A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ВАНКОМИЦИН-ТФ (VANCOMYCIN-TF)

  • Инструкция по применению Ванкомицин-тф
  • Состав препарата Ванкомицин-тф
  • Показания препарата Ванкомицин-тф
  • Условия хранения препарата Ванкомицин-тф
  • Срок годности препарата Ванкомицин-тф
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: ТрайплФарм, СООО (Республика Беларусь)
Представительство: ТрайплФарм СООО
Активное вещество: ванкомицин
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Другие антибактериальные препараты (J01X) > Антибиотики гликопептидной структуры (J01XA) > Vancomycin (J01XA01)
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы гликопептидов

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. р-ра д/инфузий 500 мг: фл. 5 шт.
Рег. №: 16/07/1780 от 16.07.2015 - Действующее

Порошок для приготовления раствора для инфузий белого или почти белого цвета.

1 фл.
ванкомицин (в форме гидрохлорида) 500 мг
 соответствует 525000 МЕ

500 мг - Флаконы объемом 10 мл (5) - пачки картонные.
500 мг - Флаконы объемом 10 мл (36) - коробки картонные (для стационаров).


Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. р-ра д/инфузий 1000 мг: фл. 5 шт.
Рег. №: 16/07/1780 от 16.07.2015 - Действующее

Порошок для приготовления раствора для инфузий белого или почти белого цвета.

1 фл.
ванкомицин (в форме гидрохлорида) 1000 мг
 соответствует 1050000 МЕ

1000 мг - Флаконы объемом 10 мл (5) - пачки картонные.
1000 мг - Флаконы объемом 10 мл (25) - коробки картонные (для стационаров).


Описание лекарственного препарата ВАНКОМИЦИН-ТФ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 30.11.2011 г.

Фармакологическое действие

Ванкомицин-ТФ - трициклический гликопептид, продуцируемый Amycolatopsis orientalis. Антибактериальное действие препарата проявляется в результате ингибирования биосинтеза клеточной стенки бактерий. Антибиотик способен изменять проницаемость клеточной мембраны бактерий и изменять синтез РНК.

Активен в отношении грамположительных микроорганизмов:

  • Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, включая метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans), Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria spp., Corynebacterium diphtheriae, Clostridium spp., Actinomyces spp.

Ванкомицин-ТФ не имеет перекрестной резистентности с другими антибиотиками.

Значение минимальной подавляющей концентрации для большинства чувствительных к антибиотику микроорганизмов менее 5 мкг/мл, значение минимальной подавляющей концентрации для толерантного Staphylococcus aureus в пределах 10-20 мкг/мл.

In vitro Ванкомицин-ТФ не активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, грибов, микобактерий.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь Ванкомицин-ТФ плохо всасывается из ЖКТ. После в/в введения Ванкомицина-ТФ в дозе 500 мг или 1 г Cmax антибиотика в плазме крови составляет 20-50 мкг/мл и создается через 1 ч после инфузии. Через 12 ч после инфузии концентрация ванкомицинав плазме крови составляет 5-10 мкг/мл.

Распределение

После в/в введения антибиотик обнаруживается в плевральной, синовиальной, перикардиальной, асцитической жидкостях и в тканях ушка предсердия, а также в моче и в перитонеальной жидкости в концентрациях, ингибирующих рост микроорганизмов. Ванкомицин-ТФ медленно проникает в цереброспинальную жидкость. При менингите отмечается проникновение лекарственного средства в спинномозговую жидкость. Ванкомицин-ТФ проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Метаболизм и выведение

Практически не метаболизируется. 75-90% ванкомицина выводится почками путем клубочковой фильтрации. От 40 до 100% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде. В незначительном количестве ванкомицин может выводиться с желчью. В небольших количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. T1/2 при нормальной функции почек составляет 4.7-11.2 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушениях функции почек выведение ванкомицина замедляется. У пациентов с удаленной или отсутствующей почкой средний T1/2 составляет 7.5 сут. Общий системный и почечный клиренс ванкомицина может быть снижен у пожилых пациентов в результате естественного замедления клубочковой фильтрации.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ванкомицину микроорганизмами:

  • эндокардиты;
  • сепсис;
  • инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелиты),
  • инфекции ЦНС (в т.ч. менингит),
  • инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмонии);
  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • псевдомембранозный колит;
  • энтероколит.

Ванкомицин-ТФ применяют в случаях аллергии к пенициллину, непереносимости или отсутствия ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины.

Реклама

Режим дозирования

Ванкомицин-ТФ нельзя вводить в/м и в/в болюсно! Ванкомицин-ТФ применяют только инфузионно. Рекомендуют следующие суточные дозы.

Для взрослых доза составляет 500 мг в/в каждые 6 ч или 1 г каждые 12 ч. Препарат вводят в виде медленной инфузии со скоростью не более 10 мг/мин в течение 60 мин или более. Концентрация приготовленного раствора Ванкомицина-ТФ не должна превышать 5 мг/мл. Максимальная суточная доза составляет 2 г.

Для новорожденных до 7 дней жизни начальная доза составляет 15 мг/кг, затем по 10 мг/кг каждые 12 ч. Детям до 1 месяца необходимо вводить по 10 мг/кг массы тела каждые 8 ч. Для детей от 1 месяца и старше рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг массы тела/сут, разделенная на индивидуальные введения каждые 6 ч. Не рекомендуется превышение концентрации приготовленного раствора Ванкомицина-ТФ более 2.5-5 мг/мл. Инфузия проводится в течение 60 мин или более. Максимальная однократная доза для ребенка составляет 15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг массы тела.

Для пациентов с почечной недостаточностью необходимо индивидуально подбирать дозу.

Начальная доза должна составлять 15 мг/кг массы тела, далее интервал между дозированием определяется в соответствии с клиренсом креатинина.

Клиренс креатинина Доза Ванкомицина-ТФ Интервал между инфузиями
>80 мл/мин 500 мг или 1 г 12 ч
80-50 мл/мин 1 г 24 ч
50-10 мл/мин 1 г 3-7 сут
<10 мл/мин (анурия) 1 г 7-14 сут

У пациентов пожилого возраста и у недоношенных детей в связи с ухудшением функции почек может потребоваться уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями.

Для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, Ванкомицин-ТФ назначают внутрь. Обычная суточная доза для приема внутрь для взрослых составляет от 500 мг до 1 г, для детей - 40 мг/кг массы тела, разделенная на 3-4 приема; курс лечения 7-10 дней. Не рекомендуется превышать суточную дозу более 2 г.

Правила приготовления и введения раствора

Приготовление раствора для в/в введения. Раствор готовят непосредственно перед введением лекарственного средства. Для приготовления раствора Ванкомицина-ТФ с концентрацией 50 мг/мл во флакон добавляют необходимый объем растворителя (10 мл во флакон, содержащий 500 мг Ванкомицина-ТФ и 20 мл во флакон, содержащий 1 г). Полученный раствор подлежит дальнейшему разведению в 100 мл или 200 мл растворителя до концентрации не более 5 мг/мл. В качестве растворителей можно использовать воду для инъекций, 0.9% раствор натрия хлорида для инъекций или 5% раствор глюкозы для инъекций.

Приготовление раствора для приема внутрь. Рекомендуемую дозу Ванкомицина-ТФ растворяют в 30 мл воды. Приготовленный раствор может назначаться для питья или вводится пациенту через зонд. Для улучшения вкуса раствора могут быть использованы пищевые сиропы.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота, диарея (тяжелая диарея может быть признаком суперинфекции устойчивыми микроорганизмами или развития псевдомембранозного колита).

Со стороны системы кроветворения:

  • обратимая нейтропения, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения;
  • редко - агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • нефротоксичность, проявляющаяся в увеличении плазменных концентраций креатинина и азота мочевины (в случае принятия больших доз Ванкомицина-ТФ);
  • редко - интерстициальный нефрит (у пациентов, принимавших одновременно аминогликозидные антибиотики, и при нарушении функции почек в анамнезе). При отмене Ванкомицина-ТФ функция почек нормализуется и азотемия прекращается у большинства пациентов.

Аллергические реакции:

  • синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, васкулит, кожная сыпь.

Со стороны ЦНС:

  • вертиго, снижение слуха.

Местные реакции:

  • при нарушениях правил инфузии - тромбофлебит, некроз тканей в месте введeния.

В результате быстрого введения лекарственного средства могут отмечаться постинфузионные реакции:

  • анафилактоидные реакции (снижение АД, головокружение, учащенное сердцебиение, бронхоспазм, лихорадка), кожная сыпь, синдром "красного человека" (гиперемия верхней части туловища), мышечный спазм в области шеи и спины. После прекращения инфузии подобные реакции могут исчезнуть в течение 20 мин, но иногда сохраняются в течение нескольких часов.

Противопоказания к применению

  • неврит слухового нерва;
  • I триместр беременности;
  • повышенная чувствительность к гликопептидам.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Ванкомицина-ТФ во II и III триместре беременности возможно только по жизненным показаниям в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания

Ванкомицин-ТФ рекомендуется применять только в условиях стационара. Препарат необходимо вводить инфузионно медленно (не менее 60 мин). Быстрое введение Ванкомицина-ТФ может сопровождаться выраженным снижением АД и в редких случаях остановкой сердца. Из-за болезненности инъекций и возможного развития некроза тканей Ванкомицин-ТФ нельзя вводить в/м и в/в болюсно!

Частота возникновения и тяжесть тромбофлебитов может быть уменьшена за счет правильного разведения исходного раствора и чередования мест введения лекарственного средства.

С осторожностью следует применять Ванкомицин-ТФ у лиц пожилого возраста (старше 60 лет). У этой категории пациентов следует определять концентрации Ванкомицина-ТФ в сыворотке крoви.

Ввиду возможного развития ототоксических и нефротоксических эффектов Ванкомицин-ТФ следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением слуха и почечной недостаточностью.

При длительном применении Ванкомицина-ТФ необходимо контролировать картину периферической крови, функцию почек (общий анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины).

Не рекомендуется одновременное применение Ванкомицина-ТФ с хлорамфениколом, ГКС, метициллином, гепарином, аминофиллином, цефалоспоринами и фенобарбиталом.

Ванкомицин-ТФ можно назначать перорально только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile.

Использование в педиатрии

При применении Ванкомицина-ТФ у грудных детей необходимо контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.

Передозировка

Симптомы:

  • усиление выраженности побочных явлений.

Лечение:

  • лекарственное средство отменяют или снижают его дозу. Проводят симптоматическую терапию. Рекомендуется введение жидкости и контроль плазменных концентраций Ванкомицина-ТФ. Для быстрого удаления избытка Ванкомицина-ТФ из организма гемофильтрация является более эффективной, чем гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Ванкомицина-ТФ и других потенциально нейротоксичных и/или нефротоксичных лекарственных средств (этакриновая кислота, аминогликозидные антибиотики, миорелаксанты, цисплатин) возможно взаимное усиление токсического действия, что требует тщательного наблюдения за возможным развитием данных симптомов.

Не рекомендуется одновременное применение Ванкомицина-ТФ с ототоксичными лекарственными средствами в связи с возможным усилением ототоксического эффекта.

При одновременном применении Ванкомицина-ТФ с антигистаминными лекарственными средствами, последние могут маскировать симптомы ототоксического действия Ванкомицина-ТФ (шум в ушах, вертиго).

При одновременном назначении Ванкомицина-ТФ и средств для анестезии увеличивается риск возникновения артериальной гипотензии, эритемы, крапивницы, зуда, а также возможно развитие анафилактоидных реакций.

Фармацевтическая несовместимость

Раствор Ванкомицина-ТФ имеет низкий рН, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


ТрайплФарм СООО, представительство, (Республика Беларусь)

ТрайплФарм СООО

223110 г. Логойск, Минская обл.
ул. Минская 2, комн.121
Тел./факс: (375-1774) 43-213, 43-181
E-mail: triplepharm@gmail.com
http://www.triplepharm.by


Все аналоги
Аналоги препарата
ЭДИЦИН (LEK, d.d., Словения)
ВАНКОМИЦИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ВЕРО-ВАНКОМИЦИН (ЛЭНС-ФАРМ, ООО, Россия)
Аналоги КФУ
ТЕЙКОПЛАНИН САНДОЗ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ТЕЙКОПЛАНИН-ТФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ЭДИЦИН (LEK, d.d., Словения)
ВАНКОМИЦИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ЛАПРОСТ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ИВОННА (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
БУДЕФОРМОЛ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
БЕРЕГИНА 20 (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ПАУЛИНА (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
СЛАВЕНА (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ФЛУМЕТЕРОЛ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ТРИКСОЦЕФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
МЕРОПЕНЕМ-ТФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ИМИЦИНЕМ-ТФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)