лиофилизат д/пригот. р-ра д/интраназального введения 0.5 мл/1 доза: амп. 0.5 мл (1 доза) в компл. с растворителем (амп. 1 шт.) и распылителем-дозатором одноразовымЛиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения в виде аморфной массы белого цвета.
| 1 доза (0.5 мл) | |
| вирус гриппа реассортантный типа А (штаммы H1N1 и H3N2) | не менее 106.9 ЭИД50 |
| вирус гриппа реассортантный типа В | не менее 106.4 ЭИД50 |
Вспомогательные вещества: стабилизатор М-2 (сахароза - 15 мг, лактозы моногидрат - 6 мг, глицин - 3 мг, натрия глутамата моногидрат - 3 мг, трометамол - 0.3 мг, натрия хлорид - 0.3 мг, желатин - 3 мг).
Растворитель: вода д/и - 1 мл.
0.5 мл (1 доза) - ампулы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) и распылителем-дозатором одноразового использования - пачки картонные.
Активная профилактика гриппа у лиц 3-х - 49 лет.
Вакцинацию проводят однократно в осенне-зимний период ежегодно.
Вакцинация в первую очередь рекомендована лицам с высоким риском возникновения осложнений и лицам по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ, дошкольники, школьники, медицинские работники, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений.
Вакцину вводят интраназально с помощью распылителя - дозатора одноразового использования (РД).
Непосредственно перед введением вакцины содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 0.5 мл растворителя, идущего в комплекте с препаратом. Вакцина должна растворяться в течение 3-х мин.
Растворенный препарат - прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.
Вакцину вводят в носовые ходы из расчета 0.25 мл в каждый носовой ход.
Распылитель-дозатор одноразового использования состоит из стерильного шприца со шкалой делений на 40 и 100 единиц (в объемном соотношении шкалы идентичны), стерильной иглы и одной съемной насадки-распылителя для создания мелкодисперсной взвеси.
Способ применения при вакцинации:
1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем комнатной температуры в объеме 0.5 мл.
2. Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель из шприца.
3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0.25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц).
4. Снять иглу и надеть плотно насадку-распылитель.
5. Поднести вплотную к носовому ходу насадку-распылитель и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход.
6. Снять насадку-распылитель, надеть иглу и заполнить шприц оставшимся в ампуле препаратом (0.25 мл).
7. Снять иглу, снова плотно надеть насадку-распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5.
Насадку-распылитель вводят на глубину 0.5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин.
Последующие прививки могут быть проведены любой гриппозной вакциной в осенне-зимний период следующего года в соответствии с Инструкцией по применению препарата.
Побочные явления перечислены ниже с указанием частоты их возникновения. Для определения частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 < 1/10), редко (≥1/1000 < 1/100), очень редко (≥1/10000).
Системные реакции: часто - повышение температуры до 37.5ºС, недомогание; очень редко - повышение температуры выше 37.5°C.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны дыхательной системы: часто - незначительные катаральные явления (заложенность носа, ринорея).
Продолжительность температурных реакций и катаральных явлений не должна превышать 3-х сут.
Все лица, подлежащие вакцинации, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Необходимо обеспечить возможность проведения соответствующей лекарственной терапии и наблюдения в случае развития анафилактической реакции после введения вакцины.
Ультравак не следует назначать пациентам с тяжелой бронхиальной астмой или активными хрипами.
Привитые лица должны быть проинформированы, что данная вакцина содержит ослабленный, но живой вирус гриппа, поэтому необходимо в течение 1-2 недель после прививки избегать контакта с пациентами, у которых имеется иммунодефицитное состояние, например, после пересадки костного мозга.
Не существует данных относительно безопасности интраназального введения живой противогриппозной вакцины у детей с неустраненными черепно-лицевыми пороками.
Не рекомендуется использовать живые гриппозные вакцины у пациентов с синдромом Гийена-Барре в анамнезе.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Сведения отсутствуют.
Случаи передозировки не установлены.
Не рекомендуется после вакцинации применение в течение 2 сут любых лекарственных средств, вводимых интраназально.
Применение живой противогриппозной вакцины совместно с салицилатами у детей до 18 лет может привести к развитию синдрома Рея.
Применение вакцины Ультравак совместно с противовирусными препаратами не исследовалось.
Использование вакцины совместно с другими живыми или инактивированными вакцинами не исследовалось.
Препарат хранить в недоступном для детей месте. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.