A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ВИГАДЕКСА (VIGADEXA®)

  • Инструкция по применению Вигадекса
  • Состав препарата Вигадекса
  • Показания препарата Вигадекса
  • Условия хранения препарата Вигадекса
  • Срок годности препарата Вигадекса
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария)
Представительство: НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ
Активные вещества: дексаметазон + моксифлоксацин
Код ATX: Препараты для лечения заболеваний органов чувств (S) > Препараты для лечения заболеваний глаз (S01) > Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами (S01C) > Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами (S01CA) > Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами (S01CA01)

Форма выпуска, состав и упаковка


ВИГАДЕКСА
Препарат отпускается по рецепту капли глазные 5 мг+1 мг/1 мл: фл-капельница 5 мл
Рег. №: 9690/11/14/15/17 от 23.10.2014 - Действующее

Капли глазные в виде прозрачного или слегка опалесцирующего раствора от зеленовато-желтого до желтого цвета.

1 мл
моксифлоксацина гидрохлорид 5.45 мг,
 что соответствует содержанию моксифлоксацина 5 мг
дексаметазона натрия фосфат 1.1 мг,
 что соответствует содержанию дексаметазона фосфата 1 мг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат, борная кислота, натрия хлорид, сорбитол, тилоксапол, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота (для доведения pH), вода очищенная - до 1 мл.

5 мл - флаконы-капельницы DropТainer® из полиэтилена низкой плотности (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ВИГАДЕКСА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 29.04.2019 г.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для местного применения в офтальмологии.

Моксифлоксацин

Механизм действия моксифлоксацина (и других фторхинолоновых противомикробных средств) включает ингибирование бактериальной топоизомеразы IV и ДНК-гиразы, ферментов необходимых для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации ДНК. Фторхинолоны оказывают воздействие у грамотрицательных бактерий преимущественно на ДНК-гиразу, нежели на топоизомеразу IV, в то время как у грамположительных бактерий отмечается обратимая целевая специфичность.

Механизм резистентности

Устойчивость к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, возникает вследствие хромосомных мутаций в генах, кодирующих ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. В грамотрицательных бактериях резистентность к моксифлоксацину может быть вызвана мутациями в системах mar (multiple antibiotic resistance - множественная устойчивость к антибиотикам) и qnr (quinolone resistance - резистентность к хинолонам). Перекрестная резистентность к бета-лактамным антибиотикам, макролидам, аминогликозидам отсутствует из-за разного механизма действия.

Чувствительность

Распространенность приобретенной резистентности может варьировать в разных географических регионах и в разное время, поэтому очень важно наличие информации о структуре местной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией к эксперту, если структура местной резистентности такова, что целесообразность применения конкретного препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекции, вызывает сомнения.

Чувствительные виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

  • Corynebacterium (в т.ч. Corynebacterium diphtheriae), Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, группа Streptococcus viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

  • Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens.

Анаэробные микроорганизмы:

  • Proprionibacterium acnes.

Прочие микроорганизмы:

  • Chlamydia trachomatis.

Виды, приобретенная резистентность которых может уменьшать эффективность лечения

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

  • Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные), Staphylococcus, коагулаза-отрицательные виды (метициллинрезистентные).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

  • Neisseria gonorrhoeae.

Прочие микроорганизмы:

  • отсутствуют.

Резистентные микроорганизмы

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

  • Pseudomonas aeruginosa.

Прочие микроорганизмы:

  • отсутствуют.

Дексаметазон

Кортикостероид, оказывает противовоспалительное действие посредством снижения высвобождения арахидоновой кислоты, а также посредством подавления экспрессии адгезивных молекул сосудистых эндотелиальных клеток и ЦОГ. Такое действие приводит к сниженному высвобождению провоспалительных медиаторов и ослаблению адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, что предотвращает их проникновение к воспаленной глазной ткани. Кроме того, сниженная экспрессия ЦОГ приводит к снижению выработки воспалительных простагландинов, которые, как известно, вызывают разрушение гематоофтальмического барьера и проникновение белков плазмы в глазную ткань.

Фармакокинетика

Концентрацию моксифлоксацина в плазме определяли у здоровых взрослых волонтеров мужского и женского пола, которые получали препарат в оба глаза 3 раза/сут. Среднее равновесное значение Cmax (2.7 нг/мл) и рассчитанное значение ежедневной экспозиции AUC (45 нг×ч/мл) были в 1600 и 1000 раз ниже средних значений Cmax и AUC, регистрируемых после терапевтических пероральных доз моксифлоксацина 400 мг. Было установлено, что T1/2моксифлоксацина из плазмы составляет 13 ч.

У людей дексаметазона фосфат быстро преобразуется в дексаметазон. После инстилляции одной капли офтальмологического раствора дексаметазона 0.1% у пациентов, после экстракции катаракты, средний уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости через 90-120 мин после применения были равны 31±3.9 нг/мл.

Показания к применению

  • лечение бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными микроорганизмами;
  • для профилактики послеоперационных воспалительных осложнений и бактериальных инфекций в офтальмохирургии.
Реклама

Режим дозирования

Для профилактики послеоперационного воспаления глаза или инфицирования закапывают по 1 капле 4 раза/сут в планируемый к операции глаз, начиная закапывание за день до операции и в течение не более 15 дней после операции.

Для лечения инфекций глаза, вызванных чувствительными организмами, закапывают по 1 капле 4 раза/сут в течение 7 дней или как предписано врачом.

Необходимо придерживаться назначенной врачом дозы, схемы и длительности лечения.

Для предотвращения микробного загрязнения капельницы и раствора необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться капельницей до век, участков вокруг глаз и других поверхностей.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.

Безопасность и эффективность для детей не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных применять у детей до 18 лет не рекомендовано.

Рекомендации по применению глазных капель

- Тщательно вымойте руки перед закапыванием.

- Запрокиньте голову назад. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх.

- Закапайте 1 каплю в пространство между веком и глазным яблоком. Не прикасайтесь кончиком флакона к векам, ресницам и не трогайте его руками.

- Закройте глаз и промокните его сухим ватным тампоном.

- Не открывая глаз, слегка прижмите его внутренний угол на 3-5 мин. Это позволит повысить эффективность капель и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных побочных эффектов.

- Флакон необходимо плотно закрывать после каждого использования.

Побочные действия

Следующие побочные реакции могут возникать при применении дексаметазона:

  • глаукома с повреждением зрительного нерва, нарушения остроты зрения и полей зрения;
  • образование катаракты;
  • вторичная глазная инфекция после подавления первичной инфекции и перфорация глазного яблока.

Следующие офтальмологические побочные реакции возможны после применения моксифлоксацина:

  • часто - боль в глазах, раздражение глаз, сухость глаз, конъюнктивальная гиперемия, гиперемия глаз;
  • нечасто - повреждение эпителия роговицы, точечный кератит, окрашивание роговицы, конъюнктивальная геморрагия, конъюнктивиты, отек глаза, глазной дискомфорт, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, заболевание век, эритема век, повышенная чувствительность глаз;
  • частота неизвестна - эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, истончение роговицы, увеличение внутриглазного давления, помутнение роговицы, роговичный инфильтрат, отложение на роговице, аллергия глаза, кератит, отек роговицы, светобоязнь, поражение роговицы, блефарит, отек век, увеличенное слезоотделения, выделения из глаз, ощущение чужеродного тела.

После применения моксифлоксацина могут возникнуть неофтальмологические побочные реакции:

  • снижение гемоглобина, нарушение вкуса, головная боль, парестезия, назальный дискомфорт, глоточно-гортанная боль, ощущение инородного тела (в горле), тошнота, рвота, повышение уровня АЛТ и/или ГГТ, учащенное сердцебиение, головокружение, одышка, покраснение, сыпь, зуд, повышенная чувствительность.

Наиболее частые (1-6%) офтальмологические нежелательные явления при применении препарата Вигадекса:

  • конъюнктивит, снижение остроты зрения, сухость глаз, кератит, глазной дискомфорт, глазная гиперемия, боль в глазу, глазной зуд, подконъюнктивальное кровоизлияние и слезотечение. При хирургическом вмешательстве некоторые из этих явлений являются последствиями самого вмешательства.

Наиболее частые (1-4%) неофтальмологические нежелательные явления:

  • повышение температуры, усиление кашля, инфекция, средний отит, фарингит, сыпь, и ринит.

Следующие побочные реакции были выявлены при проведении клинических исследований препарата Вигадекса капли глазные и классифицированы по частоте встречаемости:

  • очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и очень редко (<1/10 000). В каждой группе побочные реакции расположили в порядке понижения тяжести/серьезности проявлений.

Системно-органная классификация Термин MedDRA
Психические нарушения Редко: бессонница.
Со стороны нервной системы Нечасто: дисгевзия.
Офтальмологические нарушения Часто: глазной зуд, раздражение глаз.
Нечасто: снижение остроты зрения, боль в области век.
Респираторные, торакальные
и медиастинальные нарушения
Нечасто: боль в области ротоглотки.

Дополнительные побочные реакции, выявленные при постмаркетинговых исследованиях

Частоту встречаемости невозможно определить по полученным данным.

Системно-органная классификация Термин MedDRA
Офтальмологические нарушения Неизвестно: гиперемия глаз.

В редких случаях возможно развитие системных побочных реакций:

  • сосудистый коллапс, ангионевротический отек (включая отек гортани, глотки или лица), потеря сознания, головная боль, дыхательная недостаточность, диспноэ, усиление кашля, фарингит, ринит, отит, крапивница, анафилактоидные реакции.

У пациентов, которые получали терапию хинолонами, наблюдались серьезные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции), которые иногда приводили к летальному исходу. Возникновение указанных реакций возможно после применения первой дозы. Данные реакции могут сопровождаться сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ощущением покалывания, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом (см. раздел "Особые указания").

Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать при системном применении фторхинолонов. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилие, включая ахиллово сухожилие (см. раздел "Особые указания").

В случае возникновения побочных реакций, в т.ч. не указанных выше, пациент должен прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или другим хинолонам;
  • глаукома и заболевания, которые вызывают истончение роговицы или склеры;
  • эпителиальный герпетический кератит (древовидный кератит);
  • вакцинальная болезнь;
  • ветряная оспа;
  • вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
  • микобактериальная инфекция глаза, грибковые заболевания структур глаза;
  • нелеченые паразитарные инфекции глаз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о применении препарата Вигадекса беременными женщинами ограничены или практически отсутствуют. В исследованиях на животных моксифлоксацин не вызывал побочных эффектов, прямо связанных с репродуктивной токсичностью. Длительное или повторное применение кортикостероидов при беременности было связано с увеличением риска задержки внутриутробного развития. Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть тщательно обследованы на признаки угнетения функции коры надпочечников.

Исследования по изучению системного воздействия моксифлоксацина, проведенные на крысах, кроликах и обезьянах, показали репродуктивную токсичность при уровнях воздействия в 25 раз превышающих AUC человека при рекомендуемых терапевтических дозах. Репродуктивная токсичность дексаметазона отмечалась в исследованиях на животных, как при системном, так и при местном применении в терапевтических дозах.

Применение лекарственного средства Вигадекса при беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяются ли моксифлоксацин и дексаметазон с грудным молоком у человека. Исследования на животных показали выделение моксифлоксацина в низких концентрациях в грудное молоко при пероральном применении. Маловероятно, что значимые количества моксифлоксацина и дексаметазона будут обнаружены в грудном молоке и вызовут клинические эффекты у новорожденного после местного применения данного лекарственного препарата кормящей матерью. Поскольку нельзя исключить риск для грудного ребенка, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Репродуктивная функция

Имеются ограниченные клинические данные по оценке воздействия моксифлоксацина и дексаметазона на мужскую и женскую репродуктивные функции. Моксифлоксацин не вызывал побочных эффектов со стороны репродуктивной системы в исследовании на крысах. Данные стандартных исследований по влиянию дексаметазона на репродуктивную функцию, недоступны.

Применение у пожилых пациентов

Возможно применение пожилыми пациентами

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

Препарат не предназначен для инъекций!

Капли глазные Вигадекса не следует вводить субконъюнктивально, а также непосредственно в переднюю камеру глаза.

Известны случаи серьезных и иногда летальных реакций повышенной чувствительности (анафилактические) иногда после первой дозы, у пациентов, которые принимали системные хинолоны, включая моксифлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая гортанный, фарингеальный или лицевой отек), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом. В случае развития аллергической реакции на моксифлоксацин необходимо прекратить применение лекарственного препарата. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленной неотложной медицинской помощи. Если есть клинические показания, то необходимо применять кислород и восстановить проходимость дыхательных путей.

Длительное применение кортикостероидов может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с повреждением зрительного нерва, нарушению остроты зрения и полей зрения, а также образованию задней подкапсулярной катаракты. Пациентам, получающим длительную терапию кортикостероидами, необходимо проводить регулярный контроль внутриглазного давления. Это особенно важно для пациентов детского возраста, так как риск индуцированной кортикостероидами внутриглазной гипертензии больше у детей и скорость повышения давления выше, чем у взрослых.

Риск индуцированного кортикостероидами повышения внутриглазного давления и/или формирования катаракты выше у предрасположенных пациентов (например, при сахарном диабете).

Во время системной терапии фторхинолонами, включая моксифлоксацин, может произойти воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, получавших в то же самое время кортикостероиды. Плазменные концентрации моксифлоксацина в виде офтальмологических форм значительно ниже, чем после перорального введения. Тем не менее, во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность. При появлении первых признаков воспаления сухожилия лечение должно быть прекращено.

Кортикостероиды могут уменьшать сопротивляемость организма и приводить к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов, развитию бактериальных, грибковых, вирусных или паразитарных инфекций, а также маскировать клинические проявления инфекции.

Необходимо учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов со стойким изъязвлением роговицы.

Лечение кортикостероидами должно быть прервано при появлении признаков грибковой инфекции.

Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление ран роговицы. Известно, что местные НПВС также замедляют заживление. Одновременное назначение местных стероидов и местных НПВС может оказывать отрицательное влияние на заживление роговицы.

При применении местных кортикостероидов при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, известны случаи возникновения перфораций.

Синдром Кушинга и подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией при офтальмологическом применении дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долговременной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует прекращать не внезапно, а постепенно, снижая дозу.

Как и с другими антибиотиками, пролонгированное применение может привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов, включая грибы. В случае развития суперинфекции необходимо начать соответствующее лечение. Всякий раз, когда клинически показано, пациент должен быть обследован с использованием биомикроскопии и, если это целесообразно, с применением флюоресцеина.

Пациенты должны быть предупреждены о том, что нельзя носить контактные линзы при наличии признаков и симптомов бактериальной глазной инфекции.

После закапывания глазных капель рекомендуется прижать внутренний угол глаза или тщательно закрыть веки, что поможет снизить системную абсорбцию и уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Временное ухудшение зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность к управлению автотранспортом или другими механизмами. Если после применения глазных капель возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Передозировка

В связи с лекарственной формой препарата не ожидается развития токсических эффектов ни при офтальмологической передозировке препарата, ни при случайном проглатывании содержимого флакона.

В случае попадания в глаз чрезмерного количества препарата, промыть глаз(а) большим количеством теплой воды. Не закапывать препарат до следующего по графику закапывания по схеме.

При случайном проглатывании препарата необходимо обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное назначение препаратов местного применения в офтальмологии - кортикостероидов и НПВС - может замедлять заживление роговицы.

Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, могут увеличивать системное воздействие кортикостероидов, приводя к увеличению риска подавления функции коры надпочечников и синдрому Кушинга (см. раздел "Особые указания"). Данной комбинации следует избегать, если польза от лечения не перевешивает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. Пациенты при применении данной комбинации должны находиться под наблюдением.

Исследования in vitro свидетельствуют о том, что моксифлоксацин не ингибирует CYP3A4, CYP2D9, CYP2C9, CYP2C10 или CYP1A2. Это указывает на то, что моксифлоксацин с небольшой долей вероятности может изменять фармакокинетику лекарственных средств, которые метаболизируются этими изоферментами цитохрома Р450.

Основываясь на результатах, полученных в исследованиях при системном применении, установлено, что кортикостероиды могут усиливать действие барбитуратов, трициклических антидепрессантов и снижать активность антихолинэстеразных средств, салицилатов и антикоагулянтов. Значимость этих наблюдений при применении в офтальмологии не установлена.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.

Контакты для обращений


НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ, представительство, (Швейцария)

НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ

Представительство АО "Novartis Pharma Services AG" (Швейцария) в Республике Беларусь

220123 Минск, ул. В. Хоружей, 32А, каб. 36
Тел./факс: (375-17) 396-47-66


Все аналоги
Аналоги КФУ
ГЕНТАДЕКС (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ДЕКСАТОБРОМ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
МАКСИТРОЛ (s.a. ALCON-COUVREUR, n.v., Бельгия)
ТОБРАДЕКС (ALCON PHARMACEUTICALS, Ltd., Швейцария)
Другие препараты этого производителя
САНДИММУН НЕОРАЛ® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ГЛИВЕК® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ТАФИНЛАР (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ВОЛЬТАРЕН® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ДЕСФЕРАЛ (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИМУЛЕКТ (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИГНИФОР (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
МЕКИНИСТ (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
НАВОБАН (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
САНДОСТАТИН® ЛАР (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)