A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата ТЕЦЕНТРИК (TECENTRIQ®)

  • Описание препарата Тецентрик
  • Состав препарата Тецентрик
  • Показания препарата Тецентрик
  • Условия хранения препарата Тецентрик
  • Срок годности препарата Тецентрик
Владелец регистрационного удостоверения: F.Hoffmann-La Roche, Ltd. (Швейцария)
Активное вещество: атезолизумаб
Код ATX: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Противоопухолевые препараты (L01) > Другие противоопухолевые препараты (L01X) > Моноклональные антитела (L01XC) > Atezolizumab (L01XC32)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 1200 мг/20 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: 10680/18 от 20.12.2018 - Действующее

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде жидкости от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 фл. (20 мл)
атезолизумаб 1200 мг

Вспомогательные вещества: L-гистидин, уксусная кислота ледяная, сахароза, полисорбат 20, вода д/и.

20 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата ТЕЦЕНТРИК . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 01.11.2018 г.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Представляет собой гуманизированное моноклональное антитело из класса иммуноглобулинов G1 (IgG1) с видоизмененным Fc-фрагментом, которое непосредственно связывается с PD-L1 и блокирует его взаимодействие с рецепторами PD-1 и B7.1. Таким образом, атезолизумаб способствует прекращению опосредованного PD-L1/PD-1 подавления иммунного ответа и вызывает реактивацию противоопухолевого иммунитета. Атезолизумаб не затрагивает взаимодействие рецептора PD-1 с лигандом PD-L2.

Блокада рецептора PD-L1 у мышей с генетически родственными моделями опухолей приводит к уменьшению опухолевого роста.

Фармакокинетика

Фармакокинетика атезолизумаба изучалась при применении в дозах 0.01-20 мг/кг каждые 3 недели, включая фиксированную дозу 1200 мг у различных пациентов. Экспозиция атезолизумаба повышалась пропорционально дозе в диапазоне доз от 1 мг/кг до 20 мг/кг. Фармакокинетика атезолизумаба описана с использованием линейной двухкамерной модели распределения с элиминацией первого порядка для диапазона доз 1-20 мг/кг. При этом равновесное состояние достигалось через 6-9 недель (2-3 цикла терапии) при многократном введении. Средний коэффициент накопления для показателей AUC, Cmax и Cmin составил 1.91, 1.46 и 2.75 соответственно.

Согласно результатам анализа популяционной фармакокинетики объем распределения в центральной камере (V1) составляет 3.28 л, а объем распределения в равновесном состоянии (Vss) – 6.91 л у среднестатистического пациента.

Как и другие антитела, атезолизумаб преимущественно подвергается катаболизму.

Клиренс атезолизумаба составляет 0.200 л/сут, а среднестатистический Т1/2 – 27 дней (согласно результатам анализа популяционной фармакокинетики).

Показания к применению

Монотерапия местнораспространенного или метастатического уротелиального рака у взрослых после предшествующей химиотерапии или при невозможности лечения цисплатином.

Монотерапия местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого у взрослых после предшествующей химиотерапии.

Реклама

Режим дозирования

Вводят в/в инфузии под тщательным наблюдением опытного медицинского работника.

Рекомендуемая доза составляет 1200 мг в виде в/в инфузии каждые 3 недели.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы:

  • реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы:

  • гипотиреоз, гипертиреоз, надпочечниковая недостаточность, сахарный диабет, гипофизит.

Со стороны нервной системы:

  • синдром Гийена-Барре, неинфекционный менингит, неинфекционный энцефалит, миастенический синдром.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • снижение АД.

Со стороны дыхательной системы:

  • одышка, гипоксия, заложенность носа, пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, дисфагия, колит, боль в животе, панкреатит, увеличение концентрации липазы, увеличение концентрации амилазы, повышение активности АЛТ, повышение активности АСТ, гепатит

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • артралгия, боль в мышцах и в костях.

Общие реакции:

  • повышенная утомляемость, астения, лихорадка, озноб, гриппоподобный синдром, инфузионные реакции.

Противопоказания к применению

Беременность; период лактации (грудного вскармливания); возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к атезолизумабу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

С осторожностью:

  • нарушение функции печени средней (концентрация билирубина >1.5-3.0×ВГН и любая активность АСТ) или тяжелой (концентрация билирубина >3.0×ВГН и любая активность АСТ) степеней тяжести;
  • аутоиммунные заболевания ;
  • нарушение функции почек тяжелой степени тяжести.

Необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет возникновения признаков и симптомов пневмонита.

Необходимо тщательно отслеживать возникновение признаков и симптомов гепатита. Следует мониторировать активность АСТ, АЛТ и уровень билирубина до начала терапии и периодически в ходе лечения. У пациентов с отклонениями функциональных показателей печени (ФПП), выявленными на исходном уровне, следует рассмотреть вопрос о проведении соответствующего лечения. В случае развития гепатита 3-й или 4-й степени тяжести (АЛТ или АСТ >5.0×ВГН или уровень билирубина в крови >3×ВГН), терапию атезолизумабом следует отменить и не возобновлять в дальнейшем.

При развитии диареи или колита 4-й степени тяжести (жизнеугрожающей), следует оказать неотложную помощь, а терапию атезолизумабом отменить и не возобновлять в дальнейшем.

За пациентами необходимо тщательно наблюдать на предмет возникновения признаков и симптомов эндокринопатий. Требуется наблюдение за изменениями функции щитовидной железы до начала терапии атезолизумабом и периодически в ходе лечения. У пациентов с отклонениями функциональных показателей щитовидной железы на исходном уровне следует рассмотреть вопрос о проведении соответствующего лечения.

При клинически выраженном гипотиреозе следует приостановить терапию атезолизумабом и при необходимости начать заместительную терапию тиреоидным гормоном. Изолированный гипотиреоз можно контролировать с помощью заместительной терапии без применения ГКС. В случае клинически выраженного гипертиреоза следует приостановить терапию атезолизумабом и при необходимости начать лечение тиреостатическим препаратом (например, метимазолом). Терапию атезолизумабом можно возобновить после установления контроля над симптомами и улучшения функции щитовидной железы.

При развитии сахарного диабета 1 типа следует начать лечение инсулином. При гипергликемии ≥3-й степени тяжести (уровень глюкозы натощак >250 мг/дл) следует приостановить терапию атезолизумабом. Терапия может быть возобновлена при достижении метаболического контроля на фоне заместительной терапии инсулином.

За пациентами необходимо тщательно наблюдать на предмет возникновения признаков и симптомов менингита или энцефалита, симптомов моторной и сенсорной невропатии, развития острого панкреатита.

Лекарственное взаимодействие

Перед применением атезолизумаба следует избегать использования системных ГКС или иммунодепрессантов из-за их потенциального влияния на фармакодинамическую активность и эффективность атезолизумаба. Тем не менее, после начала терапии атезолизумабом системные ГКС или другие иммунодепрессанты могут использоваться для лечения нежелательных реакций со стороны иммунной системы.

Все аналоги
Аналоги КФУ
АВАСТИН (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
АДЦЕТРИС (TAKEDA PHARMA, A/S, Дания)
МАБТЕРА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
КАДСИЛА® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ПЕРЬЕТА® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ЭРБИТУКС® (MERCK, KGaA, Германия)
ГЕРЦЕПТИН (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
КЭМПАС (BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA, GmbH & Co. KG, Германия)
ГЕРЦЕПТИН® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
Другие препараты этого производителя
ТАМИФЛЮ® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
АВАСТИН (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
АЛЕЦЕНЗА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ОКРЕВУС (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ПУЛЬМОЗИМ (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ЗЕНАПАКС (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
РОФЕРОН-А (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
МАБТЕРА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
БОНВИВА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
КАДСИЛА® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)