A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата СЛАВЕНА (SLAVENA)

  • Описание препарата Славена
  • Состав препарата Славена
  • Показания препарата Славена
  • Условия хранения препарата Славена
  • Срок годности препарата Славена
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: ТрайплФарм, СООО (Республика Беларусь)
Активные вещества: этинилэстрадиол + дезогестрел
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Половые гормоны и модуляторы половой системы (G03) > Гормональные контрацептивы для системного применения (G03A) > Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации) (G03AA) > Дезогестрел и эстроген (G03AA09)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 0.15 мг+0.02 мг: 21, 42 или 63 шт.
Рег. №: 17/10/2755 от 30.10.2017 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белые, круглые, с маркировкой "С" на одной стороне и "5" на другой.

1 таб.
дезогестрел 0.15 мг
этинилэстрадиол 0.02 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30 (Е 1201), α-токоферол -d (Е 307), кремния диоксид коллоидный гидратированный (Е 551), кремния диоксид коллоидный безводный (Е 551), стеариновая кислота (Е 570).

Содержит соевое масло в количестве не более 0.026 мг.
Состав оболочки:
гипромеллоза 2910 (Е 464), полиэтиленгликоль(макргол 400), диоксид титана (Е 171).

21 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 0.15 мг+0.03 мг: 21, 42 или 63 шт.
Рег. №: 17/10/2756 от 30.10.2017 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белые, круглые, с маркировкой "С" на одной стороне и "7" на другой.

1 таб.
дезогестрел 0.15 мг
этинилэстрадиол 0.03 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30 (Е 1201), α-токоферол -d (Е 307), кремния диоксид коллоидный гидратированный (Е 551), кремния диоксид коллоидный безводный (Е 551), стеариновая кислота (Е 570).

Содержит соевое масло в количестве не более 0.026 мг
Состав оболочки:
гипромеллоза 2910 (Е 464), триацетин (Е 1518), полисорбат 80, диоксид титана (Е 171).

21 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата СЛАВЕНА . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 10.07.2018 г.

Фармакологическое действие

Комбинированный контрацептивный препарат, содержащий эстроген и гестаген.

Контрацептивный эффект препарата, как и других комбинированных пероральных контрацептивов, основан, прежде всего, на способности подавлять овуляцию и повышать секрецию цервикальной слизи.

Дезогестрел подавляет синтез гонадотропных гормонов, в большей степени ЛГ, таким образом, предотвращает созревание фолликула (блокирует овуляцию).

Этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, вместе с гормоном желтого тела регулирует менструальный цикл.

Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки.

Помимо контрацептивных свойств препарат обладает рядом эффектов, которые могут учитываться при выборе метода контрацепции. Менструальноподобные реакции становятся более регулярными, протекают менее болезненно и сопровождаются менее выраженным кровотечением. Последнее обстоятельство приводит к снижению частоты сопутствующей железодефицитной анемии.

Прием контрацептивных препаратов с высоким содержанием этинилэстрадиола (50 мкг) снижает риск развития рака яичников и эндометрия. Данных, подтверждающих этот фармакологический эффект для контрацептивных препаратов с более низким содержанием этинилэстрадиола, нет.

Фармакокинетика

Дезогестрел

При приеме внутрь дезогестрел быстро и полностью всасывается и превращается в этоногестрел. Cmax этоногестрела в плазме крови составляет 2 нг/мл и достигается примерно через 1.5 ч. Биодоступность составляет 62-81%.

Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общей концентрации этоногестрела в плазме крови присутствует в виде свободного стероида, а 40-70% специфически связано с ГСПГ. Увеличение концентрации ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, оказывает влияние на распределение между белками плазмы крови, вызывая увеличение ГСПГ-связанной фракции и снижение альбумин-связанной фракции. Кажущийся Vd дезогестрела составляет 1.5 л/кг.

На фармакокинетику этоногестрела влияет уровень ГСПГ, концентрация которого возрастает в 3 раза под действием этинилэстрадиола. При ежедневном применении концентрация этоногестрела в плазме крови возрастает примерно в 2-3 раза, достигая постоянного значения во второй половине цикла приема препарата.

Этоногестрел полностью метаболизируется по известным путям метаболизма половых гормонов. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет около 2 мл/мин/кг. Не обнаружено взаимодействие этоногестрела с одновременно применяемым этинилэстрадиолом.

Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в две фазы. Распределение в конечной фазе характеризуется Т1/2 около 30 ч. Дезогестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 6:

  • 4.

Этинилэстрадиол

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Cmax в плазме крови составляет 80 пг/мл и достигается через 1-2 ч после приема. Абсолютная биодоступность этинилэстрадиола - около 60%.

Этинилэстрадиол неспецифически связывается с альбумином плазмы крови (примерно 98.5%) и вызывает увеличение концентрации ГСПГ в плазме крови. Кажущийся Vd этинилэстрадиола составляет около 5 л/кг. Css достигается через 3-4 дня приема, когда концентрация в плазме крови на 30-40% превышает концентрацию после приема одной дозы.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол сначала метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического выведения этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл/мин/кг.

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается в две фазы. Заключительная фаза характеризуется Т1/2 около 24 ч. В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится, метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:

  • 6. Т1/2 метаболитов составляет около 24 ч.

Реклама

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь по специальной схеме 1 раз/сут.

Побочные действия

Связанные с приемом препарата побочные эффекты, которые отмечались при приеме комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол или других комбинированных контрацептивных препаратов, приведены ниже.

Частота возникновения побочных эффектов определялась следующим образом:

  • часто (≥1/100), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (<1/1000).

Аллергические реакции:

  • нечасто - крапивница;
  • редко - реакции гиперчувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • редко - венозная и артериальная тромбоэмболия.

Нарушения психики:

  • часто - депрессия, смена настроения;
  • нечасто - снижение либидо;
  • редко - повышение либидо.

Со стороны нервной системы:

  • часто - головная боль;
  • нечасто - мигрень.

Со стороны органа зрения:

  • редко - непереносимость контактных линз.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - тошнота, боль в животе;
  • нечасто - рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

  • нечасто - кожная сыпь;
  • редко - узловатая эритема, многоформная эритема.

Со стороны половых органов и молочной железы:

  • часто - боль в груди, болезненность молочных желез;
  • нечасто - увеличение молочных желез;
  • редко - выделения из влагалища, выделения из молочных желез.

Прочие:

  • часто - увеличение массы тела;
  • нечасто - задержка жидкости;
  • редко - снижение массы тела.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые отмечались у женщин при приеме комбинированных контрацептивных препаратов для приема внутрь.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • венозный или артериальный тромбоз или тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен. тромбоэмболия легочной артерии, тромбоэмболия печеночных, брыжеечных, почечных артерий и вен, артерий сетчатки);
  • повышение АД.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):

  • доброкачественные и злокачественные опухоли печени, гормонозависимые опухоли молочной железы.

Со стороны кожных покровов:

  • хлоазма (особенно в случае наличия хлоазмы в анамнезе при беременности).

Со стороны пищеварительной системы:

  • болезнь Крона, язвенный колит.

Со стороны репродуктивной системы:

  • ациклические кровянистые выделения (чаще в первые месяцы приема).

Прочие:

  • возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, малая хорея, герпес беременных, потеря слуха, обусловленная отосклерозом, аллергические реакции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности противопоказано. В случае возникновения беременности на фоне применения препарата следует прекратить его прием.

Препарат может влиять на лактацию, т.к. комбинированные контрацептивные препараты для приема внутрь снижают количество и изменяют состав грудного молока. Поэтому препарат не рекомендуется применять до тех пор, пока кормящая мать полностью не прекратит грудное вскармливание. Небольшое количество контрацептивных стероидов и/или продукты их обмена могут выделяться с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности, острых или тяжелых заболеваниях печени (до нормализации показателей функции печени), в т.ч. в анамнезе; опухолях печени (доброкачественные и злокачественные), в т.ч. в анамнезе.

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях печени легкой и средней степени тяжести в анамнезе при нормальных показателях функциональных проб печени.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата у девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между комбинированными контрацептивными препаратами для приема внутрь и другими лекарственными средствами может привести к ациклическим кровотечениям и/или снижению эффективности контрацептивов.

Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов печени (например, гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, и возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, бозентан, модафинил, рифабутин и препараты, содержащие зверобой продырявленный) может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Максимальная индукция микросомальных ферментов не наблюдается в первые 2-3 недели приема комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол, но может сохраняться как минимум до 4 недель после отмены препарата. При одновременном применении индукторов микросомальных ферментов следует применять дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после прекращения лечения. При необходимости длительного применения препаратов-индукторов целесообразно рассмотреть другие негормональные эффективные методы контрацепции. В случае окончания цикла применения комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол раньше препарата-индуктора, рекомендуется начинать прием таблеток из новой упаковки препарата без обычного перерыва.

Описаны случаи снижения эффективности контрацепции при одновременном применении комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол с такими антибиотиками, как ампициллин и тетрациклин. Во время применения антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина, которые являются индукторами микросомальных ферментов) необходимо использовать барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после окончания терапии.

Совместное применение аторвастатина и некоторых комбинированных контрацептивных препаратов для приема внутрь, содержащих этинилэстрадиол, увеличивает AUC этинилэстрадиола приблизительно на 20%.

Аскорбиновая кислота может повышать концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови, что возможно обусловлено ингибированием конъюгации.

Препарат снижает эффективность непрямых антикоагулянтов, анксиолитиков (диазепам), трициклических антидепрессантов, теофиллина, кофеина, гипогликемических препаратов, клофибрата и ГКС.

Комбинированные контрацептивные препараты для приема внутрь могут влиять на метаболизм других лекарственных средств и соответственно изменять их концентрацию в плазме крови и в тканях: повышать (например, циклоспорин) или снижать (ламотриджин, салициловая кислота, морфин).

При сопутствующем применении других лекарственных препаратов для определения возможного взаимодействия необходимо пользоваться инструкцией по медицинскому применению одновременно принимаемых лекарственных средств.


Все аналоги
Аналоги препарата
РЕГУЛОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
НОВИНЕТ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МАРВЕЛОН® (ORGANON, N.V., Нидерланды)
ТРИ-МЕРСИ (ORGANON, N.V., Нидерланды)
Другие препараты этого производителя
БЕРЕГИНА 20 (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ЦЕФЕПИМ-ТФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ЛАПРОСТ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
КЛАРИБАКЦИН (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ТРИКСОЦЕФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ФЛУМЕТЕРОЛ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ИВОННА (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
БУДЕФОРМОЛ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ПАУЛИНА (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
БРИНАМИД (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)