A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата ТЕМОДЕКС (TEMODEX)

  • Описание препарата Темодекс
  • Состав препарата Темодекс
  • Показания препарата Темодекс
  • Условия хранения препарата Темодекс
  • Срок годности препарата Темодекс
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: УНИТЕХПРОМ БГУ УНП РУП, (Республика Беларусь)
Активное вещество: темозоломид
Код ATX: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Противоопухолевые препараты (L01) > Алкилирующие препараты (L01A) > Прочие алкилирующие препараты (L01AX) > Temozolomide (L01AX03)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. геля д/местного применения 100 мг: фл.
Рег. №: 20/06/2986 от 31.12.2019 - Действующее

Порошок для приготовления геля для местного применения - от белого до зеленовато-серого или коричневого цвета.

1 фл.
темозоломид 100 мг

Вспомогательные вещества: декстран фосфат натриевая соль - до 1000 мг.

100 мг - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата ТЕМОДЕКС . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство алкилирующего действия, имеет имидазотетразиновую структуру.

В системном кровотоке при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения - монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена, в первую очередь, алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, запускают механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ.

Cmax темозоломида в плазме достигается в среднем через 0.5-1.5 ч (минимум - через 20 мин) после приема однократной дозы.

При приеме вместе с пищей наблюдалось снижение Сmax на 33% и уменьшение AUC на 9%.

Темозоломид быстро проникает через ГЭБ и поступает в спинномозговую жидкость.

Связывание с белками плазмы составляет 10-20%.

T1/2 из плазмы составляет примерно 1.8 ч. Быстро выводится из организма главным образом почками.

Через 24 ч после приема внутрь около 5-10% дозы определяется в неизмененном виде в моче; остальная часть выводится в виде 4-амино-5-имидазол-карбоксамида гидрохлорида или неидентифицированных полярных метаболитов.

Показания к применению

Злокачественные глиомы (в т.ч. мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии; распространенная метастазирующая злокачественная меланома (в качестве терапевтического средства первого ряда).
Реклама

Режим дозирования

Индивидуальный, в зависимости от возраста и предшествующей химиотерапии.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота, запор, анорексия, диарея, боли в животе, диспепсия, нарушение вкуса.

Со стороны ЦНС:

  • утомляемость, головная боль, сонливость, головокружение, парестезии.

Дерматологические реакции:

  • кожные высыпания, алопеция, кожный зуд.

Со стороны дыхательной системы:

  • одышка.

Со стороны системы кроветворения:

  • тромбоцитопения и нейтропения 3 или 4 степени, панцитопения, лейкопения и анемия.

Прочие:

  • лихорадка, астения, снижение массы тела, недомогание, озноб.

Противопоказания к применению

Тяжелая миелодепрессия, беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к темозоломиду или к дакарбазину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Мужчины и женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными противозачаточными средствами во время лечения и в течение как минимум 6 мес после окончания лечения.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).

Применение у детей

Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).

Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Темозоломид может вызывать сонливость и чувство усталости и поэтому отрицательно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении темозоломида с вальпроевой кислотой наблюдается слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.

Про одновременном применении темозоломида с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на костный мозг, возможно повышение риска развития миелосупрессии.


Все аналоги
Аналоги препарата
ТЕМОДАЛ® (SCHERING-PLOUGH LABO, N.V., Бельгия)
ТЕМОДАЛ® (ORION PHARMA, Финляндия)
ТЕМОДАЛ® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ТЕМОБЕЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ЦИСПЛАЦЕЛ (УНИТЕХПРОМ БГУ УНП РУП, Республика Беларусь)
АЛКЕРАН (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
МИЛЕРАН (ASPEN PHARMA TRADING, Limited, Ирландия)
ВЕНКЛЕКСТА (ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS, GmbH, Швейцария)
АЛКЕРАН (ASPEN PHARMA TRADING, Ltd, Ирландия)
РИБОМУСТИН (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК (MEDAC, GmbH, Германия)
ТРЕКОНДИ (MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE, mbH, Германия)
ПРОСПИДИН® (Биотехнологическая компания ТНК, ООО, Россия)
ЛЕЙКЕРАН (ASPEN PHARMA TRADING, Limited, Ирландия)
Другие препараты этого производителя
ЦИСПЛАЦЕЛ (УНИТЕХПРОМ БГУ УНП РУП, Республика Беларусь)