A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению СУПРАСТИН® (SUPRASTIN®)

  • Инструкция по применению Супрастин®
  • Состав препарата Супрастин®
  • Показания препарата Супрастин®
  • Условия хранения препарата Супрастин®
  • Срок годности препарата Супрастин®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениВозможно применение для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: EGIS Pharmaceuticals, PLC (Венгрия)
Представительство: ЭГИС ЗАО
Код ATX: Дыхательная система (R) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06A) > Этилендиамины замещенные (R06AC) > Chloropyramine (R06AC03)

Форма выпуска, состав и упаковка


СУПРАСТИН
Препарат отпускается по рецепту таб. 25 мг: 20 шт.
Рег. №: 908/94/99/04/07/09/14/20 от 17.03.2020 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или серовато-белого цвета, в виде диска с фаской, с гравировкой "SUPRASTIN" на одной стороне и риской - на другой, без или почти без запаха.

1 таб.
хлоропирамина гидрохлорид 25 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, натрия крахмала гликолат (тип А), желатин, тальк, стеариновая кислота.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата СУПРАСТИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2020 году. Дата обновления: 03.04.2020 г.

Фармакологическое действие

Антигистаминный препарат для системного применения. Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, производное этилендиамина.

Хлоропирамин - хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) - антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов. Результаты доклинических и клинических исследований показывают, что так же, как и трипеленамин, хлоропирамин может эффективно применяться для лечения сенной лихорадки и других аллергических заболеваний. Эффект препарата обусловлен ингибированием рецепторов Н1. У морских свинок препарат в небольших дозах был эффективен при введении гистамина в дозах, в 120 раз превышающих летальную. Препарат также действует на гладкие мышцы, проницаемость капилляров и центральную нервную систему. При приеме внутрь эффект проявляется уже через 15-30 минут, максимальный эффект развивается в течение 1 часа и продолжается примерно 3-6 часов.

Фармакокинетика

При приеме внутрь хлоропирамин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и эффект проявляется уже через 15-30 минут после приема.

После приема внутрь хлоропирамин метаболизируется в печени.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов.

Дети и подростки

У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов.

Специальные группы пациентов

Нарушения функции печени

У пациентов с нарушением функции печени метаболизм хлоропирамина понижается, поэтому может возникнуть необходимость понижения дозы.

Нарушения функции почек

При почечной недостаточности понижается выведение действующего вещества, поэтому может возникнуть необходимость понижения дозы.

Пациенты пожилого возраста и больные с нарушениями функции сердечно-сосудистой системы

Применение хлоропирамина требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты. Может возникнуть необходимость понижения дозы.

Показания к применению

— Аллергические заболевания, в том числе, крапивница, сезонный  аллергический ринит, контактный дерматит, аллергические конъюнктивиты, пищевая и лекарственная аллергия, аллергические реакции на укусы насекомых, зуд.

— Адъювантная терапия системной анафилактической реакции и ангионевротического отека.

При назначении препарата следует учитывать возможность развития седативных побочных реакций.

Режим дозирования

Способ применения

Для приема внутрь.

Таблетки следует принимать с пищей, не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости.

Таблетки можно разделить на две равные дозы, разламывая по риске.

Взрослым:                                               

Рекомендуемая суточная доза - 75-100 мг (по одной таблетке 3-4 раза в день).

Детям:

У детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет показано использование инъекций препарата Супрастин®.

Возраст

Разовая доза

Кратность приема

Суточная доза

с 2 до 6 лет

12.5 мг  (1/2 таблетки)

2 раза в день

25 мг

с 6 до 14 лет

12.5 мг  (1/2 таблетки)

2-3 раза в день

25-37.5 мг

с 14 до 18 лет

25 мг (1 таблетка)

3-4 раза в день

75-100 мг

Дозу для детей можно осторожно повышать в зависимости от реакции пациента и наблюдаемых побочных эффектов.

Максимальная суточная доза для детей и взрослых не должна превышать 2 мг/кг массы тела.  

Применение таблеток в возрастной группе от 2-х до 6-ти лет возможно только под контролем взрослых или медперсонала. При затруднении глотания – в измельченном до порошка виде вместе с детским питанием.

При анафилактическом шоке или острой тяжелой аллергической реакции рекомендуется начать лечение с осторожной медленной внутривенной инъекции Супрастин®, после чего продолжать внутримышечные инъекции, затем перейти на прием препарата внутрь.

Специальные группы пациентов

У пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов применение таблеток Супрастин® требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления) (см. раздел Особые указания).

При нарушении функции печени может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени.

При нарушении функции почек может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном выделяется через почки.

Продолжительность лечения:

Продолжительность лечения зависит от характера, симптомов и степени их проявления.

Побочные действия

Для препарата Супрастин® отсутствуют данные современных клинических исследований, на основании которых можно было бы определить частоту возникновения побочных реакций.

При применении препарата Супрастин® могут возникнуть следующие побочные реакции:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

В редких случаях лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, другие дискразии со стороны системы крови.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы:

Седативный эффект, утомляемость, головокружение, атаксия, тремор, нервное возбуждение, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия.

Нарушения со стороны органа зрения:

Повышение внутриглазного давления, приступ глаукомы, нарушения остроты зрения.

Нарушения со стороны сердца:

Тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны сосудов:

Артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Неприятные ощущения в эпигастральной области, боль, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в эпигастральной области.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Светочувствительность.

Нарушения со стороны костной, мышечной и соединительной ткани:

Миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.

Сообщения о побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
— острый приступ бронхиальной астмы;
— дети до 2 лет (для данной формы выпуска);
— беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Доклинические данные:

Экспериментальные данные по препарату Супрастин® таблетки отсутствуют.

Применение у человека:

Беременность

Отсутствуют данные контролированных  клинических исследований по применению данного препарата во время беременности. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. На основании этого, препарат нельзя применять во время беременности (см. раздел Противопоказания).  

Грудное вскармливание

При грудном вскармливании – из-за отсутствия адекватных контролированных данных – нельзя применять этот препарат (см. раздел Противопоказания).

Доклинические данные о безопасности

У мышей подкожное введение препарата Супрастин® не стимулировало рост экспериментальных опухолей. В тесте на мутагенность (Drosophila melanogaster) хлоропирамина не было выявлено мутагенных эффектов. Другие данные доклинических исследований безопасности отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушением функции печени метаболизм хлоропирамина понижается, поэтому может возникнуть необходимость понижения дозы.

Применение при нарушениях функции почек

При почечной недостаточности понижается выведение активного вещества, поэтому может возникнуть необходимость понижения дозы.

Применение у пожилых пациентов

применение препарата Супрастин® требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления)

Применение у детей

У детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет показано использование инъекций препарата Супрастин®.

Особые указания

Не рекомендуется применять таблетки Супрастин® у детей до 6 лет, которые могут испытывать трудности при глотании.  Применение таблеток у детей с 2 до 6 лет рекомендуется только по назначению врача и под контролем взрослых или медицинского персонала.

В связи с наличием антихолинергического и седативного эффектов следует с осторожностью назначать Супрастин® пациентам пожилого возраста, а также при нарушении функции печени, сердечно-сосудистой системы, при закрытоугольной глаукоме, задержке мочи, гипертрофии предстательной железы.

Применение препарата в поздние вечерние часы может усилить симптомы гастро-эзофагальной рефлюксной болезни.

При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин® может маскировать ранние признаки ототоксичности.

Длительное применение препарата Супрастин® в редких случаях может вызывать нарушения со стороны системы кроветворения (лейкопению, агранулоцитоз, тромбоцитопению, гемолитическую анемию).

При возникновении лихорадки неясного происхождения, ларингита, изъязвления слизистой оболочки рта, бледности, желтухи, кровоизлияний, необычных или трудно останавливаемых кровотечений, при длительном введении препарата следует определять количество форменных элементов крови, а при обнаружении нарушений со стороны системы кроветворения прием препарата следует прекратить.

Алкоголь усиливает угнетающий эффект препарата Супрастин® на центральную нервную систему, поэтому во время лечения употребление алкогольных напитков запрещается.

Каждая таблетка содержит 116 мг лактозы моногидрата. Этот препарат не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полным наследственным дефицитом лактазы саами или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Препарат Супрастин®  таблетки содержат натрийсодержащие вещества

Каждая таблетка Супрастин® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть совсем незначительное количество. Такое низкое содержание натрия не влияет на диету пациентов, у которых ограничено поступление натрия в организм.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат может вызывать, особенно в начальном периоде лечения, сонливость и нарушение психомоторных функций (см. раздел Побочное действие). В начальном, индивидуально определяемом периоде применения препарата Супрастин®, запрещается управление транспортными средствами и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяется индивидуально в зависимости от переносимости препарата.

Передозировка

Передозировка антигистаминных препаратов, в том числе препарата Супрастин®, особенно у новорожденных и детей, может привести к летальному исходу.

Симптомы: при передозировке Супрастин® вызывает симптомы, подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированные расширенные зрачки, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых - лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать. После периода возбуждения следуют судороги и послесудорожная депрессия, с возможным развитием комы и кардио-респираторной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов.

Лечение: в связи с антихолинергическим эффектом этого препарата замедляется опустошение желудка. Таким образом, промывание желудка и введение активированного угля рекомендуется в течение 12 часов после передозировки. Рекомендуется мониторинг показателей сердечно-сосудистой и дыхательной систем, симптоматическая терапия, по показаниям реанимационные мероприятия.

Специфический антидот не известен.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), например, моклобемид или селегилин усиливают и продлевают антихолинергические эффекты препарата Супрастин®.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении таблеток Супрастин® с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином и другими мускаринергическими парасимпатолитиками (Супрастин® и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).

Антигистаминные препараты подавляют развитие кожных реакций в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения таких кожных проб, следует отменить применение этого препарата.

При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин® может маскировать ранние признаки ототоксичности.

Во время лечения употребление алкогольных напитков запрещается (алкоголь усиливает угнетающий эффект препарата Супрастин® на центральную нервную систему).

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Условия хранения препарата

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте!

Срок годности препарата

Срок годности - 5 лет.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Удаление любых количеств неиспользованного препарата или отходов следует выполнять в соответствии с местными требованиями.

Контакты для обращений


ЭГИС ЗАО, представительство, (Венгрия)

ЭГИС ЗАО

Представительство в Республике Беларусь

220053 Минск, пер. Ермака 6а
Тел.: (375-17) 380-00-80, 227-35-51/52
Факс: (375-17) 227-35-53 (работает в автоматическом режиме)

http://egis.by, info@egis.by


Все аналоги
Аналоги препарата
СУПРАСТИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ХЛОРОПИРАМИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
АЛЛЕРГОЗАН® (SOPHARMA, PLC, Болгария)
АЛЛЕРГОЗАН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
ХЛОРОПИРАМИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
АЛЛЕРВЭЙ ЭКСПРЕСС (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ПАРЛАЗИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ПАРЛАЗИН® НЕО (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
СУПРАСТИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ДЕЗЛОРАТАДИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЦЕТИРИЗИН (АМАНТИСМЕД, ООО, Республика Беларусь)
ЦЕТИРИЗИН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ЦЕТИРИЗИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЛЕТИЗЕН (KRKA, d.d., Словения)
ПИПОЛЬФЕН (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
Другие препараты этого производителя
РЕПАРОН ГЕРБАЛ мазь ректальная (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
РЕПАРОН ГЕРБАЛ суппозиторий ректальный (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
РОЗУЛИП® ПЛЮС (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ПАРЛАЗИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
МИЛУРИТ® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ПАРЛАЗИН® НЕО (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
СУПРАСТИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
СИНУФОРТЕ® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ТИРЕГИС® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ТИРЕГИС® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)