A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ТАМАРИЛЛА® МИНИ (TAMARILLA® MINI)

  • Инструкция по применению Тамарилла® мини
  • Состав препарата Тамарилла® мини
  • Показания препарата Тамарилла® мини
  • Условия хранения препарата Тамарилла® мини
  • Срок годности препарата Тамарилла® мини
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан пожилым пациентам
Владелец регистрационного удостоверения: EGIS Pharmaceuticals, PLC (Венгрия)
Представительство: ЭГИС ЗАО
Активные вещества: гестоден + этинилэстрадиол
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Половые гормоны и модуляторы половой системы (G03) > Гормональные контрацептивы для системного применения (G03A) > Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации) (G03AA) > Гестоден и эстроген (G03AA10)
Клинико-фармакологическая группа: Монофазный пероральный контрацептив

Форма выпуска, состав и упаковка


ТАМАРИЛЛА МИНИ
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 0.06 мг+0.015 мг: 28 шт.
Рег. №: 10577/17 от 28.06.2017 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой (активные) желтого цвета, круглые, двояковыпуклые (24 шт. в блистере).

1 таб.
гестоден 0.06 мг
этинилэстрадиол 0.015 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 57.61 мг, лецитин соевый - 0.042 мг, целлюлоза микрокристаллическая, полакрилин калия, магния стеарат, спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), тальк, железа (III) оксид желтый (E172), ксантановая камедь.

Таблетки (неактивные/плацебо) белого цвета, круглые, двояковыпуклые (4 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 70.897 мг, повидон К25, натрия крахмала гликолат (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, алюминия оксид безводный, магния стеарат.

28 шт. (24 активных таблетки и 4 таблетки плацебо) - блистеры (1) с 1 блоком наклеек и футляром плоским картонным для хранения блистера - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ТАМАРИЛЛА® МИНИ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2020 году. Дата обновления: 16.02.2020 г.

Фармакологическое действие

Гормональный контрацептив для системного применения, прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации).

Общий индекс Перля (беременность вследствие ошибки использования + неэффективности метода) этинилэстрадиола/гестодена 15/60 мкг составляет 0,24 (95% ДИ: 0,04-0,57).

Контрацептивный эффект препарата Тамарилла® Мини зависит от взаимодействия различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и изменения эндометрия.

Фармакокинетика

Гестоден

Всасывание

После приема внутрь гестоден быстро и полностью всасывается из ЖКТ. При однократном приеме 60 мкг максимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови (2 нг/мл ) достигается примерно через 1 час. Биодоступность гестодена составляет примерно 100%. Концентрация гестодена в плазме зависит от уровня ГСПГ.

Распределение

После приема дозы 60 мкг кажущийся объем распределения гестодена составляет 1,4 л/кг 30% гестодена связано с сывороточным альбумином, а 50-70% с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределения гестодена составляет 0,7 л/кг.

Биотрансформация

Гестоден полностью метаболизируется, с помощью характерных для стероидов путей метаболизма.

Выведение

Кажущийся период полувыведения гестодена 13 часов. При совместном применении гестодена с этинилэстрадиолом время полувыведения удлиняется до 20 часов. 60% неактивных метаболитов выводятся с мочой, а 40% - через кишечник.

Равновесное состояние

При применении повторных доз гестодена с этинилэстрадиолом фактор повышения уровня гестодена в сыворотке крови составляет 1,4 -2,1.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в сыворотке крови после однократного приема 15 мкг составляет 30 пг/мл и достигается примерно через 1-1,5 часа. После всасывания в результате выраженного пресистемного метаболизма в печени абсолютная биодоступность составляет примерно 45%. Пресистемный метаболизм имеет значительную вариабельность между субъектами.

Распределение

Кажущийся объем распределения составляет приблизительно 15 л/кг. Этинилэстрадиол в значительной мере (около 98%), связывается с белками плазмы крови. Этинилэстрадиол повышает синтез ГСПГ и кортикоид-связывающего белка в крови. При приеме 15 мкг этинилэстрадиола уровень ГСПГ повышается с 86 нмоль/л до 200 нмоль/л.

Биотрансформация

Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Метаболический клиренс составляет 10 мл/мин/кг. 40% метаболитов выводится с мочой, а 60% - через кишечник.

Выведение

Период полувыведения этинилэстрадиола составляет примерно 15 часов. Этинилэстрадиол не выводится из организма в неизмененной форме. Его метаболиты выводятся с мочой и желчью в отношении 4:6 соответственно.

Равновесное состояние

Равновесное состояние наступает во второй половине терапевтического цикла, при этом фактор накопления этинилэстрадиола в сыворотке крови составляет 1.4 -2.1.

Показания к применению

Препарат Тамарилла® Мини применяется для гормональной пероральной контрацепции.

При решении о назначении пациентке препарата Тамарилла® Мини следует учитывать имеющиеся индивидуальные факторы риска, в особенности риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также следует сопоставить риск венозной эмболии при использовании препарата Тамарилла® Мини с риском, ожидаемым от использования других препаратов (см. разделы Противопоказания и Особые указания).

Реклама

Режим дозирования

Способ применения:

Таблетки для приема внутрь.

Таблетки следует принимать каждый день, примерно в одно и то же время суток, запивая при необходимости небольшим количеством воды.

Таблетки следует принимать в направлении, указанном стрелкой на блистере. Таблетки предназначаются для приема в течение длительного периода времени.

Следует принимать по одной таблетке в течение последовательных 28 дней. Первую таблетку из последующей упаковки следует принимать на следующий день после приема последней таблетки предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается на 2-й - 3-й день приема белых таблеток плацебо (таблетки последнего ряда упаковки). Оно может не закончиться до начала приема первой таблетки из следующей упаковки.

Режим дозирования:

Следует принимать по одной таблетке препарата Тамарилла® Мини последовательно в течение 28 дней, до приема последней таблетки данной упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать после приема таблеток плацебо. Во время приема таблеток плацебо может начаться кровотечение отмены, которое обычно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться к началу приема первой таблетки из новой упаковки.

Начало приема препарата Тамарилла® Мини

Если в предыдущем месяце женщина не использовала гормональные контрацептивные средства:

Прием препарата Тамарилла® Мини следует начать в первый день цикла, т.е. в первый день начала месячных.

При переходе на прием препарата Тамарилла® Мини с другого комбинированного гормонального контрацептива (таблетки), вагинального кольца или гормонального пластыря:

- Прием таблеток Тамарилла® Мини следует начать на следующий день после приема последней активной таблетки, но не позднее, чем на следующий день после обычного перерыва между приемом таблеток, содержащих действующее вещество, либо в первый день после приема последней таблетки плацебо предыдущего препарата.

- Если ранее использовалось вагинальное кольцо или гормональный пластырь, то прием таблеток Тамарилла® Мини следует начать, по возможности, в день удаления данных средств, но не позднее времени следующего применения этих средств.

При переходе на прием препарата Тамарилла® Мини с контрацептивов, содержащих только прогестерон (так называемые «мини-пили», импланты, инъекционные формы) или внутриматочной спирали (ВМС):

Прекратить прием таблеток «мини пили» можно в любой день, после чего следует начать прием препарата Тамарилла® Мини на следующий день. Таблетки Тамарилла® Мини следует начать принимать в день удаления импланта или ВМС или в день следующей запланированной инъекции (при переходе с инъекционных форм гестагенов).

Во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Тамарилла® Мини необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

После аборта в первом триместре беременности

Можно сразу начать принимать таблетки Тамарилла® Мини. В данном случае нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.

После родов, если женщина не кормит грудью или после прерывания беременности во втором триместре (применение препарата у кормящих матерей представлено в разделе Беременность и лактация)

Пациенткам следует рекомендовать начать прием препарата Тамарилла® Мини через 21-28 дней после родов у не кормящих матерей или после аборта во втором триместре беременности. Если начало приема препарата начать позднее, то в течение первых 7 дней приема необходимо дополнительно использовать «барьерные» методы контрацепции.

Если до возобновления приема препарата Тамарилла® Мини после родов были незащищенные половые контакты, препарат следует принимать только после исключения беременности или после начала следующей менструации.

Для кормящих матерей информация представлена в разделе Беременность и Лактация.

Что следует делать, если пропущен прием таблеток

Пропуск белых таблеток плацебо в четвертом ряду блистерной упаковки не влияет на эффективность данного препарата. Забытую белую таблетку следует выбросить, чтобы случайно не продлить фазу приема таблеток плацебо. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток:

• Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов, контрацептивный эффект сохраняется. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, а следующие - в обычное время.

• Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов, контрацептивная защита не гарантирована. При пропуске таблеток следует придерживаться следующих двух основных правил:

1. Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 4 дня;

2. При непрерывном приеме таблеток эффективное подавление овуляции на уровне оси «гипоталамус-гипофиз-яичники» развивается через семь дней.

Таким образом, при пропуске приема таблеток рекомендуется следующее:

Первая неделя (дни 1-7)

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если приходится принимать две таблетки одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Кроме того, в течение 7 дней после пропуска таблетки используют дополнительные барьерные методы контрацепции, например, презерватив. Если в течение 7 дней перед пропуском таблетки был незащищенный половой контакт, нельзя исключить возможность беременности. Чем больше таблеток было пропущено и чем ближе было время пропуска таблеток к фазе приема таблеток плацебо, тем более вероятно наступление беременности.

Вторая неделя (дни 8-14)

Если 1 таблетка пропущена на 2-й неделе, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если приходится принимать две таблетки одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Если женщина принимала таблетки правильно в течение семи дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных барьерных мер контрацепции.

Если пропущено две таблетки и более, следует использовать дополнительные барьерные меры контрацепции (например, презервативы) в течение последующих 7 дней.

Третья неделя (дни 15- 24)

Ввиду близости фазы приема таблеток плацебо, может понизиться надежность контрацептивного эффекта. Однако, изменяя схему приема таблеток, можно избежать уменьшения надежности препарата. Используя один из двух приведенных ниже методов, нет необходимости применения дополнительных, барьерных методов контрацепции, если женщина правильно принимала таблетки в последние 7 дней перед пропуском таблетки. В противном случае можно применять только 1-й метод и в течение первых 7 дней использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив).

1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку нужно принять в обычное время, затем продолжать принимать активные таблетки упаковки пока они не закончатся. 4 таблетки плацебо следует выбросить, а вместо приема таблеток плацебо, сразу следует начать принимать таблетки из следующей блистерной упаковки. Вероятнее всего, кровотечение "отмены" произойдет только в конце приема второй упаковки, однако, могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение в дни приема таблеток.

2. При применении этой схемы можно прервать прием активных таблеток из текущей упаковки. Следует принять 4 таблетки плацебо из последнего ряда данной упаковки, начиная со дня, когда был пропущен прием таблетки. Затем следует начать принимать таблетки из новой упаковки.

При пропуске таблеток, если кровотечение отмены не наступает во время фазы приема таблеток плацебо, нельзя исключить беременность.

Рекомендации по приему препарата при желудочно-кишечных расстройствах (при рвоте, диарее)

При рвоте и тяжелой диарее может нарушаться всасывание препарата Тамарилла® Мини, в этом случае следует использовать дополнительные меры контрацепции. Если рвота произошла через 3-4 часа после приема таблетки, следует как можно скорее принять другую таблетку (взамен предыдущей), по возможности, не позднее, чем через 12 часов относительно времени обычного приема таблетки. Если с момента неудачного приема таблетки прошло более 12 часов, следует придерживаться правил, изложенных в пункте «Что следует делать, если пропущен прием таблеток» в разделе Режим дозирования. Если женщина не хочет менять обычную схему приема, ей следует принять дополнительную(ые) таблетку(ки) из другой упаковки.

При постоянных или рецидивирующих проблемах со стороны желудочно-кишечного тракта, пациенткам следует сообщить об этом врачу и применять дополнительные методы контрацепции.

Как отсрочить кровотечение отмены

Чтобы отсрочить наступление кровотечения отмены, следует продолжать прием таблеток Тамарилла® Мини из новой упаковки сразу после того, как приняты все активные таблетки из предыдущей упаковки, без приема таблеток плацебо. Кровотечение отмены может быть отсрочено на желаемый срок, но только до окончания таблеток второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки могут возникнуть мажущие или прорывные кровотечения. Возобновить прием препарата Тамарилла® Мини из следующей упаковки следует после приема таблеток плацебо.

С целью перенесения времени начала месячных на другой день недели, можно сократить период приема таблеток плацебо на столько дней, на сколько пациентка этого желает. Чем короче этот период времени, тем больше вероятность того, что кровотечение отмены не наступит, а во время приема таблеток следующей упаковки могут возникнуть мажущие или прорывные кровотечения (как и в предыдущем случае).

Побочные действия

При применении КГК сообщалось о повышении риска развития тромбозов артерий и вен, тромбоэмболии, эмболии легочной артерии, инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки. Эти состояния описаны в разделе Особые указания.

В клинических испытаниях фазы III и в пострегистрационных исследованиях наиболее частыми нежелательными реакциями(≥1/10) были: головная боль, включая мигрень, мажущие кровотечения и кровотечения прорыва.

Частота определялась по следующей классификации:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10) нечасто (≥1/1000 до <1/100) редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть рассчитана исходя из имеющихся данных).

Нежелательные эффекты с одинаковой частотой перечислены в порядке снижения степени серьезности.

Классы систем органов Частота НПР
часто нечасто Редко Частота неизвестна
Инфекции и паразитарные заболевания Вагинит, включая кандидоз
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) Гепатоцеллюлярная карцинома и доброкачественные опухоли печени (например, фокальная узелковая гиперплазия, аденома печени)
Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактические/анафилактоидные реакции, включая очень редкие случаи крапивницы, ангионевротического отека и тяжелые реакции со стороны дыхательной и циркуляторной системы
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нарушение аппетита (повышение или понижение) Непереносимость глюкозы
Нарушения психики Изменения настроения, включая депрессию, нервозность, изменения либидо
Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Неврит зрительного нерва, ухудшение хореи
Нарушения со стороны органа зрения Непереносимость контактных линз
Нарушения со стороны сосудов Ухудшение варикоза вен Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)Артериальная тромбоэмболия (АТЭ)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота, боль в животе Панкреатит Ишемический колит, возможное ухудшение воспалительного заболевания кишечника, абдоминальные колики
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей (гепатит, нарушения функции печени), желчнокаменная болезнь1, заболевания желчного пузыря2. Холестатическая желтуха, холестаз1
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Угри, сыпь, алопеция Хлоазма (с возможным длительным течением), гирсутизм Многоформная эритема, узелковая эритема
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Ухудшение течения системной красной волчанки
Нарушения со стороны почек и моче выводящих путей Гемолитический уремический синдром
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы Прорывные кровотечения, мажущие выделения, дисменорея, изменения характера менструальных кровотечений, эктропион, изменение секреции шейки матки Выделения из молочных желез, увеличение молочных желез
Врожденные, наследственные и генетические нарушения Ухудшение течения порфирии
Общие расстройства и нарушения в месте введения Задержка жидкости, отеки
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследованиях Изменения массы тела (увеличение или уменьшение) Повышение артериального давления, изменение уровня липидов в сыворотке крови

1 – КГК могут ухудшить имеющиеся желчнокаменную болезнь или холестаз.

2 - КГК могут ухудшить имеющиеся заболевания желчного пузыря или ускорить прогрессирование таких заболеваний у ранее бессимптомных женщин.

Описание некоторых избранных побочных реакций.

Повышенный риск тромбоза артерий и вен, а также тромбоэмболических заболеваний, включая инфаркт миокарда, ТЭЛА, наблюдался у женщин, принимающих КГК, что детально описано в разделе Особые указания.

У женщин, принимающих оральные КГК, наблюдались следующие серьезные побочные реакции, приведенные в разделе Особые указания:

• Гипертензия

• Опухоли печени

• Хотя причинно-следственная зависимость однозначно не установлена, следующие заболевания/состояния могут развиться или их течение ухудшиться во время приема КГК: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденхема, гемолитический уремический синдром, холестатическая

• Хлоазма

• Острые или хронические нарушения функции печени, при которых может возникнуть необходимость отмены КГК, пока показатели функции печени не нормализуются

• У женщин с ангионевротическим отеком прием экзогенных эстрогенов может вызвать или ухудшить симптомы ангионевротического отека

У женщин, принимающих оральные КГК, незначительно повышалась частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих КГК, практически не влияет на общий показатель риска развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь между приемом КГК и раком молочной железы не подтверждена (подробнее см. разделы Противопоказания и Особые указания).

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых в связи с лечением нежелательных реакциях, возникших после регистрации лекарственного препарата, очень важны. Эти меры позволяют осуществлять мониторинг соотношения пользы и рисков лекарственного препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о подозреваемых побочных реакциях в органы местного фармаконадзора.

Противопоказания к применению

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует принимать в следующих случаях:

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, или любым вспомогательным веществам;

• Повышенная чувствительность к летицину (сои);

• Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

- ВТЭ в настоящее время (на фоне приема антикоагулянтов) или в анамнезе (тромбоз глубоких вен – ТГВ или тромбоэмболия легочной артерии - ТЭЛА);

- известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С, включая мутацию V фактора Лейдена, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина C или протеина S);

- запланированная хирургическая операция с длительной постоперационной иммобилизацией пациента (см. раздел Особые указания);

- высокий риск ВТЭ, связанный с присутствием множественных факторов риска (см. раздел Особые указания).

• Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ):

- АТЭ – в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие тромбозам артерий (например, приступы стенокардии);

- нарушение мозгового кровообращения – инсульт в настоящее время или в анамнезе, либо состояния, предшествующие нарушению мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака - ТИА);

- известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (гипергомоцистеинемия и антифофолипидные антитела (антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт);

- в анамнезе мигрень с фокальными неврологическими симптомами;

- наличие серьезных или множественных факторов риска артериальной тромбоэмболии (см. раздел Особые указания), или наличие одного серьезного фактора риска, таких как:

а) сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

б) тяжелая артериальная гипертензия;

в) тяжелая дислипидемия;

• Наличие панкреатита или панкреатит в анамнезе в сочетании с тяжелой гипертриглицеридемией;

• Тяжелые заболевания печени, пока показатели функции печени (печеночные пробы) не вернутся к норме;

• Доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;

• Известные или подозреваемые злокачественные гормонзависимые новообразования (например, злокачественные опухоли молочной железы, репродуктивных органов);

• Любые влагалищные кровотечения, причина которых не установлена.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Препарат Тамарилла® Мини нельзя применять во время беременности (см. раздел Противопоказания).

Следует исключить беременность до начала применения препарата Тамарилла® Мини. Если беременность наступила на фоне приема Тамарилла® Мини, необходима немедленная отмена препарата.

В большинстве эпидемиологических исследований не выявлено повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими оральные КГК до беременности. Также не было выявлено тератогенного эффекта при непреднамеренном приеме КГК в начале беременности (до выявления беременности).

Следует учитывать повышенный риск ВТЭ в послеродовом периоде при повторном назначении препарата Тамарилла® Мини (см. раздел Режим дозирования и Особые указания).

Период грудного вскармливания

Препарат Тамарилла® Мини не следует принимать в период грудного вскармливания, так как стероидные половые гормоны могут уменьшить выработку и изменить состав грудного молока. Кроме того, небольшие количества стероидов, входящих в состав КГК, и их метаболитов были выявлены в грудном молоке. У младенцев наблюдались побочные эффекты, например, желтуха и увеличение молочных желез.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при тяжелых заболеваниях печени, пока показатели функции печени (печеночные пробы) не вернутся к норме

Применение у пожилых пациентов

Противопоказан пожилым пациентам

Особые указания

Предупреждения

Замечания общего характера

Следует предупредить пациентку, что пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Если во время приема препарата Тамарилла® Мини развивается любое из состояний или факторов риска, приведенных ниже, следует обсудить с пациенткой, подходит ли ей препарат Тамарилла® Мини.

Если эти состояния или факторы риска становятся более тяжелыми или появляются впервые, женщине следует обратиться к ее лечащему врачу по поводу возможной отмены таблеток Тамарилла® Мини.

При предполагаемой или подтвержденной ВТЭ или АТЭ препараты КГК следует отменить. В начале антикоагулянтной терапии, вследствие тератогенного эффекта антикоагулянтных препаратов (кумаринов), необходимо применять альтернативные контрацептивные методы.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

У женщин, принимающих любые комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск ВТЭ, по сравнению с женщинами, не принимающими такие препараты.

Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связано с более низким риском ВТЭ. Риск ВТЭ при применении других препаратов, включая и таблетки Тамарилла® Мини, может быть в два раза выше, по сравнению с риском вышеприведенных препаратов. Решение назначить любой препарат, профиль риска которого отличен от известного низкого риска вышеприведенных препаратов, можно принять только после обсуждения этого вопроса с пациенткой, когда врач убедился, что женщина поняла, что такое риск ВТЭ при применении комбинированных гормональных контрацептивов, а также и то, что имеющиеся у нее индивидуальные факторы риска влияют на риск ВТЭ. Этот риск более высок на первом году применения препарата. Имеются ограниченные сообщения, что риск ВТЭ также повышается после возобновления препарата после перерыва в 4 недели или более.

Частота развития тромбоза в течение 1 года у небеременных женщин, не принимающих гормональные контрацептивы, составляет примерно 2 случая из 10000 женщин. Однако индивидуальный риск может быть намного выше, что зависит от имеющихся факторов риска (см. ниже).

Данные эпидемиологических исследований указывают, что из 10000 пациенток, использующих комбинированные оральные контрацептивы, содержащие гестоден1, ВТЭ возникнет в 9-12 случаях/год, а из 10000 женщин, принимающих КГК, содержащие левоноргестрел, ВТЭ может развиться примерно в 62 случаях/год.

При применении КГК, содержащих гестоден и левоноргестрел, количество ВТЭ/год ниже, чем ожидаемое число ВТЭ при беременности или в послеродовом периоде.

Частота ВТЭ со смертельным исходом составляет 1-2%.

1 Приведенные частоты основаны на данных всех эпидемиологических исследований, по ходу которых оценивали относительный риск различных КГК, по отношению к препаратам, содержащим левоноргестрел.

2 средняя величина интервала 5-7 случаев/10000 женщин/год, основанная на относительном риске при применении КГК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с женщинами, не использующими КГК (2,3-3,6 случаев/10000 женщин/год.

Частота ВТЭ в пересчете на 10,000 пациенток в год

В исключительно редких случаях при применении КГК может развиться тромбоз других кровеносных сосудов (печеночных, брыжеечных, почечных вен/артерий или сосудов сетчатки).

Факторы риска ВТЭ:

Риск развития ВТЭ у женщин, использующих КГК, может значительно повышаться у пациенток, имеющих дополнительные факторы риска, особенно, при наличии множественных факторов риска (см. таблицу).

Препарат Тамарилла® Мини противопоказан, если, у женщины имеются множественные факторы риска развития тромбоза вен (см. раздел Противопоказания). Если женщина имеет более одного фактора риска, то возможно, что повышение риска превосходит сумму индивидуальных факторов и в данном случае следует учитывать общий риск ВТЭ. Если риск ВТЭ превосходит положительный эффект, не следует назначать КГК(см. раздел Противопоказания).

Таблица: Факторы риска ВТЭ

Фактор риска Примечание
Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2 С повышением индекса массы тела значительно возрастает и риск ВТЭ. При этом важно учитывать, имеются ли другие факторы риска
Длительная иммобилизация, обширные хирургические вмешательства, операции тазовых органов или нижних конечностей, нейрохирургические вмешательства или тяжелая травма.

Примечание: временная иммобилизация, включая полеты на самолете более 4 часов, также могут быть фактором риска ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска.
В данных ситуациях рекомендуется отменить КГК (пластырь, таблетки, противозачаточные кольца). В случае плановой операции их следует отменить, по крайней мере, за 4 недели до вмешательства и не применять вновь ранее двух недель после полной мобилизации. Для контрацепции следует избрать другие противозачаточные методы.
Следует подумать о необходимости противотромботического лечения, если препарат Тамарилла® Мини не был заранее отменен.
Семейный анамнез (ВТЭ у брата/сестры или у родителей, особенно в относительно раннем возрасте, то есть до 50 лет). При подозрении на наследственную предрасположенность, перед назначением любого КГК женщина должна проконсультироваться у специалиста
Другие состояния, связанные с ВТЭ Рак, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.
Риск повышается с возрастом Особенно старше 35 лет

Отсутствует единодушное мнение о возможной роли варикозных вен и тромбофлебита поверхностных вен в процессе развития или прогрессирования тромбоза вен.

Следует также учитывать повышенный риск тромбоэмболий при беременности и в течение первых 6 недель послеродового периода (см. раздел Беременность и лактация).

Симптомы ВТЭ (тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии)

При наличии таких симптомов женщинам следует немедленно обратиться к врачу и сообщить врачу о том, что они применяют КГК.

К симптомам тромбоза глубоких вен относятся:

- односторонняя отечность нижней конечности и/или ступни или припухлость по ходу вены нижней конечности;

- болезненность или чувствительность нижней конечности, ощущаемая только в положении стоя или при хождении;

- кожа нижней конечности теплее, чем обычно; покраснение или изменение цвета кожи ноги.

К симптомам эмболии легочной артерии относятся:

- внезапно начавшаяся одышка/нехватка воздуха или повышение частоты дыхания;

- внезапно начавшийся кашель, который может сопровождаться кровохарканием;

- острая боль в груди;

- выраженное головокружение;

- быстрый или нерегулярный сердечный ритм.

Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно интерпретированы как обычные, частые или менее серьезные заболевания (например, инфекции дыхательных путей).

К другим симптомам окклюзии сосудов относятся: внезапная боль, припухлость/отечность и посинение кожи конечности, острый живот.

Если окклюзия произошла в сосудах глаза, то симптомы могут варьироваться от безболезненной размытости зрения и прогрессировать до потери зрения. В некоторых случаях потеря зрения может развиться практически сразу.

Риск развития тромбоэмболии артерий (АТЭ)

В эпидемиологических исследованиях установлена взаимосвязь между использованием КГК и повышенным риском артериальной тромбоэмболии или нарушений мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака - ТИА, инсульт). Артериальная тромбоэмболия может иметь смертельный исход.

Факторы риска артериальной тромбоэмболии

Риск развития осложнений или нарушения мозгового кровообращения при артериальной тромбоэмболии у женщин, применяющих КГК, повышается при наличии других факторов риска (см. таблицу). Препарат Тамарилла® Мини противопоказан при наличии одного серьезного или множественных факторов риска АТЭ, в результате чего пациентка относится к группе повышенного риска АТЭ (см. раздел Противопоказания). Если у женщины имеется более одного фактора риска, то возможно, что повышение риска превосходит сумму индивидуальных факторов и в данном случае следует учитывать общий риск АТЭ. Если риск АТЭ превосходит положительный эффект, не следует назначать КГК (см. раздел Противопоказания).

Факторы риска АТЭ

Фактор риска Примечание
Риск повышается с возрастом Особенно после 35 лет
Курение Если женщина хочет применять КГК, ей следует порекомендовать отказаться от курения. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курить следует настоятельно рекомендовать применение других методов контрацепции.
Гипертензия
Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2 С повышением индекса массы тела значительно возрастает и риск АТЭ. Это особенно важно у женщин, имеющих другие факторы риска
Семейный анамнез (АТЭ у брата/сестры или у родителей, особенно в относительно раннем возрасте, то есть до 50 лет). При подозрении на наследственную предрасположенность, перед назначением любого КГК женщина должна проконсультироваться у специалиста
Мигрень Повышение частоты или тяжести мигрени при применении КГК (что может быть предшественником нарушения мозгового кровообращения) требует немедленной отмены КГК
Другие состояния, связанные с побочными эффектами со стороны сосудов Сахарный диабет, гипергомоциестеинемия, пороки клапанов сердца и мерцание предсердий, дислипопротеинемия, системная красная волчанка

Симптомы АТЭ

При развитии симптомов АТЭ женщина должна немедленно обратиться к врачу и сообщить врачу, что она применяет КГК.

Симптомами нарушения мозгового кровообращения могут являться следующие:

- внезапное онемение лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела;

- внезапное нарушение походки, головокружение, нарушение равновесия или координации движений;

- внезапно возникающая спутанность сознания, нарушение речи или понимания речи;

- внезапно возникающее нарушение зрения в одном или обоих глазах;

- внезапно возникающая тяжелая или длительная головная боль без известной причины;

- потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог;

Если симптомы временные, преходящие, то возможна транзиторная ишемическая атака (ТИА).

Симптомами инфаркта миокарда могут являться:

- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или переполненности в груди, в руке или под грудиной

- дискомфорт, отражающийся в спину, челюсть, горло, руку, желудок;

- чувство переполнения желудка, несварение или удушья;

- потливость, тошнота, рвота, головокружение;

- исключительная слабость, тревожное состояние, одышка;

- учащенный или нерегулярный пульс;

Медицинский осмотр/консультация при назначении препарата

Перед началом или возобновлением применения препарата Тамарилла® Мини необходимо ознакомиться с анамнезом жизни и наследственным анамнезом женщины и исключить беременность. Следует провести тщательный осмотр (с обязательным измерением артериального давления), учитывая возможные противопоказания к применению препарата (см. раздел Противопоказания). Очень важно проинформировать женщину о возможности тромбоза вен и артерий, о риске, связанном с приемом препарата Тамарилла® Мини в сравнении с другими КГК, о симптомах ВТЭ и АТЭ, об известных факторах риска, а также о том, что нужно делать при подозрении на тромбоз.

Пациентку следует попросить внимательно прочитать листок-вкладыш и четко следовать советам врача. Объем и частота последующих обследований определяется индивидуально на основании имеющихся рекомендаций. Следует предупредить пациентку, что пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Опухоли

Рак шейки матки

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КГК, однако, сохраняются противоречия относительно того, в какой степени повышение риска связано с другими сопутствующими факторами (особенности полового поведения, инфицирование вирусом папилломы человека).

Рак молочной железы

По данным мета-анализа 54 эпидемиологических исследований, на фоне приема КГК несколько повышается относительный риск выявления рака молочной железы (ОР = 1,24). Избыточный ОР постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема КГК. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих/недавно прекративших прием КГК, невелико по отношению к общему риску развития рака молочной железы.

Проведенные исследования однозначно не доказали, какую роль играют контрацептивные препараты в развитии рака молочной железы. Наблюдаемое повышение риска может быть эффектом оральных контрацептивов, но, с другой стороны, возможно, что у женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется раньше, чем у женщин, не принимающих КОК, т.к. они находятся под медицинским наблюдением. Возможно, что оба фактора присутствуют одновременно. У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы выявляют на более ранней стадии, по сравнению с женщинами, не принимающими контрацептивы.

Опухоли печени

В редких случаях на фоне применения КГК наблюдалось развитие доброкачественных и злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали внутрибрюшное кровотечение, угрожающее жизни. При наличии выраженной боли в верхних отделах живота, увеличении печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщины, принимающей КГК, при дифференциальном диагнозе необходимо исключить опухоль печени.

Другие состояния

Гипертриглицеринемия

При существующей гипертриглицеринемии или наличии этого состояния в анамнезе применение КГК может повысить риск развития панкреатита.

Острое или хроническое нарушение функции печени

В данном случае до нормализации результатов печеночных проб рекомендуется отменить КГК. У пациенток с нарушениями функции печени может понизиться метаболизм стероидных гормонов.

Гипертензия

Часто сообщалось о незначительном повышении артериального давления у женщин, принимающих КГК, однако, клинически выраженная гипертензия развивается редко. Если во время приема КГК развивается длительная, клинически значимая гипертензия, КГК следует отменить и проводить лечение гипертензии. После успешной нормализации артериального давления при необходимости КГК можно принимать вновь.

Другие состояния

Хотя причинно-следственная зависимость однозначно не установлена, следующие заболевания/состояния могут развиться или их течение ухудшиться во время беременности или приема КГК: холестатическая желтуха и/или зуд, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хорея Сиденхема, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком применение препаратов, содержащих эстрогены, может вызвать или ухудшить симптомы ангионевротического отека. КГК изменяют резистентность к инсулину периферических тканей и толерантность к глюкозе, поэтому во время применения КГК следует тщательно мониторировать состояние женщин, больных сахарным диабетом. Поступали сообщения об ухудшении течения эндогенной депрессии, эпилепсии (см. раздел Лекарственное взаимодействие), болезни Крона и язвенного колита во время применения оральных КГК.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно при наличии хлоазмы беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения во время приема КГК.

Препарат Тамарилла® Мини содержит лактозу

В каждой желтой таблетке и в каждой белой таблетке препарата Тамарилла® Мини соответственно содержится 57,61 мг и 70,897 мг лактозы моногидрата. Пациентки с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью, нарушениями всасывания глюкозы/галактозы, не должны принимать этот препарат.

Снижение эффективности контрацептива

Контрацептивная эффективность препарата Тамарилла® Мини может понижаться:

- если женщина забыла принять таблетку

- при нарушении функции желудочно-кишечного тракта (тяжелая диарея или рвота) (см. раздел Режим дозирования);

- при совместном применении с другими лекарственными средствами (см. раздел Лекарственное взаимодействие).

Нерегулярные кровотечения

На фоне применения КГК, особенно, в первые месяцы, могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или кровотечение прорыва). Таким образом, оценка нерегулярных кровотечений должна проводиться только после адаптационного периода, приблизительно через три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или возникают после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное диагностическое обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Возможен диагностический кюретаж. У некоторых женщин во время приема таблеток плацебо отсутствуют кровотечения отмены. Если женщина регулярно принимала КГК (как рекомендовано в разделе Режим дозирования), то беременность маловероятна. Однако если при нерегулярном приеме таблеток (не по схеме, приведенной в разделе Режим дозирования) не было первого кровотечения отмены или если оно отсутствовало два раза подряд, то прежде, чем продолжать принимать препарата, следует исключить беременность.

Данные доклинических исследований безопасности

Этинилэстрадиол и гестоден не генотоксичны. Изучение карциногенного потенциала этинилэстрадиола или различных его комбинаций с прогестагенами не выявили карциногенного риска у человека при их применении в дозах, рекомендуемых для контрацепции. Однако следует иметь в виду, что половые гормоны могут стимулировать рост гормонозависимых тканей и способствовать развитию опухолей.

Изучение влияния этинилэстрадиола или различных его комбинаций с прогестагенами на фертильность и развитие плода, а также данные исследований по репродуктивной токсичности не выявили специфической опасности для человека при их применении в рекомендуемых дозах.

Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами

Препарат Тамарилла® Мини не влияет на способность управления автотранспортом и работу с механизмами.

Передозировка

Не поступало сообщений о серьезных побочных реакциях при передозировке. В случае передозировки наблюдались следующие побочные реакции: тошнота, рвота, влагалищные кровотечения. Специфического антидота нет. Следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Внимание: при одновременном назначении других лекарственных средств следует оценить возможные лекарственные взаимодействия.

• Влияние других лекарственных средств на препарат Тамарилла® Мини

Взаимодействие между оральными КГК и другими лекарственными средствами может вызвать прорывные кровотечения и/или понизить контрацептивный эффект препарата Тамарилла® Мини. В литературе описаны следующие виды взаимодействия:

Влияние на метаболизм препарата в печени

Возможны лекарственные взаимодействия между препаратами индукторами ферментов печени, такими как фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан, препараты для лечения ВИЧ (ритонавир, невирапин); также возможны лекарственные взаимодействия с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, гризеофульвином и средствами на основе зверобоя (Нypericum perforatum), что может привести к повышению клиренса половых гормонов. Обычно, максимальная индукция ферментов развивается на 10-й день, а после отмены препаратов сохраняется примерно на протяжении 4 недель.

Влияние на печеночно-кишечную рециркуляцию препарата

Имеются сообщения о понижении эффективности контрацепции при совместном применении КГК с некоторыми антибиотиками, например, ампициллином и тетрациклином. Механизм этого взаимодействия неизвестен.

Тактика ведения при возможных межлекарственных взаимодействиях

Во время кратковременного совместного применения вышеупомянутых препаратов или активных веществ с препаратом Тамарилла® Мини необходимо использовать барьерный дополнительный метод контрацепции на период приема сопутствующего препарата и в течение семи дней после их отмены.

Женщинам, принимающим рифампицин, во время лечения рифампицином и на протяжении 28 дней после прекращения лечения следует применять барьерный метод контрацепции параллельно с оральным КГК.

Если таблетки КГК заканчиваются на фоне приема таких сопутствующих препаратов, следует переходить к следующей упаковке КГК, не принимая таблеток плацебо.

При необходимости длительного лечения такими препаратами-индукторами печеночных ферментов, желательно применение негормональных методов контрацепции.

Влияние препарата Тамарилла® Мини на метаболизм других лекарственных средств

Оральные КГК могут влиять на метаболизм некоторых активных веществ лекарственных средств, концентрация которых в плазме и в тканях может либо повыситься (циклоспорин), либо понизиться (ламотриджин).

Лабораторные исследования

Прием комбинированных гормональных контрацептивов может влиять на отдельные лабораторные показатели, в том числе, на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также на концентрацию транспортных белков в плазме крови (кортикостероид-связывающий глобулин и липидные/липопротеиновые фракции), на показатели углеводного обмена, на свертываемость крови и на параметры фибринолиза. Однако изменение этих показателей, обычно остается в пределах нормы.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Условия хранения препарата

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Контакты для обращений


ЭГИС ЗАО, представительство, (Венгрия)

ЭГИС ЗАО

Представительство в Республике Беларусь

220053 Минск, пер. Ермака 6а
Тел.: (375-17) 380-00-80, 227-35-51/52
Факс: (375-17) 227-35-53 (работает в автоматическом режиме)


Все аналоги
Аналоги препарата
ТАМАРИЛЛА® 30 (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ТАМАРИЛЛА® 20 (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
Аналоги КФУ
ТАМАРИЛЛА® 30 (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ТАМАРИЛЛА® 20 (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
СУЗАНА 30 (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ФЕМОДЕН® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
РЕГУЛОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛИНДИНЕТ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ВЕНДИОЛ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
НОВИНЕТ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МИДИАНА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ДИМИА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
Другие препараты этого производителя
СУПРАСТИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
СИНУФОРТЕ® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ТИРЕГИС® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ТИРЕГИС® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЭГИСТИНА® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
РОЗУЛИП® ПЛЮС (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
РОЗУЛИП® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ПАРЛАЗИН® НЕО (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЛИПОБОН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЛЕТИРАМ® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)