A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > ВЕРМОКС

Инструкция по применению ВЕРМОКС (VERMOX)

  • Инструкция по применению Вермокс
  • Состав препарата Вермокс
  • Показания препарата Вермокс
  • Условия хранения препарата Вермокс
  • Срок годности препарата Вермокс
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество: мебендазол
Код ATX: Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты (P) > Противогельминтные препараты (P02) > Препараты для лечения нематодоза (P02C) > Производные бензимидазола (P02CA) > Mebendazole (P02CA01)
Клинико-фармакологическая группа: Противогельминтный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка


ВЕРМОКС
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. 100 мг: 6 шт.
Рег. №: 9265/10/15/16/20 от 09.03.2020 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, в форме диска с фаской, с надписью "VERMOX" на одной стороне и риской - на другой, с легким характерным запахом; риска служит для облегчения разлома таблетки для большего удобства при приеме внутрь и не делит таблетку на равные дозы.

1 таб.
мебендазол 100 мг

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия сахарин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

6 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ВЕРМОКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 12.09.2022 г.

Фармакологическое действие

Синтетический антигельминтный препарат широкого спектра действия. При применении по зарегистрированным показаниям мебендазол действует местно в просвете кишечника и нарушает образование тубулина в клетках гельминтов, что приводит к нарушению захвата глюкозы и нормальной пищеварительной функции у гельминтов в такой степени, что запускаются аутолитические процессы.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь мебендазол всасывается в очень малом количестве. После приема внутрь в стандартной противогельминтной дозе биодоступность мебендазола крайне мала вследствие интенсивного пресистемного метаболизма ("эффект первого прохождения") и низкой растворимости вещества.

Распределение

90% препарата связывается с белками плазмы.

Особые группы пациентов

Педиатрическая популяция

Данные о концентрации мебендазола в плазме крови у детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет ограничены. Эти данные не указывают на существенно более высокую системную экспозицию мебендазола у пациентов в возрасте от 3 до 17 лет по сравнению со взрослыми. У детей в возрасте от 1 до 3 лет системное воздействие выше, чем у взрослых, из-за более высокой дозы на кг веса по сравнению с взрослыми.

Показания к применению

  • лечение изолированных или смешанных гастроинтестинальных инвазий, вызванных Enterobius vermicularis (круглые черви/острицы), Ascaris lumbricoides (большие круглые черви/аскариды), Trichuris trichiura (власоглавы), Ancylostoma duodenale (обычные анкилостомы), Necator americanus (американская кривоголовка), Strongyloides stercoralis (нематоды ниточные), Taenia spp. (ленточные черви).
Реклама

Режим дозирования

Способ применения

Препарат принимают внутрь вне зависимости от времени приема пищи. Таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Для детей младшего возраста перед применением необходимо растолочь таблетку. После приема препарата у детей следует наблюдать за их самочувствием.

Во время лечения никаких специальных мероприятий, таких как соблюдение особой диеты или прием слабительных средств, не требуется.

Дозирование

При энтеробиозе взрослым и детям независимо от массы тела и возраста препарат назначают в дозе 100 мг (1 таб.) 1 раз. Поскольку очень часто возникает повторное заражение/реинфекция Enterobius vermicularis, рекомендуется повторить лечение через 2 и 4 недели.

При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе и смешанных инвазиях взрослым и детям независимо от массы тела и возраста препарат назначают в дозе 200 мг ежедневно (1 таб. утром и 1 таб. вечером) в течение 3 последовательных дней.

При тениозе и стронгилоидозе у взрослых полный курс лечения составляет 400 мг в сутки (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером) в течение 3 последовательных дней. Для детей и подростков (от 2 до 17 лет) данные по эффективности и безопасности ограничены. Препараты мебендазола следует применять только при отсутствии альтернативной терапии.

Особые группы пациентов

Дети

Данный препарат не рекомендуется применять у детей младше 2 лет (см. раздел "Особые указания").

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости/ Частота встречаемости определяется следующим образомследующим образом: очень часто - ≥1/10, часто - ≥1/100-<1/10, нечасто - ≥1/1000-<1/100, редко - ≥1/10 000-<1/1000, очень редко - <1/10 000, частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных)..

Со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна (нет достоверной статистики) - нейтропения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, в том числе по типу анафилактических и анафилактоидных реакций.

Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение.

Со стороны ЖКТ*: нечасто – тошнота, боль в животе, диарея (эти симптомы могут быть следствием инвазии); частота неизвестна - метеоризм.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - изменение показателей функциональных «печеночных» проб, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экзантема, ангионевротический отек, крапивница, эритема, алопеция.

* Эти симптомы могут быть также следствием инвазии.

Нежелательные лекарственные реакции, отмеченные при длительном применении препарата в дозах, существенно превышающих рекомендуемые дозы

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - гломерулонефрит.

Применение мебендазола в рекомендованных дозах обычно не сопровождается какими-либо жалобами.

Преходящие боли в животе и диарея могут в единичных случаях возникать на фоне массивной глистной инвазии.

Дети

Дополнительный побочный эффект у детей:

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - судороги.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщений о нежелательных реакциях:

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Телефон отдела фармаконадзора: +375(17) 242-00-29; факс: +375(17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

https://rceth.by

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;
  • беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Мебендазол оказывал эмбриотоксическое и тератогенное действие у крыс и мышей. Вредное влияние на воспроизводство не наблюдалось у других видов животных.

В исследованиях у других видов животных проявления репродуктивной токсичности отмечены не были (см. раздел "Данные доклинических исследований”). Поскольку препарат Вермокс противопоказан при беременности, беременнным женщинам и при подозрении на беременность не следует принимать этот препарат.

Лактация

Ограниченные данные, полученные из описаний отдельных клинических случаев, указывают на проникновение мебендазола в грудное молоко в небольшом количестве после приема внутрь. В связи с чем следует соблюдать осторожность при назначении препарата Вермокс женщинам в период кормления грудью.

Фертильность

Результаты исследований репродуктивной токсичности мебендазола указывают на отсутствие у препарата влияния на мужскую фертильность в дозах до 40 мг/кг/сутки (см. раздел “Данные доклинических исследований”).

Применение у детей

Применение препарата Вермокс для лечения детей младше 2 лет не рекомендуется.

Особые указания

Применение у детей

В период постмаркетингового применения поступали очень редкие сообщения о развитии судорог у детей, в том числе у детей в возрасте до 1 года (см. раздел “Побочное действие”). Мебендазол изучен недостаточно у детей в возрасте до 2 лет. Поэтому препарат Вермокс следует применять у детей в возрасте 1-2 лет только в том случае, если потенциальная польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Из-за отсутствия достаточного количества данных о безопасности, препарат Вермокс не следует применять у детей в возрасте до 1 года.

Нежелательные реакции

Имеются редкие сообщения о развитии обратимого нарушения функции печени, гепатита и нейтропении у пациентов, получавших мебендазол в стандартных дозах по зарегистрированным показаниям. Эти явления, наряду со случаями гломерулонефрита и агранулоцитоза, также были зафиксированы при длительном приеме препарата и в дозах, значительно превосходящих рекомендованные.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать данный препарат.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке, то есть по существу “не содержит натрия”.

Данные доклинических исследований по безопасности

При однократном пероральном введении мебендазол оказывал эмбриотоксическое и тератогенное действие у крыс и мышей.

У других видов животных подобные данные не получены.

Исследования мутагенности и канцерогенного потенциала

Результаты исследований мутагенности (тест Эймса и тест на доминантные летальные мутации) указывают на отсутствие у мебендазола мутагенной активности.

В исследованиях канцерогенности у грызунов введение мебендазола в суточной дозе 40 мг/кг не оказывало канцерогенного эффекта.

Исследования репродуктивной токсичности

Введение мебендазола в дозе до 40 мг/кг самцам мыши в течение 60 дней и самкам мыши в течение 14 дней до гестации не оказывало токсического эффекта на внутриутробное развитие плодов и потомство, однако сопровождалось легкими проявлениями материнской токсичности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Мебендазол не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Передозировка

Симптомы: при случайной передозировке препарата могут появиться спастические боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Хотя максимальная рекомендуемая продолжительность лечения препаратом Вермокс не превышает три дня, имеются сообщения о редких случаях возникновения обратимых нарушений функции печени и нейтропении у пациентов, которые проходили лечение по поводу эхинококкоза (гидатидная болезнь) массивными дозами препарата в течение длительного периода времени.

Лечение: специфического антидота нет. В первый час после передозировки - промывание желудка, при необходимости - активированный уголь.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение циметидина может сопровождаться замедлением метаболизма мебендазола в печени, что приводит к повышению концентраций лекарственного вещества в плазме, особенно при длительном применении. В последнем случае с целью коррекции дозы рекомендуется определение концентраций препарата в плазме.

Метронидазол

Результаты исследования случай-контроль случаев синдрома Стивенса-Джонсона / токсического эпидермального некролиза (ССД/ТЭН) позволили предположить возможную связь между ССД/ТЭН и одновременным применением мебендазола и метронидазола. Более подробная информация о данном взаимодействии отсутствует. Учитывая вышесказанное, рекомендуется избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений


ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 272-64-87

E-mail: drugsafety.by@gedeonrichter.eu


Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ВЕРМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ВЕРМАЗОЛ® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
МЕБЕНДАЗОЛ ГРИНДЕКС (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
МЕБЕНДАЗОЛ ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ДЕКАРИС (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛЕВАМИЗОЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
АЛБЕНДАЗОЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
АЛБЕНДАЗОЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ВЕРМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
НЕМОЗОЛ (IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)
ПИРАНТЕЛ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ПИРАНТЕЛ (Medana Pharma Terpol Group, S.A., Польша)
ПИРАНТЕЛ (OXFORD Laboratories, Pvt. Ltd., Индия)
ГЕЛЬМИНТОКС (Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL, Франция)
Другие препараты этого производителя
НОРКОЛУТ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
БЕЛАРА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
НОРМОДИПИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
БРОМОКРИПТИН-РИХТЕР (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
СИБИЛЛА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЭСМИЯ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ВЕНДИОЛ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ВЕРОШПИРОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
НОВИНЕТ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МИДОКАЛМ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)