ТЕОРИТИН® МФ
(ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, АО, Россия)
СИНРАЙЗ
(TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA, AG, Австрия)
раствор для п/к введения 300 мг/2 мл: преднаполненные шприцы; 1, 2 или 6 шт.Раствор для подкожного введения в виде прозрачной или опалесцирующей бесцветной или желтоватого цвета жидкости.
| 2 мл | 1 мл | |
| ланаделумаб | 300 мг | 150 мг |
| производится с использованием клеток яичника китайского хомячка (CHO) по технологии рекомбинантной ДНК. |
Вспомогательные вещества: динатрия фосфата дигидрат, лимонная кислота моногидрат, L-гистидин, натрия хлорид, полисорбат 80, вода д/и.
В каждом шприце содержится 1 ммоль (23 мг) натрия. Раствор с рН около 6.0 и осмоляльностью около 300 мОсмоль/кг.
2 мл - шприцы одноразовые объемом 2.25 мл (1) с иглой 27G1/2 и жестким
защитным колпачком для иглы, укупоренном заглушкой из бромбутиловой резины с
покрытием Flurotec® и B2-40. - лотки термоформованные - пачки картонные.
2 мл - шприцы одноразовые объемом 2.25 мл (2) с иглой 27G1/2 и жестким
защитным колпачком для иглы, укупоренном заглушкой из бромбутиловой резины с
покрытием Flurotec® и B2-40. - лотки термоформованные - пачки картонные.
Ланаделумаб является полностью человеческим моноклональным антителом (IgG1/к-легкая цепь). Ланаделумаб ингибирует протеолитическую активность активированного калликреина в плазме. Повышение активности калликреина в плазме вызывает приступ ангионевротического отека у пациентов с НАО посредством протеолиза кининогена с высокой молекулярной массой (HMWK) с последующим образованием расщепленного кининогена с высокой молекулярной массой (cHMWK) и высвобождением брадикинина.
Ланаделумаб обеспечивает длительный контроль активности калликреина в плазме и ограничивает образование брадикинина у пациентов с НАО.
Профилактики рецидивирующих приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) у пациентов в возрасте от 12 лет и старше.
Применение лекарственного препарата, содержащего ланаделумаб, необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с наследственным ангионевротическим отеком (НАО).
Рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг ланаделумаба 1 раз в 2 недели.Пациентам, у которых на фоне терапии стабильно отсутствуют приступы, доза ланаделумаба может быть снижена до 300 мг 1 раз в 4 недели, особенно пациентам с низкой массой тела.
Ланаделумаб не предназначен для лечения острых приступов НАО.
Данные о применении ланаделумаба у беременных женщин либо отсутствуют, либо крайне ограниченны.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения ланаделумаба во время беременности.
Отсутствуют данные о выделении ланаделумаба в грудное молоко.
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов, название и номер серии используемого лекарственного препарата должны быть четко задокументированы.
Реакции гиперчувствительности
Были отмечены реакции гиперчувствительности. В случае развития тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить введение ланаделумаба и начать соответствующую терапию.
Исследования лекарственного взаимодействия не проводились. Учитывая характеристики ланаделумаба, фармакокинетических взаимодействий с одновременно применяемыми лекарственными препаратами не предполагается.