A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению СУПРАСТИН® (SUPRASTIN®)

  • Инструкция по применению Супрастин®
  • Состав препарата Супрастин®
  • Показания препарата Супрастин®
  • Условия хранения препарата Супрастин®
  • Срок годности препарата Супрастин®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции печениВозможно применение для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: EGIS Pharmaceuticals, PLC (Венгрия)
Представительство: ЭГИС ЗАО
Код ATX: Дыхательная система (R) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06A) > Этилендиамины замещенные (R06AC) > Chloropyramine (R06AC03)

Форма выпуска, состав и упаковка


СУПРАСТИН
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 20 мг/1 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: 9045/94/99/04/07/09/14/20 от 10.03.2020 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный, водный, со слабым характерным запахом.

1 амп. (1 мл)
хлоропирамина гидрохлорид 20 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и.

1 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - блистеры (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата СУПРАСТИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2020 году. Дата обновления: 03.04.2020 г.

Фармакологическое действие

Антигистаминный препарат для системного применения. Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, производное этилендиамина.

Хлоропирамин - хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина), антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов. Результаты доклинических и клинических исследований показывают, что также, как и трипеленамин, хлоропирамин может эффективно применяться для лечения сенной лихорадки и других аллергических заболеваний. Эффект препарата обусловлен ингибированием рецепторов Н1. У морских свинок препарат в небольших дозах был эффективен при введении гистамина в дозах, в 120 раз превышающих летальную. Препарат также действует на гладкие мыщцы, проницаемость капилляров и центральную нервную систему. При приеме внутрь эффект проявляется уже через 15-30 минут. Максимальный эффект развивается в течение 1 часа и продолжается примерно 3-6 часов.

Фармакокинетика

При приеме внутрь хлоропирамин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и эффект проявляется уже через 15-30 минут после приема.

Хлоропирамин метаболизируется в печени.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов.

Дети и подростки

У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов.

Специальные группы пациентов

Нарушения функции печени:

У пациентов с нарушением функции печени метаболизм хлоропирамина понижается, поэтому может возникнуть необходимость понижения дозы.

Нарушения функции почек:

При почечной недостаточности понижается выведение активного вещества, поэтому может возникнуть необходимость понижения дозы.

Показания к применению

— Аллергические заболевания, в том числе, крапивница, сезонный  аллергический ринит, контактный дерматит, аллергические конъюнктивиты, пищевая и лекарственная аллергия, аллергические реакции на укусы насекомых, зуд.

— Адъювантная терапия системной анафилактической реакции и ангионевротического отека.

При назначении препарата следует учитывать возможность развития седативных побочных реакций.

Реклама

Режим дозирования

Режим дозирования

Взрослые:

Рекомендуемая суточная доза:

1-2 ампулы внутримышечно, т.е. 20-40 мг хлоропирамина (или 1.0-2.0 мл раствора).

Дети и подростки:

Рекомендуемые начальные дозы:

Детям в возрасте от 1 до 12 месяцев: 1/4 ампулы внутримышечно, т.е. 5.0 мг хлоропирамина (или 0.25 мл раствора).

Детям в возрасте от 1 до 6 лет: 1/2 ампулы внутримышечно, т.е. 10 мг хлоропирамина (или 0,5 мл раствора).

Детям в возрасте от 6 до 14 лет: 1/2-1 ампула внутримышечно, т.е. 10-20 мг хлоропирами (или 0.5-1.0 мл раствора).

Детям в возрасте от 14 до 18 лет: 1 ампула внутримышечно (т.е. 20 мг хлоропирамина или 1.0 мл раствора).

Дозу можно осторожно повышать в зависимости от реакции пациента и наблюдаемых побочных эффектов. Однако максимальная суточная доза никогда не должна превышать 2 мг/кг веса тела. При анафилактическом шоке или острой тяжелой аллергической реакции рекомендуется начать лечение с осторожной медленной внутривенной инъекции препарата Супрастин®, после чего продолжать внутримышечные инъекции, затем перейти на прием препарата внутрь.

Специальные группы пациентов

У пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов: применение препарата Супрастин® требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления) (см. раздел Особые указания).

При нарушении функции печени: может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени.

При нарушении функции почек: может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном выделяется почками.

Продолжительность лечения

Длительность лечения зависит от характера симптомов, времени и степени их проявления.

Способ применения

Для внутримышечного введения. В исключительных случаях, по показаниям, можно применять осторожно для внутривенного введения!

Вскрытие ампул (для правшей): возьмите корпус ампулы в левую руку, между большим и согнутым указательным пальцами. Точка излома должна находиться сверху (рис.1). Головку ампулы держите между большим и согнутым указательным пальцем правой руки таким образом, чтобы большой палец находился на точке излома, прикрывая её (рис.2). Опираясь на указательный палец левой руки, надавливайте на ампулу большим пальцем правой руки, оказывая, таким образом, постоянное давление средней силы. Не приближайте и не раздвигайте руки (рис.3). Шейка ампулы может надломиться в любой момент после надавливания, что Вы можете не почувствовать (рис.4).

Побочные действия

Для препарата Супрастин® отсутствуют данные современных клинических исследований, на основании которых можно было бы определить частоту возникновения побочных реакций.

При применении препарата Супрастин® могут возникнуть следующие побочные реакции:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

В редких случаях лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, другие дискразии со стороны системы крови.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы:

Седативный эффект, утомляемость, головокружение, атаксия, тремор, нервное возбуждение, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия.

Нарушения со стороны органа зрения:

Повышение внутриглазного давления, приступ глаукомы, нарушения остроты зрения.

Нарушения со стороны сердца:

Тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны сосудов:

Артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Неприятные ощущения в эпигастральной области, боль, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в эпигастральной области.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Светочувствительность.

Нарушения со стороны костной, мышечной и соединительной ткани:

Миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.

Сообщение о побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим  осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует  предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
— острый приступ бронхиальной астмы;
— новорожденным и недоношенным младенцам;
— беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у человека:

Беременность

Отсутствуют данные контролированных  клинических исследований по применению данного препарата во время беременности. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. На основании этого, препарат нельзя применять во время беременности (см. раздел Противопоказания).  

Грудное вскармливание

При грудном вскармливании – из-за отсутствия адекватных контролированных данных – нельзя применять этот препарат (см. раздел Противопоказания).

Доклинические данные о безопасности

У мышей подкожное введение препарата Супрастин® не стимулировало рост экспериментальных опухолей. В тесте на мутагенность (Drosophila melanogaster) хлоропирамина не было выявлено мутагенных эффектов. Другие данные доклинических исследований безопасности отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушением функции печени метаболизм хлоропирамина понижается, поэтому может возникнуть необходимость понижения дозы.

Применение при нарушениях функции почек

При почечной недостаточности понижается выведение активного вещества, поэтому может возникнуть необходимость понижения дозы.

Применение у пожилых пациентов

применение препарата Супрастин® требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления)

Применение у детей

Возможно применение для детей

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста, при недостаточности функции печени и/или заболеваниях сердца.

С осторожностью применять у детей из-за повышенной чувствительности этой категории больных к антигистаминным средствам.

С особой осторожностью следует применять перорально у пациентов с закрытоугольной глаукомой, задержкой мочи и гипертрофией предстательной железы.

При приеме на ночь хлоропирамин может усиливать симптомы рефлюкс-эзофагита.

Во время лечения следует исключить употребление алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В начальном, индивидуально определяемом периоде применения хлоропирамина не разрешается вождение транспортных средств и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют в зависимости от переносимости лечения.

Передозировка

Передозировка антигистаминных препаратов, в том числе препарата Супрастин®, особенно у новорожденных и детей, может привести к летальному исходу.

Симптомы: при передозировке Супрастин® вызывает симптомы, подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированные расширенные зрачки, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых - лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать. После периода возбуждения следуют судороги и послесудорожная депрессия, с возможным развитием комы и кардио-респираторной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов.

Лечение: рекомендуется мониторирование показателей дыхательной и сердечно-сосудистой систем, симптоматическая терапия.

Специфический антидот не известен.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), например, моклобемид или селегилин усиливают и продлевают антихолинергические эффекты препарата Супрастин®.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Супрастин® с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином и другими мускаринергическими парасимпатолитиками (Супрастин® и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).

При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин® может маскировать ранние признаки ототоксичности.

Антигистаминные препараты подавляют развитие кожных реакций в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения таких кожных проб, следует отменить применение этого препарата.

Алкоголь усиливает угнетающий эффект препарата Супрастин® на центральную нервную систему, поэтому во время лечения употребление алкогольных напитков запрещается.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Условия хранения препарата

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте! Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.

Срок годности препарата

Срок годности - 5 лет.

Удаление любых количеств неиспользованного препарата или отходов следует выполнять в соответствии с местными требованиями.

Контакты для обращений


ЭГИС ЗАО, представительство, (Венгрия)

ЭГИС ЗАО

Представительство в Республике Беларусь

220053 Минск, пер. Ермака 6а
Тел.: (375-17) 380-00-80, 227-35-51/52
Факс: (375-17) 227-35-53 (работает в автоматическом режиме)


Все аналоги
Аналоги препарата
СУПРАСТИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ХЛОРОПИРАМИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
АЛЛЕРГОЗАН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
АЛЛЕРГОЗАН® (SOPHARMA, PLC, Болгария)
ХЛОРОПИРАМИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
СУПРАСТИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ПАРЛАЗИН® НЕО (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ПАРЛАЗИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ДЕЗЛОРАТАДИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЛЕТИЗЕН (KRKA, d.d., Словения)
ЦЕТИРИЗИН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ЦЕТИРИЗИН (АМАНТИСМЕД, ООО, Республика Беларусь)
ЦЕТИРИЗИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ПИПОЛЬФЕН (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
АНТИАЛЕРЗИН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
Другие препараты этого производителя
СУПРАСТИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
СИНУФОРТЕ® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ТИРЕГИС® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ТИРЕГИС® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЭГИСТИНА® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
РОЗУЛИП® ПЛЮС (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
РОЗУЛИП® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ПАРЛАЗИН® НЕО (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЛИПОБОН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЛЕТИРАМ® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)