A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата Т-МАБ (T-MAB)

  • Описание препарата Т-маб
  • Состав препарата Т-маб
  • Показания препарата Т-маб
  • Условия хранения препарата Т-маб
  • Срок годности препарата Т-маб
C осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: НАТИВИТА, СООО (Республика Беларусь)
Активное вещество: трастузумаб
Код ATX: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Противоопухолевые препараты (L01) > Другие противоопухолевые препараты (L01X) > Моноклональные антитела (L01XC) > Trastuzumab (L01XC03)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 150 мг: фл.
Рег. №: 16/03/2548 от 02.03.2016 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий от белого до светло-желтого цвета.

1 фл.
трастузумаб 150 мг

Вспомогательные вещества: гистидина гидрохлорида моногидрат - 3.4 мг, гистидин - 2.2 мг, трегалозы дигидрат - 330 мг, полисорбат 20 - 0.6 мг.

150 мг - флаконы (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 150 мг: фл.
Рег. №: 16/03/2547 от 02.03.2016 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий от белого до светло-желтого цвета.

1 фл.
трастузумаб 150 мг

Вспомогательные вещества: гистидина гидрохлорида моногидрат - 3.4 мг, гистидин - 2.2 мг, трегалозы дигидрат - 330 мг, полисорбат 20 - 0.6 мг.

150 мг - флаконы (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 440 мг: фл. в компл. с р-рителем 20 мл
Рег. №: 16/03/2548 от 02.03.2016 - Действующее

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий от белого до светло-желтого цвета.

1 фл.
трастузумаб 440 мг

Вспомогательные вещества: гистидина гидрохлорида моногидрат - 9.9 мг, гистидин - 6.4 мг, трегалозы дигидрат - 968 мг, полисорбат 20 - 1.8 мг.

Растворитель - бактериостатическая вода д/и (бензиловый спирт - 11 мг, вода д/и - до 1 мл).

440 мг - флаконы (1) в комплекте с растворителем 1 фл. 20 мл - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 440 мг: фл. в компл. с р-рителем 20 мл
Рег. №: 16/03/2547 от 02.03.2016 - Действующее

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий от белого до светло-желтого цвета.

1 фл.
трастузумаб 440 мг

Вспомогательные вещества: гистидина гидрохлорида моногидрат - 9.9 мг, гистидин - 6.4 мг, трегалозы дигидрат - 968 мг, полисорбат 20 - 1.8 мг.

Растворитель - бактериостатическая вода д/и (бензиловый спирт - 11 мг, вода д/и - до 1 мл).

440 мг - флаконы (1) в комплекте с растворителем 1 фл. 20 мл - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата Т-МАБ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Эти антитела принадлежат к подклассу IgG1, и представляют собой шесть мышиных определяющих комплементарность участков, пересаженных в полностью человеческую основу иммуноглобулина (константные участки легких и тяжелых цепей) без утраты специфической реактивности.

Имеются данные, свидетельствующие о том, что применение трастузумаба по показаниям в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии с доцетакселом и паклитакселом увеличивает выживаемость больных.

Фармакокинетика

У больных с метастазирующим раком молочной железы при введении трастузумаба в виде коротких в/в инфузий в дозе 10 мг, 50 мг, 100 мг, 250 мг и 500 мг 1 раз/нед. фармакокинетика имела дозозависимый характер. С возрастанием дозы средние T1/2 увеличивались, а клиренс уменьшался.

Между 16-й и 32-й неделями достигались Css трастузумаба в сыворотке, при этом средняя Cssmin и Cssmax составляли около 79 мкг/мл и 123 мкг/мл, соответственно.

В клинических исследованиях после введения нагрузочной дозы трастузумаба (4 мг/кг) и еженедельной поддерживающей терапии в дозе 2 мг/кг средний T1/2 равнялся 5.8 сут (диапазон 1-32 сут).

Показания к применению

Лечение больных метастазирующим раком молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2: в виде монотерапии (после одной или более схем химиотерапии); в комбинации с паклитакселом или доцетакселом (в случае отсутствия предшествующей химиотерапии).
Реклама

Режим дозирования

Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы терапии.

Побочные действия

Реакции, связанные с инфузией:

  • в ходе первой инфузии часто возникают озноб, лихорадка, тошнота, рвота, боли, тремор, головные боли, кашель, головокружение, одышка, гипертонус, кожная сыпь и слабость;
  • редко - снижение АД, хрипы в легких, бронхоспазм, тахикардия, снижение сатурации кислорода, респираторный дистресс-синдром.

Со стороны организма в целом:

  • часто - боли в животе, слабость, боли в грудной клетке, лихорадка, озноб, головные боли, периферические отеки, воспаление слизистых, увеличение веса, лимфангиэктатический отек, гриппоподобный синдром;
  • редко - боли в спине, инфекции, боли в области шеи, недомогание, снижение веса;
  • в отдельных случаях - сепсис;
  • сообщается о возможности развития комы.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - диарея (27%), тошнота, рвота, запор, стоматит, абдоминальные боли, гепатотоксичность, диспепсия;
  • возможны панкреатит, печеночная недостаточность, желтуха.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • часто - артралгия, миалгия, боли в конечностях, оссалгия, мышечные судороги.

Со стороны кожи и ее придатков:

  • часто - сыпь, эритема, алопеция, нарушение структуры ногтей;
  • редко - зуд, потливость, сухость кожи, акне, макуло-папулезная сыпь;
  • возможны дерматит, крапивница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • редко - вазодилатация, суправентрикулярная тахикардия, снижение АД, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, сердцебиение;
  • в отдельных случаях - уменьшение фракции выброса, выпот в перикарде, брадикардия, цереброваскулярные расстройства, кардиогенный шок, перикардит, артериальная гипертензия.

Со стороны системы кроветворения:

  • редко - лейкопения, тромбоцитопения;
  • в отдельных случаях - нейтропения, фебрильная нейтропения, лейкемия;
  • возможно снижение уровня протромбина.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • часто - парестезии, гипестезии, головная боль, анорексия;
  • редко - тревога, депрессия, головокружение, сонливость, летаргия, бессонница, мышечный гипертонус, периферическая невропатия;
  • в отдельных случаях - атаксия, тремор, парез;
  • возможны менингит, отек мозга, нарушения мышления.

Со стороны дыхательной системы:

  • частые - кашель, одышка, боли в горле и гортани, носовое кровотечение, выделения из носа, назофарингит;
  • редко - удушье, фарингит, ринит, синусит, нарушение функции легких, снижение сатурации кислорода, плевральный выпот;
  • очень редко - бронхоспазм, респираторный дистресс-синдром, острый отек легких, дыхательная недостаточность;
  • возможны гипоксия, отек гортани, легочные инфильтраты, пневмония, пневмониты, пневмофиброз.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • редко - инфекции мочевыводящих путей;
  • возможны гломерулонефропатия, почечная недостаточность.

Со стороны органов чувств:

  • повышенное слезоотделение, конъюнктивит, глухота.

Аллергические реакции:

  • редко - анафилаксия, ангионевротический отек и анафилактический шок.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к трастузумабу.

Применение у детей

С осторожностью применяют в детском возрасте (эффективность и безопасность применения не установлены).

Особые указания

С осторожностью применяют при ИБС, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сопутствующих заболеваниях легких или метастазах в легкие; при предшествующей терапии кардиотоксичными лекарственными средствами (в т.ч. антрациклинами/циклофосфамидом); в детском возрасте (эффективность и безопасность применения не установлены).

Лекарственное взаимодействие

Циклофосфамид, доксорубицин, эпирубицин повышают риск развития кардиотоксического действия.

Паклитаксел повышает концентрацию в плазме и эффект трастузумаба.


Все аналоги
Аналоги препарата
ГЕРЦЕПТИН (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ГЕРЦЕПТИН® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ТРАСТУЗУМАБ (BIOCON BIOLOGICS, Ltd, Великобритания)
Другие препараты этого производителя
ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (НАТИВИТА, СООО, Республика Беларусь)
ГЛАЦЕТАТ (НАТИВИТА, СООО, Республика Беларусь)
ВЕЛПАНАТ (НАТИВИТА, СООО, Республика Беларусь)
БОЗЕНТАН (НАТИВИТА, СООО, Республика Беларусь)
АБИРАТЕРОНА АЦЕТАТ (НАТИВИТА, СООО, Республика Беларусь)
ГЕПЦИНАТ (НАТИВИТА, СООО, Республика Беларусь)
ИНФАСУРФ® (НАТИВИТА, СООО, Республика Беларусь)
ЛЕТРОЗАК (НАТИВИТА, СООО, Республика Беларусь)
ЛЕНАЛИДОМИД (НАТИВИТА, СООО, Республика Беларусь)
БЕНДАМУСТИН (НАТИВИТА, СООО, Республика Беларусь)