гель вагинальный 8%: аппликатор 1.125 гГель вагинальный 8% белого цвета.
| 1 аппликатор (1.125 г геля) | |
| прогестерон | 90 мг |
Вспомогательные вещества: парафин жидкий легкий, сорбиновая кислота, глицерол, камедь гуаровая , гидрогенизированные глицериды пальмового масла, гидроксипропилметилцеллюлоза К100М, вода очищенная.
1.125 г - аппликаторы вагинальные одноразовые (1) - пакеты алюминиевые (1) - упаковки картонные.
Являясь гормоном желтого тела, прогестерон уменьшает возбудимость и сократимость маточных труб и мускулатуры матки. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу.
Прогестерон ингибирует образование в гипофизе гонадотропных гормонов, тормозит овуляцию, угнетает секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и ЛГ.
Всасывание
В вагинальном геле прогестерон включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой оболочкой влагалища и обеспечивает непрерывное высвобождение прогестерона, по крайней мере, в течение 3 дней.
Распределение
Прогестерон поглощается жировыми тканями, из которых затем медленно высвобождается. Препарат интенсивно связывается с белками крови, особенно с альбуминами, а также с глобулинами, связывающими кортикостероиды; очень небольшие количества связываются с эритроцитами и тромбоцитами.
При применении вагинального геля в дозах, соответствующих 90 мг прогестерона, Сmax достигается через 6 ч и составляет 11 нг/мл.
Метаболизм
Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Интравагинальное введение в значительной степени снижает эффект "первого прохождения" через печень.
Выведение
Т1/2 - 34-48 ч. Основной метаболит (3-α, 5-β-прегнандиол) выделяется с мочой.
Лечение бесплодия, связанного с недостаточностью лютеиновой фазы
Одна аппликация (1.125 г 8% геля Сустен) ежедневно, начиная со дня документально подтвержденной овуляции либо произвольно с 18 по 21 дни цикла.
Поддержание лютеиновой фазы в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение, стимуляция яичников и т.д.)
Начиная со дня переноса эмбриона гель применяют в дозе 1.125 г (90 мг прогестерона -1 аппликатор) и вводят ежедневно интравагинально. Средняя продолжительность курса - 30 дней с момента клинически подтвержденной беременности. По показаниям курс лечения может продолжаться вплоть до достижения автономной секреции прогестерона.
Вторичная аменорея
1.125 г 8% геля Сустен (90 мг прогестерона) вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.
Правила применения лекарственного средства
Необходимо точно выполнять рекомендации по применению препарата. Для соблюдения гигиенических условий и удобства применения препарат упакован в одноразовый аппликатор, который после использования следует выбросить.
Порядок действий при интравагинальном введении аппликатора
1. Вскрыть пакет, извлечь аппликатор. Встряхнуть аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора.
2. Снять колпачок, не сдавливая аппликатор.
3. Держать корпус аппликатора большим и средним пальцами, указательный палец поместить на поршень.
4. Пациентка должна находиться в положении лежа со слегка согнутыми коленями.
5. Осторожно ввести нижний конец аппликатора во влагалище.
6. Нажать на поршень, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, доза введена полностью. Теперь аппликатор с оставшимся гелем можно выбросить. Прогестерон будет всасываться медленно и в течение длительного времени.
Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе.
Со стороны половой системы: болезненность молочных желез; редко - межменструальные кровотечения, раздражение слизистой оболочки влагалища в месте аппликации.
Прочие: редко - реакции гиперчувствительности, обычно проявляющиеся в виде кожной сыпи.
Перед началом и в процессе длительной терапии гелем необходим гинекологический осмотр с цитологическим контролем и маммографией при необходимости.
Сорбиновая кислота, входящая в состав препарат, может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит).
Для своевременной диагностики угрозы прерывания беременности следует контролировать уровень хорионического гонадотропина и проводить УЗИ.
При внезапном кровотечении, также как и в случае нерегулярных вагинальных кровотечений, следует исключить нефункциональную причину. При возникновении вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.
Под постоянным контролем назначают препарат пациентам с эпилепсией, мигренью, астмой, хронической сердечной недостаточностью, нарушениями функции почек (из-за возможной задержки жидкости в организме).
Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и отменить препарат в случае усиления депрессии.
На фоне применения эстрогенов и прогестагенов у некоторых пациентов может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе (механизм этого нарушения неизвестен). Поэтому пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением.
С осторожностью назначают препарат при нарушении функции печени.
Хотя риск тромбоэмболии связан с эстрогенами, связь с прогестинами остается под вопросом. У женщин с общепризнанными факторами риска тромбоэмболических нарушений (например, личный или семейный анамнез), лечение гелем Сустен может повышать риск тромбоэмболии. У этих женщин пользу от применения геля необходимо соотносить с риском. Сама по себе беременность несет риск возникновения тромбоэмболии. Врач должен проявлять бдительность в отношении ранних проявлений тромботических заболеваний (тромбофлебит, нарушения мозгового кровообращения, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз сосудов сетчатки). В случае появления подозрений на возникновение какого-либо из этих состояний, следует прекратить введение геля Сустен.
Эффективность и безопасность применения геля Сустен для лечения пациентов пожилого возраста не исследовали.
Одновременное употребление алкоголя может снижать способность к концентрации внимания.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения геля Суетен для лечения детей не исследовали.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период применения препарата может снизиться способность к концентрации внимания, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другими механизмами.
Применение препарата вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.
В случае необходимости одновременного применения геля Сустен с другими лекарственными средствами для интравагинального введения последние следует вводить за 6 ч до либо через 6 ч после введения геля Сустен.
Представительство в Республике Беларусь
220113 Минск, ул. Мележа 1, оф. 1118-34
Тел./факс: (375-17) 364-54-53
http://www.sunpharma.com
