A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > ТЕЦЕНТРИК

Описание препарата ТЕЦЕНТРИК (TECENTRIQ®)

  • Описание препарата Тецентрик
  • Состав препарата Тецентрик
  • Показания препарата Тецентрик
  • Условия хранения препарата Тецентрик
  • Срок годности препарата Тецентрик
Владелец регистрационного удостоверения: F.Hoffmann-La Roche, Ltd. (Швейцария)
Активное вещество: атезолизумаб
Код ATX: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Противоопухолевые препараты (L01) > Моноклональные антитела и конъюгаты антител (L01F) > Ингибиторы PD-1 / PDL-1 (белок запрограммированной гибели клеток 1 / лиганд запрограммированной смерти 1) (L01FF) > Atezolizumab (L01FF05)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 840 мг/14 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: 11036/21/23 от 24.08.2021 - Действующее

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде жидкости от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

1 фл. (14 мл)
атезолизумаб 840 мг
  *гуманизированное моноклональное антитело IgG1 с модифицированным Fc-фрагментом, которое непосредственно связывается с лигандом рецептора программируемой гибели клеток (PD-L1), полученное с использованием клеток яичника китайского хомячка (CHO) по технологии рекомбинантной ДНК.

Вспомогательные вещества: L-гистидин, уксусная кислота ледяная, сахароза, полисорбат 20, вода д/и.

После разведения окончательная конецентрация разведенного раствора будет находиться в пределах от 3.2 мг/мл до 16.8 мг/мл.

14 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 1200 мг/20 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: 11036/21/23 от 24.08.2021 - Действующее

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде жидкости от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

1 фл. (20 мл)
атезолизумаб* 1200 мг
  *гуманизированное моноклональное антитело IgG1 с модифицированным Fc-фрагментом, которое непосредственно связывается с лигандом рецептора программируемой гибели клеток (PD-L1), полученное с использованием клеток яичника китайского хомячка (CHO) по технологии рекомбинантной ДНК.

Вспомогательные вещества: L-гистидин, уксусная кислота ледяная, сахароза, полисорбат 20, вода д/и.

После разведения окончательная конецентрация разведенного раствора будет находиться в пределах от 3.2 мг/мл до 16.8 мг/мл.

20 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 1200 мг/20 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: 10680/18/23 от 20.12.2018 - Действующее

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде жидкости от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

1 фл. (20 мл)
атезолизумаб* 1200 мг
  *гуманизированное моноклональное антитело IgG1 с модифицированным Fc-фрагментом, которое непосредственно связывается с лигандом рецептора программируемой гибели клеток (PD-L1), полученное с использованием клеток яичника китайского хомячка (CHO) по технологии рекомбинантной ДНК.

Вспомогательные вещества: L-гистидин, уксусная кислота ледяная, сахароза, полисорбат 20, вода д/и.

После разведения окончательная конецентрация разведенного раствора будет находиться в пределах от 3.2 мг/мл до 16.8 мг/мл.

20 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата ТЕЦЕНТРИК . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 23.10.2018 г.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Представляет собой гуманизированное моноклональное антитело из класса иммуноглобулинов G1 (IgG1) с видоизмененным Fc-фрагментом, которое непосредственно связывается с PD-L1 и блокирует его взаимодействие с рецепторами PD-1 и B7.1. Таким образом, атезолизумаб способствует прекращению опосредованного PD-L1/PD-1 подавления иммунного ответа и вызывает реактивацию противоопухолевого иммунитета. Атезолизумаб не затрагивает взаимодействие рецептора PD-1 с лигандом PD-L2.

Блокада рецептора PD-L1 у мышей с генетически родственными моделями опухолей приводит к уменьшению опухолевого роста.

Фармакокинетика

Фармакокинетика атезолизумаба изучалась при применении в дозах 0.01-20 мг/кг каждые 3 недели, включая фиксированную дозу 1200 мг у различных пациентов. Экспозиция атезолизумаба повышалась пропорционально дозе в диапазоне доз от 1 мг/кг до 20 мг/кг. Фармакокинетика атезолизумаба описана с использованием линейной двухкамерной модели распределения с элиминацией первого порядка для диапазона доз 1-20 мг/кг. При этом равновесное состояние достигалось через 6-9 недель (2-3 цикла терапии) при многократном введении. Средний коэффициент накопления для показателей AUC, Cmax и Cmin составил 1.91, 1.46 и 2.75 соответственно.

Согласно результатам анализа популяционной фармакокинетики объем распределения в центральной камере (V1) составляет 3.28 л, а объем распределения в равновесном состоянии (Vss) – 6.91 л у среднестатистического пациента.

Как и другие антитела, атезолизумаб преимущественно подвергается катаболизму.

Клиренс атезолизумаба составляет 0.200 л/сут, а среднестатистический Т1/2 – 27 дней (согласно результатам анализа популяционной фармакокинетики).

Показания к применению

Монотерапия местнораспространенного или метастатического уротелиального рака у взрослых после предшествующей химиотерапии или при невозможности лечения цисплатином.

Монотерапия местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого у взрослых после предшествующей химиотерапии.

Реклама

Режим дозирования

Вводят в/в инфузии под тщательным наблюдением опытного медицинского работника.

Рекомендуемая доза составляет 1200 мг в виде в/в инфузии каждые 3 недели.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, гипертиреоз, надпочечниковая недостаточность, сахарный диабет, гипофизит.

Со стороны нервной системы: синдром Гийена-Барре, неинфекционный менингит, неинфекционный энцефалит, миастенический синдром.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: одышка, гипоксия, заложенность носа, пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, дисфагия, колит, боль в животе, панкреатит, увеличение концентрации липазы, увеличение концентрации амилазы, повышение активности АЛТ, повышение активности АСТ, гепатит

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в мышцах и в костях.

Общие реакции: повышенная утомляемость, астения, лихорадка, озноб, гриппоподобный синдром, инфузионные реакции.

Противопоказания к применению

Беременность; период лактации (грудного вскармливания); возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к атезолизумабу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

С осторожностью: нарушение функции печени средней (концентрация билирубина >1.5-3.0×ВГН и любая активность АСТ) или тяжелой (концентрация билирубина >3.0×ВГН и любая активность АСТ) степеней тяжести; аутоиммунные заболевания ; нарушение функции почек тяжелой степени тяжести.

Необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет возникновения признаков и симптомов пневмонита.

Необходимо тщательно отслеживать возникновение признаков и симптомов гепатита. Следует мониторировать активность АСТ, АЛТ и уровень билирубина до начала терапии и периодически в ходе лечения. У пациентов с отклонениями функциональных показателей печени (ФПП), выявленными на исходном уровне, следует рассмотреть вопрос о проведении соответствующего лечения. В случае развития гепатита 3-й или 4-й степени тяжести (АЛТ или АСТ >5.0×ВГН или уровень билирубина в крови >3×ВГН), терапию атезолизумабом следует отменить и не возобновлять в дальнейшем.

При развитии диареи или колита 4-й степени тяжести (жизнеугрожающей), следует оказать неотложную помощь, а терапию атезолизумабом отменить и не возобновлять в дальнейшем.

За пациентами необходимо тщательно наблюдать на предмет возникновения признаков и симптомов эндокринопатий. Требуется наблюдение за изменениями функции щитовидной железы до начала терапии атезолизумабом и периодически в ходе лечения. У пациентов с отклонениями функциональных показателей щитовидной железы на исходном уровне следует рассмотреть вопрос о проведении соответствующего лечения.

При клинически выраженном гипотиреозе следует приостановить терапию атезолизумабом и при необходимости начать заместительную терапию тиреоидным гормоном. Изолированный гипотиреоз можно контролировать с помощью заместительной терапии без применения ГКС. В случае клинически выраженного гипертиреоза следует приостановить терапию атезолизумабом и при необходимости начать лечение тиреостатическим препаратом (например, метимазолом). Терапию атезолизумабом можно возобновить после установления контроля над симптомами и улучшения функции щитовидной железы.

При развитии сахарного диабета 1 типа следует начать лечение инсулином. При гипергликемии ≥3-й степени тяжести (уровень глюкозы натощак >250 мг/дл) следует приостановить терапию атезолизумабом. Терапия может быть возобновлена при достижении метаболического контроля на фоне заместительной терапии инсулином.

За пациентами необходимо тщательно наблюдать на предмет возникновения признаков и симптомов менингита или энцефалита, симптомов моторной и сенсорной невропатии, развития острого панкреатита.

Лекарственное взаимодействие

Перед применением атезолизумаба следует избегать использования системных ГКС или иммунодепрессантов из-за их потенциального влияния на фармакодинамическую активность и эффективность атезолизумаба. Тем не менее, после начала терапии атезолизумабом системные ГКС или другие иммунодепрессанты могут использоваться для лечения нежелательных реакций со стороны иммунной системы.

Реклама
Все аналоги
Аналоги КФУ
ФЕСГО (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ПОЛАЙВИ (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ПЕРЬЕТА® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
КАДСИЛА® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
АДЦЕТРИС (TAKEDA PHARMA, A/S, Дания)
ЭРБИТУКС® (MERCK Healthcare, KGaA, Германия)
АВАСТИН® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ГЕРЦЕПТИН (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
МАБТЕРА® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
КЭМПАС (BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA, GmbH & Co. KG, Германия)
Другие препараты этого производителя
ФЕСГО (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ПОЛАЙВИ (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
АЛЕЦЕНЗА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ЭВРИСДИ (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ПУЛЬМОЗИМ (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ЗЕНАПАКС (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ГЕМЛИБРА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ОКРЕВУС (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ПЕРЬЕТА® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
КАДСИЛА® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)