A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ТЕЙКОПЛАНИН-ТФ (TEICOPLANIN-TF)

  • Инструкция по применению Тейкопланин-тф
  • Состав препарата Тейкопланин-тф
  • Показания препарата Тейкопланин-тф
  • Условия хранения препарата Тейкопланин-тф
  • Срок годности препарата Тейкопланин-тф
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: ТрайплФарм, СООО (Республика Беларусь)
Представительство: ТрайплФарм СООО
Активное вещество: тейкопланин
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Другие антибактериальные препараты (J01X) > Антибиотики гликопептидной структуры (J01XA) > Teicoplanin (J01XA02)
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы гликопептидов

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 200 мг: фл. 5 шт.
Рег. №: 15/12/1778 от 02.09.2015 - Действующее

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения желтоватого цвета, аморфный.

1 фл.
тейкопланин 200 мг

200 мг - Флаконы объемом 10 мл (5) - пачки.
200 мг - Флаконы объемом 10 мл (36) - коробки (упаковки для стационаров).


Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 400 мг: фл. 5 шт.
Рег. №: 15/12/1778 от 02.09.2015 - Действующее

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения желтоватого цвета, аморфный.

1 фл.
тейкопланин 400 мг

400 мг - Флаконы объемом 10 мл (5) - пачки.
400 мг - Флаконы объемом 10 мл (36) - коробки (упаковки для стационаров).


Описание лекарственного препарата ТЕЙКОПЛАНИН-ТФ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 12.02.2015 г.

Фармакологическое действие

Тейкопланин - сложный гликопептид, продуцируемый Actinoplanes teichomyceticus. Антибиотик представляет собой комплекс шести родственных соединений, которые имеют разную антибактериальную активность. Антибактериальное действие тейкопланина проявляется в результате ингибирования биосинтеза клеточной стенки бактерий. Антибиотик способен изменять проницаемость клеточной мембраны бактерий и синтез РНК.

Тейкопланин-ТФ активен в отношении грамположительных микроорганизмов:

  • Enterococcus spp., Listeria spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes, Corynebacterium jeikeium.

Устойчивы к Тейкопланину-ТФ:

  • Actinomyces spp., гетероферментативные лактобактерии, Leuconostoc spp., Nocardia asteroides, Рediococcus spp., а также грамотрицательные аэробные бактерии, Chlamydia spp., Mycobacterium spp., Mycoplasmа spp., Rickettsia spp., Treponema spp. Тейкопланин-ТФ не активен в отношении грамотрицательных бактерий, т.к. липидный слой внешней мембраны этих бактерий не позволяет большим молекулам антибиотика достигать слоя пептидогликана. Резистентность развивается медленно, отсутствует перекрестная резистентность с антибиотиками других групп.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После в/в и в/м введения препарата в дозе 3-6 мг/кг биодоступность тейкопланина составляет 90%. После приема внутрь тейкопланин плохо всасывается из ЖКТ.

Связывание с белками крови - 90-95%. Хорошо проникает в легкие, кости, мягкие ткани. В спинномозговую жидкость проникает медленно.

Выведение

T1/2 составляет от 33 до 160 ч. До 80% препарата выводится преимущественно почками.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

При почечной недостаточности дозу препарата Тейкопланин-ТФ корректируют с учетом степени нарушения выделительной функции почек. При умеренно выраженной почечной недостаточности (КК >21-80 мл/мин) пациенту вводят половину обычной дозы. Однако у больных в критическом состоянии концентрация тейкопланина в крови варьирует и часто не может быть предугадана на основе определения КК. В таких случаях режим дозирования устанавливается путем постоянного мониторирования содержания тейкопланина в крови.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные грамположительными бактериями, чувствительными к тейкопланину, в т.ч. метициллин-резистентными:

  • инфекции верхних и нижних дыхательных путей (в т.ч. внутрибольничная и внебольничная пневмония);
  • инфекции мочевыводящих путей (осложненные и неосложненные);
  • инфекции ЛОР-органов;
  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • инфекции костей и суставов;
  • септицемия.
  • У взрослых дополнительно применяется при:

    • эндокардите;
    • перитоните, связанном с постоянным перитонеальным диализом в амбулаторных условиях;
    • для профилактики инфекционного эндокардита при аллергии на бета-лактамные антибиотики;
    • в стоматологии и при процедурах, проводимых в верхних отделах дыхательных путей, с применением общей анестезии;
    • при хирургических вмешательствах на органах мочевыделительной системы и ЖКТ.

    Тейкопланин-ТФ применяют в случаях аллергии на пенициллин или бета-лактамные антибиотики, непереносимости или отсутствия ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины.

Реклама

Режим дозирования

Тейкопланин-ТФ следует вводить в/м или в/в (в виде болюсной инъекции в течение 5 мин или в виде инфузии на протяжении 15-30 мин).

Дозу и путь введения препарата устанавливают в зависимости от чувствительности возбудителя, тяжести инфекции, а также от состояния функции почек пациента.

Взрослые и пациенты пожилого возраста с нормальной функцией почек

При лечении инфекций верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей, мочевыводящих путей, ЛОР-органов и других инфекций средней степени тяжести нагрузочная доза составляет 400 мг в/в или в/м каждые 12 ч для первых 1-3 инъекций, затем - 200 мг в/в или в/м 1 раз/сут.

При лечении септицемии, инфекций костей и суставов, эндокардита, осложненных инфекций дыхательных путей и других тяжелых инфекций нагрузочная доза составляет 800 мг в/в каждые 12 ч для первых 3-5 инъекций; поддерживающая доза составляет до 12 мг/кг в/в или в/м 1 раз/сут. При поддерживающей терапии при лечении септицемии и эндокардита переход к в/м пути введения зависит от клинического течения заболевания.

Для профилактики инфекционных осложнений при ортопедических или челюстно-лицевых операциях во время наркоза вводят однократно в/в 400 мг препарата.

В особо тяжелых клинических ситуациях, когда МИК тейкопланина высоки (4-8 мг/л), учитывая бактериальные нагрузки, или когда фармакокинетику лекарственного средства в сыворотке крови предсказать трудно (значительные ожоги, интенсивная терапия и т.д.), или в условиях низкого тканевого распределения (кости, клапан сердца) рекомендуемая нагрузочная доза составляет 3-5 инъекций по 12 мг/кг каждые 12 ч. В случае необходимости можно назначать поддерживающие дозы до 12 мг/кг и выше.

Для подбора оптимальной дозы необходимо определять концентрацию антибиотика в плазме крови. При применении препарата в нагрузочной дозе необходимо контролировать остаточные плазменные концентрации, чтобы убедиться, что показатели находятся в пределах 20-30 мг/л (ВЭЖХ) или 30-40 мг/л (ИФА). Во время поддерживающей терапии следует также контролировать остаточные плазменные концентрации, чтобы убедиться, что показатели остаются стабильными.

При псевдомембранозном колите Тейкопланин-ТФ назначают по 100-200 мг 2 раза/сут в течение 7-14 дней. Рекомендуемую дозу Тейкопланина-ТФ после растворения принимают внутрь.

Дети

Начальная доза для детей в возрасте от 2 мес до 12 лет составляет 10 мг/кг в/в каждые 12 ч 3 раза, затем 6-10 мг/кг в/в 1 раз/сут; для детей в возрасте до 2 мес - 16 мг/кг (в виде 30-минутной в/в инфузии) в первый день, поддерживающая доза составляет 8 мг/кг в/в 1 раз/сут.

В случае умеренной или более тяжелой инфекции при применении препарата в нагрузочной дозе необходимо контролировать остаточные плазменные концентрации, чтобы убедиться, что показатели составляют не менее 10 мг/л (ВЭЖХ) или 15 мг/л (ИФА). Во время поддерживающей терапии следует также контролировать остаточные плазменные концентрации, чтобы убедиться, что показатели остаются стабильными.

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы начинается с 4-го дня для поддержания концентрации Тейкопланина-ТФ в сыворотке на уровне 10 мг/л. При КК 30-80 мл/мин поддерживающая доза или наполовину снижается, или вводится 1 раз в 2 дня. Пациентам с КК менее 30 мл/мин или пациентам, находящимся на гемодиализе, вводят 1/3 дозы ежедневно или 1 раз в 3 дня. Тейкопланин-ТФ не выводится посредством гемодиализа.

Для пациентов с нарушением функции почек и вторичным перитонитом, который возник в результате непрерывного перитонеального диализа, рекомендуется режим дозирования по 20 мг на 1 л диализной жидкости; нагрузочная доза для таких пациентов составляет 200 мг.

В случае умеренной или более тяжелой инфекции при применении препарата в нагрузочной дозе необходимо контролировать остаточные плазменные концентрации, чтобы убедиться, что показатели составляют не менее 10 мг/л (ВЭЖХ) или 15 мг/л (ИФА). Во время поддерживающей терапии следует также контролировать остаточные плазменные концентрации, чтобы убедиться, что показатели остаются стабильными.

В особо тяжелых клинических случаях, когда МИК тейкопланина высоки (4-8 мг/л), учитывая бактериальные нагрузки, или когда фармакокинетику лекарственного средства в сыворотке крови предсказать трудно (значительные ожоги, интенсивная терапия и т.д.), или в условиях низкого тканевого распределения (кости, клапан сердца) при применении препарата в нагрузочной дозе необходимо контролировать остаточные плазменные концентрации, чтобы убедиться, что показатели находятся в пределах 20-30 мг/л (ВЭЖХ) или 30-40 мг/л (ИФА). Во время поддерживающей терапии следует также контролировать остаточные плазменные концентрации, чтобы убедиться, что показатели остаются стабильными.

Правила приготовления раствора

200 мг или 400 мг Тейкопланина-ТФ растворяют в 3 мл одного из следующих растворителей:

  • 0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера лактат, 5% раствор глюкозы, 0.18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы, раствор для перитонеального диализа, содержащий 1.36% или 3.86% глюкозы. Растворитель следует вводить во флакон медленно, осторожно покачивая флакон до тех пор, пока порошок полностью не растворится, избегая появления пены. В случае появления пены флакон с раствором необходимо оставить в вертикальном положении не менее чем на 15 мин для уменьшения ее количества. Полученный раствор может быть использован для в/м введения.

Для применения лекарственного препарата в виде инфузий полученный раствор разводят до 100 мл.

Для приема внутрь 200 мг или 400 мг Тейкопланина-ТФ растворяют в 10 мл воды.

Во избежание введения дозы меньше требуемой, следует убедиться, что лекарственный препарат полностью растворен. Приготовленный раствор следует тщательно извлекать из флакона.

Побочные действия

Аллергические реакции:

  • сыпь, зуд, лихорадка, анафилактические реакции (ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок), крапивница, эксфолиативный дерматит, тяжелые буллезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в исключительных случаях - многоформная эритема).

Со стороны органов кроветворения:

  • эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения (редко - тяжелая) или агранулоцитоз (обратимый после прекращения лечения), который чаще всего развивается при применении препарата в высоких дозах и в первый месяц терапии.

Со стороны нервной системы:

  • головокружение, головная боль, сообщалось о случаях возникновения судорог.

Со стороны органа слуха:

  • снижение слуха, шум в ушах, вестибулярные и лабиринтные нарушения.

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота, диарея, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз и/или ЩФ.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • транзиторное повышение концентрации креатинина, почечная недостаточность, возникающая обычно у пациентов с тяжелым течением инфекции, с наличием основного заболевания и/или у пациентов, получающих другие лекарственные средства, обладающие нефротоксическим действием.

Местные реакции:

  • болезненность в месте введения, гиперемия, флебит, абсцесс.

Прочие:

  • суперинфекция (увеличение количества нечувствительных микроорганизмов).

Противопоказания к применению

  • беременность;
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к тейкопланину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Тейкопланин-ТФ при беременности возможно только по жизненным показаниям в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. В таком случае следует контролировать функцию органа слуха новорожденного в связи с возможным ототоксическим действием препарата.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

Длительная терапия требует постоянного наблюдения за функцией печени (особенно при нарушениях в анамнезе).

Применение при нарушениях функции почек

Необходима коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

Длительная терапия и применение препарата в высоких дозах требуют постоянного наблюдения за функцией почек (особенно при нарушениях в анамнезе).

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек препарат применяют в соответствии со стандартными рекомендациями по режиму дозирования.

Применение у детей

При применении препарата у детей необходимо контролировать концентрацию тейкопланина в плазме крови.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат при повышенной чувствительности к ванкомицину (возможна перекрестная аллергия).

Необходима коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

Длительная терапия и применение препарата в высоких дозах требуют постоянного наблюдения за функцией печени, почек, органов кроветворения и органа слуха (особенно в первый месяц терапии и при нарушениях в анамнезе).

При применении препарата Тейкопланин-ТФ возможно развитие ото-, гепато-, нефро- и гематотоксичности.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Тейкопланин-ТФ с ото-, нефро- и нейротоксичными лекарственными препаратами (аминогликозиды, колистин, амфотерицин В, циклоспорин, цисплатин, фуросемид и этакриновая кислота). При необходимости одновременного применения с указанными лекарственными средствами необходимо проводить повторные исследования функции почек и органа слуха.

Наличие в анамнезе синдрома "красного человека", связанного с применением ванкомицина, не является противопоказанием к применению тейкопланина.

Использование в педиатрии

При применении препарата у детей необходимо контролировать концентрацию тейкопланина в плазме крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время применения препарата Тейкопланин-ТФ рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и от работы с механизмами из-за риска возникновения головокружения.

Передозировка

Симптомы:

  • усиление выраженности побочных явлений.

Лечение:

  • проведение симптоматической терапии. Тейкопланин не выводится из организма с помощью гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Не допускается одновременное применение препарата Тейкопланин-ТФ и аминогликозидов в виде инъекций. Совместное применение возможно в растворе для диализа при лечении перитонита, связанного с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом.

При одновременном применении препарата Тейкопланин-ТФ и других потенциально нейротоксичных и/или нефротоксичных, и/или ототоксичных лекарственных средств (аминогликозиды, амфотерицин В, циклоспорин, фуросемид, колистин, цисплатин, этакриновая кислота) возможно взаимное усиление токсического действия.

Зарегистрированы многочисленные случаи роста антикоагулянтной активности у пациентов, получавших антибиотики перорально. При наличии инфекции или выраженном воспалительном процессе пожилой возраст и тяжелое общее состояние пациента являются факторами риска.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


ТрайплФарм СООО, представительство, (Республика Беларусь)

ТрайплФарм СООО

223110 г. Логойск, Минская обл.
ул. Минская 2, комн.121
Тел./факс: (375-1774) 43-213, 43-181
E-mail: triplepharm@gmail.com
http://www.triplepharm.by


Все аналоги
Аналоги КФУ
ВАНКОМИЦИН-ТФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ЭДИЦИН (LEK, d.d., Словения)
ВАНКОМИЦИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ЦЕФЕПИМ-ТФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ФЛУМЕТЕРОЛ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ЛАПРОСТ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
КЛАРИБАКЦИН (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ТРИКСОЦЕФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
СЛАВЕНА (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
СЛАВЕНА ФОРТЕ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ПАУЛИНА (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ИВОННА ФОРТЕ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ИВОННА (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)