A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ВИГАМОКС® (VIGAMOX)

  • Инструкция по применению Вигамокс®
  • Состав препарата Вигамокс®
  • Показания препарата Вигамокс®
  • Условия хранения препарата Вигамокс®
  • Срок годности препарата Вигамокс®
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария)
Представительство: НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ
Активное вещество: моксифлоксацин
Код ATX: Препараты для лечения заболеваний органов чувств (S) > Препараты для лечения заболеваний глаз (S01) > Противомикробные препараты (S01A) > Фторхинолоны (S01AE) > Moxifloxacin (S01AE07)

Форма выпуска, состав и упаковка


ВИГАМОКС
Препарат отпускается по рецепту капли глазные 5 мг/1 мл: фл.-капельница 5 мл
Рег. №: 8386/07/12/17/17 от 22.06.2017 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капли глазные в виде прозрачного раствора зеленовато-желтого цвета.

1 мл
моксифлоксацина гидрохлорид 5.45 мг,
 что соответствует содержанию моксифлоксацина 5 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, борная кислота, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения pH), вода очищенная.

5 мл - флаконы-капельницы Droptainer® из полиэтилена низкой плотности (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ВИГАМОКС® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 29.04.2019 г.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Моксифлоксацин – производное фторхинолона IV поколения, нарушает процессы репликации, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК посредством ингибирования ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.

Механизм резистентности

Устойчивость к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, возникает вследствие хромосомных мутаций в генах, кодирующих ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. В грамотрицательных бактериях резистентность к моксифлоксацину может быть вызвана мутациями в системах mar (multiple antibiotic resistance - множественная устойчивость к антибиотикам) и qnr (quinoloneresistance - резистентность к хинолонам).Перекрестная резистентность к бета-лактамным антибиотикам, макролидам, аминогликозидам отсутствует из-за разного механизма действия.

Чувствительность

Распространенность приобретенной резистентности может варьировать в разных географических регионах и в разное время, поэтому очень важно наличие информации о структуре местной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией к эксперту, если структура местной резистентности такова, что целесообразность применения конкретного препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекции, вызывает сомнения.

К препарату чувствительны:

  • аэробные грамположительные микроорганизмы - Corynebacterium spp. (в т.ч. Corynebacterium diphtheriae), Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, группа Streptococcus viridans; аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens; анаэробные микроорганизмы - Proprionibacterium acnes; прочие микроорганизмы - Chlamydia trachomatis.

Виды, приобретенная резистентность которых, может уменьшать эффективность препарата:

  • аэробные грамположительные микроорганизмы - Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные), коагулаза-негативные штаммы (метициллинрезистентные) Staphylococcus; аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Neisseria gonorrhoeae; прочие микроорганизмы - отсутствуют.

Резистентные микроорганизмы:

  • аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Pseudomonas aeruginosa; прочие микроорганизмы - отсутствуют.

Фармакокинетика

При местном применении препарата Вигамокс® происходит системное всасывание моксифлоксацина. Концентрация моксифлоксацина в плазме измерялась у 21 мужчины и женщины, которые получали дозы препарата для лечения глаз местно билатерально 3 раза/сут в течение 4 дней. Средние значения Сmax и AUC при достижении устойчивого состояния составили 2.7 нг/мл и 41.9 нг×ч/мл соответственно. Данные значения примерно в 1600 раз и в 1200 раз меньше, чем Сmax и AUC после применения моксифлоксацина внутрь в терапевтической дозе 400 мг.

T1/2 моксифлоксацина из плазмы составляет 13 ч.

Показания к применению

  • лечение гнойных бактериальных конъюнктивитов, вызванных чувствительными к моксифлоксацину штаммами микроорганизмов.

Рекомендуется принимать во внимание официальные руководства относительно надлежащего использования антибактериальных средств.

Реклама

Режим дозирования

Только для местного применения в офтальмологии. Препарат не предназначени для инъекций.

Вигамокс®капли глазные 5 мг/мл не следует вводить под конъюнктиву или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Закапывать по 1 капле в пораженный глаз 3 раза/сут. Улучшение, как правило, наступает через 5 дней, лечение следует продолжать и в последующие 2-3 дня. Если в течение 5 дней не наблюдается улучшение состояния, диагноз и/или лечение должны быть пересмотрены. Продолжительность лечения зависит от тяжести состояния, а также клинического и бактериологического течения заболевания.

Дети

Подбор дозы не требуется.

Применение при печеночной и почечной недостаточности

Подбор дозы не требуется.

Способ применения

Для предотвращения микробного загрязнения капельницы и раствора необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться капельницей до век, участков вокруг глаз и других поверхностей.

Чтобы предупредить всасывание капель через слизистую оболочку носа, особенно у новорожденных или детей, необходимо закрыть слезно-носовые каналы на 2-3 мин после применения капель.

После снятия крышечки следует удалить защитное кольцо, контролирующее первое вскрытие.

При назначении нескольких офтальмологических медицинских препаратов перерыв между их применением должен быть не менее 5 мин. Глазные мази следует применять последними.

Побочные действия

Во время клинических исследований, в которых принимало участие 2252 человека, Вигамокс® применяли до 8 раз/сут, из них 1900 пациентов применяли препарат 3 раза/сут. В оценке безопасности участвовали 1389 пациентов из США и Канады, 586 пациентов из Японии и 277 пациентов из Индии. Клинические исследования не показали каких-либо серьезных офтальмологических или системных нежелательных эффектов, связанных с применением лекарственного препарата. Наиболее часто (1-2%):

  • раздражение глаз, боль в глазах. Нежелательные эффекты были слабовыраженными у 96% пациентов, у которых они проявились, лечение было прекращено только у 1 пациента.

Определение частоты побочных эффектов, вызванных применением препарата Вигамокс®:

  • очень часто (≥ 1/10), часто ≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) или неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы частота нежелательных эффектов представлена в порядке убывания степени тяжести.

Частота Побочные реакции
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
Редко Снижение гемоглобина
Со стороны иммунной системы
Неизвестно Повышенная чувствительность
Со стороны ЦНС
Нечасто Головная боль
Редко Парестезия
Неизвестно Головокружение
Со стороны органа зрения
Часто Боль в глазах, раздражение глаз
Нечасто Точечный кератит, сухость глаз, кровоизлияния в конъюнктиву, гиперемия глаз, глазной зуд, отек век, глазной дискомфорт
Редко Повреждение эпителия роговицы, повреждение роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек глаза, отек конъюнктивы, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век
Неизвестно Эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, истончение роговицы, увеличение внутриглазного давления, помутнение роговицы, роговичный инфильтрат, отложения на роговице, аллергия глаза, кератит, отек роговицы, светобоязнь, отек век, увеличенное слезоотделение, выделения из глаз, ощущение инородного тела в глазу.
Со стороны сердца
Неизвестно Учащенное сердцебиение
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко Назальный дискомфорт, глоточно-гортанная боль, ощущение инородного тела (в горле)
Неизвестно Одышка
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто Нарушение вкуса
Редко Рвота
Неизвестно Тошнота
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко Повышение уровня АЛТ, ГГТ
Со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно Покраснение, сыпь, зуд, крапивница

Описание некоторых побочных эффектов

У пациентов, получавших препараты хинолонового ряда для системного применения, наблюдались тяжелые, а в отдельных случаях с летальным исходом, реакции повышенной чувствительности (анафилаксия), иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались острой сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и кожным зудом.

Имеются сообщения о разрывах сухожилий плеча, руки, ахиллова сухожилия и других сухожилий, что потребовало хирургического восстановления и явилось результатом длительной нетрудоспособности, у пациентов, получающих системные фторхинолоны. Исследования и постмаркетинговые данные по системному назначению хинолонов показывают, что риск данных разрывов может возрастать у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов и для сухожилий, которые подвергаются большим нагрузкам, включая ахиллово сухожилие.

Применение у детей

Клинических исследования показали, что Вигамокс® безопасен для педиатрических пациентов, включая новорожденных. У пациентов в возрасте до 18 лет наиболее часто (0.9%) возникали раздражение глаз и боль в глазах.

Основываясь на данных, полученных из клинических исследований с участием пациентов детского возраста, в т.ч. младенцев (см. раздел "Фармакологическое действие"), тип и тяжесть побочных реакций у детей были такими же, как у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата, т.к. это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Работники здравоохранения должны сообщать обо всех побочных реакциях в соответствии с местным законодательством.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к другим хинолонам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данных по применению препарата Вигамокс® при беременности недостаточно. Однако влияния препарата на организм при беременности не ожидается, поскольку системное воздействие моксифлоксацина незначительно. Препарат можно применять при беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли моксифлоксацин с грудным молоком у человека. Исследования на животных показали незначительную степень проникновения в грудное молоко после перорального введения моксифлоксацина. Однако при применении в терапевтических дозах не ожидается воздействия препарата на грудных детей. Препарат можно применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Не проводилось исследований по изучению влияния местного применения препарата Вигамокс® в офтальмологии на фертильность.

Применение при нарушениях функции печени

Возможно применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Возможно применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Возможно применение пожилыми пациентами

Особые указания

У пациентов, получавших системные препараты хинолонового ряда, наблюдались тяжелые, в отдельных случаях с летальным исходом, реакции повышенной чувствительности (анафилаксия), иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались острой сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и кожным зудом.

При появлении аллергической реакции на Вигамокс® необходимо прекратить применение препарата. При возникновении острой реакции повышенной чувствительности к моксифлоксацину или другим компонентам может потребоваться проведение реанимационных мероприятий. При наличии клинических показаний применяется кислород и восстановление проходимости дыхательных путей.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо отменить препарат и назначить альтернативную терапию.

При системном применении фторхинолонов, включая моксифлоксацин, возможно развитие воспаления и разрыв сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, параллельно получающих кортикостероиды. Концентрация моксифлоксацина в плазме после офтальмологического применения препарата Вигамокс® гораздо ниже, чем после перорального применения моксифлоксацина в терапевтических дозах, однако необходимо соблюдать осторожность, и лечение препаратом Вигамокс® следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия.

Пациенты должны быть предупреждены о том, что нельзя носить контактные линзы при наличии признаков и симптомов бактериальной глазной инфекции.

Использование в педиатрии

Имеются ограниченные данные об эффективности и безопасности применения препарата Вигамокс® при лечении конъюнктивита у новорожденных. Поэтому препарат не рекомендуется применять для лечения конъюнктивитов у новорожденных.

Вигамокс® капли глазные не следует назначать для профилактики или в качестве эмпирической терапии гонобленнореи новорожденных, из-за возможности развития резистентности Neisseria gonorrhoeae к фторхинолонам. Пациенты с инфекцией глаз, вызванной Neisseria gonorrhoeae должны получать соответствующее системное лечение.

Не рекомендуется применять препарат при лечении Chlamydia trachomatis у пациентов до 2 лет, т.к. применение препарата в этом случае не изучено. Пациентам старше 2 лет при глазных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, назначается соответствующее системное лечение.

При конъюнктивитах новорожденных назначается лечение, соответствующее состоянию, то есть системное лечение заболеваний, вызванное Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Вигамокс® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Как и при применении любых других глазных капель, временная неясность зрения или другие зрительные расстройства могут оказать влияние на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами. Если нарушение зрения происходит после закапывания, пациент должен дождаться восстановления зрения перед тем, как управлять транспортными средством или работать с механизмами.

Передозировка

Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка практически исключает возможность передозировки лекарственным препаратом.

Количество моксифлоксацина во флаконе слишком мало, чтобы вызвать побочные эффекты после случайного приема внутрь.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие препарата Вигамокс® капли глазные 5 мг/мл с другими лекарственными средствами не изучалось. Принимая во внимание низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного применения препарата, маловероятно развитие взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.

Контакты для обращений


НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ, представительство, (Швейцария)

НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ

Представительство АО "Novartis Pharma Services AG" (Швейцария) в Республике Беларусь

220123 Минск, ул. В. Хоружей, 32А, каб. 36
Тел./факс: (375-17) 396-47-66


Все аналоги
Аналоги препарата
МИЛФЛОКС (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
МОКСИДЕЙ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
МОКСИФЛОКСАЦИН (Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ПЛЕВИЛОКС (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АВЕЛОКС® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
Аналоги КФУ
ЦИПРОФЛОКСАЦИН (СИНТЕЗ, ОАО, Россия)
ФЛОКСАЛ (ВАЛЕАНТ, ООО, Россия)
L-ОПТИК (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЦИЛОКСАН (s.a. ALCON-COUVREUR, n.v., Бельгия)
ЦИПРОФЛОКСАЦИН-АКОС (СИНТЕЗ, ОАО, Россия)
ЦИПРОФЛОКСАЦИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЦИПРОЛЕТ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ФЛОКСАЛ (Dr. GERHARD MANN Chem.-Pharm. Fabrik, GmbH, Германия)
ОФТАКВИКС (SANTEN, OY, Финляндия)
Другие препараты этого производителя
САНДОСТАТИН® ЛАР (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
АЗАРГА (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИМБРИНЗА® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ОПАТАНОЛ (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
НЕВАНАК (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ЛУЦЕНТИС (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ВИГАДЕКСА (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
УЛЬТИБРО БРИЗХАЙЛЕР (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИГНИФОР (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
САНДИММУН® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)