ТРИАЛГИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 325 мг+32 мг+2 мг: пак. 5 г 5 или 10 шт.Порошок для приготовления раствора для приема внутрь от почти белого до светло-оранжевого цвета, со специфическим запахом; приготовленный раствор слегка мутный, оранжевого цвета, со специфическим запахом.
| 1 пак. | |
| парацетамол | 325 мг |
| кофеин | 32 мг |
| хлорфенамина (хлорфенирамина) малеат | 2 мг |
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная (Е330), сахарин натрия (Е954), натрия цитрат (Е331), ароматизатор апельсиновый, краситель солнечный закат желтый супра (Е110), кремния диоксид коллоидный безводный, декстроза (глюкоза).
5 г - пакетики (5) - упаковки вторичные.
5 г - пакетики (10) - упаковки вторичные.
Комбинированный препарат.
Парацетамол обладает анальгезирующими и жаропонижающим действием. Эти свойства обусловлены торможением в ЦНС синтеза простагландин-модуляторов болевой чувствительности и терморегуляции. Противовоспалительным действием практически не обладает.
Кофеин оказывает умеренное психостимулирующее действие, временно ослабляет симптомы утомления и сонливость. На сердечно-сосудистую систему за счет сочетания центрального и периферического действия на сердце и кровеносные сосуды влияет неоднозначно:
Хлорфенамин (хлорфенирамин) – блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Кроме противоаллергического действия, оказывает некоторое местноанестезирующее, спазмолитическое, холиноблокирующее, седативное и снотворное действие. Эффективен при кинетозах (синдром укачивания) и болезни Меньера.
Всасывание и распределение
Компоненты препарата хорошо всасываются из ЖКТ.
Биодоступность парацетамола – 70- 90%, время достижения Сmax- 45 мин. Связывание с белками плазмы – до 10%, при передозировке увеличивается.
Время достижения Сmax кофеина – 1ч.
Время достижения Сmax хлорфенамина – 1-2 ч.
Метаболизм и выведение
T1/2 парацетамола – 1-3 ч, при почечной/печеночной недостаточности, передозировке и у новорожденных увеличивается. Метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов, которые выводятся в течение суток, главным образом почками (менее 5% выделяется в неизменном виде). Один из метаболитов – N-ацетил-бензохинономин при определенных условиях (передозировка препарата, недостаток глутатиона в печени) может оказать гепатотоксическое действие (вплоть до некроза) и нефротоксическое действие.
T1/2 кофеина - 3.5 ч.; 65-80% выводится почками главным образом в виде 1-метилксантина, 1-метилмочевой кислоты и ацетилированных производных урацила, небольшое количество превращается в теофиллин и теобромин.
T1/2 хлорфенамина - 7 ч. Метаболизируется главным образом в печени, может вызвать индукцию микросомальных ферментов печени.
Кратковременное лечение у взрослых и детей от 15 лет и старше простудных заболеваний, ринитов, ринофарингитов и гриппоподобных состояний, сопровождающихся:
Внутрь.
На один прием содержимое одного пакета растворить в горячей воде и после ее охлаждения до температуры 21-24°C выпить.
Взрослые и дети от 15 лет и старше - по 1 порошку 2-3 раза/сут с интервалами не менее 4 ч. Максимальная разовая доза - 2 пакета, суточная - 8 пакетов. Продолжительность приема - не более 5 дней. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
Парацетамол
Частота этих реакций не определена, но обычно они возникают редко
| Системы и органы | Нежелательные эффекты | |
| Со стороны крови и лимфатической системы | Тромбоцитопения | |
| Со стороны иммунной системы | Анафилаксия Кожные реакции гиперчувствительности, в т.ч. кожная сыпь, отек Квинке и синдром Стивенса-Джонсона | |
| Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС | |
| Со стороны гепатобилиарная система | Дисфункции печени | |
| Со стороны обмена веществ | Анорексия | Неизвестно |
Кофеин
| Системы и органы | Нежелательные эффекты |
| ЦНС | Нервозность, головокружение |
При рекомендуемом режиме дозирования в сочетании с потреблением кофеина с продуктами питания в результате более высоких доз кофеина может возрасти потенциал для кофеин-связанных побочных эффектов, таких как бессонница, беспокойство, тревога, раздражительность, головные боли, желудочно-кишечные расстройства и учащенное сердцебиение.
Хлорфенирамин
| Системы и органы | Нежелательные эффекты | Частота |
| Со стороны иммунной системы | Аллергические реакции Отек Квинке Анафилактические реакции |
Неизвестно |
| Психические расстройства | Спутанность сознания* Возбуждение* Раздражительность* Ночные кошмары* |
Неизвестно |
| Со стороны нервной системы | Торможение Сонливость Нарушение внимания, Нарушения координации Головокружение Головная боль |
Очень часто |
| Со стороны органа зрения | Размытое зрение Мидриаз Парез аккомодации Повышение внутриглазного давления |
Часто |
| Со стороны cердечно-сосудистой системы | Артериальная гипотензия Тахикардия Аритмия |
Неизвестно |
| Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Повышение густоты бронхиального секрета | Неизвестно |
| Со стороны пищеварительной системы | Тошнота Сухость во рту Рвота Боли в животе Диарея Диспепсия |
Часто |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Эксфолиативный дерматит Сыпь Крапивница Фоточувствительность |
Неизвестно |
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Подергивание мышц Слабость мышц |
Не известно |
| Со стороны мочевыделительной системы | Мочевое удержание | |
| Общие нарушения | Усталость Чувство стеснения в груди |
Часто |
* Дети и пациенты пожилого возраста более восприимчивы к неврологическим антихолинергическим эффектам и парадоксальному возбуждению (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность).
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Беременность
Парацетамол и хлорфенирамин - категория А (по классификации FDA):
Парацетамол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных с парацетамолом не выявили какого-либо риска для беременности или развития эмбриона плода.
Беременным женщинам следует ограничивать употребление кофеина.
Адекватные и хорошо контролируемые исследования с использованием хлорфенирамина у беременных женщин не проводились, хотя было описано, что у новорожденных, матери которых получали антигистаминные препараты в течение последних двух недель беременности, развивалась ретролентальная фиброплазия (РЛФ).
Грудное вскармливание
Препарат противопоказан в период лактации (грудного вскармливания).
Парацетамол выделяется с грудным молоком. Исследования у человека с парацетамолом не выявили риска при кормлении грудью.
Кофеин выделяется с грудным молоком и может вызвать возбуждение и нарушение сна, поскольку из организма младенцев он удаляется медленно.
Хлорфенирамин и другие антигистаминные препараты могут подавлять лактацию и могут выделяться с грудным молоком.
При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения препарата более 3 дней и болевом синдроме - более 5 дней необходимо обратиться к врачу.
Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы:
Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.
При применении препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызывать нарушение функции печени.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, прежде чем применять препарат Триалгин у пациентов со следующими состояниями:
Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями почек и у пациентов с печеночной недостаточностью, в связи с тем, что в данном средстве содержатся парацетамол и хлорфенирамин, повышающие риск парацетамол связанных повреждений печени. Пациенты, которым были диагностированы печеночная или почечная недостаточность должны обратиться к врачу, прежде чем принимать препарат.
Хлорфенирамин может усиливать действие алкоголя, поэтому следует избегать одновременного использования.
Одновременное применение с препаратами, которые вызывают седативный эффект, такими как транквилизаторы и снотворные, может привести к увеличению седативного эффекта, поэтому необходимо обратиться к врачу, прежде чем принимать хлорфенирамин одновременно с этими лекарственными средствами.
Препарат не следует применять одновременно с другими антигистаминными средствами.
Пациенты пожилого возраста чаще испытывают неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность).
При приеме хлорфенирамина поздно вечером, могут усилиться симптомы гастро-эзофагеального рефлюкса.
При применении хлорфенирамина в комбинации с ототоксическими средствами могут маскироваться симптомы ототоксичности.
Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Особые предостережения
Употребление алкогольных напитков или седативных средств (особенно барбитуратов) повышает седативный эффект хлорфенирамина, следовательно, следует избегать приема таких препаратов на фоне применения Триалгина.
Риск возникновения сонливости повышается при употреблении алкогольных напитков, лекарств, содержащих алкоголь, или седативных средств.
Риск преимущественно психической зависимости появляется лишь при дозах, превышающих рекомендуемые, и при длительном лечении.
Во избежание риска передозировки следует убедиться, что другие лекарства, которые принимает пациент, не содержат парацетамол.
Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.
Рекомендуемая доза препарата содержит примерно столько же кофеина, сколько находится в одной чашке кофе.
Во время приема препарата следует ограничить применение препаратов, напитков и блюд, содержащих кофеин, поскольку чрезмерное потребление кофеина вызывает нервозность, раздражительность, бессонницу и иногда - тахикардию.
Использование в педиатрии
Препарат противопоказан детям до 15 лет.
Дети более склонны испытывать неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, увеличение активности, беспокойство, нервозность).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. Из-за антихолинергических свойств хлорфенирамин может вызвать сонливость, головокружение, помутнение зрения и психомоторное нарушение у некоторых пациентов, что может серьезно повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. При одновременном применении седативных средств, транквилизаторов или алкоголя возможно усиление сонливости.
Парацетамол
Повреждение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если пациент имеет факторы риска, указанные ниже.
Факторы риска. Если пациент:
Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 ч:
Лечение: незамедлительные мероприятия имеют большое значение в лечении передозировки парацетамолом. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов, пациенты должны быть направлены срочно в больницу к врачу. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и могут не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органа. Управление должно осуществляться в соответствии с установленными руководящими принципами лечения. Лечение с помощью активированного угля следует рассматривать, если передозировка была в течение 1 ч. Плазменные концентрации парацетамола следует измерять каждые 4 ч после приема внутрь. Лечение с помощью N-ацетилцистеина может быть использовано в течение 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается до 8 ч после приема препарата. Эффективность противоядия резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту N-ацетилцистеин должен быть введен в/в, в соответствии с установленным графиком дозировки. При отсутствии рвоты пероральный метионин может быть подходящей альтернативой для отдаленных районов, за пределами больницы.
Кофеин
Симптомы: стимулирующее действие на ЦНС, нервозность, беспокойство, бессонница, возбуждение, мышечные судороги, спутанность сознания, судороги. Со стороны сердечно-сосудистой системы - тахикардия, нарушения сердечного ритма. Со стороны ЖКТ - боль в животе. Прочие - повышенный диурез, покраснение лица.
Лечение: передозировки кофеина в основном симптоматическое и поддерживающее. Из-за повышенного диуреза должно рассматриваться поддержание водно-электролитного баланса, а симптомами со стороны ЦНС можно управлять с помощью в/в введения диазепама.
Хлорфенирамин
Симптомы вызваны потенцированием парасимпатического действия антигистаминного компонента - хлорфенирамина. Передозировка хлорфенирамином может привести к эффектам сходным с его побочными реакциями. Дополнительные симптомы могут включать парадоксальное возбуждение, токсический психоз, судороги, апноэ, дистонические реакции и нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (в т.ч. аритмии), сонливость, за которой возможно возбуждение (особенно у детей); депрессия, язвы слизистой оболочки рта, нарушение зрения, головная боль, головокружение, бессонница, кома, судороги, изменения поведения, артериальная гипертензия, брадикардия, атропиноподобный психоз.
Лечение: в основном симптоматическое и поддерживающее.
Парацетамол
| Кумарины (включая варфарин) | Антикоагулянтный эффект может быть усилен при длительном регулярном ежедневном использовании парацетамол-содержащих препаратов с повышенным риском кровотечения. Случайные дозы не оказывают существенного влияния. Может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов, если необходимо лечение парацетамол-содержащими препаратами. |
| Средства, которые ускоряют опорожнение желудка (например, метоклопрамид) | Эти вещества увеличивают абсорбцию парацетамола. |
| Средства, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин, антидепрессанты с антихолинергическими свойствами, наркотические анальгетики) | Эти вещества уменьшают абсорбцию парацетамола. |
| Хлорамфеникол | Концентрация парацетамола может быть увеличена |
| Потенциально гепатотоксические препараты или средства, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени (например, алкоголь, противосудорожные препараты) | Риск токсичности парацетамола может быть увеличен. |
| Пробенецид | Может влиять на выделение парацетамола и изменить концентрацию парацетамола плазмы. |
| Колестирамин | Снижает всасывание парацетамола, если назначен в течение одного часа до или после парацетамола. |
Лекарственное взаимодействие с парацетамолом обычно незначительно, но усиливается, когда сопутствующими лекарственными средствами, являются такие как антикоагулянты (варфарин и кумарин) и противосудорожные средства с низким терапевтическим индексом.
Одновременное применение парацетамола с НПВС может повысить их нефротоксичность.
Фармакодинамическое взаимодействие может возникать с другими болеутоляющими препаратами, а также с кофеином, опиатами; барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект.
T1/2 хлорамфеникола увеличивается.
Пробенецид, колестирамин подавляют метаболизм парацетамола.
Лечение туберкулеза рифампицином и изониазидом увеличивает гепатоксичнисть парацетамола.
Противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) не увеличивают риск гепатотоксического действия.
Хлорфенирамин
| Ингибиторы МАО | Усиливают антихолинергические эффекты хлорфенирамина. |
| Снотворные средства | Одновременное применение с хлорфенирамином усиливает сонливость. |
| Анксиолитики | Одновременное применение с хлорфенирамином усиливает сонливость. |
| Фенитоин | Хлорфенирамин тормозит метаболизм фенитоина, что может привести к токсичности фенитоина. |
| Алкоголь | Одновременное применение с хлорфенирамином усиливает сонливость. |
Хлорфенирамин потенцирует действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (например, антипаркинсонических и антипсихотических средств), а также алкоголя, подавляет действие антикоагулянтов и взаимодействует с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками.
Пероральные контрацептивы могут привести к уменьшению эффективности антигистаминных средств.
Представительство в Минске
Белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью "Фармлэнд"
220113 Минск, ул. Восточная, д. 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 373-31-90
E-mail: mail@pharmland.by
http://www.pharmland.by
Адрес юридический (производства):
222603 Минская область, г. Несвиж
ул. Ленинская, д. 124, к. 3
Тел.: (375-1770) 5-93-59
