A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ВИРАЗОЛ (VIRAZOLE)

  • Инструкция по применению Виразол
  • Состав препарата Виразол
  • Показания препарата Виразол
  • Условия хранения препарата Виразол
  • Срок годности препарата Виразол
Владелец регистрационного удостоверения: MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND, GmbH (Швейцария)
Активное вещество: рибавирин
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противовирусные препараты для системного применения (J05) > Противовирусные препараты прямого действия (J05A) > Противовирусные препараты для лечения ВИЧ инфекции (J05AP) > Ribavirin (J05AP01)
Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 100 мг/мл: 12 мл фл. 5 шт.
Рег. №: 7417/05/11/16 от 28.07.2016 - Истекло

Концентрат для приготовления раствора для инфузий бесцветный, прозрачный, без посторонних частиц.

1 мл
рибавирин 100 мг

Вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат безводный, калия дигидрофосфат, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, вода д/и.

12 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - лотки пластмассовые (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ВИРАЗОЛ создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 17.05.2011 г.

Фармакологическое действие

Виразол обладает широким спектром активности против различных РНК (аренавирусы, буньявирусы, ретровирусы, парамиксовирусы и др.) и ДНК (аденовирусы, вирус герпеса, цитомегаловирус и др.) содержащих вирусов. Препарат угнетает репликацию вирусов-возбудителей особо опасных геморрагических лихорадок как invitro, так и invivo. Профилактическая и терапевтическая активность Виразола показана в экспериментах на приматах для геморрагических лихорадок, вызываемых аренавирусами:

  • лихорадка Ласса, боливийская геморрагическая лихорадка;
  • буньявирусами: лихорадка Долины Рифт, Крым-Конго геморрагическая лихорадка, а также хантавирусами: геморрагическая лихорадка с почечным синдромом и хантавирусный пульмональный синдром. При этом, различные штаммы высокопатогенных арена- и буньявирусов Ласса, Мачупо, Крым-Конго, Хантаан, Сеул, Пуумула, Добрава и Син Номбре, выделенные от диких грызунов и больных людей в различных географических регионах мира, обладают высокой чувствительностью к Виразолу.

Виразол легко проникает в инфицированные вирусом клетки, где под влиянием аденозинкиназы фосфорилируется в моно-, ди- и трифосфатные метаболиты. Противовирусное действие Виразола обусловлено тремя различными механизмами действия. Во-первых, препарат снижает внутриклеточный пул гуанозин трифосфата и тем самым опосредованно подавляет синтез нуклеиновых кислот вирусов. Во-вторых, Виразол может изменять синтез РНК с последующим нарушением транскрипции вируса. Наконец, показано прямое угнетающее влияние Виразола на активность полимеразы вирусов. Виразол при лечении геморрагической лихорадки с почечным синдромом существенно снижает тяжесть течения болезни:

  • уменьшается продолжительность таких симптомов, как лихорадка, олигурия, боль в пояснице, животе и головных болей. Выраженное снижение пиковых показателей мочевины и креатинина свидетельствует об уменьшении степени повреждения почек.

Кроме того, риск развития геморрагии у больных, принимавших Виразол, значительно сокращается. Результатом ослабления тяжести клинического течения болезни является значительное (примерно в 7 раз) сокращение случаев смертельных исходов.

Фармакокинетика

При внутривенном введении Виразола максимальная концентрация в плазме достигается в конце инфузий и составляет приблизительно 43 и 72 микромоль/л для доз 600 и 1200 мг соответственно. Период полураспределения около 0.2 ч и T1/2 от 0.5 до 2 ч.

Распределяется в плазме, секрете дыхательных путей и эритроцитах. Значительное количество активного метаболита рибавирина трифосфата накапливается в эритроцитах, достигая постоянного уровня примерно через 4 дня и оставаясь в них в течение нескольких недель после применения.

Метаболизируется внутриклеточно путем фосфорилирования с образованием моно-, ди- и трифосфатного (активный) метаболита; метаболизируется также до 1,2,4- триазолкарбоксамида. Инактивируется дерибозилированием с последующим гидролизом и разрывом триазольного кольца. С белками крови практически не связывается. После в/в введения 19% препарата в неизмененном виде выводится почками в течение 24 ч и 24% в течение 48 ч. Почечный путь выведения характерен и для метаболита 1,2,4-триазолкарбоксамида.

Показания к применению

Геморрагическая лихорадка с почечным синдромом.

Реклама

Режим дозирования

Доза Виразола концентрата для приготовления раствора для инфузий для каждого пациента рассчитывается индивидуально в зависимости от массы тела. Перед введением концентрированный раствор Виразола для инфузий необходимо развести 5% раствором декстрозы для инъекций или 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций доведя общий объем вводимого раствора до 100 мл. Полученный раствор вводят путем инфузий через перфузор в течение 30 минут.

Концентрат Виразола для в/в инфузий не содержит консервантов, и после разведения должен быть использован в течение 24 ч.

Начальная нагрузочная доза:

  • 33 мг/кг массы тела. Через 6 ч после этой дозы начинают вводить по 16 мг/кг массы тела через каждые 6 ч в течение 4 дней (всего 16 доз). Через 8 ч после введения последней из этих доз начинают применять препарат по 8 мг/кг каждые 8 ч в течение 3 дней (9 доз). (Таблица 1). Лечение Виразолом в данной дозе может быть продолжено в зависимости от состояния больного и мнения лечащего врача, но не должно превышать 14 дней.

Таблица 1

день час 8:00 14:00 20:00 2:00
1 33 мг/кг 16 мг/кг 16 мг/кг 16 мг/кг
2 16 мг/кг 16 мг/кг 16 мг/кг 16 мг/кг
3 16 мг/кг 16 мг/кг 16 мг/кг 16 мг/кг
4 16 мг/кг 16 мг/кг 16 мг/кг 16 мг/кг
8:00 16:00 00:00
5 8 мг/кг 8 мг/кг 8 мг/кг
6 8 мг/кг 8 мг/кг 8 мг/кг
7 8 мг/кг 8 мг/кг 8 мг/кг

Рекомендуемый режим введения Виразола одинаков для лечения геморрагической лихорадки с почечным синдромом как у взрослых, так и у детей. Данный режим в/в применения Виразола основывается на многочисленных контролируемых клинических наблюдениях.

Побочные действия

Со стороны нервной системы:

  • головная боль, бессонница, астенический синдром.

Со стороны сердечно сосудистой системы:

  • снижение АД, брадикардия, остановка сердца.

Со стороны органов кроветворения:

  • гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы:

  • пневмоторакс, диспное, бронхоспазм, отек легких, синдром гиповентиляции, ателектаз легкого.

Со стороны пищеварительной системы:

  • анорексия, тошнота, гипербилирубинемия.

Аллергические реакции:

  • кожная сыпь и др.

Прочие:

  • коньюктивит;
  • при струйном введении виразола может возникать озноб, в связи с чем препарат рекомендуется вводить медленно, в течение 10-15 минут.

Противопоказания к применению

Наличие повышенной чувствительности к Виразолу или к любому компоненту препарата. Виразол также противопоказан беременным и кормящим грудью женщинам, больным с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, включая нестабильные или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания за последние 6 месяцев, а также при наличии тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) с проведением гемодиализа, тяжёлой печеночной недостаточности (декомпенсированный цирроз печени), наличии гемоглобинопатии (напр., талассемия, серповидно-клеточная анемия).

С осторожностью:

  • женщины репродуктивного возраста (наступление беременности нежелательно), декомпенсированный сахарный диабет (с приступами кетоацидоза);
  • тромбоэмболия легочной артерии, заболевания щитовидной железы (в т.ч. тиреотоксикоз), депрессия, склонность к суициду (в т. ч. в анамнезе), детский и юношеский возраст (до 18 лет).

Особые указания

Применяется только в условиях стационара со специализированным реанимационным отделением.

Медицинскому персоналу, работающему с препаратом, следует учитывать его тератогенность.

Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания терапии должны использовать эффективные контрацептивные средства. Лабораторные исследования (клинический анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и числа тромбоцитов, анализ электролитов, определение содержания креатинина, функциональных проб печени) необходимо проводить перед началом терапии, на 2 и 4 неделе, и далее регулярно.

Передозировка

Случаев передозировки Виразола не описано.

Лекарственное взаимодействие

Антагонизм с зидовудином:

  • подавляет фосфорилирование зидовудина до его активной формы в виде трифосфата.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок годности. 3 года. Не использовать после истечения срока годности.


Все аналоги
Аналоги препарата
РИБАВИРИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
РЕБЕТОЛ® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
КОПЕГУС (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
Аналоги КФУ
ТАМИФЛЮ® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
РЕМАНТАДИН (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
МЕДОВИР (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
ГЕРПЕВИР (КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)
АЦИКЛОВИР (SC NEW TONE, SRL, Республика Молдова)
АЦИКЛОВИР (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФАМВИР (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ВИРОЛЕКС (KRKA, d.d., Словения)
ВАЛТРЕКС (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
ИНГАВИРИН (ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, ОАО, Россия)
Другие препараты этого производителя
МЕСТИНОН (MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND, GmbH, Швейцария)
АНКОТИЛ (MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND, GmbH, Швейцария)
СОЛКОТРИХОВАК (MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND, GmbH, Швейцария)
СОЛКОВАГИН (MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND, GmbH, Швейцария)
СОЛКОДЕРМ (MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND, GmbH, Швейцария)
СОЛКОСЕРИЛ (MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND, GmbH, Швейцария)