A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > ОРТОФОСФАТ НАТРИЯ Na2H32PO4

Инструкция по применению ОРТОФОСФАТ НАТРИЯ Na2H32PO4 (SODIUM PHOSPHATE (32P))

  • Инструкция по применению Ортофосфат натрия na2h32po4
  • Состав препарата Ортофосфат натрия na2h32po4
  • Показания препарата Ортофосфат натрия na2h32po4
  • Условия хранения препарата Ортофосфат натрия na2h32po4
  • Срок годности препарата Ортофосфат натрия na2h32po4
Владелец регистрационного удостоверения: NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH, (Польша)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/в инъекций 37-370 МБк/мл: фл.
Рег. №: 5315/01/05/06/08/10/12 от 06.02.2012 - Действующее

Описание лекарственного препарата ОРТОФОСФАТ НАТРИЯ Na2H32PO4 создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 20.05.2015 г.

Фармакологическое действие

Истинная полицитемия является заболеванием, характеризующимся, помимо всего прочего, увеличением массы эритроцитов, связанным с повышенной активностью костного мозга. Терапевтическое действие ортофосфата-32Р натрия основано на радиационном воздействии на клетки костного мозга, вызываемым накоплением ортофосфата-32Р.

При в/в введении раствор ортофосфата накапливается в быстро делящихся тканях. Прекурсоры клеток крови делятся в быстром темпе у здоровых людей, а у больных с полицитемией этот процесс протекает лавинообразно. Изотоп 32Р, находящийся в ортофосфате-32Р натрия, активно захватывается клетками, характеризующимися ускоренным делением и быстрым синтезом лейкоцитов, а также захватывается корковым слоем костей. 32Р активно встраивается в молекулы нуклеиновых кислот, вызывая задержку сверхмерной пролиферации.

Считается, что при в/в введении препарата 30% накапливается в костной ткани и 70% в мягких тканях. Включенный в костные структуры препарат имеет 19-дневный T1/2. Препарат из мягких тканей быстро выводится через ЖКТ и мочевыводящую систему.

Дозиметрия

Изотоп фосфора-32 при распаде (T1/2 – 14.29 дней) эмитирует отрицательные бета-частицы с максимальной энергией 1.71 МэВ, которые во время прохождения через материю образуют сильное ионизирующее торможение.

После применения 32Р радиоактивность локализуется в разных органах, и это распределение представлено в ICRP 53 (Годовой отчет «Радиационные дозы у пациентов в радиофармацевтике», том 18, № 1-4, 1987, стр. 83-84).

Орган Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациенту [мГр/МБк]
Взрослые 15 лет 10 лет 5 лет 1 год
Надпочечники 0.740 0.920 1.600 2.600 5.400
Стенка мочевого пузыря 0.740 0.920 1.600 2.600 5.400
Поверхность костей 1.100 1.400 23.00 40.00 96.00
Молочные железы 0.920 0.920 1.600 2.600 5.400
Пищеварительный тракт:
Стенка желудка 0.740 0.920 1.600 2.600 5.400
Тонкий кишечник 0.740 0.920 1.600 2.600 5.400
Верхний отдел тонкой кишки 0.740 0.920 1.600 2.600 5.400
Нижний отдел тонкой кишки 0.740 0.920 1.600 2.600 5.400
Почки 0.740 0.920 1.600 2.600 5.400
Печень 0.740 0.920 1.600 2.600 5.400
Легкие 0.740 0.920 1.600 2.600 5.400
Яичники 0.740 0.920 1.600 2.600 5.400
Поджелудочная железа 0.740 0.920 1.600 2.600 5.400
Костный мозг 1.100 1.500 26.00 58.00 120.0
Селезенка 0.740 0.920 1.600 2.600 5.400
Яички 0.740 0.920 1.600 2.600 5.400
Щитовидная железа 0.740 0.920 1.600 2.600 5.400
Матка 0.740 0.920 1.600 2.600 5.400
Остальные органы 0.740 0.920 1.600 2.600 5.400
Эффективная доза 2.200 3.000 5.100 10.00 22.00

Показания к применению

Ортофосфат натрия Na2H(32P)О4 является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным для лечения:

  • политромбоцитемии;
  • истинной полицитемии;
  • гематологических новообразований;
  • паллиативных болей в костях, вызванных метастазами.

Необходимо принимать во внимание его миелосупрессивный эффект.

Реклама

Режим дозирования

Ортофосфат натрия Na2H(32P)О4предназначен для в/в введения пациентам в количествах, зависящих от терапевтического применения.

Рекомендованные активности на однократное введение:

    Истинная полицитемия: 74-111 МБк (2-3 мКи) на 1 м2 поверхности тела, но не более чем 185 МБк (5 мКи). Второй вариант назначения дозы:

    • при первом применении 111 МБк (3 мКи), если после 3 месяцев признаки полицитемии все еще присутствуют, рекомендуется вторая доза, на 25% выше. Одноразовая доза не должна быть выше 250 МБк (7 мКи).

    Хронический лейкоз:

    • 37-74 МБк (1-2 Мки) раз в неделю, до снижения количества лейкоцитов до ожидаемого уровня.

    Метастазы в кости:

    • от 370 до 555 МБк (10-15 мКи) с промежутком 3-4 месяца с целью уменьшения боли, когда иные методы терапии, такие, как лечение гормонами, химиотерапия и радиотерапия неэффективны. Уменьшение боли при терапии Р-32 может наступить через несколько недель после применения радиофармацевтического препарата.

Побочные действия

Терапия с применением ортофосфата натрия Na2H(32P)О4 связана с риском наступления лейкоза у 2-15 % больных в течение 10 лет (сопоставимо с показателями в случае химиотерапевтического лечения). После введения ортофосфата натрия Na2H(32P)О4 морфологический анализ крови должен проводиться каждые две недели в течение 4 месяцев.

Противопоказания к применению

Ортофосфат натрия Na2H(32P)О4 натрия не следует применять беременным и кормящим женщинам.

Если количество тромбоцитов у пациентов менее 150000, у больных имеется подтвержденная почечная недостаточность (мочевина >12 ммоль, креатин >150 ммоль/л), а также больным с пониженной функцией кроветворения костного мозга применение данного препарата не рекомендуется.

Особые указания

Радиофармацевтический препарат предназначен для применения в лицензированных учреждениях ядерной медицины, имеющих в штате лицо с полномочиями инспектора по радиационной безопасности. Инспектор следит за тем, чтобы помещения и оборудование, а также обучение персонала отвечали национальным требованиям по радиационной безопасности. Применение радиоактивных изотопов не должно приводить к загрязнению персонала, пациентов, а также окружающей среды.

Жидкие (остатки раствора радиофармпрепарата) и твердые (флаконы, пробки, иглы, шприцы, вата, лигнин и пр.) радиоактивные отходы следует помещать в отдельные плотно закрытые контейнеры, находящиеся в проветриваемом помещении. Дальнейшее хранение и утилизация производится в соответствии с национальными требованиями и нормами при обращении с радиоактивными отходами.

Ортофосфат натрия Na2H(32P)О4 должен применяться одноразово в случаях, когда общепринятые препараты не дали ожидаемого эффекта. В случае полицитемии альтернативным методом может быть кровопускание, применение тиокарбамида или хлорамбутила.

Учитывая относительно длительный T1/2 32Р, препарат не следует назначать пациентам с прогнозируемым коротким периодом жизни. Учитывая замедленное воздействие на активность костного мозга, в течение 4 месяцев после приема 32Р не следует назначать химиотерапевтическое лечение.

Радиофармацевтический препарат может использоваться только персоналом в медицинских учреждениях, имеющих специальное разрешение (лицензию) на право работы с радиоактивными препаратами.

Следует обращаться с препаратом осторожно и не допускать случайного облучения персонала и пациентов.

Условия поставки, хранения, применения и уничтожения радиоактивных препаратов регламентируются нормами и требованиями соответствующих государственных регулирующих органов.

Не влияние на возможность управления автомобилем, работу с техникой

Передозировка

Препарат поставляется в фасовках согласно заявок лечебных учреждений. Лечащий врач проводит расчет доз, назначаемых пациенту, поэтому вероятность передозировки весьма ограничена. В случае передозировки радиоактивного препарата можно ожидать повышенного облучения тканей всего тела. В этом случае рекомендуется введение большого количества жидкостей с целью усиления диуреза и испражнений, а также стимуляция опорожнения мочевого пузыря. Дополнительно можно назначить нерадиоактивные соли фосфорной кислоты с целью снижения накопления радионуклида в ткани и тем самым ограничить облучение.

Лекарственное взаимодействие

Применение эстрогенов и андрогенов может влиять на метаболизм, а также задержку выведения радиоактивного фосфора-32. Учитывая нежелательное влияние на костный мозг, препарат не должен применяться одновременно с химиотерапией или радиотерапией (или в скором времени после окончания данных терапий), если ожидаемый эффект его применения не превышает возможных отрицательных эффектов по миелосупрессии. Сроки контроля за гематологическим статусом определяются лечащим врачом в зависимости от выраженности патологических изменений.

Условия отпуска из аптек

Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиоактивными препаратами по заявкам, оформленным в установленном порядке.

Условия хранения препарата

Хранить при температуре от +15 до +25°С с учетом национальных норм и правил хранения радиоактивных препаратов.

Срок годности препарата

Срок годности - препарат годен к использованию в течение 21 дня с даты производства.


Все аналоги
Другие препараты этого производителя
ПолтехМБрИДА (NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH, Польша)
НАТРИЯ ЙОДИД Na131I ПОЛАТОМ капсулы для терапии (NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH, Польша)