A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТЕТРАКСИМ (TETRAXIM) инструкция по применению

  • Инструкция по применению ТЕТРАКСИМ
  • Состав препарата ТЕТРАКСИМ
  • Показания препарата ТЕТРАКСИМ
  • Условия хранения препарата ТЕТРАКСИМ
  • Срок годности препарата ТЕТРАКСИМ
Владелец регистрационного удостоверения: SANOFI PASTEUR, S.A. (Франция)
Представительство: САНОФИ ПАСТЕР С.А.
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Комбинация вакцин для профилактики вирусных и бактериальных инфекций (J07C) > Комбинация вакцин для профилактики вирусных и бактериальных инфекций (J07CA) > Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus (J07CA02)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту сусп. д/инъекций 0.5 мл/1 доза: шприцы 1 шт.
Рег. №: 8147/07/12/17 от 22.08.2017 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Суспензия для в/м введения беловатая, мутная.

1 доза (0.5 мл)
дифтерийный анатоксин ≥ 30 МЕ
столбнячный анатоксин ≥ 40 МЕ
кокклюшный анатоксин 25 мкг
филаментозный геммагглютинин 25 мкг
полиомиелита вирус инактивированный 1 типа 40 D-антигенных единиц*
полиомиелита вирус инактивированный 2 типа 8 D-антигенных единиц*
полиомиелита вирус инактивированный 3 типа 32 D-антигенных единиц*

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - 0.3 мг, среда Хэнкса 199 (не содержащая фенола красного) - 0.05 мл, формальдегид - 12.5 мкг, 2-феноксиэтанол - 2.5 мг, уксусная кислота или натрия гидроксид - до pH 6.8-7.3, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) - пачки картонные.

* D-антигенные единицы или эквивалентное количество антигена, определяемое с использованием соответствующего иммунохимического метода.


Описание лекарственного препарата ТЕТРАКСИМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 24.08.2010 г.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.

Показания к применению

— первичная профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей, начиная с 2-месячного возраста, а также для проведения бустерной инъекции на втором году жизни и в возрасте 5-11 или 11-13 лет (в соответствии с рекомендациями национальных органов здравоохранения).
Реклама

Режим дозирования

Стандартная схема применения:

  • первичный курс - 3 инъекции по 0.5 мл с интервалом в 1-2 мес, начиная с 2-месячного возраста;
  • ревакцинация - со второго года жизни через 1 год после завершения первичного курса;
  • повторная ревакцинация - однократная инъекция 0.5 мл в возрасте 5-11 или 11-13 лет (в соответствии с рекомендациями национальных органов здравоохранения).

Правила применения вакцины

Вакцина вводится в/м в переднелатеральную поверхность бедра (средняя треть) или дельтовидную мышцу (у детей старше 5 лет).

В случае нарушений схемы применений вакцины Тетраксим, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Местные реакции:

  • болезненность, покраснение, уплотнение в месте инъекции. Это реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации.

Общие реакции:

  • повышение температуры тела (иногда более 40°С), раздражительность, сонливость, нарушения сна, анорексия, диарея, рвота, длительный плач.

В первые 48 ч после инъекции в редких случаях возможно появление сыпи, крапивницы, фебрильных или афебрильных судорог.

При введении вакцин, содержащих Haemophilus influenzae тип b, были отмечены случаи появления отечности нижних конечностей. Эти реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, плачем. Эти реакции могут отмечаться при одновременном введении вакцины Тетраксим и вакцин, содержащих Haemophilus influenzae тип b.

Пациент должен сообщать врачу обо всех случаях прививочных реакций, не отмеченных в инструкции.

Противопоказания к применению

  • прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых (неврологическая патология);
  • сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации (повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический/гипореактивный синдром);
  • аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilus influenzae тип b;
  • известная аллергия к какому-либо ингредиенту вакцины, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении вакцины при беременности и в период лактации не предоставлены.

Особые указания

Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением следует убедиться, что игла не пропала в кровеносный сосуд.

При повышенной температуре тела, а также остром или хроническом заболевании в стадии обострения (в этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до выздоровления или ремиссии).

При наличии в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предыдущей вакцинацией, особенно важно измерять температуру тела привитого и регулярно назначать жаропонижающе препараты в течение 48 ч после вакцинации.

Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицит могут быть причиной сниженного иммунного ответа на введение вакцины.

В случае развития реакции отечности нижних конечностей в результате предыдущей инъекции вакцины, содержащей Haemophilus influenzae тип b, данная вакцина и вакцина Тетраксим должны вводиться в разные участки тела и в разные дни.

Передозировка

Данные о передозировке вакцины не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

При проведении первичной вакцинации или введении первой бустерной дозы, Тетраксим можно использовать для растворения вакцины Акт-Хиб (конъюгированная вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b) или же вводить эти вакцины одновременно, используя для инъекции разные места введения.

Перед использованием одновременно с вакциной Тетраксим других вакцин необходима консультация врача.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией лечении любым препаратом (в т.ч. безрецептурным).

Условия отпуска из аптек

Вакцина отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Вакцину следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике); не замораживать. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Вакцина не пригодна к использованию при изменении цвета и при наличии посторонних включений.

Срок годности препарата

Вакцину следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике); не замораживать. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Вакцина не пригодна к использованию при изменении цвета и при наличии посторонних включений.

Контакты для обращений


САНОФИ ПАСТЕР С.А., представительство, (Франция)

Официально уполномоченный дистрибьютор
на территории Республики Беларусь СЗАО "Медвакс"

220015 Минск, Одоевского ул. 117
Тел.: (375-17) 269-94-27
Факс: (375-17) 269-94-26
E-mail: office@medvax.by
http://www.medvax.by