A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > ВАЛСАРТАН САНДОЗ ПЛЮС

Инструкция по применению ВАЛСАРТАН САНДОЗ ПЛЮС (VALSARTAN SANDOZ PLUS)

  • Инструкция по применению Валсартан сандоз плюс
  • Состав препарата Валсартан сандоз плюс
  • Показания препарата Валсартан сандоз плюс
  • Условия хранения препарата Валсартан сандоз плюс
  • Срок годности препарата Валсартан сандоз плюс
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: Sandoz Pharmaceuticals, d.d. (Словения)
Представительство: САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.
Активные вещества: гидрохлоротиазид + валсартан
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (C09) > Антагонисты ангиотензина II в комбинации с другими препаратами (C09D) > Антагонисты ангиотензина II в комбинации с диуретиками (C09DA) > Валсартан в комбинации с диуретиками (C09DA03)
Клинико-фармакологическая группа: Антигипертензивный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 160 мг+25 мг: 28 шт.
Рег. №: 9973/12 от 26.06.2012 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой коричнево-оранжевого цвета, овальные, слегка выпуклые, с тиснением "HXH" с одной стороны и "NVR" с другой стороны.

1 таб.
валсартан 160 мг
гидрохлоротиазид 25 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172).

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 80 мг+12.5 мг: 28 шт.
Рег. №: 9973/12 от 26.06.2012 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой светло-оранжевого цвета, овальные, слегка выпуклые, с тиснением "HGH" с одной стороны и "CG" с другой стороны.

1 таб.
валсартан 80 мг
гидрохлоротиазид 12.5 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 160 мг+12.5 мг: 28 шт.
Рег. №: 9973/12 от 26.06.2012 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой темно-красного цвета, овальные, слегка выпуклые, с тиснением "HHH" с одной стороны и "CG" с другой стороны.

1 таб.
валсартан 160 мг
гидрохлоротиазид 12.5 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ВАЛСАРТАН САНДОЗ ПЛЮС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 27.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина II и тиазидный диуретик.

Активным гормоном РААС является ангиотензин II, образованный из ангиотензина I при участии АПФ. Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он имеет широкий спектр физиологических эффектов, включая как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции кровяного давления. Являясь мощным сосудосуживающим веществом, ангиотензин II вызывает прямое вазопрессорное действие. Кроме того, он способствует задержке натрия и стимулирует секрецию альдостерона.

Валсартан является активным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, предназначенным для приема внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа АТ1, которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Увеличенные уровни ангиотензина II вследствие блокады AT1-рецепторов валсартаном могут стимулировать свободные АТ2-рецепторы, что уравновешивает эффект AT1-рецепторов. Валсартан не имеет какой-либо частичной активности агониста в отношении AT1-рецепторов и обладает гораздо большим (примерно в 20 000 раз) сродством к AT1-рецепторам, чем к АТ2-рецепторам.

Валсартан не угнетает АПФ, известный также под названием кининаза II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и инактивирует брадикинин. Не наблюдается побочных эффектов, обусловленных брадикинином. В клинических исследованиях, где валсартан сравнивался с ингибитором АПФ, частота случаев сухого кашля была значительно меньше (p < 0.05) у пациентов, получавших валсартан, чем у пациентов, получавших ингибиторы АПФ (2.6% по сравнению с 7.9% соответственно). У пациентов, ранее получавших ингибитор АПФ, развивался сухой кашель; при лечении валсартаном это осложнение было отмечено в 19.5% случаев, а при лечении тиазидным диуретиком - в 19% случаев, в то время как в группе больных, получавших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдался в 68.5% случаев (р < 0.05). Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, которые играют важную роль в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

Назначение препарата пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению АД, не влияя при этом на ЧСС.

У большинства пациентов после приема препарата внутрь в разовой дозе начало антигипертензивного действия отмечается в пределах 2 ч, максимальное снижение АД достигается в пределах 4-6 ч. Антигипертензивный эффект валсартана сохраняется более 24 ч после приема разовой дозы. При условии регулярного приема препарата максимальный терапевтический эффект обычно достигается в течение 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.

Комбинация валсартана с гидрохлоротиазидом эффективно снижает АД.

Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик. Точкой приложения действия тиазидных диуретиков является корковый отдел дистальных почечных канальцев, где расположены рецепторы, обладающие высокой чувствительностью к действию диуретиков, и где происходит подавление транспорта ионов натрия и хлора. Механизм действия тиазидных диаретиков связан с подавлением насоса Na+-Сl-, что, по-видимому, происходит за счет конкуренции за место транспорта Сl-. Вследствие этого экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно в одинаковой степени. В результате диуретического действия наблюдается уменьшение ОЦК, вследствие этого повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение с мочой калия и, следовательно, снижение концентрации калия в сыворотке. Взаимосвязь между ренином и альдостероном опосредуется ангиотензином II, поэтому назначение антагониста рецепторов ангиотензина II уменьшает потерю калия, связанную с применением тиазидного диуретика.

Фармакокинетика

Валсартан

Всасывание

После приема препарата внутрь натощак Cmax валсартана в плазме достигается через 2-4 ч. Средняя биодоступность составляет 23%. При приеме с пищей AUC уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8 ч после приема препарата, концентрация в плазме как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковы. Уменьшение AUC, однако, не сопровождается значительным снижением терапевтического эффекта.

Распределение

Валсартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (94-97%), преимущественно с альбумином. Vd в равновесном состоянии низкий - около 17 л.

При приеме препарата 1 раз/сут кумуляция незначительна.

Метаболизм

Значительная часть валсартана не подвергается биотрансформации, только около 20% дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.

Выведение

После в/в введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч и его почечный клиренс составляет 0.62 л/ч (около 30% от общего клиренса). T1/2 составляет 6 ч.

Количество валсартана, выводимого с калом, составляет 83% (от величины принятой внутрь дозы), примерно 13% выводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде.

Гидрохлоротиазид

Всасывание и распределение

Всасывание гидрохлоротиазида после приема внутрь происходит быстро, Tmax - примерно 2 ч. Фармакокинетика гидрохлоротиазида в фазах распределения и выведения описывается биэкспоненциальной нисходящей кривой. Абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида при приеме внутрь составляет 60-80%.

В терапевтическом диапазоне доз средняя величина AUC возрастает прямо пропорционально увеличению дозы.

При одновременном приеме гидрохлоротиазида с пищей отмечалось как повышение, так и снижение его системной биодоступности по сравнению с соответствующим показателем при приеме натощак. Диапазон этих изменений незначителен и не имеет клинической значимости.

При повторном приеме фармакокинетика гидрохлоротиазида не изменяется; при назначении 1 раз/сут кумуляция незначительна.

Выведение

T1/2 конечной фазы составляет 6-15 ч. Выводится с мочой:

  • более 95% дозы - в неизмененном виде и около 4% - в виде гидролизата - 2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида.

Валсартан/гидрохлоротиазид

При одновременном приеме с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременное назначение гидрохлоротиазида не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Однако это взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлоротиазида. В контролируемых клинических исследованиях был выявлен отчетливый антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Концентрация препарата в плазме крови у женщин и мужчин были одинаковы.

У некоторых пациентов пожилого возраста системное воздействие валсартана было несколько более выражено, чем у пациентов молодого возраста; однако не было показано какой-либо клинической значимости этих различий.

Ограниченные данные позволяют предположить, что у лиц пожилого возраста как здоровых, так и страдающих артериальной гипертензией, системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у здоровых молодых добровольцев.

Нет данных о применении Валсартана Сандоз Плюс у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК< 30 мл/мин) и пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы и не выводится при гемодиализе; гидрохлоротиазид, напротив, выводится из организма при гемодиализе.

Выведение гидрохлоротиазида почками происходит путем пассивной фильтрации и активной секреции в просвет почечных канальцев. Состояние функции почек играет большую роль в фармакокинетике гидрохлоротиазида, т.к. этот препарат выводится только почками.

Системное влияние валсартана у пациентов со слабо выраженными и умеренно выраженными нарушениями функции печени было в два раза больше, чем у здоровых добровольцев. Данных по применению валсартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени в настоящее время нет.

Заболевания печени существенно не влияют на фармакокинетику гидрохлоротиазида и поэтому снижение его дозы не требуется.

Показания к применению

  • артериальная гипертензия (при неэффективности монотерапии валсартаном).
Реклама

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза препарата Валсартан Сандоз Плюс - 1 таб./сут. В зависимости от клинических показателей, препарат можно назначать в дозировке 80 мг валсартана и 12.5 мг гидрохлоротиазида или 160 мг валсартана и 12.5 мг гидрохлоротиазида. При необходимости может быть назначена дозировка 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротизида. С целью снижения риска артериальной гипотензии и других побочных эффектов рекомендовано титрование дозы с отдельными компонентами, в т.ч. для повышения дозы. В случае клинической необходимости, при неэффективности монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом, можно перейти к комбинированной терапии путем титрования дозы для отдельных компонентов.

Доза может быть увеличена после 1-2 недель лечения до максимальной - 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида 1 раз/сут по мере необходимости контроля АД.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

У большинства пациентов максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 2-4 недель. Однако в некоторых случаях может потребоваться 4-8 недель лечения. Это следует учитывать при титровании дозы.

Валсартан Сандоз Плюс не рекомендуется в качестве начальной терапии у пациентов с дефицитом ОЦК.

Таблетку следует запивать небольшим количеством воды.

У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции почек (КК > 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени.

У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций:

  • очень часто (≥1/10);
  • часто (от >1/100, ≤1/10);
  • нечасто (>1/1000, ≤1/100);
  • редко (>1/10 000, ≤1/1000);
  • очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения;
  • частота неизвестна.

Со стороны обмена веществ:

  • нечасто - дегидратация.

Со стороны нервной системы:

  • нечасто - парестезия;
  • очень редко - головокружение;
  • частота неизвестна - обморок.

Со стороны органов чувств:

  • нечасто - нечеткость зрения, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • нечасто - артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

  • нечасто - кашель;
  • частота неизвестна - некардиогенный отек легких.

Со стороны пищеварительной системы:

  • очень редко - диарея.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • нечасто - миалгия;
  • очень редко - артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • частота неизвестна - ухудшение функции почек.

Общие реакции:

  • нечасто - утомляемость.

Со стороны лабораторных показателей:

  • частота неизвестна - повышение уровня мочевой кислоты, креатинина, билирубина в сыворотке, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение содержания азота мочевины в крови, нейтропения.

Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у пациентов, страдающих артериальной гипертензией, независимо от причинно-следственной связи с препаратом:

  • абдоминальная боль, боль в верхней части живота, чувство тревоги, артрит, астения, боль в спине, бронхит, острый бронхит, боль в груди, постуральное головокружение, диспепсия, одышка, сухость во рту, носовое кровотечение, эректильная дисфункция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезия, грипп, бессонница, судороги мышц, растяжение связок, растяжение мышц, заложенность носа, ринофарингит, тошнота, боль в шее, отек, периферический отек, средний отит, боль в конечностях, учащенное сердцебиение, фаринголарингеальная боль, поллакиурия, повышение температуры, застойные явления в околоносовых пазухах, синусит, сонливость, тахикардия, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нечеткость зрения.

Валсартан Сандоз Плюс может вызывать побочные реакции, ранее отмеченные для каждого из компонентов в отдельности, даже если такие реакции не наблюдались в клинических исследованиях и в ходе постмаркетинговых исследований.

Валсартан

Побочные эффекты, полученные в результате постмаркетинговых и лабораторных исследованиях, которые невозможно классифицировать по частоте: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, гиперчувствительность, включая сывороточную болезнь, увеличение концентрации калия в сыворотке крови, гипонатриемия, васкулит, повышение уровня функции печени, ангионевротический отек, сыпь, зуд, ухудшение почечной функции. Нечасто:

  • вертиго, абдоминальная боль.

Побочные реакции, которые отмечали в клинических испытаниях у пациентов, страдающих артериальной гипертензией, независимо от причинно-следственной связи с изучаемым препаратом:

  • артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отек, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Гидрохлоротиазид

Очень часто:

  • увеличение липидов крови (как правило, при приеме в высоких дозах).

Часто:

  • гипомагниемия, гиперурикемия, крапивница и другие формы сыпи, уменьшение аппетита, тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, выраженность которой возрастает при употреблении алкоголя, применении средств для наркоза или седативных средств, импотенция.

Противопоказания к применению

  • тяжелые нарушения функции печени, цирроз печени, холестаз;
  • анурия, тяжелые нарушения функции почек (КК < 30 мл/мин);
  • рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия;
  • гиперкальциемия;
  • симптоматическая гиперурикемия;
  • беременность;
  • лактация (грудное вскармливание);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется в течение I триместра беременности. Прием антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказан во II и III триместрах беременности.

Эпидемиологические данные показали повышенный риск тератогенного воздействия при применении ингибиторов АПФ в I триместре беременности. Подобный риск может существовать также при приеме антагонистов рецепторов ангиотензина II.

При планируемой беременности, в случае необходимости следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности для применения при беременности.

Когда беременность установлена, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, при необходимости, назначит альтернативное лечение. Известно, что прием антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах беременности вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если женщина принимала антагонисты рецепторов ангиотензина II во II триместре беременности, необходимо проведение УЗИ почек и черепа плода. Новорожденным, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, требуется тщательный контроль из-за возможной артериальной гипотензии.

Известно, что гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер.

Противопоказано применение препарата Валсартан Сандоз Плюс в период лактации, т.к. отсутствует информация о применении валсартана в период грудного вскармливания, а гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции почек (КК > 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

Изменение баланса электролитов. Необходима осторожность при совместном применении Валсартана Сандоз Плюс с солями калия, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий, или с другими лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия (например, гепарин). Сообщалось о случаях гипокалиемии при лечении тиазидными диуретиками. Рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Лечение тиазидными диуретиками часто связано с возникновением гипонатриемии и гипохлоремического алкалоза. Тиазиды усиливают выведение магния с мочой, что в результате может привести к гипомагниемии.

Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или ОЦК. У пациентов с тяжелой степенью дефицита натрия и/или объема циркулирующей крови в организме, например, у тех, которые получают высокие дозы диуретиков, в отдельных случаях после начала терапии Валсартаном Сандоз Плюс может наблюдаться симптоматическая гипотензия. Перед началом лечения Валсартаном Сандоз Плюс следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или ОЦК.

При артериальной гипотензии пациента следует уложить и, если необходимо, провести в/в инфузию раствора натрия хлорида. Лечение можно продолжить сразу после стабилизации АД.

Стеноз почечной артерии. Валсартан Сандоз Плюс не следует применять для лечения артериальной гипертензии у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или односторонним стенозом артерии единственной почки, т.к. уровни мочевины крови и креатинина в сыворотке у этих пациентов могут увеличиваться.

Нарушение функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени (КК ≥ 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Валсартан Сандоз Плюс следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК<30 мл/мин) из-за содержания гидрохлоротиазида в составе препарата. Тиазидные диуретики могут ускорить азотемию у пациентов с хронической болезнью почек. Они неэффективны в качестве монотерапии при почечной недостаточности тяжелой степени, но могут быть полезны при применении с осторожностью совместно с "петлевыми" диуретиками, даже у пациентов с КК < 30 мл/мин.

Данные о применении препарата Валсартан Сандоз Плюс у пациентов с трансплантацией почки отсутствуют.

Нарушение функции печени. У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг. Максимальная доза у этих пациентов составляет одна таблетка 80 мг/12.5 мг (80 мг валсартана и 12.5 мг гидрохлоротиазида). Валсартан Сандоз Плюс следует принимать с особой осторожностью у пациентов с билиарной обструкцией.

Ангионевротический отек. Сообщалось о случаях ангионевротического отека, в т.ч. отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, получавших валсартан; у некоторых из этих пациентов ранее развивался отек Квинке при приеме других лекарственных препаратов, в т.ч. ингибиторов АПФ. Следует немедленно прекратить прием Валсартана Сандоз Плюс при развитии ангионевротический отек; таким пациентам в будущем препарат назначать не следует.

Системная красная волчанка. Сообщалось, что тиазидные диуретики усиливают или активируют проявления системной красной волчанки.

Другие метаболические нарушения. Тиазидные диуретики могут изменять толерантность к глюкозе и повышать уровни холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Общие нарушения. Реакции гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду наиболее распространены у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой.

Острая закрытоугольная глаукома. В результате приема гидрохлоротиазида может возникать острая временная потеря зрения и острая закрытоугольная глаукома. Фактором риска развития острой закрытоугольной глаукомы является аллергия на сульфонамиды или пенициллины.

Сердечная недостаточность/постинфарктиое состояние. Как следствие угнетения РААС, у пациентов с повышенной чувствительностью могут наблюдаться нарушения функции почек. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности РААС, лечение ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина могло стать причиной олигурии и/или прогрессирующей азотемии, острой почечной недостаточности (редко) и/или летального исхода. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или в постинфарктном состоянии всегда должна включать мониторинг функции почек.

Стеноз аортального и митрального клапанов, гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров следует соблюдать особую осторожность у пациентов с аортальным или митральным стенозом, а также гипертрофической кардиомиопатией.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения Валсартана Сандоз Плюс у детей не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по оценке влияния препарата Валсартан Сандоз Плюс на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось. При управлении транспортными средствами или работе с механизмами пациенты должны учитывать возможность возникновения головокружения или слабости. Как и при назначении других антигипертензивных средств, пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы:

  • выраженная артериальная гипотензия, которая, в свою очередь, может привести к угнетению сознания, развитию сердечной недостаточности и/или гиповолемическому шоку.

При передозировке гидрохлоротиазидом возможны тошнота, сонливость, гиповолемия, нарушение баланса электролитов, и как следствие, аритмия и мышечные спазмы.

Лечение:

  • терапевтические мероприятия зависят от давности приема чрезмерной дозы, а также вида и тяжести симптомов, при этом в первую очередь следует нормализовать гемодинамику. При передозировке в зависимости от времени, прошедшего после приема препарата, принимаемые меры должны включать стимуляцию рвоты, промывание желудка и/или прием активированного угля.

При артериальной гипотензии следует уложить пациента в горизонтальное положение и безотлагательно обеспечить восстановление водно-солевого баланса путем введения изотонического солевого раствора.

Валсартан не выводится из организма с помощью гемодиализа вследствие высокой степени связывания с белками плазмы, но для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен.

Лекарственное взаимодействие

Антигипертензивный эффект препарата может усиливаться при одновременном приеме с другими антигипертензивными препаратами. Требуется осторожность и контроль уровня калия в сыворотке крови при применении данного препарата с солями калия, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий, или с другими лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (гепарин и др.)

При одновременном назначении НПВС и антагонистов ангиотензина II возможно уменьшение антигипертензивного эффекта. Кроме того, у пациентов пожилого возраста, истощенных (включая тех, кто находится на лечении диуретиками), или с нарушениями функции почек, одновременный прием антагонистов ангиотензина II и НПВС может привести к повышенному риску ухудшения функции почек. Таким образом, рекомендуется контролировать функцию почек при назначении или изменении дозы валсартана у пациентов, одновременно принимающих НПВС.

Одновременный прием ингибиторов переноса (рифампин, циклоспорин) или эффлюксных транспортеров (ритонавир) может усиливать действие валсартана.

Не отмечено клинически значимого взаимодействия при проведении монотерапии валсартаном на фоне приема следующих препаратов:

  • циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Сообщалось о временном повышении концентрации лития в сыворотке крови и проявлении токсичности при одновременном приеме препаратов лития и ингибиторов АПФ или тиазидов. Опыт одновременного применения Валсартана Сандоз Плюс и препаратов лития отсутствует. При данной комбинации рекомендуется контроль концентрации лития в сыворотке крови.

Благодаря тиазидному компоненту, входящему в состав Валсартана Сандоз Плюс, возможно следующее лекарственное взаимодействие:

  • тиазиды потенцируют действие производных кураре.

Применение НПВС (например, производных салициловой кислоты, индометацина) может ослабить диуретическую и антигипертензивную активность тиазидного диуретика, входящего в состав Валсартана Сандоз Плюс. Сопутствующая гиповолемия может привести к развитию острой почечной недостаточности.

Гипокалиемический эффект диуретиков могут повысить калийуретические диуретики, кортикостероиды, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G, производные салициловой кислоты. При совместном приеме препаратов наперстянки и тиазидных диуретиков возрастает вероятность развития аритмии, поскольку тиазидные диуретики могут вызывать гипокалиемию и гипомагниемию.

Из-за риска развития гипокалиемии, гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью с препаратами, которые могут вызвать аритмию типа "пируэт":

  • класс I А антиаритмических препаратов (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), класс III антиаритмических препаратов (например, амиодарон, соталол), некоторые антипсихотические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, сульпирид, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол), другие препараты (например, бепридил, цизаприд, эритромицин в/в, галофантрин, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин в/в).

Может возникать необходимость коррекции дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств.

При одновременном применении с тиазидными диуретиками возможно повышение реакций гиперчувствительности к аллопуринолу, повышение риска возникновения побочных реакций, обусловленных амантадином, усиление гипергликемического эффекта диазоксида, а также уменьшение выведения почками цитотоксических лекарственных средств (например, циклофосфамида, метотрексата) и усиление их миелосупрессивных эффектов.

Биодоступность тиазидных диуретиков могут повышать антихолинергические средства (например, атропин, бипериден), по-видимому, вследствие снижения перистальтики желудка и кишечника и скорости опорожнения желудка.

Имеются сообщения о случаях гемолитической анемии, которая развивалась при одновременном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.

Всасывание тиазидных диуретиков замедляет колестирамин.

В результате одновременного применения тиазидных диуретиков и витамина D или солей кальция возможно повышение концентрации кальция в сыворотке крови.

При одновременном применении с циклоспорином повышается риск возникновения гиперурикемии и осложнений типа подагры.

Одновременный прием тиазидных диуретиков с алкоголем, барбитуратами или опиоидными анальгетиками возможно развитие ортостатической гипотензии.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С, предохранять от действия влаги.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.

Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь

220123 Минск, В.Хоружей ул. 32а
Тел.: (375-17) 237-45-26


Все аналоги
Аналоги препарата
ВАЛЬСАКОР® Н160 (KRKA, d.d., Словения)
ВАЛЬСАКОР® НД160 (KRKA, d.d., Словения)
ВАЛЬСАКОР® Н80 (KRKA, d.d., Словения)
ВАЛЗАН Н (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
Валз Н (ACTAVIS, Ltd., Мальта)
ВАЛСАРТАН ПЛЮС (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
КО-ВАЛСАРТАН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
КО-ДИОВАН® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
Аналоги КФУ
ИНДАПРИЛ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ВАЛЬСАКОР® Н160 (KRKA, d.d., Словения)
ТЕЛСАРТАН Н (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ЛОРТЕНЗА® (КРКА-РУС, ООО, Россия)
ВАЛОДИП (КРКА-РУС, ООО, Россия)
КО-ПРЕНЕССА® (KRKA, d.d., Словения)
КО-АМЛЕССА (KRKA, d.d., Словения)
ЛОРИСТА® H 100 (KRKA, d.d., Словения)
ЭКВАТОР® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КО-СЕНТОР® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
Другие препараты этого производителя
ПИРАБАКТАМ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
БЕНКОМ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ПРИЛАМ ДИУРЕТИК (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АУДИТОР (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ПИРАМИЛ® ЭКСТРА (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
КАНВЕРС ПЛЮС (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АМОКСИКЛАВ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
БУПРЕНОРФИН САНДОЗ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® 100 (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
МОРИС (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)