A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ВИБРАМИЦИН (VIBRAMYCIN) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: PFIZER H.C.P. CORPORATION, (США)
Представительство: PFIZER H.C.P. CORPORATION
Активное вещество: доксициклин
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Тетрациклины (J01A) > Тетрациклины (J01AA) > Doxycycline (J01AA02)
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы тетрациклина

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. диспергируемые 100 мг: 10 шт.
Рег. №: № 7896/06/11/16 от 06.12.2011 - Действующее

Таблетки диспергируемые светло-желтого цвета, круглые, с меткой для разлома на одной стороне и гравировкой "VN" - на другой; с толщиной около 3.2 мм и диаметром около 8.73 мм.

1 таб.
доксициклин (в форме моногидрата) 100 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (E460), магния стеарат (E470), кремния диоксид коллоидный безводный (E551).

10 шт. - блистеры (1) - упаковки картонные.


Описание лекарственного препарата ВИБРАМИЦИН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы тетрациклина. Доксициклин является бактериостатическим препаратом, противомикробный эффект которого связан с подавлением синтеза белков.

Доксициклин активен в отношении широкого спектра грамположительных, грамотрицательных и других микроорганизмов.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Тетрациклины хорошо всасываются и в различной степени связываются с белками плазмы, накапливаются в желчи.

Доксициклин фактически полностью всасывается после приема внутрь. Проведенные исследования свидетельствуют о том, что всасывание доксициклина, в отличие от некоторых других тетрациклинов, существенно не меняется под влиянием пищи и молока. Доксициклин обладает высокой степенью растворения в липидах и низким сродством к кальцию.

После приема препарата в дозе 200 мг у здоровых взрослых добровольцев Cmax доксициклина в сыворотке достигалась через 2 ч и составляла 2.6 мкг/мл, а за тем снижалась до 1.45 мкг/мл через 24 ч.

Метаболизм и выведение

Доксициклин не распадается до эпиангидроформы.

Выводится с мочой и калом в высоких концентрациях и в биологически активной форме. У людей с нормальной функцией почек (КК около 75 мл/мин) в течение 72 ч почками выводится около 40% дозы препарата.

Показания к применению

Установлена клиническая эффективность препарата Вибрамицин для лечения различных инфекций, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных бактерий и других микроорганизмов.

— инфекции дыхательного тракта (пневмония и другие инфекции нижних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaе, Klebsiella pneumoniae и другими микроорганизмами; пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae; хронический бронхит и синусит);

— инфекции мочевых путей, вызванные чувствительными штаммами видов Klebsiella, Enterobacter, Escherichia coli, Streptococcus faecalis и других микроорганизмов);

— инфекции, передающиеся половым путем (инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, включая неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции; негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum (Т-микоплазмой); мягкий шанкр, паховая гранулема, венерическая лимфогранулема; также возможно назначение препарата для лечения гонореи и сифилиса);

— кожные инфекции (обыкновенные угри, при необходимости назначения антибиотикотерапии);

Вибрамицин относится к антибиотикам тетрациклинового ряда, поэтому возможно его применение при следующих инфекциях, отвечающих на лечение другими тетрациклинами:

— инфекции органов зрения (инфекции, вызванные чувствительными штаммами гонококков, стафилококков и Haemophilus influenzae; трахома, хотя добиться элиминации возбудителя удается не всегда, о чем свидетельствуют результаты иммуиофлуоресцентного исследования; конъюнктивит с включениями). Доксициклин можно применять внутрь в виде монотерапии или в комбинации с местными средствами;

— риккетсиозные инфекции (пятнистая лихорадка скалистых гор, сыпной тиф и другие виды тифа, Ку-лихорадка, эндокардит, вызванный Ку-лихорадкой, клещевые лихорадки);

— другие инфекции (пситтакоз, бруцеллез (в комбинации со стрептомицином), холера, бубонная чума; эпидемический возвратный тиф, клещевой возвратный тиф, туляремия, сап, псевдохолера, тропическая малярия, устойчивая к хлорохину и острый кишечный амебиаз);

— возможно назначение препарата для лечения лептоспироза, газовой гангрены и столбняка;

— в качестве средства профилактики японской речной лихорадки (возбудитель - Orientia tsutsugamushi), диареи путешественников (энтеротоксигенная инфекция, вызванная Escherichia соli), лептоспироза, малярии. Т.к. устойчивость к антибиотикам является одной из основных проблем, то профилактику малярии следует проводить в соответствии с действующими рекомендациями.

Режим дозирования

Таблетки диспергируемые предназначены только для приема внутрь. Вибрамицин принимают в виде суспензии таблеток в небольшом количестве воды.

Для снижения риска раздражения пищевода и развития язвенной болезни препарат следует принимать в положении сидя или стоя, заблаговременно перед отходом ко сну. В случае раздражения пищевода доксициклин рекомендуется принимать с пищей или молоком. Исследования свидетельствуют о том, что одновременный прием пищи или молока существенно не влияет на всасывание доксициклина.

Взрослые

Рекомендуемая доза доксициклина у взрослых для лечения острых инфекций составляет 200 мг в первый день лечения (однократно или разделенная на два приема), затем препарат назначают в поддерживающей дозе 100 мг/сут. При более тяжелых инфекциях препарат следует применять в дозе 200 мг/сут на протяжении всего курса лечения.

Превышение рекомендуемой дозы может привести к увеличению частоты побочных явлений. Терапию следует продолжать в течение, по крайней мере, 24-48 ч после исчезновения симптомов и лихорадки.

При стрептококковых инфекциях лечение необходимо продолжать в течение 10 дней, чтобы предупредить развитие ревматической лихорадки.

Для лечения акне назначают по 50 мг/сут одновременно с приемом пищи или жидкости в течение до 6-12 недель.

При неосложненных гонококковых инфекциях (за исключением аноректальных инфекций у мужчин), неосложненных уретральных, эндоцервикальных и ректальных инфекциях, вызванных Chlamidia trachomatis; негонококковом уретрите, вызванном Ureaplasma urealyticum, рекомендуется принимать по 100 мг 2 раза/сут в течение 7 дней.

При остром эпидидимоорхите, вызванном Chlamidia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae, назначают по 100 мг 2 раза/сут в течение 10 дней.

Первичный и вторичный сифилис: у больных первичным или вторичным сифилисом, страдающих аллергией на пенициллин и не беременных, альтернативой пенициллинотерапии может быть лечение доксициклином по 200 мг внутрь 2 раза/сут в течение 2 недель.

При эпидемическом возвратном тифе и клещевом возвратном тифе препарат назначают однократно в дозе 100 или 200 мг в зависимости от степени тяжести.

Для лечения малярии, вызванной хлорохинрезистеитным P.falciparum, назначают по 200 мг/сут в течение, по крайней мере, 7 дней. Учитывая потенциальную тяжесть инфекции, одновременно с доксициклином следует применять быстродействующий шизонтицидный препарат, например, хинин, рекомендуемые дозировки которого отличаются в разных регионах.

С целью профилактики малярии у взрослых и детей старше 12 лет назначают по 100 мг/сут. Профилактику можно начать за 1-2 дня до поездки в регион, где встречается малярия, продолжать в течение всей поездки и 4 недель после возвращения. Действующие рекомендации по географической устойчивости и соответствующей химиопрофилактике приведены в соответствующих руководствах и справочной литературе по малярии.

С целью профилактики японской речной лихорадки препарат назначают внутрь однократно в дозе 200 мг.

С целью профилактики диареи путешественников у взрослых назначают 200 мг в первый день поездки (однократно или по 100 мг каждые 12 ч), затем по 100 мг/сут на протяжении всего пребывания в регионе. Сведений о профилактическом применении препарата в течение более 21 дня нет.

С целью профилактики лептоспироза назначают 200 мг внутрь еженедельно на протяжении всего пребывания в регионе и 200 мг после завершения поездки. Сведений о профилактическом применении препарата в течение более 21 дня нет.

Вибрамицин можно назначать пациентам пожилого возраста в обычных дозах, дополнительные меры предосторожности не требуются. При наличии у пациента почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Пациентам пожилого возраста предпочтительно назначать Вибрамицин в форме диспергируемых таблеток, это связано с меньшим риском развития раздражения пищевода и изъязвлений.

Проведенные исследования показали, что применение препарата Вибрамицин в обычных рекомендуемых дозах не приводило к накоплению антибиотика у пациентов с почечной недостаточностью.

Дети

Применение препарата противопоказано у детей в возрасте до 12 лет. В формирующейся костной ткани доксициклин, как и другие тетрациклины, образует стабильный комплекс с кальцием. У недоношенных детей, получавших тетрациклин внутрь в дозе 25 мг/кг каждые 6 ч, отмечали снижение скорости роста малоберцовой кости. Этот эффект был обратимым и исчезал после отмены препарата.

Побочное действие

У пациентов, получавших тетрациклины, включая доксициклин, описаны следующие нежелательные реакции.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактический шок, анафилаксия, анафилактоидные реакции, анафилактоидная пурпура, ангионевротический отек, сывороточная болезнь, крапивница.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль. Выбухание родничков у новорожденных и доброкачественная внутричерепная гипертензия у подростков и взрослых были выявлены у пациентов, принимавших тетрациклины в максимальной терапевтической дозе. Симптомы при доброкачественной внутричерепной гипертензии включали нечеткое зрение, скотомы и диплопию. Также были обнаружены случаи стойкой потери зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия, тахикардия, перикардит.

Со стороны ЖКТ: симптомы со стороны ЖКТ обычно легкие и в очень редких случаях требуется отмена лечения - боли в животе, анорексия, тошнота, рвота, диарея, диспепсия и очень редко дисфагия. У пациентов, принимавших препарат, обнаруживали эзофагит и изъязвление пищевода. Большая часть таких случаев была связана с применением доксициклина гиклата в виде капсул.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: были зарегистрированы редкие случаи гепатотоксичности с преходящим изменением функциональных проб печени, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность и панкреатит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: шум в ушах.

Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, порфирия и эозинофилия были выявлены при применении тетрациклинов.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгии и миалгии.

Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания, в т.ч. макуло-папулезные и эритематозные, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции фоточувствительности и фотоонихолиз.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации мочевины в крови.

Суперинфекция: при применении практически всех антибактериальных препаратов избыточный рост нечувствительных микроорганизмов может вызвать кандидоз, глоссит, стафилококковый энтероколит, псевдомембранозный колит (с избыточным ростом Clostridium difficile) и воспалительные изменения (с избыточным ростом грибов рода Candida) в аногенитальной области. Также при применении препаратов тетрациклинового ряда были отмечены случаи стоматита и вагинита.

Прочие: одышка, покраснение (лица), периферические отеки, обострение системной красной волчанки; при длительном лечении тетрациклины вызывали окрашивание ткани щитовидных желез в коричнево-черный цвет при микроскопическом исследовании, случаи нарушения функции щитовидной железы не известны.

Противопоказания к применению

— беременность;

— период лактации;

— новорожденные и дети в возрасте до 12 лет;

— повышенная чувствительность к доксициклину, вспомогательным компонентам препарата или любым другим тетрациклинам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано при беременности. Риск, связанный с применением тетрациклинов при беременности, главным образом связан с воздействием в период развития зубов и опорно-двигательного аппарата.

Т.к. тетрациклины выделяются с грудным молоком, то применение препарата противопоказано женщинам, кормящим грудью.

Применение при нарушениях функции печени

Вибрамицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов, получающих лечение препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием.

Применение при нарушениях функции почек

Проведенные исследования показали, что применение вибрамицина в обычных рекомендуемых дозах у не приводило к накоплению антибиотика у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение у пожилых пациентов

Вибрамицин можно назначать пациентам пожилого возраста в обычных дозах, дополнительные меры предосторожности не требуются.

Пациентам пожилого возраста предпочтительно назначать вибрамицин в форме диспергируемых таблеток, это связано с меньшим риском развития раздражения пищевода и изъязвлений.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата у новорожденных и детей в возрасте до 12 лет.

Особые указания

Нарушение функции печени

Вибрамицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов, получающих лечение препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием.

В редких случаях отмечались отклонение от нормы показателей функции печени, которое было связано с пероральным и парентеральным применением тетрациклинов, включая доксициклин.

Нарушение функции почек

Выведение доксициклина с мочой составляет около 40%/72 ч у лиц с нормальной функцией почек. При тяжелой почечной недостаточности (КК ниже 10 мл/мин) процент выведения может снижаться до 1-5%/72 ч. В исследованиях не было выявлено значительных отличий длительности Т1/2 у лиц с нормальной функцией почек и у лиц с тяжелой почечной недостаточностью. Гемодиализ не оказывает влияния на Т1/2 доксициклина из сыворотки крови. За счет антианаболического действия тетрациклины могут вызвать повышение концентрации мочевины в крови. Проведенные исследования свидетельствуют о том, что этот антианаболический эффект отсутствует при лечении доксициклином больных с нарушенной функцией почек.

Фоточувствительность

У некоторых пациентов, принимавших тетрациклины, включая доксициклин, наблюдалась фоточувствительность, проявлявшаяся солнечными ожогами. Пациентов, которые могут подвергнуться воздействию прямого солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения, следует предупреждать о возможности такой реакции при лечении тетрациклинами; при появлении первых признаков эритемы кожи терапию следует прекратить.

Избыточный рост микроорганизмов

Применение антибиотиков иногда приводит к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы рода Candida. При появлении устойчивого возбудителя следует отменить антибиотик и назначить соответствующее лечение.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая доксициклин, сообщалось о случаях диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, тяжесть течения которой может варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами приводит к изменению нормальной микрофлоры толстого кишечника и может вызвать избыточный рост С. difficile.

С. difficile вырабатывает токсины А и В, способствующие развитию диареи, ассоциированной с Clostridium difficile. Штаммы С.difficile, вырабатывающие гипертоксин, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку данные инфекции не восприимчивы к антибактериальным средствам и могут потребовать проведения колэктомии. Следует всегда помнить о возможности развития диареи, вызванной Clostridium difficile, у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходимо тщательно изучить историю болезни пациента, поскольку возникновение диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, было отмечено через 2 месяца после назначения антибактериальных препаратов.

Эзофагит

У больных, получавших тетрациклины в форме капсул и таблеток, включая доксициклин, зарегистрированы случаи эзофагита и изъязвления пищевода. Большинство таких пациентов принимали препарат непосредственно перед сном или запивали препарат недостаточным количеством жидкости.

Выбухание родничков

При лечении доксициклином в полных терапевтических дозах отмечали выбухание родничков у новорожденных и доброкачественную внутричерепную гипертензию у взрослых. Эти изменения быстро исчезали после отмены препарата.

Порфирия

В редких случаях отмечали порфирию у пациентов, принимавших тетрациклины.

Венерические заболевания

У больных с венерическими заболеваниями при подозрении на сифилис необходимо проводить адекватные исследования, включая исследование в темном поле. В таких случаях серологические тесты следует повторять ежемесячно в течение, по крайней мере, 4 месяцев.

Инфекции, вызванные β-гемолитическим стрептококком группы А

При инфекциях, вызванных β-гемолитическим стрептококком группы А, лечение следует продолжать в течение, по крайней мере, 10 дней.

Злокачественная миастения

В связи с потенциальным риском развития слабой нейромышечной блокады, следует с осторожностью применять тетрациклины у пациентов со злокачественной миастенией.

Системная красная волчанка

Применение тетрациклинов может вызвать обострение СКВ.

Метоксифлуран

Тетрациклины следует с осторожностью применять в комбинации с метоксифлураном.

Изменение зубной эмали

Применение тетрациклинов в период развития зубов (при беременности, у новорожденных и детей в возрасте до 12 лет) может привести к стойкому изменению оттенка зубов в желто-серо-коричневый цвет. Эта нежелательная реакция чаще встречается при длительном лечении, однако она наблюдалась и при повторных коротких курсах терапии. Описана также гипоплазия эмали. Таким образом, применение препарата противопоказано у пациентов указанных групп.

Влияние на результаты лабораторных анализов

В результате воздействия на флуоресцентный анализ возможно получение ложного увеличения уровня катехоламинов в моче.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние доксициклина на способность к управлению автомобилем и сложной техникой не изучалось. Сведений о том, что доксициклин может повлиять на них нет.

Передозировка

Острая передозировка антибиотиков встречается очень редко.

Лечение: в случае передозировки следует отменить препарат. Показано промывание желудка и проведение поддерживающей терапии. Диализ не влияет на Т1/2 из сыворотки и неэффективен в случае передозировки.

Лекарственное взаимодействие

Антациды, содержащие алюминий, кальций и магний, и другие препараты, содержащие эти катионы, препараты цинка для приема внутрь, соли железа и препараты висмута ухудшают всасывание тетрациклинов. Интервал между приемами препаратов должен быть максимальным.

Бактериостатические препараты могут снизить бактерицидный эффект пенициллина, поэтому рекомендуется избегать одновременного применения препарата Вибрамицин и пенициллина.

У больных, получавших варфарин и доксициклин, описаны случаи увеличения протромбинового времени. Тетрациклины могут подавлять активность протромбина плазмы, поэтому при их применении на фоне антикоагулянтной терапии может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов.

Применению в комбинации с барбитуратами, карбамазепином и фенитоином может привести к уменьшению Т1/2 доксициклииа. Может потребоваться увеличение суточной дозы препарата Вибрамицин.

Прием алкоголя также может уменьшать Т1/2 доксициклина.

При одновременном применении тетрациклиновых антибиотиков и пероральных контрацептивов отмечали несколько случаев наступления беременности и прорывных кровотечений.

Доксициклин также может снизить концентрацию циклоспорина в плазме крови, поэтому при одновременном применении препаратов необходимо выполнять соответствующее наблюдение за пациентом.

При одновременном применении тетрациклинов с метоксифлураном описаны случаи токсического повреждения почек со смертельным исходом.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30°С. Срок годности - 4 года.

ВИДАЛЬ - электронный справочник