A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению СУМАМЕД® (SUMAMED)

  • Инструкция по применению Сумамед®
  • Состав препарата Сумамед®
  • Показания препарата Сумамед®
  • Условия хранения препарата Сумамед®
  • Срок годности препарата Сумамед®
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениВозможно применение для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: PLIVA HRVATSKA, d.o.o. (Хорватия)
Представительство: Тева
Активное вещество: азитромицин
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Макролиды и линкозамиды (J01F) > Макролиды (J01FA) > Azithromycin (J01FA10)
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидов - азалид

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 125 мг: 6 шт.
Рег. №: 123/94/99/04/08/09/14/20 от 17.03.2020 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, круглой формы, с двояковыпуклыми поверхностями, обозначением "PLIVA" на одной стороне и "125" - на другой.

1 таб.
азитромицин (в форме дигидрата) 125 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, краситель индиготин (Е132), титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк.

6 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 3 шт.
Рег. №: 123/94/99/04/08/09/14/20 от 17.03.2020 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклыми поверхностями, обозначением "PLIVA" на одной стороне и "500" - на другой.

1 таб.
азитромицин (в форме дигидрата) 500 мг

Вспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, краситель индиготин (Е132), полисорбат 80, титана диоксид (Е171), тальк.

3 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата СУМАМЕД® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 02.02.2011 г.

Фармакологическое действие

Антибиотик, первый представитель подгруппы макролидных антибиотиков, называемых азалиды. Молекула конструирована добавлением атома кислорода к лактонному кольцу эритромицина А. Химическое название азитромицина:

  • 9-деокси-9а-аза-9а-метил-9а-гомоэритромицин А. Молекрулярный вес составляет 749.0.

Обладает широким спектром противомикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. Действует бактериостатически. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

К азитромицину чувствительны грамположительные кокки:

  • Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы);
  • аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; некоторые анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.;
  • а также Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Механизм резистентности

Резистентность к азитромицину может быть естественной или приобретенной. У бактерий может быть три основных механизма резистентности:

  • изменения таргет-стороны, изменения транспорта антибиотика и модификация антибиотика.

Микроорганизмы с приобретенной резистентностью к азитромицину это:

  • аэробные грамположительные микроорганизмы -Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).

Микроорганизмы с природной резистентностью:

  • аэробные грамположительные микроорганизмы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы), анаэробные микроорганизмы - Bacteroides fragilis.

Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Азитромицин не применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванныхSalmonella typhi (МИК < 16 мг/л) и Shigella spp.

Предельные концентрации (Breakpoints):

Пограничные значения минимальных подавляющих концентраций (МПК) по данным EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing. Breakpoint tables for interpretation of MICs and zone diameters Version 10, valid from 01.01.2010, www.eucast.org) представлены в таблице:

    Наименование микроорганизмов Предельные концентрации, связанные с типом ()
    Чувствителен (S) Резистентен (R)
    Staphylococcus spp.1 <1 мг/л > 2 мг/л
    Sreptococcus А, В, С, G 1 <0.25 мг/л > 0,5 мг/л
    Sreptococcus pneumoniae1 <0.25 мг/л > 0,5 мг/л
    Haemophilis influenza 2 Примечание 2
    Moraxella catarrhalis 1 <0.25 мг/л > 0,5 мг/л
    Neisseria gonorrhoea 3 Примечание 3

    1 - Для определения чувствительности к азитромицину можно использовать эритромицин.

    2 - Клинические данные об эффективности макролидов при респираторных инфекциях, вызванных Н. influenzae, противоречивы из-за высоких показателей самопроизвольного излечения. В случае необходимости тестирования какого-либо макролида против этого вида следует использовать эпидемиологические пороги (ECOFF) для выявления штаммов с приобретенной резистентностью. ECOFF для азитромицина 4 мг/л.

    3 - Азитромицин всегда используется в сочетании с другим эффективным средством. Для целей тестирования с целью выявления приобретенных механизмов резистентности ECOFF составляет 1мг/л.

    Чувствительность

    Частота появления приобретенной резистентности может отличаться для отдельных видов микроорганизмов как географически, так и со временем, и локальная информация о резистентности была бы очень желательна, особенно при лечении тяжелых форм инфекции. Нужно посоветоваться со специалистом, когда частота появления приобретенной резистентности такова, что под вопросом становится само применение лекарства при некоторых видах инфекций.

    Антимикробный спектр азитромицина

    ОБЫЧНО ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ:

      Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный, Sreptococcus pneumoniae пенициллин - чувствительный, Sreptococcus pyogenes;

      Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilis influenzae, Haemophilis parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurela multocida;

      Анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.;

      Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.

      МИКРООРГАНИЗМЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПРИОБРЕТАТЬ РЕЗИСТЕНТНОСТЬ:

        Аэробные грамположительные микроорганизмы:

        • Sreptococcus pneumoniae, обладающие промежуточной чувствительностью и устойчивостью к пенициллину.

        ЕСТЕСТВЕННО РЕЗИСТЕНТНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ:

          Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis,Staphylococcus MRSA, MRSE*;

          Анаэробные микроорганизмы:

          • Bacteriodis fragilis группа.

          * метициллин-резистентные стафилококки имеют высокую частоту проявления приобретенной резистентности к макролидам и здесь указаны, потому что они редко чувствительны к азитромицину. Согласно результатам оценки проведенных исследований у детей использование азитромицина не рекомендуется при лечении малярии как в качестве монотерапии, так и в комбинации с препаратами на основе хлорохина или артемизинина, поскольку преимуществ при использовании азитромицина перед препаратами для лечения малярии в терапии неосложненной малярии не установлено.

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность после орального приема составляет 37%. Максимальная концентрация в сыворотке достигается после приема препарата через 2-3 часа.

Распределение

Азитромицин быстро переходит из сыворотки в ткани и органы, где достигается концентрация в 50 раз больше, чем в плазме, что говорит о том, что азитромицин связывается с тканями. Связывание с протеином в сыворотке варьируется в зависимости от концентрации в плазме и составляет от 12% при 0.5 мкг/мл до 52% при 0.05 мкг/мл сыворотки.

Среднее значение Vd в равновесном состоянии составляет 31 л/кг.

Выведение

Окончательное время полувыведения азитромицина из сыворотки соответствует времени полувыведения азитромицина из тканей и составляет 2-4 дня. Около 12% введенного внутривенно азитромицина выделяется неизменным в мочу в течение 3 дней. Особенно большие концентрации неизменного азитромицина выделяются через желчь. В желчи обнаружено 10 метаболитов, получившихся в результате N- и О-деметилирования, гидроксилирования дезозамина и агликонового кольца, а также расщеплением кладинозных конъюгатов. Сравнение ВЭЖХ и микробиологического метода показывает то, что метаболиты не являются микробиологически активными. При исследованиях на животных обнаружены большие концентрации азитромицина в фагоцитах. Большие концентрации азитромицина освобождаются во время активного фагоцитоза, поэтому в исследованиях на животных в воспалительном очаге были обнаружены высокие концентрации азитромицина.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Почечная недостаточность

У пациентов с выраженным нарушением функции почек (СКФ <10 мл/мин) отмечается повышение Сmах и AUC 0-120 на 61% и 33% соответственно при приеме азитромицина в дозе 1 г. При легком и умеренном нарушении функции почек (СКФ от 10 мл/мин до 80 мл/мин) Сmах и AUC 0-120 были повышены на 5.1% и 4.2% соответственно.

Печеночная недостаточность:

    Исследований, связанных с терапией пациентов с нарушением функции печени азитромицином, не проводилось.

    Пожилые пациенты:

      У пожилых мужчин фармакокинетика не отличалась от таковой у мужчин, возраст которых меньше 45 лет, однако у пожилых женщин отмечалось повышение плазменных концентраций на 30-50% без кумуляции препарата.

      Дети:

        У детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет назначение азитромицина в дозе 10 мг/кг в первый день и 5 мг/кг во 2-5 дни приводило к достижению Сmах на уровне несколько меньшем, чем у взрослых - 0.244 мкг/л. После трехдневного режима дозирования (по 10 мг/кг) у детей в возрасте от 6 до 15 лет Стах составляла 0.383 мкг/л.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, острый средний отит);
  • инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, внебольничная пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
  • инфекции кожи и мягких тканей (рожистое воспаление, импетиго, вторичная пиодермия);
  • начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
  • заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori;
  • для дозировки 500 мг: инфекции, передаваемые половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит). Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.
Реклама

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Таблетки, покрытые оболочкой, Сумамед в дозе 125 мг можно принимать независимо от приема пищи.

Таблетки 500 мг назначают взрослым и детям с массой тела более 45 мг.

Таблетки 125 мг и суспензия 100 мг/мл предназначены для применения в педиатрической практике.

Таблетки 500 мг

При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы) назначают по 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней. Курсовая доза - 1500 мг.

При неосложненных формах acne vulgaris в первые 3 дня назначают по 500 мг 1 раз/сут, в последующие 9 недель - по 500 мг 1 раз в неделю, причем на второй неделе таблетку принимают через 7 дней после предшествующего приема. Курсовая доза - 6 г.

При мигрирующей эритеме препарат назначают в 1-й день в дозе 1 г (2 таб. 500 мг одновременно), со 2-го по 5-й дни - по 500 мг 1 раз/сут ежедневно.

При инфекциях, передающихся половым путем, для лечения неосложненного уретрита/цервицита, препарат назначают в дозе 1 г однократно.

Для лечения осложненного, длительно протекающего уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, - по 1 г 3 раза с интервалом 7 дней (в 1-7-14 дни); курсовая доза - 3 г.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, - 1 г ежедневно, в комбинации с антисекреторными препаратами и другими лекарственными средствами по назначению врача.

Таблетки 125 мг

При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы) назначают по 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней. Курсовая доза - 30 мг/кг.

При инфекциях, передающихся половым путем, для лечения неосложненного уретрита/цервицита, препарат назначают в дозе 10 мг/кг массы тела однократно; для лечения осложненного, длительно протекающего уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, назначают по 10 мг/кг массы тела 3 раза с интервалом 7 дней (1-7-14 дни).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, - 20 мг/кг массы тела однократно в день в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами по рекомендации врача.

В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо, по возможности, сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 ч.

Пациентам с КК > 10 мл/мин коррекция дозы не требуется. При применении азитромицина пациентами с тяжелыми нарушениями почечной функции (СКФ <10 мл/мин) следует соблюдать осторожность.

Недостаточность печеночной функции

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует назначать пациентам с тяжелой недостаточностью печени. Испытания лечения азитромицином у таких пациентов не проводилось.

Пожилые люди

В пожилом возрасте используется такая же доза, как и у взрослых. Поскольку пожилые пациенты могут быть пациентами с проаритмическими состояниями, рекомендуется соблюдать особую осторожность в отношении риска развития сердечной аритмии и двунаправленной желудочковой тахикардии.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций:

  • очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), иногда (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оцекнить на основе имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

  • нечасто - кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекцияпневмония, фарингит, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, гастроэнтерит, респираторный дистресс;
  • частота неизвестна - псевдомембранозный колит.

Со стороны системы кроветворения:

  • нечасто - лейкопения, нейтропения;
  • частота неизвестна - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны имунной системы:

  • редко - синдром Стивена Джонсона, синдром гиперчувствительности (DRESS - синдром);
  • нечасто - отек Квинке;
  • частота неизвестна - анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания:

  • нечасто - анорексия.

Психические нарушения:

  • редко - беспокойство;
  • нечасто - невроз, бессонница;
  • частота неизвестна - агрессиваность, тревожность, галлюцинации, делирий.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • часто - головная боль, парестезия, дисгевзия;
  • нечасто - бессонница, гипестезия, головокружение, сонливость;
  • частота неизвестна - синкопе, конвульсии, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросомния, тяжелая, псевдопаралитическая миастения, галлюцинации, делирий.

Со стороны органа зрения:

  • часто - нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта:

  • часто - глухота;
  • нечасто - нарушение слуха, шум в ушах;
  • редко - головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • нечасто - сердцебиение, приливы;
  • частота неизвестна - желудочковая тахикардией типа "пируэт", аритмия, в том числе вентрикулярная тахикардия, гипотензия.

Со стороны органов дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

  • нечасто - диспноэ, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы:

  • очень часто - диарея, боли в живте, тошнота, метеоризм;
  • часто - рвота, диспепсия;
  • нечасто - гастрит, запор, анорексия, дисфания, сухость во рту, стоматит, отрыжка, гиперсаливация;
  • частота неизвестна - панкреатит, обесцвеченный язык.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

  • редко - нарушения работы печени;
  • нечасто - фульминантный гепатит;
  • частота неизвестна - печеночная недостаточность, иногда фатальная, гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

  • редко - фотосенсибилизация, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП);
  • нечасто - сыпь, зуд, дерматит, сухость кожи, гипергидроз, крапивница;
  • частота неизвестна - многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS - синдром.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • часто - артралгия;
  • нечасто - миалгия, остеоартрит, боли в спине и шее.

Со стороны репродуктивной системы:

  • нечасто - метроррагия, наушение функции яичек.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • нечасто - дизурия, боли в области почек;
  • частота неизвестна - острое нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения:

  • часто - усталость;
  • нечасто - боль в груди, отек, слабость, астения, гипертермия.

Лабораторные и инструментальные данные:

  • часто - уменьшение числа лимфоцитов, увеличение числа эозинофилов в крови, уменьшение содержания бикарбонатов в сыворотке крови;
  • нечасто - увеличение уровня АСТ, АЛТ, увеличение содержания билирубина, креатинина, мочевины в сыворотке крови, изменение содержания калия в сыворотке крови, увеличение количества базофилов, моноцитов, нейтрофилов, тромбоцитов в крови, щелочной фосфатазы, ионов водорода, глюкозы, хлоридов, концентрации натрия, уменьшение гематокрита;
  • частота неизвестна - увеличение интервала QT на ЭКГ.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщений, сведения о которой опубликованы на веб-сайте республиканского УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» республики Беларусь (Фармаконадзор): www.rceth.by, или по электронному адресу:

  • rcpl@rceth.by.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов и кетолидов;
  • одновременное применение с производными эрготамина (из-за теоретической возможности эрготизма.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследование препарата у беременных не проводилось. Исследования на животных показали, что азитромицин проходит через плаценту, но тератогенных эффектов не вызывает. Сумамед может назначаться при беременности, только, если ожидаемый терапевтический эффект превосходит потенциальный риск для плода.

Сообщалось, что азитромицин выделяется с грудным молоком, но отсутствуют контролируемые клинические испытания по грудному вскармливанию, нацеленные на фармакокинетические характеристики секреции азитромицина в грудное молоко. На период грудного кормления следует прервать прием азитромицина. Кормление можно возобновить через 2 дня после приема азитромицина.

В экспериментальных исследованиях фертильности на крысах зафиксировано снижение частоты беременности после приема азитромицина. Важность этого результата для людей не известна.

Применение при нарушениях функции печени

При тяжелых нарушениях функции печени препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать при легких и умеренных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

При тяжелых нарушениях функции почек препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать препарат при легких и умеренных нарушениях функции почек.

Применение у пожилых пациентов

Возможно применение пожилыми пациентами

Применение у детей

Возможно применение для детей

Особые указания

Гиперчувствительность:

  • как и при применении эритромицина и других макролидов, были получены сообщения о развитии редких тяжелых аллергические реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию, реакции со стороны кожи, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции на лекарственное средство с сыпью, эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Применение азитромицина приводит к рецидиву симптомов некоторых вышеуказанных реакций, что требует более длительного периода наблюдения и лечения.

Если развивается аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить прием азитромицина и начать соответствующее лечение. Врачу необходимо знать, что возможно повторное развитие симптомов аллергических реакций после прекращения симптоматического лечения.

Нарушения функции печени:

  • поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, Сумамед® следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. При лечении азитромицином были зарегистрированы случаи молниеносного гепатита, который может привести к опасной для жизни печеночной недостаточности. Следует учитывать, что некоторые пациенты могут иметь ранее существовавшие заболевания печени или могут принимать другие гепатотоксические препараты.

Азитромицин следует использовать с осторожностью у больных с тяжелыми заболеваниями печени. Необходимо провести проверку функции печени при появлении симптомов дисфункции, таких, как быстрое развитие астении, связанной с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии. При наличии признаков дисфункции печени лечение азитромицином следует прекратить.

Эрготамин:

  • у пациентов, получавших производные эрготамина, при одновременном применении некоторых анибиотиков-макролидов, ускорился эрготизм. Нет данных о возможности взаимодействия между препаратам спорыньи и азитромицином. Однако, поскольку существует теоретическая возможность эрготизма, азитромицин и производные эрготамина не должны применяться одновременно.

Вторичная инфекция: как и в случае с другими антибиотиками, рекомендован мониторинг признаков вторичных инфекций нечувствительных организмов, включая грибки.
Clostridium difficile-ассоциированная диарея: диарея, связанная с организмами Clostridium difficile, была отмечена при приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин. Степень тяжести может варьироваться от легкой диареи до фатального колита. Антибактериальная терапия изменяет нормальную кишечную микрофлору и приводит к чрезмерному росту организма С. difficile.
Инфекцию, связанную с Clostridium difficile, следует рассматривать у всех пациентов с диареей после приема антибиотиков. Это требует тщательного сбора анамнеза, потому что диарея, связанная с Clostridium difficile, может развиваться в течение двух месяцев после применения антибактериальных средств.
Нарушение функции почек: у больных с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин) системное воздействие азитромицина было зафиксировано на 33% больше. Следует соблюдать осторожность у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (СКФ 10 - 80 мл/мин). Следует проявлять осторожность при назначении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение реполяризации и QT- интервала сердца, которое несет в себе риск развития сердечной аритмии и пируэтной тахикардии, были зарегистрированы при лечении макролидами, включая азитромицин. Поскольку существует повышенный риск развития желудочковой аритмии (включая пируэтную желудочковую тахикардию), которая может привести к остановке сердца, азитромицин следует применять с осторожность у пациентов с существующими проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пожилых людей), такими как:
• наследственный или приобретенный удлиненный интервал QT;
• одновременная терапия другими лекарственными средствами, которые, как известно, продлевают интервал QT, такими как антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол); цизаприд и терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
• нарушения электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

• клинически значимая брадикардия, сердечная аритмия или тяжелая сердечная недостаточность.

Сообщалось об обострении симптомов миастении или нового миастенического синдрома, у пациентов, получавших терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции:

  • пенициллин, как правило, является препаратом выбора в лечении фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes и в качестве профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин, как правило, эффективен в лечении острого фарингита, но нет данных об эффективности при профилактике острой ревматичесой лихорадки.

Вспомогательные вещества:

  • в состав препарата входит краситель индиготин (Е132), который может вызвать аллергические реакции.

Результаты доклинических исследований

Исследования токсичности препарата показали, что животные в основном хорошо переносят азитромицин.

При использовании у животных доз азитромицина в 40 раз превышающих терапевтическую дозу, наблюдался обратимый фосфолипидоз, как правило без токсикологического эффекта.

Сумамед не вызывает токсических проявлений при приеме в терапевтических дозах.

Канцерогенность азитромицина не исследовалась, учитывая короткий срок его применения при лечении человека и отсутствие проявлений мутагенного потенциала.

Азитромицин не проявлял мутагенный потенциал в стандартных in vitro и in vivo исследованиях.

Эмбриотоксичность исследовалась у мышей и крыс. Тератогенных воздействий азитромицина отмечено не было. Вместе с тем, у беременных крыс, которые принимали ≥100 мг/кг азитромицина ежедневно, зафиксировано уменьшение прибавления в весе самок и небольшая задержка оссификации у плодов, а при дозе ≥ 50 мг/кг - замедление физического развития и рефлексного поведения потомства. Неонатальное исследование у крыс и собак не показало повышенной чувствительности потомства к препарату относительно взрослых животных того же вида.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований не проводилось. Однако, следует принимать во внимание возможность развития некоторых побочных эффектов (сонливость, судороги, галлюцинации, бред, головокружения, обмороки), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Побочные эффекты, наблюдаемые при дозах, превышающих рекомендуемые, были аналогичны тем, которые наблюдались после обычных доз.

Характерными симптомами передозировки макролидных антибиотиков являются обратимая потеря слуха, тяжелая тошнота, рвота и диарея.

В случае передозировки, при необходимости, врачом назначается активированный уголь и общее симптоматическое лечение, а также меры по поддержанию жизненно важных функций.

Лекарственное взаимодействие

Антациды замедляют абсорбцию азитромицина. Рекомендуется соблюдать интервал (не менее 2 ч) между приемом препарата и антацида.

Одновременный прием азитромицина и цетиризина в дозе 20 мг в течение 5 дней здоровыми пациентами не привел к изменению фармакокинетики или значительному изменению интервала QT.

Одновременное применение азитромицина при дневной дозе 1200 мг и диданозина у 6 испытуемых не повлияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Из-за теоретической возможности проявления эрготизма нельзя применять азитромицин вместе с производными эрготамина.

Поскольку имеются данные об изменении метаболизма дигоксина у больных, которые принимают макролидные антибиотики, при их одновременном приеме следует соблюдать осторожность. Следует учитывать, что одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина с Р-гликопротеиновыми субстратами, такими как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке.

Азитромицин при однократном приеме в дозе в 1000 мг и при многократных дозах 1200 мг или 600 мг не оказывал влияние на фармакокинетику зидовудина и его метаболитов.Однако применение азитромицина увеличивало концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарных клетках периферического кровотока. Клиническая значимость этих результатов не ясна, но может быть полезным для пациентов.

Азитромицин не имеет значительного влияния на ферменты цитохрома Р450 в печени и не вступает в фармакокинетические взаимодействия в отличие от эритромицина и других макролидов. Были проведены исследования фармакокинетических взаимодействий между азитромицином и следующими препаратами:

    Аторвастатин

    При одновременном применении аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки), азитромицин не оказывал влияние на концентрацию аторвастатина в плазме. Тем не менее, в постмаркетинговом периоде случаи рабдомиолиза наблюдались у пациентов, принимающих азитромицин со статинами.

    Карбамазепин

    В фармакокинетических исследованиях, проведенных на здоровых добровольцах, азитромицин не оказывал существенного влияния на уровень карбамазепина или его активного метаболита в плазме.

    Пероральные антикоагулянты кумарина

    В исследовании фармакокинетического взаимодействия, азитромицин никогда не изменял эффект антикоагулянтов варфарина при однократном приеме в дозе 15 мг у здоровых пациентов. В пострегистрационный период наблюдали усиление антикоагулянтного эффекта производных кумарина при совместном применении с азитромицином.Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует рассмотреть вопрос о более частом контроле протромбинового времени, когда азитромицин применяется у пациентов, принимающих антикоагулянты кумарина.

    При приеме циметидина за два часа до приема азитромицина не наблюдались изменения в фармакокинетике азитромицина.

    Циклоспорин

    В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые получали суточную дозу азитромицина по 500 мг перорально в течение 3 дней и которые впоследствии принимали однократную дозу 10мг/кг циклоспорина перорально, Сmах и AUC0-5 значения циклоспорина были значительно увеличены. Поэтому одновременно эти препараты следует применять с осторожностью. Если требуется одновременный прием этих препаратов, следует контролировать уровень циклоспорина и корректировать дозу соответственно.

    Эфавиренц

    Совместный прием одной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца в сутки в течение 7 дней не приводило к клинически значимому фармакокинетическому взаимодействию.

    Флуконазол

    Одновременное применение одной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетики однократной дозы 800 мг флуконазола. Общая концентрация и период полувыведения азитромицина не изменились при одновременном применении флуконазола. Тем не менее, было отмечено, клинически незначительное снижение Сmах (18%) азитромицина.

    Индинавир

    Одновременное применение одной дозы 1200 мг азитромицина не оказывает существенного влияния на фармакокинетику индинавира при приеме в дозе 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.

    Метилпреднизолон

    При фармакокинетическом исследовании лекарственных взаимодействий у здоровых пациентов азитромицин не имел значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

    Мидазолам

    У здоровых пациентов одновременный прием азитромицина 500 мг ежедневно в течение 3 суток не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама при приеме однократно 15 мг.

    Прием пищи снижает абсорбцию азитромицина, поэтому принимать Сумамед следует за 1 ч или через 2 ч после еды.

    Нелфинавир
    Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в (750 мг три раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина в равновесном состоянии. Не было выявлено никаких клинически значимых побочных эффектов. Нет необходимости корректировать дозу.

    Рифабутин

    Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию любого из двух препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина у пациентов наблюдалась нейтропения. Нейтропения связана с применением рифабутина, причинная связь при приеме в сочетании с азитромицином не установлена.

    Силденафил

    Не было выявлено никаких доказательств влияния азитромицина (при приеме 500 мг ежедневно в течение 3 дней) на значения AUC и Сmах силденафила или его основных метаболитов в крови.

    Терфенадин

    Не выявлено взаимодействие терфенандина и азитромицина. В некоторых случаях такое взаимодействие невозможно полностью исключить. И все же доказательств такой реакции нет. Как и при применении других макролидов одновременно применять азитромицин и терфенандин нужно с осторожностью.

    Теофилин

    Азитромицин не влиял на фармакокинетику теофилина у здоровых добровольцев. Одновременное применение теофилина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению концентрации теофилина в сыворотке крови.

    Триазолам

    Одновременное применение азитромицина 500 мг на 1-ый день и 250 мг на 2-ой день и 0.125 мг триазолама на 2-й день у 14 здоровых пациентов, не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры триазолама по сравнению с одновременным приемом триазолама и плацебо.

    Триметоприм/сульфаметоксазол

    Одновременный прием триметоприма/ сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) в течение 7 дней и 1200 мг азитромицина на 7 день не оказывал существенного влияния на пиковые концентрации и экскрецию с мочой триметоприма /сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были такими же, как в других исследованиях.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат и приготовленную суспензию следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.

Срок годности препарата

Срок годности препарата в форме таблеток – 3 года.

Контакты для обращений


Тева, представительство, (Израиль)

Тева

Представительство в Республике Беларусь

220089 Минск, Дзержинского пр-т 5
Бизнес-Центр "Рубин Плаза", оф. 316
Тел./факс: (375-17) 328-17-46


Все аналоги
Аналоги препарата
АЗИМАК (GM PHARMACEUTICALS, Ltd, Грузия)
АЗИМЕД (КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)
АЗИТРОМИЦИН-НИКА (НИКА-ФАРМАЦЕВТИКА, ООО, Республика Беларусь)
АЗИБИОТ (KRKA, d.d., Словения)
ЗИРОМИН (WORLD MEDICINE, Limited, Великобритания)
ЗИТМАК (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
СУМАЛЕК® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СУМАМЕД® (PLIVA HRVATSKA, d.o.o., Хорватия)
ЗИРОМИН-РЕБ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
АЗИТРОМИЦИН ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
АЗИТРОМИЦИН-НИКА (НИКА-ФАРМАЦЕВТИКА, ООО, Республика Беларусь)
СУМАМЕД® (PLIVA HRVATSKA, d.o.o., Хорватия)
ЗИРОМИН-РЕБ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
АЗИТРОМИЦИН ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
АЗИТРУС (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)
АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АЗИТРОМИЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
АЗИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
АЗИТРОМИЦИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
СУМАМОКС (OXFORD Laboratories, Pvt. Ltd., Индия)
Другие препараты этого производителя
СУМАМЕД® (PLIVA HRVATSKA, d.o.o., Хорватия)
ЦЕРУКАЛ (PLIVA HRVATSKA, d.o.o., Хорватия)
ЭПИРАМАТ (PLIVA HRVATSKA, d.o.o., Хорватия)
ЛАДИСАН (PLIVA HRVATSKA, d.o.o., Хорватия)
ВЕЛАФАКС МВ (PLIVA HRVATSKA, d.o.o., Хорватия)
ВЕЛАФАКС (PLIVA HRVATSKA, d.o.o., Хорватия)
ДИУВЕР (PLIVA HRVATSKA, d.o.o., Хорватия)
ВАЛГАНЦИКЛОВИР-ТЕВА (PLIVA HRVATSKA, d.o.o., Хорватия)
ДИНАМИКО (PLIVA HRVATSKA, d.o.o., Хорватия)