A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ТРИАЛГИН (TRIALGIN) таблетки

  • Инструкция по применению Триалгин
  • Состав препарата Триалгин
  • Показания препарата Триалгин
  • Условия хранения препарата Триалгин
  • Срок годности препарата Триалгин
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: ФАРМЛЭНД, СП ООО (Республика Беларусь)
Представительство: ФАРМЛЭНД СП ООО
Активные вещества: кофеин + парацетамол + хлорфенамин

Форма выпуска, состав и упаковка


ТРИАЛГИН
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. 325 мг/32 мг/2 мг: 10, 20 шт.
Рег. №: 20/03/2354 от 26.03.2020 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки желтого цвета со cветлыми и темными вкраплениями, круглые, плоские, с фаской, с риской на одной стороне, гладкие с другой стороны; возможно наличие мраморности; риска не предназначена для деления таблетки, исключительно для облегчения приема пациентов.

1 таб.
парацетамол 325 мг
кофеин 32 мг
хлорфенамина малеат 2 мг
(хлорфенирамина малеат)

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-30, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмала гликолат (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, краситель Тартразин (Е102).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - упаковки вторичные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - упаковки вторичные.


Описание лекарственного препарата ТРИАЛГИН таблетки основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 30.06.2022 г.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат.

Парацетамол обладает анальгезирующим и жаропонижающим действием. Эти свойства обусловлены торможением в ЦНС синтеза простагландин-модуляторов болевой чувствительности и терморегуляции. Противовоспалительным действием практически не обладает.

Хлорфенамин (хлорфенирамин) – блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, подавляющих иммунные реакции, сопровождающиеся выделением гистамина. При острых респираторных инфекциях снижает проницаемость капиллярной стенки и расслабляет гладкую мускулатуру, в частности в бронхах. Уменьшение отека слизистой и выделений из носа облегчает носовое дыхание.

Кофеин является производным ксантинов и усиливает анальгетические свойства парацетамола.

Фармакокинетика

Парацетамол

Всасывание
Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме достигается через 30-60 минут.
Распределение
Быстро распределяется в большинстве органов и тканей. Концентрации в плазме и слюне сопоставимы. Связывание с белками плазмы крови незначительное.
Биотрансформация
Метаболизируется в печени двумя путями: конъюгирование с глюкуроновой и серной кислотами. При превышении терапевтической концентрации последний путь усиливается. Частично метаболизируется через цитохром Р450 (в основном CYP2E1) и приводит к образованию промежуточного метаболита N-ацетилбензохинонимина. Метаболит восстанавливается глутатионом и связывается с цистеином и меркаптуровой кислотой. В случай выраженного алкогольного опьянения - количество этого токсичного метаболита увеличивается.
Выведение
Выводится преимущественно с мочой, при этом в течение 24 часов 90% принятой дозы выводится в виде глюкуронидов (60-80%) и сульфатов (20-30%). Менее 5% выводится из организма в неизменном виде. Период полувыведения (T1/2) составляет около 2 часов. При почечной и печеночной недостаточности, передозировке и у новорожденных T1/2 удлиняется. Максимальный эффект и средняя продолжительность действия (4-6 ч) примерно сопоставимы с плазменной концентрацией.
Почечная недостаточность
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин) задерживается выведение парацетамола и его метаболитов.
Пожилые пациенты
Способность к конъюгированию не изменяется.

Хлорфенамин
Сmax хлорфенамина в крови достигается через 1-2 часа после приема. Продолжительность действия хлорфенамина составляет 3-6 часов. Метаболизм происходит, в основном, в печени путем гидроксилирования и конъюгирования, а также деметилирования и образования N- и S-оксидов. Биодоступность после перорального приема составляет 25-50% из-за высокого эффекта первого прохождения, который снижается при печеночной недостаточности. Связывание с белками плазмы составляет 69-72%. Кажущийся объем распределения является относительно высоким и составляет 3-7 л на килограмм массы тела. T1/2 у взрослых составляет 15-36 ч, у детей 10-13 ч. Для пациентов с почечной недостаточностью необходимо учитывать удлинение T1/2 метаболитов. В моче в зависимости от рН (от щелочного до кислотного) 0-34% дозы выводится в виде неизмененного хлорфенамина. При длительном применении возможно аккумулирование.

Кофеин
После приема внутрь кофеин быстро и практически полностью всасывается (T1/2 = 2-13 минут) и широко распространяется по организму. После пероральной дозы 5 мг/кг, Cmax достигалась в течение 30-40 минут. Связывание с белками плазмы колеблется от 30 до 40%, кажущийся объем распределения составляет 0.52-1.06 л/кг. Кофеин проникает во все органы и ткани, быстро проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. T1/2 из плазмы составляет от 4.1 до 5.7 часов, с индивидуальными колебаниями до 9 - 10 часов. Кофеин и его метаболиты в основном выводятся почками. В моче, собранной за 48 часов, было обнаружено до 86% введенной дозы, из которых только 1.8% составлял неизменный кофеин. 1-метилуриновая кислота (12-38%), 1-метилксантин (8-19%) и 5-ацетиламино-6-амино-3-метилурацил (15%) являются основными метаболитами. Фекалии содержали только 2-5% от первоначальной дозы. Основным метаболитом является 1,7-диметилуровая кислота, на долю которой приходится 44% от полученной дозы.

Показания к применению

— кратковременное лечение простудных заболеваний, ринитов, ринофарингитов и гриппоподобных состояний у взрослых и детей от 15 лет и старше, сопровождающихся:

прозрачными выделениями из носа и слезотечением;

чиханием;

головной болью и/или лихорадкой.

Реклама

Режим дозирования

Риска на таблетке предназначена исключительно для облегчения приема пациентом.

Внутрь. Взрослые и дети от 15 лет и старше - по 1-2 таблетки, при необходимости повторять прием каждые 4-6 ч, но не более 8 таблеток в сут. Максимальная разовая доза - 2 таблетки. Максимальная суточная доза - 8 таблеток. Риска на таблетке предназначена исключительно для облегчения приема пациентом. Продолжительность приема не более 5 дней. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.

У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью, а также с синдромом Жильбера доза должна быть уменьшена или интервал между дозами увеличен. При тяжелой почечной недостаточности нельзя принимать Триалгин.

Способ и продолжительность применения

Таблетки следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки Триалгин не следует использовать в течение длительного времени или в дозах, выше рекомендуемых, без консультации врачи.

Побочные действия

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом: очень часто ( ≥l/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не известна (не может быть оценена на основании доступных данных).

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: Применение парацетамола может искажать показатели лабораторных исследований (количественное определение содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме). Хлорфенамин может занижать результаты кожных аллергических проб.

Нарушения со стороны сердца

Частота не известна: аритмия (например, тахикардия).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, апластическая анемия и метгемоглобинемия (при использовании больших доз).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: дискинезия.

Частота не известна: заторможенное состояние, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: развитие глаукомы (закрытоугольная глаукома), нарушение зрения.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Очень редко: респираторные реакции гиперчувствительности, парацетамол может вызвать бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: сухость во рту.

Очень редко: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: расстройства мочеиспускания. При длительном применении в больших дозах возможно повреждение почек.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: аллергические кожные реакции (эритематозная сыпь, крапивница), могут сопровождаться повышением температуры (лекарственная лихорадка) и поражением слизистых.

Очень редко: сообщалось об очень редких случаях тяжелых кожных реакций.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: повышение аппетита.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: для парацетамола описаны тяжелые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, одышка, повышенное потоотделение, тошнота, артериальная гипотензия, анафилактический шок).

Частота не известна: буллезные кожные реакции, например синдром Стивенса-Джонсона. Наблюдались единичные случаи токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: увеличение активности печеночных трансаминаз.

Очень редко: после длительного приема высоких доз или передозировки может вызвать повреждение печени.

Нарушения психики

Очень редко: психотические реакции.

Частота не известна: беспокойство, бессонница.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к активным веществам или любому из веществ, входящих в состав препарата;

— тяжелая почечная недостаточность;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 15 лет.

.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Препарат противопоказан в период беременности. Эпидемиологические исследования применения хлорфенирамина показали повышенный риск развития аномалий черепа и опухолей ЦНС в детском возрасте. Было описано, что у новорожденных, матери которых получали антигистаминные препараты в течение последних двух недель беременности, развивалась ретролентальная фиброплазия (РЛФ).

Лактация

Препарат не рекомендуется во время кормления грудью. Не имеется достоверных данных, может ли выделяться в грудное молоко хлорфенирамин.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание: почечная недостаточность.

Применение у пожилых пациентов

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 15 лет.

Особые указания

Парацетамол

Превышение рекомендуемой дозы, как и для всех парацетамол содержащих препаратов, может привести к серьезным повреждением печени. В этом случае необходимо немедленное оказание медицинской помощи.

Во избежание риска передозировки не следует превышать максимальную дозу парацетамола (при весе от 43 кг – 4000 мг парацетамола).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. Из-за антихолинергических свойств хлорфенирамин может вызвать сонливость, головокружение, помутнение зрения и психомоторное нарушение у некоторых пациентов, что может серьезно повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. При одновременном применении седативных средств, транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость.

Передозировка

Симптомы

Парацетамол

Риск интоксикации повышен у отдельных групп пациентов, особенно у пожилых, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим злоупотреблением алкоголем, хроническим недоеданием и при использовании других лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени. В этих случаях передозировка привести к летальному исходу.

Симптомы отравления обычно появляются в течение первых 24 часа: тошнота, рвота, анорексия, бледность кожных покров и боль в животе. В последующем возможно наступление субъективного улучшения состояния, однако сохраняются умеренные боли в животе как признак повреждения печени. Передозировка парацетамолом в разовой дозе 6 г или более у взрослых или 140 мг/кг массы тела у детей приводит к некрозу клеток печени и необратимому некрозу, а позже к развитию гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии. В этих случаях возможно развитие комы и смерти. Повышение концентрации печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина в сочетание с удлинением протромбинового времени наблюдается через 12-48 ч после приема. Клинические симптомы поражения печени обычно проявляются через 2 дня и максимум через 4-6 дней. Даже в отсутствии серьезных повреждений печени возможно развитие острой почечной недостаточности на фоне острого канальцевого некроза. Также вследствие передозировки парацетамолом отмечались миокардиальные нарушения и панкреатит.

Симптомы передозировки, вызванные хлорфенамином

Передозировка хлорфенамином может вызвать антихолинергический синдром, сопровождающийся покраснением лица, атаксией, возбуждением, галлюцинациями, мышечным тремором, судорогами, расширением зрачков, сухостью во рту, запорами и аномально высокой температурой. Кроме того, симптомы отравления со стороны ЦНС (галлюцинации, нарушение координации, судороги) могут осложниться комой, дыхательным параличом и сердечно-сосудистым коллапсом.

Симптомы передозировки, связанные с кофеином, включают в себя:

Передозировка может возникнуть после приема 1 г кофеина или большей дозы в течение более короткого времени. Симптомы отравления: тремор, симптомы со стороны центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы (тахикардия, повреждение миокарда).

Лечение

Лечение передозировки симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Парацетамол

Кумарины (включая варфарин) Антикоагулянтный эффект может быть усилен при длительном регулярном ежедневном использовании парацетамол-содержащих препаратов с повышенным риском кровотечения. Случайные дозы не оказывают существенного влияния.
Может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов, если необходимо лечение парацетамол-содержащими препаратами.
Вещества, которые ускоряют моторику желудка (например, метоклопрамид) Эти вещества увеличивают всасывание парацетамола.
Средства, снижающие моторику желудка (например, пропантелин, антидепрессанты с антихолинергическими свойствами, наркотические анальгетики) Эти вещества снижают всасывание парацетамола.
Зидовудин Повышает риск развития нейтропении. Одновременное применение только под наблюдением врача.
Потенциально гепатотоксические препараты или средства, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени (например, алкоголь, противосудорожные препараты) Риск токсичности парацетамола может быть увеличен.
Пробенецид Может влиять на выделение парацетамола и изменить концентрацию парацетамола плазмы.
Колестирамин Снижает всасывание парацетамола, если назначен в течение одного часа до или после парацетамола.
Салициламиды Могут удлинять период полувыведения парацетамола.

Хлорфенирамин

Алкоголь Одновременное применение с хлорфенирамином усиливает сонливость.
Антидепрессанты Одновременное применение с хлорфенирамином усиливает сонливость.

Кофеин

Кофеин может ослаблять седативный эффект барбитуратов, антигистаминных препаратов.

При одновременном применении с симпатомиметиками, тироксином возможно усиление тахикардии.

При одновременном применении с теофиллином выведение теофиллина может снижаться.

Кофеин увеличивает риск развития зависимости от эфедрина.

Комбинация кофеина с препаратами широкого спектра действия (например, бензодиазепины) может вызывать различные непредсказуемые взаимодействия.

Оральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам снижают метаболизм кофеина в печени; барбитураты и никотин ускоряют метаболизм кофеина.

Одновременный прием хинолоновых ингибиторов ДНК-гиразы может замедлять выведение кофеина и его метаболита параксантина.

С осторожностью

Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом и использовать с осторожностью таблетки Триалгин у пациентов со следующими состояниями:

— почечная недостаточность,

— печеночная недостаточность,

— синдром Жильбера (болезнь Мейленграхта),

— хроническое злоупотребление алкоголем,

— пилородуоденальная непроходимость, обструкция шейки мочевого пузыря,

— закрытоугольная глаукома,

— язва желудка или двенадцатиперстной кишки,

— гипертиреоз,

— аритмии (риск развития экстрасистолии и тахикардии),

— тревожные расстройства (риск ухудшения состояния).

При высокой температуре, признаках вторичной инфекции, ухудшении состояния или других осложнений пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Как правило, лекарственные средства, содержащие парацетамол, могут применяться без назначений врача несколько дней с соблюдением рекомендуемых доз.

При длительном использовании без рекомендаций врача обезболивающие препараты могут вызвать головную боль, которая не устраняется повышением дозы препарата.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности.

Контакты для обращений


ФАРМЛЭНД СП ООО, представительство, (Республика Беларусь)

ФАРМЛЭНД СП ООО

Представительство в Минске
Белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью "Фармлэнд"

220113 Минск, ул. Восточная, д. 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 373-31-90
E-mail: mail@pharmland.by
http://www.pharmland.by

Адрес производства:
222603 Минская область, г. Несвиж
ул. Ленинская, д. 124, к. 3
Тел.: (375-1770) 5-93-59


Все аналоги
Аналоги препарата
ТРИАЛГИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ХИТКОЛД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ТРИАЛГИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНЗАСИП® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
АНТИГРИППИН (ВАЛЕАНТ ФАРМА, ЗАО, Республика Беларусь)
ТЕРАФЛЮ® (NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)
АнГриМакс Нео (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ГРИППОЛЕК ЭКСТРА (АМАНТИСМЕД, ООО, Республика Беларусь)
ГРИППОЛЕК ПЛЮС (АМАНТИСМЕД, ООО, Республика Беларусь)
ГРИППОЛЕК (АМАНТИСМЕД, ООО, Республика Беларусь)
КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
Другие препараты этого производителя
АЛЮГЕЛЬ-ТАБ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ХИТКОЛД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
КАРДИОМАГНУМ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ ФИЗИО/ РИНОЛ ФИЗИО ДЛЯ ДЕТЕЙ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФИТОЛЭНД СИРОП ПЛЮЩА (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ ДЛЯ ДЕТЕЙ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ с ментолом и эвкалиптом (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЦИПРОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
СЕПТАНГИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)