порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (апельсиновый) 3 г: пак. 10 или 30 шт.Порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения от серовато-белого до коричневато-желтого цвета со слабым запахом апельсина при приготовлении суспензии.
| 1 пак. | |
| диосмектит (смектит диоктаэдрический) | 3 г |
Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат) - 0.679 г, натрия сахарин - 0.021 г, ароматизатор ванильный* - 0.05 г, ароматизатор "Апельсин" ** - 0.01 г.
* (мальтодекстрин, сахароза, глицерил триацетат (E1518), кремния диоксид (E551), этиловый спирт, лецитины соевые (E322), ароматические ингредиенты - ванилин, этилванилин, экстракт ванили, гелиотропин, бензальдегид, ацетилбутирил, масляная кислота, ромовый эфир).
** (мальтодекстрин, сахароза, аравийская камедь (E414), моно и диацетиловый эфир винной кислоты из моно- и диглицеридов жирных кислот (E472e), кремния диоксид (E551), ароматические ингредиенты - концентрированное апельсиновое масло, апельсиновое масло, дистиллированное апельсиновое масло, плавленое масло фракции, богатой альдегидами, концентрированная фракция апельсинового масла, апельсиновые терпены, натуральный этилбутират).
3.76 г - пакетики из крафтбумаги/алюминия/полиэтилена (10) - упаковки картонные.
3.76 г - пакетики из крафтбумаги/алюминия/полиэтилена (30) - упаковки картонные.
Противодиарейный препарат. Оказывает адсорбирующее действие.
Диосмектит обладает такими фармакологическими свойствами как:
• Адсорбирует газы в кишечнике у взрослых
• Восстанавливает нормальную проницаемость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта у детей с гастроэнтеритом (по данным проведенных клинических испытаний).
Диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью благодаря своей листовидной структуре и повышенной пластичной вязкости.
По обобщенным результатам двух двойных слепых рандомизированных исследований, изучающих эффективность препарата Смекта® в сравнении с плацебо, в которые вошли 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев с диагнозом острой диареи, продемонстрировано значительное снижение частоты стула в течение 72 часов от начала лечения препаратом Смекта®, проводимого в дополнение к пероральной регидратациии.
Учитывая структуру диосмектита, Смекта® не абсорбируется и не подвергается метаболизму. Диосмектит выводится с калом в соответствии с естественным процессом кишечного транзита.
Данные доклинических исследований
Доклинические данные по безопасности препарата Смекта®, полученные в ходе проведения исследований генотоксичнсти и токсичности препарата (при введении однократной дозы и повторных доз), не выявили наличие какого-либо риска для человека.
Способ применения:
Внутрь. Непосредственно перед употреблением содержимое пакетика растворить в воде до получения суспензии.
Для детей: содержимое пакетика растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, компотом, пюре, детским питанием.
Для взрослых: содержимое пакетика растворить в половине стакана воды.
Лечение острой диареи
У детей старше 2 лет: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день в течение 4 дней.
У взрослых: в среднем 3 пакетика в день в течение 7 дней. В начале лечения суточная доза может быть удвоена.
Другие показания
Для взрослых: в среднем 3 пакетика в день.
Дозирование у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью
Необходимости в коррекции дозы у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью нет.
Дозирование у пациентов старше 65 лет
Необходимости в коррекции дозы у пациентов старше 65 лет нет.
Наиболее распространенным побочным эффектом, выявляемым во время лечения препаратом Смекта®, является запор, который встречается приблизительно у 7% взрослых и 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить и, при необходимости, возобновить в более низкой дозе.
Побочные реакции, выявленные в клинических испытаниях и в постмаркетинговом периоде, перечислены ниже. Их частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценка невозможна).
Данные о неблагоприятных реакциях, полученные при проведении клинических испытаний и в ходе постмаркетингового наблюдения:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор*; нечасто - рвота*.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь*; редко - крапивница*; частота неизвестна - ангионевротический отек, зуд.
Со стороны иммунной системы: частота не определена - гиперчувствительность.
* Частота оценивалась по данным клинических испытаний
Сообщения о неблагоприятных реакциях
Важное значение имеют сообщения о неблагоприятных реакциях в пострегистрационном периоде. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг и оценку соотношения полъза/риск лекарственного средства. Специалистам в области здравоохранения следует сообщать о всех подозреваемых случаях неблагоприятных реакций, связанных с приемом препарата через национальную систему отчетности.
Адрес сайта фармаконадзора РБ: http://www.rceth.by
Адрес сайта французского агентства фармаконадзора: www.ansm.sante.fr.
Беременность
Имеются ограниченные данные об использовании препарата Смекта® у беременных (менее 300 наблюдений).
Исследования у животных недостаточны для оценки риска репродуктивной токсичности.
Прием лекарственного средства Смекта® во время беременности не рекомендуется.
Кормление грудью
Имеются ограниченные данные о применении препарата Смекта® в период грудного вскармливания. Прием лекарственного средства во время кормления гудью не рекомендуется.
Фертильность
Влияние приема препарата Смекта® на фертильную функцию не изучалось.
Диосмектит должен с осторожностью назначаться пациентам, в анамнезе которых имели место хронические запоры.
У детей младше 2 лет следует избегать приема препарата Смекта®. Стандартным методом лечения острой диареи у таких детей является использование растворов для пероральной регидратации.
При лечении острой диареи у детей старше 2 лет препарат используется в сочетании с ранним назначением энтеральной регидратации с целью предупреждения развития дегидратации.
У взрослых регидратация назначается при необходимости.
Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должен определяться тяжестью диареи, возрастом и клинической картиной заболевания.
Следует избегать любого длительного применения лекарственного средства Смекта®.
Пациент должен быть информирован, что:
• необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет до 2 литров).
• следить за рационом и режимом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, зеленые овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдам из риса и приготовленного на гриле мяса.
Лекарственное средство Смекта® содержит глюкозу и сахарозу. Применение препарата не рекомендуется у пациентов с непереносимостью фруктозы, а также у лиц с нарушением всасывания глюкозы и галактозы или дефицитом сахаразы- изомальтазы (редким наследственным заболеванием). Препарат содержит незначительное количество этанола (этилового спирта), менее 100 мг в суточной дозировке.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Каких-либо исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или работать с потенциально опасными механизмами не проводилось. Возможность подобного влияния является нулевой или незначительной.
Учитывая значительные абсорбирующие свойства препарата, которые могут влиять на скорость и/или на степень всасывания другого медикамента, рекомендуется принимать другое лекарство за некоторое время до или после приема препарата Смекта® (по возможности соблюдать интервал более 2 часов).
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения.
Представитель интересов компаний "Mayoly Spindler" на территории РБ
220020 Минск, пр-т Победителей, д. 103, оф. 904
Тел.: (375-17) 308-75-39
Факс: (375-17) 308-75-40
