Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.
1 таб. | |
метамизол натрия | 500 мг |
питофенона гидрохлорид | 5 мг |
фенпивериния бромид | 0.1 мг |
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия гидрокарбонат, тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
Комбинированный анальгезирующий и спазмолитический препарат. Сочетание компонентов Спазматона приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.
Метамизол натрия является производным пиразолона. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.
Питофенона гидрохлорид - миотропный спазмолитик, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.
Фенпивериния бромид, являясь м-холиноблокатором, оказывает дополнительное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру.
Всасывание
Метамизол натрия хорошо и быстро всасывается в ЖКТ.
Распределение и метаболизм
В стенке кишечника метамизол полностью подвергается гидролизу с образованием активного метаболита 4-метиламиноантипирина (4-МАА), который с током крови поступает в печень, где деметилируется до второго активного метаболита - 4-аминоантипирина (4-АА). Неизмененный метамизол натрия в крови отсутствует.
Связывание активных метаболитов с белками плазмы крови - 50-60%. Общий системный клиренс 4-МАА и 4-АА составляет 182.9±15.1 мл/мин и 55.2±6.4 мл/мин соответственно.
В терапевтических дозах активные метаболиты 4-МАА и 4-АА проникают через плаценту и в материнское молоко.
Выведение
T1/2 активных метаболитов 4-МАА и 4-АА составляет 2.5-3 ч и 6-8 ч соответственно. Метаболизируются до неактивных продуктов в печени, выводятся почками.
Фармакокинетика питофенона и фенпивериния бромида исследована недостаточно.
Таблетки принимают внутрь, после еды, не разжевывая, запивая водой.
Взрослые и подростки старше 15 лет - по 1-2 таб. 2-3 раза/сут. Суточная доза не должна превышать 6 таб. Продолжительность приема - не более 5 дней.
Увеличение суточной дозы или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.
Детям препарат назначают после консультации с врачом. Детям 6-8 лет - по 1/2 таб. 2 раза/сут; 9-12 лет - по 1/2 таб. 2-3 раза/сут; 13-15 лет - по 1 таб. 2-3 раза/сут. Другие режимы дозирования возможны только после консультации с врачом.
Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. с поражением конъюнктивы и слизистых оболочек носоглотки), ангионевротический отек; в редких случаях - многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.
Со стороны мочевыделителъной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, развитие вагинита или проктита).
Со стороны ЦНС: головокружение.
Со стороны органа зрения: парез аккомодации.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, чувство жжения в эпигастральной области.
С осторожностью следует назначать препарат при почечной/печеночной недостаточности, бронхиальной астме, "аспириновой" триаде, склонности к артериальной гипотонии, повышенной чувствительности к другим НПВП.
Не рекомендуется применение препарата в I и III триместрах беременности.
В период лактации грудное вскармливание следует прекратить на время лечения препаратом.
В период лечения препаратом не рекомендуется принимать алкоголь.
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).
Непереносимость встречается редко. У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.
Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).
Использование в педиатрии
Вопрос о применении Спазматона у детей до 15 лет решается индивидуально.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Симптомы: рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Форсированный диурез и ощелачивание мочи путем введения натрия гидрокарбоната ускоряют выведение Спазматона.
Потенцирует эффекты этанола.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и бета-лактамные антибиотики усиливают нефротоксическое действие метамизола натрия.
При одновременном применении с другими анальгетиками-антипиретиками и НПВП возможно взаимное усиление токсических эффектов.
Действие Спазматона усиливается при совместном применении с барбитуратами, кодеином, блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов, анаприлином.
Повышает риск развития лейкопении при совместном применении с тиамазолом и цитостатическими средствами.
Увеличивает эффект пероральных гипогликемических средств, непрямых антикоагулянтов, ГКС и индометацина вследствие вытеснения их из связи с белками крови.
При одновременном применении с производными фенотиазина возможно развитие выраженной гипертермии.
Трициклические антидепрессанты, комбинированные пероральные контрацептивы и аллопуринол замедляют метаболизм метамизола и повышают его токсичность.
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25°С.
222120 Минская обл.
г. Борисов, ул. Чапаева 64/27
Тел. (375-17) 773-10-21, 773-22-61
Факс: (375-17) 773-24-25
Е-mail: borimed@borimed.com
http://www.borimed.com