A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата ТРАСТУЗУМАБ (TRASTUZUMAB)

  • Описание препарата Трастузумаб
  • Состав препарата Трастузумаб
  • Показания препарата Трастузумаб
  • Условия хранения препарата Трастузумаб
  • Срок годности препарата Трастузумаб
C осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: BIOCON BIOLOGICS, Ltd (Великобритания)
Активное вещество: трастузумаб
Код ATX: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Противоопухолевые препараты (L01) > Другие противоопухолевые препараты (L01X) > Моноклональные антитела (L01XC) > Trastuzumab (L01XC03)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиоф. д/пригот. р-ра д/инф. 150 мг: фл.
Рег. №: 10705/19 от 10.04.2019 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий от почти белого до светло-желтого цвета.

1 фл.
трастузумаб 150 мг

Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, макрогол 3350, сорбитол.

150 мг - флаконы (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту лиоф. д/пригот. конц. д/пригот. р-ра д/инф. 440 мг: фл. в компл. с р-рителем 20 мл фл.
Рег. №: 10694/19 от 21.02.2019 - Действующее

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий от почти белого до светло-желтого цвета.

1 фл.
трастузумаб 440 мг

Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, макрогол 3350, сорбитол.

1 фл. с р-рителем - вода д/и, бензиловый спирт.

440 мг - флаконы (1) (в комплекте с растворителем 20 мл фл.) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата ТРАСТУЗУМАБ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Эти антитела принадлежат к подклассу IgG1, и представляют собой шесть мышиных определяющих комплементарность участков, пересаженных в полностью человеческую основу иммуноглобулина (константные участки легких и тяжелых цепей) без утраты специфической реактивности.

Имеются данные, свидетельствующие о том, что применение трастузумаба по показаниям в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии с доцетакселом и паклитакселом увеличивает выживаемость больных.

Фармакокинетика

У больных с метастазирующим раком молочной железы при введении трастузумаба в виде коротких в/в инфузий в дозе 10 мг, 50 мг, 100 мг, 250 мг и 500 мг 1 раз/нед. фармакокинетика имела дозозависимый характер. С возрастанием дозы средние T1/2 увеличивались, а клиренс уменьшался.

Между 16-й и 32-й неделями достигались Css трастузумаба в сыворотке, при этом средняя Cssmin и Cssmax составляли около 79 мкг/мл и 123 мкг/мл, соответственно.

В клинических исследованиях после введения нагрузочной дозы трастузумаба (4 мг/кг) и еженедельной поддерживающей терапии в дозе 2 мг/кг средний T1/2 равнялся 5.8 сут (диапазон 1-32 сут).

Показания к применению

Лечение больных метастазирующим раком молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2: в виде монотерапии (после одной или более схем химиотерапии); в комбинации с паклитакселом или доцетакселом (в случае отсутствия предшествующей химиотерапии).
Реклама

Режим дозирования

Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы терапии.

Побочные действия

Реакции, связанные с инфузией:

  • в ходе первой инфузии часто возникают озноб, лихорадка, тошнота, рвота, боли, тремор, головные боли, кашель, головокружение, одышка, гипертонус, кожная сыпь и слабость;
  • редко - снижение АД, хрипы в легких, бронхоспазм, тахикардия, снижение сатурации кислорода, респираторный дистресс-синдром.

Со стороны организма в целом:

  • часто - боли в животе, слабость, боли в грудной клетке, лихорадка, озноб, головные боли, периферические отеки, воспаление слизистых, увеличение веса, лимфангиэктатический отек, гриппоподобный синдром;
  • редко - боли в спине, инфекции, боли в области шеи, недомогание, снижение веса;
  • в отдельных случаях - сепсис;
  • сообщается о возможности развития комы.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - диарея (27%), тошнота, рвота, запор, стоматит, абдоминальные боли, гепатотоксичность, диспепсия;
  • возможны панкреатит, печеночная недостаточность, желтуха.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • часто - артралгия, миалгия, боли в конечностях, оссалгия, мышечные судороги.

Со стороны кожи и ее придатков:

  • часто - сыпь, эритема, алопеция, нарушение структуры ногтей;
  • редко - зуд, потливость, сухость кожи, акне, макуло-папулезная сыпь;
  • возможны дерматит, крапивница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • редко - вазодилатация, суправентрикулярная тахикардия, снижение АД, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, сердцебиение;
  • в отдельных случаях - уменьшение фракции выброса, выпот в перикарде, брадикардия, цереброваскулярные расстройства, кардиогенный шок, перикардит, артериальная гипертензия.

Со стороны системы кроветворения:

  • редко - лейкопения, тромбоцитопения;
  • в отдельных случаях - нейтропения, фебрильная нейтропения, лейкемия;
  • возможно снижение уровня протромбина.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • часто - парестезии, гипестезии, головная боль, анорексия;
  • редко - тревога, депрессия, головокружение, сонливость, летаргия, бессонница, мышечный гипертонус, периферическая невропатия;
  • в отдельных случаях - атаксия, тремор, парез;
  • возможны менингит, отек мозга, нарушения мышления.

Со стороны дыхательной системы:

  • частые - кашель, одышка, боли в горле и гортани, носовое кровотечение, выделения из носа, назофарингит;
  • редко - удушье, фарингит, ринит, синусит, нарушение функции легких, снижение сатурации кислорода, плевральный выпот;
  • очень редко - бронхоспазм, респираторный дистресс-синдром, острый отек легких, дыхательная недостаточность;
  • возможны гипоксия, отек гортани, легочные инфильтраты, пневмония, пневмониты, пневмофиброз.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • редко - инфекции мочевыводящих путей;
  • возможны гломерулонефропатия, почечная недостаточность.

Со стороны органов чувств:

  • повышенное слезоотделение, конъюнктивит, глухота.

Аллергические реакции:

  • редко - анафилаксия, ангионевротический отек и анафилактический шок.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к трастузумабу.

Применение у детей

С осторожностью применяют в детском возрасте (эффективность и безопасность применения не установлены).

Особые указания

С осторожностью применяют при ИБС, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сопутствующих заболеваниях легких или метастазах в легкие; при предшествующей терапии кардиотоксичными лекарственными средствами (в т.ч. антрациклинами/циклофосфамидом); в детском возрасте (эффективность и безопасность применения не установлены).

Лекарственное взаимодействие

Циклофосфамид, доксорубицин, эпирубицин повышают риск развития кардиотоксического действия.

Паклитаксел повышает концентрацию в плазме и эффект трастузумаба.


Все аналоги
Аналоги препарата
Т-МАБ (НАТИВИТА, СООО, Республика Беларусь)
ГЕРЦЕПТИН® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)