A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата СИНАГИС (SYNAGIS)

  • Описание препарата Синагис
  • Состав препарата Синагис
  • Показания препарата Синагис
  • Условия хранения препарата Синагис
  • Срок годности препарата Синагис
Владелец регистрационного удостоверения: ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS, GmbH (Швейцария)
Активное вещество: паливизумаб
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Иммунные сыворотки и иммуноглобулины (J06) > Иммуноглобулины (J06B) > Иммуноглобулины специфические (J06BB) > Palivizumab (J06BB16)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/м введения 100 мг/мл: 0.5 мл фл. 1 шт.
Рег. №: 10573/17 от 28.06.2017 - Действующее

Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий.

0.5 мл
паливизумаб 50 мг

Вспомогательные вещества: гистидин, глицин, вода д/и.

0.5 мл - флаконы (1) - упаковки картонные.


Описание активных компонентов препарата СИНАГИС . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 21.05.2013 г.

Фармакологическое действие

Гуманизированные моноклональные антитела IgG, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Фармакокинетика

В клинических исследованиях у взрослых добровольцев паливизумаб при в/м введении 1 раз в месяц имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней минимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл после второй инъекции и около 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций.

Показания к применению

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся:

  • дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее;
  • дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев;
  • дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Реклама

Режим дозирования

Вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра.

Разовая доза составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения паливизумаба, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

Побочные действия

Со стороны дыхательной системы:

  • нечасто - инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чиханье;
  • редко - апноэ.

Со стороны системы кроветворения:

  • нечасто - лейкопения.

Со стороны кожных покровов:

  • нечасто - сыпь.

Со стороны пищеварительной системы:

  • нечасто - диарея, рвота, отклонение от норм печеночных тестов (в т.ч. повышение АСТ, АЛТ).

Аллергические реакции:

  • очень редко - анафилаксия и крапивница.

Прочие:

  • часто - повышение температуры тела, реакции в месте введения, нервозность;
  • нечасто - вирусная инфекция, боль.

Иммунологические реакции:

  • 1% - формирование антител, специфичных к паливизумабу, характеризующихся низким титром (носит временный характер и клинического значения не имеет).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительностью к паливизумабу или к другим человеческим моноклональным антителам.

Особые указания

Введение паливизумаба может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.


Все аналоги
Другие препараты этого производителя
КАЛЕТРА (ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS, GmbH, Швейцария)
ВИКЕЙРА ПАК (ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS, GmbH, Швейцария)
СУРВАНТА (ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS, GmbH, Швейцария)
КИРОКАИН (ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS, GmbH, Швейцария)
МАВИРЕТ (ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS, GmbH, Швейцария)
ЗЕМПЛАР (ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS, GmbH, Швейцария)
ХУМИРА® (ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS, GmbH, Швейцария)
АЛУВИА (ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS, GmbH, Швейцария)
СЕВОРАН (ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS, GmbH, Швейцария)
НОРВИР (ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS, GmbH, Швейцария)