нарушение зрения, асимметрия средней части лица или глаз, онемение лица) необходимо обратиться за консультацией к врачу, поскольку перечисленные симптомы считаются серьезными для всех форм риносинуситов.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозо-галактозы, недостаточность сахаразы-изомапьтазы, не следует принимать Синупрет® экстракт.
Информация для больных сахарным диабетом: 1 таб. препарата содержит около 0.026 хлебных единиц (ХЕ).
Использование в педиатрии
Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет в связи с недостаточностью необходимых данных.
Данные доклинических исследований безопасности
В токсикологических исследованиях сухой экстракт, входящий в состав препарата Синупрет® экстракт, давали перорально собакам (в течение 39 недель) и крысам (в течение 26 недель). В исследовании на собаках показатель NOAEL составлял 320 мг/кг массы тела, что соответствует 22-кратной дозе для человека. В исследовании на крысах показатель NOAEL составлял 320 мг/кг массы тела, что соответствует 7-кратной дозе для человека.
В различных испытательных системах (in vitro, in vivo) для нативного сухого экстракта, входящего в состав препарата Синупрет® экстракт, не были обнаружены указания на мутагенный потенциал. Исследования канцерогенности не проводились. В исследованиях репродуктивной токсичности капель Синупрет® на нескольких видах животных (крысы и кролики) не наблюдалось ни воздействия на фертильность, эмбриональное/фетальное, перинатальное или постнатальное развитие, ни тератогенных эффектов. Исследования репродуктивной токсичности сухого экстракта, входящего в состав препарата Синупрет® экстракт, на кроликах показали, что при дозах, соответствующих 32-кратной дозе для человека, не наблюдалось никаких эмбриотоксических и тератогенных эффектов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или механизмами.
До настоящего времени не сообщалось о случаях интоксикации при передозировке препарата.
Симптомы: в случае передозировки побочные эффекты, описанные в разделе "Побочное действие", могут быть более выраженными. В этом случае пациенту следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время неизвестно.
Специальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились, поэтому усиление или ослабление действия других препаратов не может быть исключено.
Препарат отпускается без рецепта.
Представительство Европейского акционерного общества Bionorica SE в Республике Беларусь
220095 Минск, Рокоссовского пр-т 64, пом. 2Н
Тел.: (375-17) 388-75-27, 388-75-28, 388-75-29
Тел./факс: (375-17) 270-75-29
E-mail: office@bionorica.by