ДЕ-ВИС
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ДЕ-ВИСМУТ
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ДЕ-НОЛ®
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
таб., покр. плен. оболочкой 120 мг: 28, 56 или 112 шт.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенным краем.
| 1 таб. | |
| висмута трикалия дицитрат | 120 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К30, полакрилин калия 46.58 мг, макрогол 6000, магния стеарат (Е470b).
Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, титана диоксид E171.
14 шт. - блистеры ОПА / алюминий / ПВХ пленка и алюминиевая фольга (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры ОПА / алюминий / ПВХ пленка и алюминиевая фольга (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры ОПА / алюминий / ПВХ пленка и алюминиевая фольга (8) - пачки картонные.
Механизм действия
Под влиянием кислоты, входящей в состав желудочного сока, из висмута трикалия дицитрата формируется осадок, который фиксируется, прежде всего, на поверхности язвенного дефекта и ослабляет действие пепсина. Висмута трикалия дицитрат защищает слизистую оболочку от повреждения также через стимуляцию синтеза и высвобождения эндогенных простагландинов, посредством которой увеличивается продукция бикарбонатов и муцинов. Кроме того, висмута трикалия дицитрат обладает антибактериальной активностью в отношении Helicobacte rpylori. Эрадикация этих бактерий сопровождается улучшением гистологической картины и уменьшением выраженности симптомов гастрита.
Фармакодинамические эффекты
Висмута трикалия дицитрат в высоком проценте случаев способствует заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Его антибактериальный эффект связан с более низкой частотой рецидивов язв в первый год после прекращения лечения по сравнению с некоторыми другими препаратами.
Всасывание
Препарат действует локально. Абсорбируется минимальное количество висмута, менее 0.2 % от принятой дозы.
Распределение
Висмут в основном обнаруживается в почках. В остальных органах определяются только следовые количества.
Метаболизм
Под действием кислой среды желудка локально осаждаются нерастворимые соединения висмута, в частности, висмута оксихлорид и висмута цитрат.
Выведение
Выводится преимущественно через кишечник. Почечный клиренс незначительного количества абсорбированного висмута составляет около 50 мл/мин. Для описания выведения висмута с течением времени потребуется как минимум 3-камерная фармакокинетическая модель. Период полувыведения составляет 5 – 11 дней.
Данные доклинической безопасности
При пероральной однократной дозе висмута до 2000 мг / кг смертность у крыс не увеличивалась. В 28-дневном исследовании токсичности при повторных пероральных дозах не наблюдалось существенных изменений, связанных с лечением висмутом по клиническим признакам, массе тела, потреблению пищи, гематологии, клинической биохимии, анализу мочи, массе органов, по данным вскрытий или гистопатологическим данным. Доза, не вызывающая наблюдаемых нежелательных эффектов (NOAEL) висмута, была определена как 1000 мг / кг для мужчин и женщин. Никаких признаков гепатотоксичности не наблюдалось. Также не было обнаружено гистопатологических изменений в костном мозге или лимфатических органах (тимус, селезенка, лимфатические узлы).
Мутагенность висмута не может быть оценена из-за многих недостатков исследований.
Не было проведено никаких окончательных исследований о влиянии введения цитрата висмута на фертильность у мужчин или женщин и раннее эмбриональное развитие. У кроликов материнская токсичность была очевидной. Тем не менее, никаких неблагоприятных воздействий на потерю до или после имплантации эмбрионов, количество жизнеспособных плодов или развитие плода не наблюдалось. Висмута трикалия дицитрат не считался фототоксичным.
Способ применения
Таблетки проглатывают целиком с небольшим количеством воды.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат Улькавис® назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи.
Продолжительность курса лечения составляет 4 - 8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение препарата Улькавис® в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.
Со стороны иммунной системы: очень редко (< 1/10000) - анафилактические реакции.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто (≥ 1/10) - окрашивание кала в темный цвет; нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) - тошнота, рвота, диарея, запор.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) - кожная сыпь, зуд кожи.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, полученных после регистрации лекарственного средства, с целью непрерывного мониторинга соотношения «польза / риск» препарата. Просим медицинских работников сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщения.
Применение препарата Улькавис® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Длительное применение больших доз висмутсодержащих соединений не рекомендуется, поскольку в некоторых случаях это может привести к обратимой энцефалопатии. Риск энцефалопатии, однако, является минимальным при условии применения препарата в соответствии с рекомендациями.
Калий
Данный лекарственный препарат содержит калий, что следует учитывать при назначении пациентам с нарушением функции почек или лицам, находящимся на диете с контролируемым потреблением калия.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управление механизмами.
Данные о влиянии препарата Улькавис® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.
Симптомы интоксикации: острая, тяжелая передозировка препаратом Улькавис® может привести к почечной недостаточности с латентным периодом в течение 10 дней.
Лечение интоксикации: при однократном приеме очень высоких доз необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и солевые слабительные. В целом, это предотвратит всасывание висмута до такой степени, что дополнительное лечение не требуется.
Концентрацию висмута в крови и моче следует определять в случае острой и хронической интоксикации, для определения связи симптомов с усиленным воздействием висмута. Хелатная терапия с димеркаптосукциновой кислотой (DMSA) или димеркаптопропан - сульфокислотой (DMPS) используется, если известно, что симптомы вызваны острой или хронической передозировкой висмутом.
При тяжелой почечной недостаточности после хелатной терапии следует провести гемодиализ.
В течение получаса до и после приёма препарата Улькавис® не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность препарата Улькавис®.
Одновременное применение препарата Улькавис® с тетрациклином уменьшает всасывание последнего.
Отпускается по рецепту врача.
Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги и света при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Нет особых требований к утилизации. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси
220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30
E-mail: info.by@krka.biz
