ДЕ-ВИСМУТ
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
БИЕН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
таб. 1 г: 50 шт.Таблетки белого цвета, овальные, с насечкой посередине на обеих сторонах; таблетку можно поделить на две равные половинки.
| 1 таб. | |
| сукральфат | 1 г |
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный (маисовый), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
10 шт. - блистеры (5) - коробки картонные.
Сукральфат ускоряет заживление язв и предотвращает их рецидив. Препарат не оказывает системного эффекта, действует местно путем образования защитного слоя из белков некротической ткани в месте изъязвления. Этот слой защищает пораженные участки слизистой оболочки от действия пепсина, желудочного сока и желчных кислот. Степень ингибирования пепсина составляет примерно 30%.
Сукральфат предотвращает всасывание фосфатов из ЖКТ.
Применение в педиатрии
В литературе представлено ограниченное количество клинических данных по применению сукральфата у детей, в основном для профилактики стрессовой язвы, при рефлюкс-эзофагите и мукозите. Препарат назначали по 0.5-1 г 4 раза/сут в зависимости от возраста и тяжести заболевания. Серьезных проблем, связанных с безопасностью при применении, не отмечено. Тем не менее, ввиду ограниченных данных, применение сукральфата у детей младше 14 лет не рекомендуется.
Всасывание
Лишь 5% от принятой дозы сукральфата всасывается из ЖКТ, также абсорбируется 0.005% ионов алюминия, содержащихся в препарате.
Распределение
Остается неизвестным, выделяется ли сукральфат с грудным молоком - принимая во внимание плохую всасываемость в желудочно-кишечном тракте, появление сукральфата в клинически значимых количествах является маловероятным.
Метаболизм и выведение
Поглощенные алюминий и сукральфат не подвергаются метаболизму, а выводятся с мочой в неизмененном виде. Большая часть принятого лекарственного средства выводится в неизмененном виде с калом, не подвергаясь абсорбции.
Взрослым назначают по 1 г (1 таб.) 3-4 раза/сут перед каждым основным приемом пищи (за 30-60 мин).
Длительность лечения определяет врач в зависимости от особенностей течения заболевания. Продолжительность лечения язвы обычно составляет 4-6 недель или до подтверждения заживления, о чем судят по результатам исследований. В случае необходимости лечение можно продолжить, но его продолжительность не должна превышать 12 недель.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
У пациентов с тяжелой или хронической почечной недостаточностью препарат следует применять с особой осторожностью и только для кратковременного лечения, т.к. существует риск накопления алюминия. Сукральфат не рекомендуется применять у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Безопасность и эффективность у детей младше 14 лет не доказаны.
Побочные эффекты являются, как правило, легкими и редко требуют отмены препарата.
Определение категорий частоты побочных эффектов (согласно ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным).
В пределах каждой группы побочные эффекты препарата представлены в порядке уменьшения значимости. Частота побочных эффектов перечислена по отдельным системам органов.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, вертиго, головокружение, сонливость. У пациентов с почечной недостаточностью возможно повышение уровня содержания ионов алюминия в тканях. Возможно токсическое действие алюминия (энцефалопатия).
Со стороны пищеварительной системы: часто - запор; нечасто - диарея, тошнота, рвота, метеоризм, сухость во рту; редко - безоар.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - боль в нижнем отделе спины.
В случае развития тяжелых побочных эффектов лечение препаратом необходимо отменить.
Доступных клинических данных о применении при беременности нет. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, развития плода, родов и постнатального развития.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Применение в период беременности возможно в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли сукральфат с грудным молоком, поэтому применение в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется.
У пациентов с тяжелой или хронической почечной недостаточностью препарат следует применять с особой осторожностью и только для кратковременного лечения, т.к. существует риск накопления алюминия. Сукральфат не рекомендуется применять у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Ионы алюминия, содержащиеся в сукральфате в небольшом количестве, абсорбируются из ЖКТ. У пациентов с нормальной почечной функцией этот элемент адекватно выделяется с мочой. При тяжелой почечной недостаточности он может накапливаться, в связи с чем терапию сукральфатом у данной категории пациентов следует проводить в максимально возможные короткие сроки. Риск накопления алюминия в организме увеличивается при одновременном применении препаратов, содержащих алюминий (некоторые антациды); сопутствующее применение Вентера и данных препаратов не рекомендовано. Накопившийся алюминий может оказывать токсическое действие.
Получены сообщения о случаях безоара после приема сукральфата у тяжелобольных пациентов, находящихся в условиях интенсивной терапии. При этом большинство из них (в т.ч. новорожденные, которым применение сукральфата не рекомендовано) имели предрасполагающие факторы для образования безоаров (такие как, замедленное освобождение желудка вследствие хирургического вмешательства, приема лекарственных средств или заболевания) или получали питание через назогастральный зонд.
Во время приема таблеток сукральфата у пациентов с нарушением глотания может возникнуть аспирация.
Применение в педиатрии
В связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности не рекомендуется применять сукральфат у детей в возрасте младше 14 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
О влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не сообщалось.
Интоксикация в результате приема однократной или более дозы сукральфата маловероятна. В большинстве случаев у пациентов не возникало проблем после приема слишком высоких доз.
Симптомы: в редких случаях - тошнота, рвота, боли в желудке. Длительный прием препарата в повышенных дозах, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может вызывать чрезмерное накопление ионов алюминия в организме с последующими токсическими эффектами, среди которых самыми серьезными являются энцефалопатия (дизартрия, апраксия, миоклонус, слабоумие, судороги, в тяжелых случаях – кома и смерть) и остеомаляция (боль, патологические переломы и деформация костей).
Лечение: в случае приема большого количества препарата рекомендуется принятие мер по удалению из ЖКТ неабсорбированного лекарственного средства и симптоматическое лечение.
В случае развития токсических эффектов вследствие чрезмерного накопления ионов алюминия препарат следует отменить. Рекомендованы микрофильтрация диализата и прием дефероксамина. Дефероксамин является хелатообразующим соединением, которое связывает алюминий в тканях и повышает его концентрацию в плазме крови. Алюминий может быть удален из плазмы крови с помощью гемодиализа, гемофильтрации и перитонеального диализа.
Если в ходе лечения сукральфатом показаны антациды, то их следует применять, по меньшей мере, за 30 мин до или через 30 мин после приема сукральфата.
Препараты, содержащие ионы алюминия (например, некоторые антациды), могут вызывать накопление этого элемента у пациентов с пониженной способностью к его выведению.
Не рекомендуется одновременное применение сукральфата с цитратами из-за риска повышения уровня алюминия в крови. Механизм этого явления, возможно, связан с образованием хелатного комплекса алюминия, что предполагает увеличение его абсорбции.
Сукральфат может снижать всасывание некоторых препаратов, таких как антибиотики группы тетрациклина, группы фторхинолонов, блокаторы гистаминовых H2-рецепторов, дигоксин, теофиллин, варфарин, кетоконазол, L-тироксин, хинидин и фенитоин. Перечисленные лекарственные средства следует принимать, по меньшей мере, за 2 ч до приема сукральфата.
Сукральфат может связываться с белками, содержащимися в пище или в некоторых лекарственных средствах, вследствие чего может вызвать образование безоара у пациентов с замедленным освобождением желудка, а также у пациентов, получающих питание через назогастральный зонд. Пациентам, получающим питание через назогастральный зонд, сукральфат следует вводить отдельно от пищи и других лекарственных средств.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги, при температуре не выше 25°C.
Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси
220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30
E-mail: info.by@krka.biz
