A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > ТЕМОБЕЛ

Описание препарата ТЕМОБЕЛ (TEMOBEL)

  • Описание препарата Темобел
  • Состав препарата Темобел
  • Показания препарата Темобел
  • Условия хранения препарата Темобел
  • Срок годности препарата Темобел
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП (Республика Беларусь)
Активное вещество: темозоломид
Код ATX: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Противоопухолевые препараты (L01) > Алкилирующие препараты (L01A) > Прочие алкилирующие препараты (L01AX) > Temozolomide (L01AX03)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. 20 мг: 6 шт.
Рег. №: 16/03/1832 от 02.03.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы белого цвета, твердые, желатиновые, номер 2; содержимое капсул- кристаллический порошок от белого или почти белого цвета до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

1 капс.
темозоломид 20 мг

Вспомогательные вещества: стеариновая кислота, винная кислота, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолат (тип А), лактоза безводная.

Состав капсулы твердой желатиновой: желатин, титана диоксид.

6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки.


Препарат отпускается по рецепту капс. 100 мг: 6 шт.
Рег. №: 16/03/1832 от 02.03.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы белого цвета, твердые, желатиновые, номер 1; содержимое капсул- кристаллический порошок от белого или почти белого цвета до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

1 капс.
темозоломид 100 мг

Вспомогательные вещества: стеариновая кислота, винная кислота, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолат (тип А), лактоза безводная.

Состав капсулы твердой желатиновой: желатин, титана диоксид.

6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки.


Препарат отпускается по рецепту капс. 250 мг: 6 шт.
Рег. №: 16/03/1832 от 02.03.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы белого цвета, твердые, желатиновые, номер 0; содержимое капсул- кристаллический порошок от белого или почти белого цвета до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.

1 капс.
темозоломид 250 мг

Вспомогательные вещества: стеариновая кислота, винная кислота, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолат (тип А), лактоза безводная.

Состав капсулы твердой желатиновой: желатин, титана диоксид.

6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки.


Описание активных компонентов препарата ТЕМОБЕЛ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство алкилирующего действия, имеет имидазотетразиновую структуру.

В системном кровотоке при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения - монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена, в первую очередь, алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, запускают механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ.

Cmax темозоломида в плазме достигается в среднем через 0.5-1.5 ч (минимум - через 20 мин) после приема однократной дозы.

При приеме вместе с пищей наблюдалось снижение Сmax на 33% и уменьшение AUC на 9%.

Темозоломид быстро проникает через ГЭБ и поступает в спинномозговую жидкость.

Связывание с белками плазмы составляет 10-20%.

T1/2 из плазмы составляет примерно 1.8 ч. Быстро выводится из организма главным образом почками.

Через 24 ч после приема внутрь около 5-10% дозы определяется в неизмененном виде в моче; остальная часть выводится в виде 4-амино-5-имидазол-карбоксамида гидрохлорида или неидентифицированных полярных метаболитов.

Показания к применению

Злокачественные глиомы (в т.ч. мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии; распространенная метастазирующая злокачественная меланома (в качестве терапевтического средства первого ряда).
Реклама

Режим дозирования

Индивидуальный, в зависимости от возраста и предшествующей химиотерапии.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, анорексия, диарея, боли в животе, диспепсия, нарушение вкуса.

Со стороны ЦНС: утомляемость, головная боль, сонливость, головокружение, парестезии.

Дерматологические реакции: кожные высыпания, алопеция, кожный зуд.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения и нейтропения 3 или 4 степени, панцитопения, лейкопения и анемия.

Прочие: лихорадка, астения, снижение массы тела, недомогание, озноб.

Противопоказания к применению

Тяжелая миелодепрессия, беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к темозоломиду или к дакарбазину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Мужчины и женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными противозачаточными средствами во время лечения и в течение как минимум 6 мес после окончания лечения.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).

Применение у детей

Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).

Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Темозоломид может вызывать сонливость и чувство усталости и поэтому отрицательно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении темозоломида с вальпроевой кислотой наблюдается слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.

Про одновременном применении темозоломида с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на костный мозг, возможно повышение риска развития миелосупрессии.


Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ТЕМОДАЛ® (SCHERING-PLOUGH LABO, N.V., Бельгия)
ТЕМОДАЛ® (ORION PHARMA, Финляндия)
ТЕМОДАЛ® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ТЕМОДЕКС (УНИТЕХПРОМ БГУ УНП РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ФЕНИБУТ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
РАМИПРИЛ-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АМКЛАВ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ТЕРБИНАФИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
НИМЕСУБЕЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЭЗОМЕПРАЗОЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ТРОПИСЕТРОН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)