A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению СОМНОЛ® (SOMNOLS)

  • Инструкция по применению Сомнол®
  • Состав препарата Сомнол®
  • Показания препарата Сомнол®
  • Условия хранения препарата Сомнол®
  • Срок годности препарата Сомнол®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: ГРИНДЕКС, АО (Латвия)
Представительство: ГРИНДЕКС АО
Активное вещество: зопиклон
Код ATX: Нервная система (N) > Психолептики (N05) > Снотворные и седативные средства (N05C) > Бензодиазепиноподобные средства (N05CF) > Zopiclone (N05CF01)
Клинико-фармакологическая группа: Снотворный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 7.5 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: 4410/2000/05/10 от 25.01.2010 - Истекло

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

1 таб.
зопиклон 7.5 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал картофельный, магния стеарат, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид.

Состав оболочки: краситель 33G28707 опадрай белый (гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 3000, титана диоксид, триацетин).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата СОМНОЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 29.01.2009 г.

Фармакологическое действие

Снотворный препарат, производное циклопирролона. Хотя зопиклон не относится к производным бензодиазепина, он обладает высоким сродством и избирательностью в отношении бензодиазепиновых рецепторов, являющихся составной частью макромолекулярного комплекса канала для ионов хлора и GABAA-рецепторов. Зопиклон связывается с участками бензодиазепиновых рецепторов, специфичными для производных циклопирролона, и вызывает характерные изменения конформации бензодиазепиновых рецепторов, приводящие к активации хлорного канала.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь зопиклон быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение 0.5-1.5 ч. Через 1 ч после приема абсорбция препарата составляет 95%.

В диапазоне доз 5-15 мг наблюдается линейная корреляция между дозой и концентрацией зопиклона в плазме крови.

Для препарата характерна кинетика первого порядка.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 45%. Vd составляет около 100 л.

Метаболизм и выведение

T1/2 зопиклона и его активного метаболита N-оксида колеблется в пределах 3.5-6 ч.

С мочой выводится только 4-5% неизмененного зопиклона. Главные метаболиты (активный N-оксид зопиклона и неактивный N-дезметилзопиклон) выводятся почками, другие метаболиты выводятся легкими.

Через 24-48 ч из организма выделяется почти 100% введенной дозы зопиклона.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Незначительные и умеренные нарушения функции почек не вызывают существенных изменений кинетики зопиклона. При почечной недостаточности тяжелой степени возможно увеличение AUC, Tmax и T1/2.

Некоторое увеличение T1/2 наблюдается также и у пациентов пожилого возраста.

Показания к применению

— кратковременное лечение преходящей, ситуационной или хронической бессонницы.
Реклама

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 7.5 мг (1 таб.) перед сном.

У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуют начинать лечение с дозы 3.75 мг, хотя кумуляция зопиклона или его метаболитов у этой категории больных не отмечена.

Пациентам с нарушением функции печени и пациентам пожилого возраста препарат назначают в начальной дозе 3.75 мг, поскольку элиминация зопиклона у этой категории больных снижена. В случае необходимости дозу можно осторожно увеличить до 7.5 мг, принимая во внимание чувствительность пациента к лечению.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - горький или металлический вкус во рту;
  • возможно - тошнота, рвота, сухость во рту.

Со стороны ЦНС:

  • возможно - головная боль, головокружение, сонливость;
  • чаще у пациентов пожилого возраста и редко имеют тяжелый характер - агрессивность, спутанность сознания, повышение возбудимости, депрессия, галлюцинации, ночные кошмары, антероградная амнезия;
  • очень редко - эйфория, нарушение координации движений.

Аллергические реакции:

  • возможно - крапивница, кожная сыпь.

Прочие:

  • редко - нарушение либидо.

Противопоказания к применению

  • тяжелая миастения;
  • тяжелая недостаточность функции печени;
  • синдром апноэ во время сна;
  • дыхательная недостаточность;
  • беременность;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • детский возраст;
  • повышенная чувствительность к препарату.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

В экспериментальных исследованиях на животных установлено, что зопиклон изменяет качество (подвижность, морфология) сперматозоидов и тем самым снижает репродуктивность. Такое действие зависит от принятой дозы препарата, но в большинстве случаев изменения являются преходящими.

Зопиклон в терапевтических дозах не вызывает тератогенного эффекта ни у человека, ни у животных.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при тяжелой недостаточности функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями почек.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями почек или печени, а также лицам пожилого возраста.

При применении Сомнола (как и других снотворных средств с седативным эффектом) возможно развитие психической и физической зависимости. Риск развития зависимости минимален, если продолжительность лечения не превышает 4 недель, но возрастает при повышении дозы и продолжительности приема препарата.

При назначении препарата пациентам с изменениями личности, наличием в анамнезе указаний на чрезмерное употребление спиртных напитков и/или зависимость от лекарственных средств, следует иметь в виду, что риск развития зависимости у них повышен. У пациентов, страдающих зависимостью от препарата, внезапное прекращение его применения может привести к развитию синдрома отмены, для которого характерны следующие симптомы:

  • чувство страха, головная боль, мышечная боль, внутренняя напряженность, спутанность сознания, беспокойство. В тяжелых случаях могут наблюдаться изменения личности, потеря чувствительности конечностей, повышенная чувствительность к звуковым, световым или тактильным раздражителям, галлюцинации или судороги.

В случае прекращения приема препарата может возобновиться преходящая, нередко тяжелая бессонница (феномен "отдачи") в сочетании с одним из упомянутых выше симптомов отмены. Поэтому следует избегать внезапного прерывания приема препарата, а осуществлять его постепенно.

Если после приема Сомнола пациент не может уснуть или просыпается ночью, во избежание развития антероградной амнезии препарат следует принимать непосредственно перед сном.

В период лечения следует избегать употребления алкоголя.

В экспериментальных исследованиях показано, что в терапевтических дозах препарат не оказывает мутагенного и канцерогенного действия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Сомнол оказывает седативное действие и вызывает сонливость. Поэтому после приема препарата нельзя управлять транспортными средствами или выполнять работу оператора различных устройств и механизмов.

Передозировка

Симптомы:

  • угнетение ЦНС, при котором наблюдается комплекс симптомов от сонливости до комы. Обычно это угнетение ЦНС не угрожает жизни пациента. Однако при совместном приеме Сомнола с алкоголем или другими средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, передозировка может быть тяжелой и опасной для жизни пациента.

Лечение:

  • если передозировка установлена вскоре после приема препарата, то следует провести промывание желудка. При необходимости рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Особое внимание следует уделять нормализации дыхания и деятельности сердца. В качестве антидота можно применять антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил. При передозировке Сомнола проведение гемодиализа нецелесообразно.

Лекарственное взаимодействие

Усиление угнетающего влияния на ЦНС наблюдается при одновременном применении Сомнола с антипсихотическими средствами (нейролептиками), снотворными, анксиолитическими (седативными) средствами, антидепрессантами, опиоидными анальгетиками, противосудорожными средствами, анестетиками, антигистаминными средствами с седативным эффектом. При необходимости совместного применения следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии.

При одновременном применении препаратов, аналогичных производным бензодиазепина, и опиоидных анальгетиков возможно усиление эйфории и повышение риска развития лекарственной зависимости.

Действие сходных с производными бензодиазепина лекарственных средств усиливается при одновременном применении в сочетании с ингибиторами печеночных ферментов, особенно изоферментов цитохрома P450 (в т.ч. с эритромицином, хинупристином/дальфопристином, противогрибковыми препаратами - итраконазолом, кетоконазолом).

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени карбамазепином, фенитоином или рифампицином терапевтический эффект Сомнола уменьшается.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом темном месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


ГРИНДЕКС АО, представительство, (Латвия)

ГРИНДЕКС АО

Представительство АО "Grindeks"
в Республике Беларусь

220030 Минск, Энгельса ул. 34А, оф. 728
Тел./факс: (375-17) 210-20-16


Все аналоги
Аналоги препарата
СОННАТ (КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)
ЗОПИКЛОН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ЗОПИКЛОН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
СОНЕКС® (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ЗОПИКЛОН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЗОПИКЛОН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Аналоги по группе АТХ
СОННАТ (КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)
ЗОПИКЛОН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ЗОПИКЛОН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
СОНЕКС® (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ЗОПИКЛОН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЗОПИКЛОН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ИВАДАЛ (SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Франция)
НИТРЕСТ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
СОННАТ (КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)
ХАЛЬЦИОН (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
АНДАНТЕ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
Другие препараты этого производителя
МИКАНИСАЛ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
КАПСИКАМ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
РЕКРЕОЛ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
СУЛЬФАРГИН® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
ЛОПЕРАМИД ГРИНДЕКС (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
ВАЛУСАЛ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
ЛИЗИНОПРИЛ ГРИНДЕКС (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
АПИЛАК ГРИНДЕКС (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
МИЛДРОНАТ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
НЕОМИЛДРОНАТ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)