Раствор для инъекций прозрачный бесцветный водный со слабым характерным запахом.
1 амп. (1 мл) | |
хлоропирамина гидрохлорид | 20 мг |
Вспомогательные вещества: вода д/и.
1 мл - ампулы бесцветного стекла (5) с точкой излома белого цвета и кодовым кольцом темно-красного цвета - блистеры из ПВХ, покрытые пленкой из ПЭТФ/ПЭ (1) - пачки картонные.
Хлоропирамин - хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина), антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов. Результаты доклинических и клинических исследований показывают, что также как и трипеленамин, хлоропирамин может эффективно применяться для лечения сенной лихорадки и других аллергических заболеваний. Эффект препарата обусловлен ингибированием рецепторов H1. У морских свинок препарат в небольших дозах был эффективен при введении гистамина в дозах, в 120 раз превышающих летальную. Препарат также действует на гладкие мышцы, проницаемость капилляров и центральную нервную систему. При приеме внутрь эффект проявляется уже через 15-30 минут. Максимальный эффект развивается в течение 1 часа и продолжается примерно 3-6 часов.
Всасывание
При приеме внутрь хлоропирамин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и эффект проявляется уже через 15-30 минут после приема.
Метаболизм
Метаболизируется в печени.
Выведение
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У детей и подростков выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых.
При почечной недостаточности понижается выведение активного вещества, поэтому может возникнуть необходимость понижения дозы.
У пациентов с нарушением функции печени метаболизм хлоропирамина понижается, поэтому может возникнуть необходимость понижения дозы.
Доклинические данные о безопасности
У мышей подкожное введение препарата Супрастин® не стимулировало рост экспериментальных опухолей. В тесте на мутагенность (Drosophila melanogaster) хлоропирамина не было выявлено мутагенных эффектов. Другие данные доклинических исследований безопасности отсутствуют.
— аллергические заболевания, в том числе крапивница, сезонный аллергический ринит, контактный дерматит, аллергические конъюнктивиты, пищевая и лекарственная аллергия, аллергические реакции на укусы насекомых, зуд;
— адъювантная терапия системной анафилактической реакции и ангионевротического отека.
При назначении данного лекарственного средства следует учитывать возможность развития седативных побочных реакций.
Взрослые
Рекомендуемая суточная доза:
1-2 ампулы внутримышечно, т.е. 20-40 мг хлоропирамина (или 1.0-2.0 мл раствора).
Дети и подростки
Рекомендуемые начальные дозы:
Детям в возрасте от 1 до 12 месяцев: 1/4 ампулы внутримышечно, т.е. 5,0 мг хлоропирамина (или 0.25 мл раствора).
Детям в возрасте от 1 до 6 лет: 1/2 ампулы внутримышечно, т.е. 10 мг хлоропирамина (или 0.5 мл раствора).
Детям в возрасте от 6 до 14 лет: 1/2-1 ампула внутримышечно, т.е. 10-20 мг хлоропирамина (или 0.5-1.0 мл раствора).
Детям в возрасте от 14 до 18 лет: 1 ампула внутримышечно (т.е. 20 мг хлоропирамина или 1.0 мл раствора).
Дозу можно осторожно повышать в зависимости от реакции пациента и наблюдаемых побочных эффектов. Однако максимальная суточная доза никогда не должна превышать 2 мг/кг веса тела. При анафилактическом шоке или острой тяжелой аллергической реакции рекомендуется начать лечение с осторожной медленной внутривенной инъекции препарата Супрастин®, после чего продолжать внутримышечные инъекции, затем перейти на прием препарата внутрь.
Специальные группы пациентов
У пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов применение препарата Супрастин® требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления) (см. раздел «Особые указания»).
При нарушении функции печени может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени.
При нарушении функции почек может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном выделяется почками.
Продолжительность лечения зависит от характера симптомов, времени и степени их проявления.
Способ применения
Для внутримышечного введения. В исключительных случаях, по показаниям, можно применять осторожно для внутривенного введения!
Вскрытие ампул (для правшей): возьмите корпус ампулы в левую руку, между большим и согнутым указательным пальцами. Точка излома должна находиться сверху (рис.1). Головку ампулы держите между большим и согнутым указательным пальцем правой руки таким образом, чтобы большой палец находился на точке излома, прикрывая её (рис.2). Опираясь на указательный палец левой руки, надавливайте на ампулу большим пальцем правой руки, оказывая, таким образом, постоянное давление средней силы. Не приближайте и не раздвигайте руки (рис.3). Шейка ампулы может надломиться в любой момент после надавливания, что Вы можете не почувствовать (рис.4).
Для препарата Супрастин® отсутствуют данные современных клинических исследований, на основании которых можно было бы определить частоту возникновения побочных реакций.
При применении препарата Супрастин® могут возникнуть следующие побочные реакции:
Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, другие дискразии со стороны системы крови.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Со стороны ЦНС: седативный эффект, утомляемость, головокружение, атаксия, тремор, нервное возбуждение, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия..
Со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления, приступ глаукомы, нарушения остроты зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия.
Со стороны ЖКТ: неприятные ощущения в эпигастральной области, боль, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в эпигастральной области.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фотосенсибилизация.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миопатия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.
Сообщение о побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, приведенных в разделе:
— острый приступ бронхиальной астмы;
— новорожденным и недоношенным младенцам;
— беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность и лактация»).
Беременность
Отсутствуют данные контролированных клинических исследований по применению данного препарата во время беременности. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. На основании этого, препарат нельзя применять во время беременности (см. раздел «Противопоказания»).
Лактация
При грудном вскармливании – из-за отсутствия адекватных контролированных данных – нельзя применять этот препарат (см. раздел «Противопоказания»).
Доклинические данные
Отсутствуют экспериментальные данные по данному препарату.
При нарушении функции печени может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени.
При нарушении функции почек может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном выделяется почками.
У пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов применение препарата Супрастин® требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления) (см. раздел «Особые указания»).
Противопоказан в раннем детском возрасте до 1 мес.
С осторожностью применять у детей из-за повышенной чувствительности этой категории больных к антигистаминным средствам.
В связи с наличием антихолинергического и седативного эффектов следует с осторожностью назначать Супрастин® пациентам пожилого возраста, а также при нарушении функции печени, сердечно-сосудистой системы, при закрытоугольной глаукоме, задержке мочи, гипертрофии предстательной железы.
Применение препарата в поздние вечерние часы может усилить симптомы гастро-эзофагальной рефлюксной болезни.
При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин® может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Длительное применение препарата Супрастин® в редких случаях может вызывать нарушения со стороны системы кроветворения (лейкопению, агранулоцитоз, тромбоцитопению, гемолитическую анемию).
При возникновении лихорадки неясного происхождения, ларингита, изъязвления слизистой оболочки рта, бледности, желтухи, кровоизлияний, необычных или трудно останавливаемых кровотечений, при длительном введении препарата следует определять количество форменных элементов крови, а при обнаружении нарушений со стороны системы кроветворения применение препарата следует прекратить.
Алкоголь усиливает седативный эффект антигистаминных препаратов на центральную нервную систему, поэтому во время лечения препаратом Супрастин® запрещается употребление алкогольных напитков.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат может вызывать, особенно в начальном периоде лечения, сонливость и нарушение психомоторных функций (см. раздел «Побочное действие»). В начальном, индивидуально определяемом, периоде применения препарата Супрастин® запрещается управление транспортными средствами и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяется индивидуально в зависимости от переносимости препарата.
Передозировка антигистаминных препаратов, в том числе препарата Супрастин®, особенно у новорожденных и детей, может привести к летальному исходу.
Симптомы: подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированные расширенные зрачки, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых - лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать. После периода возбуждения следуют судороги и послесудорожная депрессия, с возможным развитием комы и кардио-респираторной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов.
Лечение: рекомендуется мониторирование показателей дыхательной и сердечно-сосудистой систем, симптоматическая терапия. Специфический антидот не известен.
Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), например, моклобемид или селегилин усиливают и продлевают антихолинергические эффекты препарата Супрастин®.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Супрастин® с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином и другими мускаринергическими парасимпатолитиками (Супрастин® и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).
При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин® может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Антигистаминные препараты подавляют развитие кожных реакций в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения таких кожных проб, следует отменить применение этого препарата.
Алкоголь усиливает угнетающий эффект препарата Супрастин® на центральную нервную систему, поэтому во время лечения употребление алкогольных напитков запрещается.
Препарат отпускается по рецепту.
Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте!
Меры предосторожности при использовании и другие манипуляции с препаратом
Специальные требования отсутствуют. Удаление любых количеств неиспользованного препарата или отходов следует выполнять в соответствии с местными требованиями.
Представительство в Республике Беларусь
220053 Минск, пер. Ермака 6а
Тел.: (375-17) 380-00-80, 227-35-51/52
Факс: (375-17) 227-35-53 (работает в автоматическом режиме)
info@egis.by