гранулы д/пригот. суспензии для приема внутрь 125 мг: пакеты-саше 30 шт.Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета.
| 1 пак. | |
| аталурен | 125 мг |
Вспомогательные вещества: полидекстроза Е1200, макрогол, полоксамер, маннитол Е421, кросповидон, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор "Ваниль" искусственный: кукурузный мальтодекстрин, пропиленгликоль, вкусовая добавка, кремния диоксид коллоидный безводный Е551, магния стеарат.
1 шт. - саше из фольги алюминиевой ламинированной (30) - пачки.
гранулы д/пригот. суспензии для приема внутрь 250 мг: пакеты-саше 30 шт.Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета.
| 1 пак. | |
| аталурен | 250 мг |
Вспомогательные вещества: полидекстроза Е1200, макрогол, полоксамер, маннитол Е421, кросповидон, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор "Ваниль" искусственный: кукурузный мальтодекстрин, пропиленгликоль, вкусовая добавка, кремния диоксид коллоидный безводный Е551, магния стеарат.
1 шт. - саше из фольги алюминиевой ламинированной (30) - пачки.
гранулы д/пригот. суспензии для приема внутрь 1000 мг: пакеты-саше 30 шт.Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета.
| 1 пак. | |
| аталурен | 1000 мг |
Вспомогательные вещества: полидекстроза Е1200, макрогол, полоксамер, маннитол Е421, кросповидон, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор "Ваниль" искусственный: кукурузный мальтодекстрин, пропиленгликоль, вкусовая добавка, кремния диоксид коллоидный безводный Е551, магния стеарат.
1 шт. - саше из фольги алюминиевой ламинированной (30) - пачки.
Принимают внутрь 3 раза/сут по специальной схеме в зависимости от массы тела.
Терапию проводит только врач, имеющий опыт лечения мышечной дистрофии Дюшена/Беккера.
Со стороны обмена веществ: часто - снижение аппетита, гипертриглицеридемия, гипертермия, уменьшение массы тела; частота неизвестна - изменения липидного профиля (повышения уровня холестерина и триглицеридов.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, носовое кровотечение
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - рвота; часто - тошнота, боли в верхней части живота, дискомфорт в животе, метеоризм, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - эритематозная сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в конечностях, костно-мышечная боль в груди.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - гематурия, энурез.
Повышенная чувствительность к аталурену; совместное применение с в/в введением антибиотиков группы аминогликозидов; дети до двух лет; беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
Нарушение функции почек.
Препарат разрешен для применения при нарушении функции печени
Перед применением аталурена следует провести генетическое исследование на наличие нонсенс-мутации в гене дистрофина.
В период лечения рекомендуется не реже одного раза в год проводить анализ крови на содержание общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов.
Рекомендуется контролировать АД не реже одного раза в 6 месяцев.
Поскольку при приеме аталурена возможно увеличение среднего уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и цистатина С, не реже 1 раза в год следует проводить анализ крови по этим показателям.
Одновременное применение аталурена аминогликозидов для в/в введения и других нефротоксических препаратов (например, ванкомицин) повышает нефротоксический эффект последних. Если избежать одновременного введения аталурена с нефротоксическим препаратом не представляется возможным, необходимо регулярно контролировать функцию почек.
В связи с возможным развитием дегидратации при применении аталурена пациентам рекомендуется принимать достаточное количество жидкости
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Специальных исследований не проводилось, но при возникновении нежелательных явлений, способных повлиять на указанные способности, рекомендуется избегать управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (до исчезновения данных симптомов).
Не рекомендуется одновременное применение аталурена и в/в введение аминогликозидов, т.к. усиливается нефротоксический эффект последних. Также при такой схеме лечения возможно повышение уровня креатинина в сыворотке крови. После прекращения одновременного применения аталурена и аминогликозидов уровень креатинина возвращается к норме. На период лечения аминогликозидами для в/в введения рекомендуется прекратить прием аталурена и возобновить через 2 дня после окончания введения аминогликозидов. Поскольку механизм усиления нефротоксического эффекта аминогликозидов в присутствии аталурена неизвестен, применение других препаратов, обладающих нефротоксичностью, совместно с аталуреном не рекомендуется.
Аталурен является субстратом UGT1А9. В исследованиях in vitro при одновременном применении аталурена и индукторов метаболических ферментов, включая UGT1А9, наблюдалось снижение экспозиции аталурена на 29%. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении аталурена и индукторов UGT1А9 (рифампицин).
В исследованиях in vitro аталурен ингибировал активность UGT1А9, транспортера органического аниона 1 (ОАТ1), транспортера органического аниона 3 (OAT3) и полипептидного транспортера 1B3 (OATP1B3). Следует соблюдать осторожность при совместном применении аталурена и субстратов ОАТ1 или OATP1B3 (осельтамивир, ацикловир, каптоприл, фуросемид, буметанид валсартан, правастатин, розувастатин, аторвастатин, питавастатин) в связи с риском увеличения концентрации этих препаратов.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении аталурена и субстратов OAT3 (ципрофлоксацин). В клинических исследованиях экспозиция ципрофлоксацина в присутствии аталурена повышалась на 32%, а экспозиция адефовира - на 60%.
