ТОБРЕКС™
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
БРАМИТОБ
(CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH, Австрия)
капли глазные 0.3%: фл-капельница 5 млКапли глазные 0.3% в виде прозрачного раствора без видимых частиц.
| 1 мл | |
| тобрамицин | 3 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия сульфат безводный, борная кислота, натрия хлорид, тилоксапол, 0.5M раствор серной кислоты или 1M раствор натрия гидроксида, вода очищенная.
5 мл - флаконы-капельницы полиэтиленовые (1) - коробки картонные.
Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов для местного применения в офтальмологии. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких - бактерицидно (нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель микробной клетки).
Высокоактивен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /коагулаза-отрицательных и коагулаза-положительных/, а также штаммов, устойчивых к пенициллину); Streptococcus spp. (в т.ч. aльфа- и бета-гемолитические виды, некоторые негемолитические виды, Streptococcus pneumoniae); Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), некоторые виды Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae).
Спектр действия тобрамицина сходен со спектром действия гентамицина, однако он проявляет активность в отношении ряда резистентных к гентамицину штаммов бактерий; может применяться также в случае низкой эффективности глазных капель, содержащих неомицин. По сравнению с другими антибиотиками действие препарата более выражено при инфекциях, вызванных Pseudomonas.
Всасывание и распределение
Препарат действует местно, системное действие минимально. Практически не всасывается через слизистую конъюнктивы и не связывается с белками (0-10%).
Хорошо распределяется в органах и тканях организма. Распределяется во внеклеточной жидкости (включая сыворотку крови), жидкости абсцессов, плевральном выпоте, в асцитической, перикардиальной, синовиальной, лимфатической и перитонеальной жидкостях, моче. Высокие концентрации создаются в почках, печени, легких; низкие - в костной и жировой ткани. Не проникает через неповрежденный ГЭБ. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Vd у взрослых 0.26 л/кг, у детей 0.2-0.4 л/кг, у новорожденных в возрасте менее 1 недели и массой тела менее 1500 г до 0.68 л/кг, в возрасте менее 1 недели и массой тела более 1500 г до 0.58 л/кг, у больных муковисцидозом - 0.3-0.39 л/кг.
Метаболизм и выведение
Не метаболизируется.
Выводится почками (93% за 24 ч) преимущественно в неизмененном виде. T1/2 при нормальной функции почек - 2-4 ч; у новорожденных - 5-8 ч, у детей более старшего возраста- 2-4 ч. Конечный Т1/2 - более 100 ч (высвобождение из внутриклеточных депо). При гемодиализе удаляется 25-70% введенной дозы.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с почечной недостаточностью Т1/2 варьирует в зависимости от степени недостаточности - до 100 ч, у пациентов с муковисцидозом - 1-2 ч, у пациентов с ожогами и гипертермией может быть короче по сравнению со средними показателями вследствие повышенного клиренса.
Для лечения поверхностных бактериальных инфекций глаз, вызванных микроорганизмами чувствительными к тобрамицину:
Взрослым закапывают по 1 капле в каждый конъюнктивальный мешок 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 7-8 дней. При тяжелом течении заболевания в первые 4 дня проводят более частые инстилляции; впоследствии - по 1 капле в каждый глаз 2 раза/сут до конца периода лечения (7-8 дней).
Перед применением препарата флакон следует встряхивать.
Для предотвращения загрязнения капельницы флакона, следует избегать прикосновения наконечником к векам, прилегающим краям или другим поверхностям. После каждого использования флакон следует плотно закрывать.
При одновременном использовании нескольких препаратов для местного применения следует делать интервалы между их закапыванием не менее 5-10 мин.
Системная абсорбция препарата может быть уменьшена надавливанием на слезные протоки после закапывания.
Детям и подросткам (в возрасте 1 года и старше) препарат можно назначать в той же дозе, что и взрослым. Однако сведения об опыте применения препарата у этой возрастной группы ограничены.
У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью системное воздействие незначительное.
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет. Возможно применение глазных капель Тобром у беременных женщин и кормящих матерей в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск возникновения побочных эффектов.
Тобром предназначен только для местного применения (не применяется для инъекций).
Длительное применение глазных капель Тобром, как и при использовании других антибиотиков, может привести к усиленному росту невосприимчивых микроорганизмов (в т.ч. грибов). При низкой эффективности препарата или в случаях требующих длительного лечения, рекомендуется регулярный медицинский контроль для выявления резистентных штаммов бактерий, которые проявляют высокую активность и адаптируются к лечению.
Кроме того, во время длительного лечения следует принимать во внимание возможность появления повышенной чувствительности к препарату.
Пациентам, использующим контактные линзы, следует применять глазные капли только при снятых линзах. Линзы можно устанавливать через 15 мин после закапывания препарата.
При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить.
Использование в педиатрии
Достаточного опыта по применению глазных капель Тобром у детей нет. Возможно применение препарата у детей, если ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск развития побочных эффектов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение Тоброма не вызывает повышенной утомляемости и нарушений зрения, поэтому не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Пациентам, у которых после применения препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой сразу после закапывания препарата.
Симптомы: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
При одновременном применении Тоброма с другими препаратами его действие может быть ослаблено, а эффективность терапии снижена. В этом случае следует изменить схему лечения или режим дозирования.
Одновременное применение с препаратами, указанными ниже, может повысить риск нефротоксического и ототоксического действия:
— аминогликозиды системного действия (следует контролировать общую концентрацию в плазме крови);
— диуретики;
— лекарственные препараты, содержащие в своем составе амфотерицин В или цефалотин.
Препараты из группы тетрациклинов для местного применения в офтальмологии не следует использовать одновременно с Тобромом, т.к. тилоксапол, один из компонентов этого препарата, химически несовместим с тетрациклинами.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре 15-25°С. Срок годности - 3 года.
Представительство в Республике Беларусь
220013 Минск, ул. Беломорская 23, оф. 3
Тел./факс: (375-17) 292-36-82, 292-37-42, 305-71-98
E-mail: rompharm_by@mail.ru
