Инструкция по применению УЛЬТРАКАИН^® Д-С (ULTRACAIN^® D-S)

Комбинированный препарат для местной анестезии. Местноанестезирующее действие обеспечивается местным анестетиком артикаином.

Эпинефрин – симпатомиметик. Вызывая сужение сосудов в месте введения, затрудняет всасывание артикаина и удлиняет действие. Вследствие низкого содержания эпинефрина в препарате его влияние на сердечно-сосудистую систему выражено незначительно: почти не отмечается повышения АД и увеличения ЧСС .

Действие препарат развивается быстро: латентный период – 1-3 мин. Продолжительность анестезии Ультракаина Д-С составляет не менее 45 мин, Ультракаина Д-С форте - не менее 75 мин.

Распределение

Связывание артикаина с белками плазмы составляет 95%.

Артикаин в минимальной степени проникает через плацентарный барьер, практически не выделяется с грудным молоком.

Выведение

После инъекции в подслизистую оболочку полости рта T_1/2 артикаина составляет в среднем 25 мин. Выводится из организма преимущественно почками.

Для УЛЬТРАКАИН^® Д-С нфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии:

• неосложненные удаления одного или нескольких зубов;
• обработка полостей и шлифовка зубов перед протезированием.

Для УЛЬТРАКАИН^® Д-С ФОРТЕ инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии

• необходимость создания зоны ишемии при хирургических вмешательствах на слизистой оболочке и костях;
• хирургические вмешательства на пульпе зуба (удаление и экстирпация);
• удаление пораженных пародонтозом и разрушенных зубов (остеотомия);
• длительные хирургические вмешательства, например, операция по Колдуэллу-Люку, чрескожный остеосинтез, удаление кист, вмешательства на слизистой десны, резекция верхушки корня.

При неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления Ультракаин^® Д-С обычно вводят в подслизистую оболочку в области переходной складки с вестибулярной стороны 1.7 мл (на каждый зуб). В редких случаях для достижения полной анестезии требуется дополнительное введение от 1 мл до 1.7 мл. От болезненной небной инъекции в большинстве случаев можно отказаться. Для анестезии при небных разрезах и наложении швов с целью создания небного депо требуется около 0.1 мл препарата на инъекцию. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить.

В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления мандибулярную анестезию можно не проводить, т.к. для обеспечения инфильтрационной анестезии, как правило, достаточно инъекции 1.7 мл на зуб. Если же таким путем адекватной анестезии достичь не удается, следует выполнить дополнительную инъекцию препарата в дозе 1-1.7 мл в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести блокаду нижнечелюстного нерва.

При хирургических вмешательствах дозу Ультракаина Д-С устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести и длительности процедуры. При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Отмечено, что пациенты хорошо переносили дозы до 500 мг (соответствует 12.5 мл раствора для инъекций).

Не вводить препарат в воспаленную область. Не вводить внутривенно!

Препарат не предназначен для в/в введения. Для избежания внутрисосудистой инъекции принципиально необходимо проводить тест на аспирацию. Тест на аспирацию следует проводить в 2 стадии, т.е. с поворотом иглы на 90 градусов, а лучше на 180 градусов. Избежать случайного внутрисосудистого введения и сопутствующих ему значительных системных реакций можно за счет техники введения - провести аспирацию, затем медленно ввести 0.1-0.2 мл препарата, по истечении не менее 20-30 сек. медленно ввести оставшуюся часть дозы. Инъекционное давление должно соответствовать чувствительности ткани.

Запрещается использовать препарат в случае мутности или изменения цвета раствора. При заборе раствора из картриджа всегда использовать новые стерильные шприцы и иглы!

Со стороны ЦНС: часто – головная боль; в зависимости от дозы возможны помутнение сознания вплоть до его потери, мышечный тремор и подергивания мышц вплоть до генерализованнных судорог, тошнота, рвота.

Со стороны дыхательной системы: нарушения дыхания вплоть до угрожающей для жизни остановки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: падение АД, остановка сердца; при небольшой концентрации эпинефрина (0.5-1 мг/100 мл) редко – тахикардия, аритмия, повышение АД.

Аллергические реакции: гиперемия кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, отек Квинке, отек голосовых связок с чувством кома в горле и затрудненным глотанием, крапивница, затруднение дыхания, анафилактический шок.

Из-за содержания натрия дисульфита в отдельных случаях у пациентов с бронхиальной астмой могут появиться реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся в виде рвоты, диареи, учащенного дыхания, острого приступа астмы, нарушения сознания или шока.

Местные реакции: отек, воспаление в месте инъекции; редко - при случайной внутрисосудистой инъекции могут появиться зоны ишемии вплоть до некроза тканей в месте инъекции, что обусловлено действием эпинефрина.

• тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2-3 степени), аритмия (в т.ч. пароксизмальная тахикардия);
• острая некомпенсированная сердечная недостаточность, резко выраженная артериальная гипотензия;
• прием неселективных бета-адреноблокаторов, например, анаприлина (риск развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии);
• пациенты с гипертиреозом, пациенты с феохромоцитомой, пациенты, недавно перенесшие (3-6 месяцев) инфаркт миокарда, пациенты, недавно перенесшие (3-6 месяцев) операцию по аортокоронарному шунтированию, пациенты с тяжелой артериальной гипертензией;
• закрытоугольная глаукома;
• при анестезии концевых элементов конечностей, таких как пальцы рук и ног (опасность ишемии);
• пациенты с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам;
• сопутствующая терапия трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО, поскольку они могут усиливать сердечно- сосудистые эффекты эпинефрина, что может происходить в срок до 14 дней после отмены ингибиторов МАО;
• повышенная чувствительность к артикаину, за исключением случаев, когда при гиперчувствительности к местноанестезирующим средствам амидного типа аллергия к артикаину была исключена с помощью соответствующих исследований, проведенных с соблюдением всех необходимых правил и требований;
• повышенная чувствительность к эпинефрину, сульфитам и другим компонентам препарата.

Противопоказно внутривенное введение!

При беременности при проведении оперативных вмешательств местная анестезия считается щадящим методом обезболивания.

Артикаин проникает через плацентарный барьер в меньшем количестве, чем другие местные анестетики. В связи с очень быстрым уменьшением концентрации и быстрым выведением из организма, артикаин выделяется с грудным молоком в клинически незначимых количествах. Поэтому при необходимости применения препарата в период лактации прерывать кормление грудью не требуется.

Во избежание внутрисосудистой инъекции необходимо проводить тест на аспирацию. Для этого при использовании картриджей особенно подходят шприцы для инъекций Uniject K/Uniject К vario. Инъекционное давление должно соответствовать чувствительности ткани.

Для предотвращения инфекций (в т.ч. гепатита) необходимо следить за тем, чтобы при каждом заборе раствора из флаконов или ампул всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы. Открытые картриджи нельзя использовать снова для других пациентов!

Нельзя использовать для инъекций поврежденный картридж. Максимальная безопасность от повреждения стекла и безупречное функционирование обеспечивается применением таких принадлежностей, как подставки для шприцев (инфильтрационная анастезия; Uniject К или Uniject К vario; интралигаментарная анастезия: Uhraject).

Принимать пищу можно лишь после восстановления чувствительности.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность препарата у детей в возрасте до 4 лет не изучена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не вызывает каких-либо заметных нарушений способности к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Симптомы: тошнота, двигательное беспокойство, помутнение сознания во время инъекции, нарушения дыхания, подергивания мышц или генерализированные судороги, падение АД, тахикардия или брадикардия, тяжелые нарушения кровообращения, шок после прекращения инъекции.

Лечение: при появлении первых симптомов побочного действия или интоксикации инъекцию следует прервать, пациента перевести в горизонтальное положение, очистить дыхательные пути, контролировать пульс и АД. Рекомендуется, даже если симптомы кажутся не слишком выраженными, обеспечить доступ для в/в введения. При нарушениях дыхания, в зависимости от степени тяжести, дать кислород, в некоторых случаях проводить искусственное дыхание. Центральные аналептики противопоказаны. Подергивания мышц или генерализированные судороги снимаются в/в инъекцией барбитуратов короткого или ультракороткого действия.

Падение АД, тахикардия или брадикардия часто устраняются при переводе пациента в горизонтальное положение. При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке любого генеза после прекращения инъекции показаны экстренные меры: обеспечение проходимости дыхательных путей (кислородная инсуфляция), в/в вливание жидкости (электролитный раствор), ГКС. Дополнительно можно ввести плазмозаменители, альбумин.

При угрожающем нарушении кровообращения и нарастающей брадикардии вводят от 0.25 мл до 1 мл эпинефрина. В/в инъекцию эпинефрина следует производить медленно под контролем АД и ЧСС.

При в/в инъекции однократная доза эпинефрина не должна превышать 0.1 мг, в дальнейшем при необходимости эпинефрин можно вводить капельно (скорость инфузии регулируется в зависимости от ЧСС и АД). Тяжелые формы тахикардии и тахиартмии могут быть устранены применением антиаритмических препаратов, однако не следует применять неселективные бета-адреноблокаторы. Подача кислорода и контроль кровообращения необходимы в любом случае. При повышении АД у пациентов с артериальной гипертензией следует в случае необходимости применять периферические вазодилататоры.

Действие эпинефрина, который является адреномиметиком, может усиливаться у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты или ингибиторы МАО. Подобные наблюдения были описаны для концентраций норэпинефрина 1:25 000 и эпинефрина 1:80 000 в качестве вазоконстрикторов. Концентрация эпинефрина в Ультракаине Д-С значительно ниже - 1:100 000 или 1:200 000. Однако необходимо учитывать возможности такого усиления действия.

Препарат отпускается по рецепту.

Список Б . Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП, представительство, (Франция)

Представительство в Республике Беларусь
Акционерного Общества "Sanofi-Aventis Groupe"

220004 Минск, Димитрова ул. 5, оф. 5/2
Тел.: (375-17) 203-33-11
Факс: (375-17) 203-25-24
http://www.sanofi-aventis.com