Инструкция по применению УЛЬТОП (ULTOP)

Противоязвенный препарат, ингибитор Н⁺-К⁺-АТФ-азы. Тормозит активность H⁺-K⁺-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию образования соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.

Всасывание и распределение

После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, C_max в плазме достигается через 0.5-1 ч.

Биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками плазмы – 90-95%.

Метаболизм и выведение

Омепразол практически полностью биотрансформируется в печени с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные). Выводится в основном почками (70-80%) и с желчью (20-30%).

Омепразол является ингибитором изофермента CYPС19.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается, биодоступность возрастает.

При печеночной недостаточности биодоступность возрастает до 100%, T_1/2 - 2-3 ч.

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• рефлюкс-эзофагит;
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС;
• синдром Золлингера-Эллисона.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения Ультоп назначают по 20 мг 1 раз/сут в течение 2-4 недель. В резистентных случаях возможно повышение дозы до 40 мг/сут.

При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите - по 20-40 мг/сут в течение 4-8 недель.

Для эрадикации Helicobacter pylori - по 20 мг 2 раза/сут в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными препаратами.

Для профилактики обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки Ультоп назначают в дозе 20 мг/сут.

Для профилактики обострения рефлюкс-эзофагита - по 20 мг/сут в течение длительного времени (до 6 мес).

При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом НПВС, - по 20 мг/сут в течение 4-8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу повышают до 80-120 мг/сут в 2 приема.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза Ультопа не должна превышать 20 мг.

Препарат принимают внутрь, утром, натощак или непосредственно перед или во время приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы:

• тошнота, диарея, запор, боль в животе, метеоризм, сухость во рту, нарушение вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

• головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации;
• у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

Со стороны костно-мышечной системы:

• мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения:

• лейкопения, тромбоцитопения;
• в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.

Дерматологические реакции:

• в отдельных случаях – фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции:

• крапивница, зуд, лихорадка.

Прочие:

• нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, гинекомастия, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (возникают в результате ингибирования секреции соляной кислоты и являются доброкачественными и обратимыми).

• детский возраст;
• беременность;
• лактация (грудное вскармливание);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Симптомы:

• нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Лечение:

• проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

Являясь ингибитором цитохрома Р₄₅₀, омепразол может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина.

Омепразол может снижать абсорбцию ампициллина, препаратов железа, кетоконазола.

При одновременном приеме усиливается всасывание омепразола и кларитромицина.

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат следует хранить в защищенном от влаги, недоступном для детей месте при температуре до 25°C.

КРКА д.д., представительство, (Словения)

Представительство АО "KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto" (Словения) в Республике Беларусь

220012 Минск, ул. Сурганова 29, оф. 28
Тел.: (375-17) 290-05-11
E-mail: [email protected]
www.krka.by