A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ВЕРОШПИРОН® (VEROSPIRON®)

  • Инструкция по применению Верошпирон®
  • Состав препарата Верошпирон®
  • Показания препарата Верошпирон®
  • Условия хранения препарата Верошпирон®
  • Срок годности препарата Верошпирон®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество: спиронолактон
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Диуретики (C03) > Калийсберегающие диуретики (C03D) > Антагонисты альдостерона (C03DA) > Spironolactone (C03DA01)
Клинико-фармакологическая группа: Калийсберегающий диуретик

Форма выпуска, состав и упаковка


Верошпирон Верошпирон Верошпирон
Препарат отпускается по рецепту таб. 25 мг: 20 шт.
Рег. №: 896/94/99/04/10/14/14/18 от 27.10.2014 - Действующее

Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, круглые, с фаской, с маркировкой "VEROSPIRON·" на одной стороне, с характерным меркаптановым запахом; диаметр около 9 мм.

1 таб.
спиронолактон 25 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

20 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.



Верошпирон Верошпирон Верошпирон
Препарат отпускается по рецепту капс. 50 мг: 30 шт.
Рег. №: 3815/99/03/08/13/14/16/18 от 02.08.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы твердые желатиновые, размер №3, с непрозрачной крышечкой желтого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета.

1 капс.
спиронолактон 50 мг

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, магния стеарат, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав крышечки капсулы: хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), желатин.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.

10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.



Верошпирон Верошпирон
Препарат отпускается по рецепту капс. 100 мг: 30 шт.
Рег. №: 3815/99/03/08/13/14/16/18 от 02.08.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с непрозрачной крышечкой оранжевого цвета и непрозрачным корпусом желтого цвета.

1 капс.
спиронолактон 100 мг

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, магния стеарат, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав крышечки капсулы: солнечный закат желтый (Е110), титана диоксид (Е171), желатин.
Состав корпуса капсулы: солнечный закат желтый (Е110), титана диоксид (Е171), хинолиновый желтый (Е104), желатин.

10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ВЕРОШПИРОН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 05.06.2019 г.

Фармакологическое действие

Калийсберегающий диуретик, конкурентный антагонист альдостерона.

Спиронолактон действует в дистальных канальцах почек, ингибируя задержку ионов натрия и воды, а также экскрецию ионов калия (эффекты альдостерона). Препарат не только повышает экскрецию ионов натрия и хлора и снижает экскрецию ионов калия с мочой, но также снижает экскрецию ионов водорода.

В результате диуретического эффекта спиронолактон оказывает гипотензивное действие.

Фармакокинетика

Всасывание

Пища повышает биодоступность спиронолактона, что вызывает увеличение всасывания и, возможно, ухудшает пресистемный метаболизм спиронолактона. Биодоступность - более 90%.

При применении 100 мг спиронолактона после еды в течение 15 дней здоровыми добровольцами Тmах составляло 2.6 ч, Сmах - 80 нг/мл. Для 7α-тиометилспиронолактона Tmax - 3.2 ч, Сmах - 391 нг/мл, а для канренона - Tmax составляло 4.3 ч, Сmах - 181 нг/мл.

Распределение

Спиронолактон и канренон связываются с белками плазмы крови более чем на 90%.

Метаболизм и выведение

Быстро метаболизируется с образованием фармакологически активных метаболитов:

  • 7α-тиометилспиронолактона и канренона.

Т1/2 спиронолактона составляет 11.4 ч, 7α-тиометилспиронолактона и канренона - 13.8 ч и 16.5 ч, соответственно.

Метаболиты выводятся, главным образом, с мочой и в небольшом количестве - с желчью.

Показания к применению

  • застойная сердечная недостаточность при неэффективности терапии другими диуретиками или при необходимости в потенцировании их эффектов;
  • эссенциальная артериальная гипертензия, главным образом, при гипокалиемии (обычно в комбинации с другими антигипертензивными препаратами);
  • цирроз печени, сопровождающийся отеками и/или асцитом;
  • первичный гиперальдостеронизм;
  • отеки, обусловленные нефротическим синдромом;
  • гипокалиемия при невозможности проведения другой терапии;
  • профилактика гипокалиемии у пациентов, получающих сердечные гликозиды, в случаях, когда другие меры рассматриваются как нецелесообразные или неподходящие.
Реклама

Режим дозирования

Верошпирон® назначают 1-2 раза/сут после еды. Принимать суточную дозу или первую часть суточной дозы рекомендуется утром.

Первичный гиперальдостеронизм

При диагностированном первичном гиперальдостеронизме препарат можно назначать при подготовке к операции в дозе 100-400 мг/сут. У пациентов, у которых операция не планируется, препарат можно применять в качестве длительной поддерживающей терапии в наименьшей эффективной дозе, определяемой индивидуально. В описанной ситуации начальную дозу допустимо снижать каждые 14 дней до достижения минимальной эффективной дозы. При длительном применении рекомендуется назначать препарат в комбинации с диуретиками других групп для уменьшения побочных реакций.

Отеки (застойная сердечная недостаточность, нефротический синдром)

У взрослых начальная доза составляет 100 мг/сут (25-200 мг/сут) в 1 или 2 приема.

При назначении в более высоких дозах Верошпирон® можно принимать в комбинации с диуретиками других групп, действующими на проксимальные отделы почечных канальцев. В этом случае необходима коррекция дозы Верошпирона.

Цирроз печени, сопровождающийся асцитом или отеками

Если соотношение ионов натрия и калия в моче больше 1, начальная и максимальная дозы составляют 100 мг/сут. Если это соотношение меньше 1, начальная доза составляет 200 мг/сут, максимальная - 400 мг/сут.

Дозы для поддерживающей терапии следует определять индивидуально.

Эссенциальная артериальная гипертензия

Начальная доза составляет 50-100 мг/сут в 1 или 2 приема, Верошпирон® принимают в комбинации с другими антигипертензивными препаратами. Терапию следует продолжать в течение, по меньшей мере, 2 недель, поскольку к концу этого периода достигается максимальный антигипертензивный эффект. Затем дозу следует корректировать индивидуально в зависимости от достигнутого эффекта.

Гипокалиемия

У пациентов, которым недостаточно пищевых калийсодержащих добавок или других методов восполнения дефицита калия, препарат назначают в дозе 25-100 мг/сут.

Применение у особых групп пациентов

Начальная доза у детей составляет 1-3 мг/кг массы тела в 1 или 2 приема. При проведении поддерживающей терапии в комбинации с другими диуретиками дозу препарата Верошпирон® следует снижать до 1-2 мг/кг.

У пациентов пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с применения препарата в более низких дозах с последующим постепенным увеличением до достижения максимального эффекта. Следует принимать во внимание наличие нарушений функции печени и почек, поскольку они влияют на метаболизм препарата и его экскрецию.

Побочные действия

Побочные реакции обусловлены конкурентным антагонизмом в отношении альдостерона, увеличивающего выведение калия, а также антиандрогенным эффектом спиронолактона.

Побочные реакции представлены по классам систем органов согласно MedDRA с использованием определений частоты MedDRA:

  • очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Со стороны системы кроветворения:

  • очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы:

  • редко - гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы:

  • очень редко - гирсутизм.

Со стороны обмена веществ:

  • очень часто - гиперкалиемия1;
  • часто - гиперкалиемия2;
  • редко - гипонатриемия, дегидратация, порфирия;
  • частота неизвестна - гиперхлоремический ацидоз.

Психические нарушения:

  • нечасто - спутанность сознания.

Со стороны нервной системы:

  • нечасто - сонливость3, головная боль;
  • очень редко - паралич, параплегия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • очень часто - аритмии3;
  • очень редко - васкулит;
  • частота неизвестна - нежелательная артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - тошнота, рвота;
  • редко - гастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в эпигастральной области, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы:

  • очень редко - гепатит.

Со стороны кожи и ее придатков:

  • редко - сыпь, крапивница;
  • очень редко - алопеция, экзема, кольцевидная эритема, волчаночноподобные поражения кожи.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • очень редко - остеомаляция.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • очень редко - острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

  • очень часто - снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин), болезненность молочной железы, увеличение молочной железы, менструальные нарушения (у женщин);
  • часто - бесплодие4.

Лабораторные показатели:

  • очень редко - повышение содержания мочевины в сыворотке крови.

Прочие:

  • нечасто - астения, усталость;
  • очень редко - изменение тембра голоса.

1У пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия.

2У пациентов пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом и пациентов, получающих ингибиторы АПФ.

3У пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия.

4При применении в высоких дозах (450 мг/сут).

Нежелательные эффекты обычно проходят после отмены препарата.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
  • анурия;
  • острая почечная недостаточность;
  • выраженное нарушение азотовыделительной функции почек (СКФ <10 мл/мин);
  • сердечная недостаточность (при СКФ <30 мл/мин или содержании креатинина в сыворотке крови >220 мкмоль/л);
  • гиперкалиемия;
  • гипонатриемия;
  • болезнь Аддисона;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский возраст до 6 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушением функции печени следует регулярно исследовать биохимические показатели функции почек, а также контролировать содержание электролитов в сыворотке крови.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при острой почечной недостаточности, анурии, выраженных нарушениях азотовыделительной функции почек (СКФ <10 мл/мин), почечной недостаточности при СКФ <30 мл/мин или содержании креатинина в сыворотке крови >220 мкмоль/л.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с применения препарата в более низких дозах с последующим постепенным увеличением до достижения максимального эффекта. Следует принимать во внимание наличие нарушениий функции печени и почек, поскольку они влияют на метаболизм препарата и его экскрецию.

У пациентов пожилого возраста следует регулярно исследовать биохимические показатели функции почек, а также контролировать содержание электролитов в сыворотке крови.

Применение у детей

Противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет.

Особые указания

Спиронолактон способен повышать риск развития гиперкалиемии у пациентов с диабетической нефропатией.

Терапия спиронолактоном может вызвать транзиторное повышение содержания азота мочевины в крови, особенно у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек и гиперкалиемией. Спиронолактон может вызвать развитие обратимого гиперхлоремического метаболического ацидоза. Таким образом, у пациентов с нарушением функции почек и печени, а также у пациентов пожилого возраста следует регулярно исследовать биохимические показатели функции почек, а также контролировать электролитный баланс.

Одновременное применение калийсодержащих добавок, соблюдение диеты, богатой калием, прием других калийсберегающих диуретиков, употребление калийсодержащих заменителей соли, прием ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II, антагонистов рецепторов альдостерона, гепарина или низкомолекулярных гепаринов, триметоприма или других препаратов, вызывающих гиперкалиемию, может привести к тяжелой гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, склонным к ацидозу или гиперкалиемии в связи с основным заболеванием (например, сахарный диабет).

Необходимо также соблюдать осторожность у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (сывороточный креатинин между 1.2 мг/100 мл и 1.8 мг/100 мл или КК между 60 мл/мин и 30 мл/мин), артериальной гипотензией или гиповолемией.

Следует избегать быстрой потери массы тела.

Гиперкалиемия у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью. Гиперкалиемия может быть опасна для жизни. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью следует тщательно контролировать содержание калия в сыворотке крови. Если содержание калия в крови превышает 3.5 ммоль/л, следует избегать приема калийсберегающих диуретиков. Рекомендуется контролировать содержание калия и креатинина в крови через 1 неделю после начала лечения, а затем - каждые 6 мес. Лечение следует прекратить или приостановить, если содержание калия в крови превышает 5 ммоль/л или содержание креатинина превышает 4 мг/дл.

Терапия спиронолактоном может нарушить процесс определения сывороточного дигоксина, кортизола плазмы и эпинефрина.

Во время лечения спиронолактоном запрещается употребление алкоголя.

В состав лекарственной формы входит лактоза. Препарат не должен назначаться пациентам с редкими врожденными формами непереносимости лактозы (недостаточность лактазы lapp, глюкозо-галактозная мальабсорбция).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В начале лечения следует отказаться от управления транспортными средствами и опасными механизмами на период времени, продолжительность которого определяется индивидуально. В дальнейшем к этому ограничению следует подходить индивидуально для каждого пациента. Нежелательные эффекты обычно исчезают после отмены препарата.

Данные доклинических исследований безопасности

Согласно литературным данным, при введении животным в течение длительного времени Верошпирона в дозах, многократно превышающих максимально допустимые дозы для человека, отмечалось развитие опухолей и миелолейкоза. Учитывая эти данные, рекомендуется избегать длительного приема спиронолактона.

Передозировка

Симптомы:

  • тошнота, рвота, помутнение сознания, спутанность сознания, макуло-папулезная или эритематозная сыпь, диарея. Возможно нарушение водно-электролитного баланса (например, гиперкалиемия или гипонатриемия) или обезвоживание;
  • нарушение формирования и проводимости сердечных импульсов (например, AV-блокада сердца, фибрилляция предсердий, остановка сердца) или изменения на ЭКГ (высокие аркообразные зубцы Т и увеличение амплитуды комплекса QRS).

Лечение:

  • необходимо вызвать рвоту или промыть желудок. Проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Для коррекции обезвоживания, нарушений водно-электролитного баланса и артериальной гипотензии следует использовать традиционные методы терапии. Для коррекции гиперкалиемии вводят раствор глюкозы (20-50%) с инсулином (0.25-0.5 ЕД/г глюкозы). Можно применять калийвыводящие диуретики и ионообменные смолы. Применение спиронолактона следует прекратить, необходимо ограничить потребление калия (включая калийсодержащие пищевые продукты). Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение спиронолактона и других калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II, антагонистов рецепторов альдостерона, препаратов калия может привести к тяжелой гиперкалиемии.

При одновременном применении с другими диуретиками увеличивается диурез.

При одновременном применении с колестирамином, хлоридом аммония повышается риск развития гиперкалиемии и гиперхлоремического метаболического ацидоза.

Иммунодепрессанты (такролимус и циклоспорин) увеличивают риск развития гиперкалиемии при одновременном применении с Верошпироном.

Комбинация спиронолактона с антигипертензивными препаратами (особенно с ганглиоблокаторами) может привести к чрезмерному понижению АД. Таким образом, дозу антигипертензивных препаратов следует уменьшить при добавлении к терапевтической схеме приема препарата Верошпирон® с последующей коррекцией по мере необходимости.

Этанол, барбитураты или наркотические препараты могут потенцировать ортостатическую гипотензию, вызываемую спиронолактоном.

Верошпирон® уменьшает действие прессорных аминов (норэпинефрин), что следует учитывать при проведении местной или общей анестезии с применением этих препаратов.

НПВС, в частности, ацетилсалициловая кислота, индометацин и мефенамовая кислота повышают риск развития гиперкалиемии с сопутствующим снижением диуретического, натрийуретического и антигипертензивного действия препарата Верошпирон®.

Одновременное применение с ГКС, АКТГ приводит к парадоксальному увеличению экскреции калия.

Спиронолактон способен увеличивать Т1/2 дигоксина, что может привести к повышению его содержания в сыворотке крови и развитию гликозидной интоксикации.

Препараты лития не следует назначать одновременно с диуретиками, поскольку они снижают почечный клиренс лития и могут повысить риск интоксикации.

Карбеноксолон может вызывать задержку натрия и, таким образом, снизить эффективность спиронолактона.

Карбамазепин при одновременном приеме со спиронолактоном может привести к развитию клинически значимой гипонатриемии.

Спиронолактон ослабляет действие производных кумарина.

Верошпирон® усиливает эффекты трипторелина, бусерелина, гонадорелина.

Спиронолактон может оказывать влияние на процесс определения концентрации дигоксина радиоиммунологическими методами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте; капсулы - при температуре не выше 30°C, таблетки - при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Срок годности - 5 лет.

Контакты для обращений


ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 306-04-87
E-mail: belgedeon@gedeon.by


Все аналоги
Аналоги препарата
СПИРОНОЛАКТОН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СПИРОНОЛАКТОН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
СПИРОНОЛАКТОН (Pharmaceutical Company Iran Hormone, Иран)
СПИРОНОЛАКТОН-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
СПИРОНОЛАКТОН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ИНСПРА (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
Другие препараты этого производителя
РЕАГИЛА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МИДОКАЛМ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕКСЕТИН (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ТЕБАНТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МЕРТЕНИЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
АЭРТАЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® ФОРТЕ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛЕНЗЕТТО® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕКСЕТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)