A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ВИЗАННА (VISANNE)

  • Инструкция по применению Визанна
  • Состав препарата Визанна
  • Показания препарата Визанна
  • Условия хранения препарата Визанна
  • Срок годности препарата Визанна
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейПротивопоказан пожилым пациентам
Владелец регистрационного удостоверения: BAYER PHARMA, AG (Германия)
Представительство: БАЙЕР ВР ООО
Активное вещество: диеногест
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Половые гормоны и модуляторы половой системы (G03) > Прогестагены (G03D) > Производные прегнадиена (G03DB) > Dienogest (G03DB08)
Клинико-фармакологическая группа: Гестаген

Форма выпуска, состав и упаковка


ВИЗАННА ВИЗАННА
Препарат отпускается по рецепту таб. 2 мг: 28 шт.
Рег. №: 10022/12/17 от 15.05.2017 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с плоской поверхностью и скошенными краями, с гравировкой "B" на одной стороне.

1 таб.
диеногест (микронизированный) 2 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 62.8 мг, крахмал картофельный - 36 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 18 мг, повидон К25 - 8.1 мг, тальк - 4.05 мг, кросповидон - 2.7 мг, магния стеарат - 1.35 мг.

14 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (2) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ВИЗАННА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 13.04.2015 г.

Фармакологическое действие

Гестаген. Диеногест является производным нортестостерона, характеризуясь антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo. Диеногест не обладает существенной минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

Диеногест воздействует на эндометриоз путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении эутопического и эктопического эндометрия, вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.

При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, как представляется, способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток.

Данные по эффективности

В процессе трехмесячного исследования с участием 102 пациенток, принимавших препарат Визанна, было показано превосходство препарата Визанна над плацебо в аспекте уменьшения связанных с эндометриозом тазовых болей и клинически значимого уменьшения болей по сравнению с исходным уровнем. В ходе дополнительной открытой фазы этого плацебо-контролируемого исследования наблюдалось дальнейшее уменьшение тазовых болей в процессе лечения длительностью до 15 месяцев. Кроме того, эффективность препарата Визанна в отношении связанных с эндометриозом тазовых болей была показана в процессе 6-месячного сравнительного исследования препарата Визанна и аналога гонадотропин-рилизинг гормона (аГТРГ) лейпрорелин ацетата, включавшего 120 пациенток, получавших препарат Визанна. Болевой синдром измерялся с помощью визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм). В обеих группах отмечалось клинически значимое уменьшение болей по сравнению с исходным уровнем. При этом была показана не меньшая эффективность препарата Визанна по сравнению с лейпрорелин ацетатом, основанная на предварительно определенном значении эффективности 15 мм (р<0.0001). В трех исследованиях с участием 252 пациенток, получавших диеногест в дозе 2 мг/сут, после 6 месяцев лечения было показано существенное уменьшение эндометриоидных очагов.

В рандомизированном, двойном слепом исследовании с параллельными группами (n=20-23, группы в зависимости от дозы) изучали фармакодинамические эффекты четырех доз диеногеста (0.5 мг, 1 мг, 2 или 3 мг/сут) в течение не более 72 дней. Овуляция наблюдалась у 14% и 4% женщин, принимающих 0.5 мг и 1 мг диеногеста соответственно. Отсутствовала овуляция в группах, принимающих 2 мг и 3 мг соответственно. В группе, принимающей 2 мг, овуляция была подтверждена у 80% женщин в течение 5 недель после прекращения терапии.

Контрацептивный эффект препарата Визанна в более крупных исследованиях не изучался.

В настоящее время долгосрочные данные о минеральной плотности кости (МПК) и риск переломов у пользователей препарата Визанна недоступны. МПК оценивалось у 21 пациента до и после 6 месяцев лечения препаратом Визанна, не было выявлено никакого снижения средней МПК. У 29 пациентов, получавших лейпрорелина ацетат, среднее снижение 4.04%±4.84 было отмечено за тот же период (Δ между группами = 4.29%, 95%ДИ:

  • 1.93-6.66, р <0.0003).

Не отмечено снижения МПК, а также существенного влияния препарата Визанна на стандартные лабораторные параметры, включая общие и биохимические показатели крови, печеночные ферменты, липиды и HbA1C. Диеногест умеренно снижает выработку эстрогенов в яичниках.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. Cmax в сыворотке крови, составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1.5 ч после разового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется дозозависимостью.

Распределение

Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). 10% от общей концентрации вещества в сыворотке крови находится в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином.

Кажущийся Vd диеногеста составляет 40 л.

Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ1Г. Концентрация диеногеста в сыворотке крови после ежедневного приема возрастает примерно в 1.24 раза, достигая равновесной концентрации через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократного приема препарата Визанна может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового приема.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких практически неактивных метаболитов. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста, является CYP3A4. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

Скорость метаболического клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл/мин.

Выведение

Концентрация диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно. T1/2 в терминальной фазе составляет приблизительно 9-10 ч. После приема внутрь в дозе 0.1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выделяются через почки и кишечник в соотношении примерно 3:

  • 1. T1/2 метаболитов при их экскреции почками составляет 14 ч. После перорального приема приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится за первые 24 ч, преимущественно почками.

Показания к применению

  • лечение эндометриоза.

Режим дозирования

Препарат Визанна назначается на 6 месяцев. Решение о дальнейшей терапии принимается врачом в зависимости от клинической картины.

Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла. Принимают по 1 таб./сут без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата.

При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 ч после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять 1 таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует выпить 1 таблетку.

Побочные действия

Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата Визанна, и со временем их число уменьшается. К наиболее частым побочным эффектам относятся:

  • кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне.

В таблице 1 приводятся нежелательные лекарственные реакции (НЛР), распределенные по классам системы органов. Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как часто (от >1/100 до <1/10) и нечасто (от >1/1000 до <1/100).

Таблица 1. Распределенные по категориям показатели относительной частоты женщин с НЛР

Часто Нечасто
Со стороны системы кроветворения
Анемия
Метаболизм и алиментарные нарушения
Увеличение массы тела Снижение массы тела
Повышение аппетита
Со стороны нервной системы
Головная боль
Мигрень
Дисбаланс периферической нервной системы
Нарушение внимания
Психические расстройства
Депрессивное настроение
Нарушение сна
Нервозность
Потеря либидо
Изменение настроения
Тревожность
Депрессия
Перемены настроения
Со стороны органа зрения
Сухость в глазах
Со стороны органа слуха
Тиннит
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Неспецифические нарушения системы кровообращения
Учащенное сердцебиение
Артериальная гипотензия
Со стороны дыхательной системы
Одышка
Со стороны пищеварительной системы
Тошнота
Боли в животе
Вздутие живота
Рвота
Диарея
Запор
Дискомфорт в области живота
Воспалительные заболевания ЖКТ
Гингивит
Со стороны кожных покровов
Акне
Алопеция
Сухость кожи
Гипергидроз
Зуд
Гирсутизм
Онихоклазия
Перхоть
Дерматит
Аномальный рост волос
Реакции фоточувствительности
Нарушение пигментации
Со стороны костно-мышечной системы
Боли в спине Боли в костях
Мышечные спазмы
Боли в конечностях
Ощущение тяжести в конечностях
Со стороны мочевыделительной системы
Инфекция мочевыводящих путей
Со стороны половой системы
Дискомфорт в молочных железах
Киста яичника
Приливы крови
Маточное/вагинальное кровотечение (включая кровомазание)
Кандидоз вагинальный
Сухость в вульвовагинальной области
Выделения из гениталий
Боль в тазовой области
Атрофический вульвовагинит
Объемное образование в молочной железе
Фиброзно-кистозная мастопатия
Уплотнение в молочной железе
Прочие
Астеническое состояние
Раздражительность
Отек

Противопоказания к применению

Препарат Визанна не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне приема препарата Визанна, использование препарата следует немедленно прекратить.

  • острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время;
  • заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в т.ч. ИБС, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе;
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);
  • опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
  • выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. рак молочной железы;
  • кровотечения из влагалища неясного генеза;
  • холестатическая желтуха беременных в анамнезе;
  • непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены);
  • повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

С осторожностью следует назначать препарат при депрессии в анамнезе, внематочной беременности в анамнезе, артериальной гипертензии, хронической сердечной недостаточности, мигрени с аурой, сахарном диабете без сосудистых осложнений, гиперлипидемии, тромбофлебите глубоких вен в анамнезе, венозной тромбоэмболии в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении диеногеста у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных и данные женщин, принимающих диеногест в течение беременности, показывают отсутствие особых рисков для беременности, развития эмбриона/плода, рождения и развития после рождения. Тем не менее, препарат Визанна не следует принимать беременным женщинам, поскольку в течение беременности нет необходимости в лечении эндометриоза.

Лечение препаратом Визанна в течение лактации не рекомендуется. Физико-химические свойства и данные о животных свидетельствуют о выделении диеногеста с грудным молоком. Следует принимать решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от лечения препаратом Визанна, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

Фертильность

На основании доступных данных овуляция подавляется у большинства пациенток, принимающих препарат Визанна. Тем не менее, Визанна не является контрацептивом. При необходимости контрацепции следует использовать негормональные методы.

На основании доступных данных менструальный цикл становится нормальным в течение 2 месяцев после отмены лечения препаратом Визанна.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени); опухолях печени (доброкачественных и злокачественных) в настоящее время или в анамнезе.

Применение при нарушениях функции почек

Не имеется данных, указывающих на необходимость корректировки дозы у пациенток с заболеваниями почек.

Применение у пожилых пациентов

Не применяется у женщин в постменопаузе.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены).

Особые указания

Перед началом приема препарата Визанна необходимо исключить беременность. Во время приема препарата Визанна при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный).

Вопрос о применении препарата Визанна у женщин с внематочной беременностью в анамнезе или с нарушением функции маточных труб должен решаться только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании других препаратов такого типа действительны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из них подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.

При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

Нарушения кровообращения

В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан, скорее, с увеличением возраста, артериальной гипертензией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертензией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.

Эпидемиологические исследования указывают на возможность статистически не значимого повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или массивная травма. В случае продолжительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна (при плановой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и возобновить применение препарата только через 2 недели после полного восстановления двигательной способности.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза прием препарата следует немедленно прекратить.

Опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР=1.24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования пероральные контрацептивы, преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящий момент или применявших комбинированные пероральные контрацептивы ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с гестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением комбинированных пероральных контрацептивов. Однако факты, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях использующих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по комбинированным пероральным контрацептивам. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. Злокачественные опухоли молочной железы, которые диагностируются у женщин, когда-либо применявших пероральные контрацептивы, как правило, клинически менее выражены, чем у женщин, которые никогда не использовали гормональную контрацепцию.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные, и еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин прием препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений.

На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Визанна.

Другие состояния

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.

В целом, Визанна, по всей видимости, не влияет на АД у женщин с нормальным АД. Однако если на фоне приема препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, рекомендуется отменить препарат и назначить антигипертензивное лечение.

При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых стероидов, препарат Визанна необходимо отменить.

Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе, во время приема препарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.

В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Визанна следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Во время применения препарата Визанна могут возникать персистирующие фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза.

Лактоза

В 1 таблетке препарата Визанна содержится 63 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержание лактозы в препарате Визанна.

Остеопороз

У пациентов, которые находятся в группе повышенного риска развития остеопороза, тщательную оценку соотношения риск-польза следует проводить до начала лечения препаратом Визанна, т.к. уровень эндогенных эстрогенов умеренно снижается на фоне лечения препаратом Визанна.

Женщины в постменопаузе

Не применяется у данной категории пациенток.

Пациентки с почечной недостаточностью

Не имеется данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у пациенток с заболеваниями почек.

Пациентки с нарушением функции печени

Визанна противопоказана пациенткам с тяжелыми заболеваниями печени (в т.ч. в анамнезе).

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением приема препарата Визанна следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 3-6 месяцев) и должны включать измерение АД, оценку состояния молочных желез, брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.

Использование в педиатрии

Препарат Визанна противопоказан детям и подросткам до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Как правило, препарат Визанна не влияет на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых отмечаются нарушения концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке:

  • тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение:

  • специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Влияние других лекарственных средств на препарат Визанна

Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A)

Гестагены, в т.ч. диеногест, метаболизируются преимущественно с участием CYP3A4, расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.

Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.

Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные эффекты.

Лекарственные средства, способные индуцировать ферменты

Может иметь место взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, системы цитохрома Р450), в результате чего клиренс половых гормонов может увеличиваться (к таким средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой).

Максимальная индукция ферментов, как правило, отмечается не раньше чем через 2-3 недели, однако затем может сохраняться в течение не менее 4 недель после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном приеме рифампицина с таблетками эстрадиола валерата/диеногеста отмечалось существенное снижение Css и системной экспозиции диеногеста. Системная экспозиция диеногеста в равновесном состоянии, определяемая по величине AUC0-24 ч, была снижена на 83%.

Лекарственные средства, способные ингибировать ферменты

Известные ингибиторы CYP3A4, такие как противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, антибиотики группы макролидов (например, эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеаз (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию гестагенов в плазме крови и вызывать побочные эффекты.

В одном исследовании, в процессе которого изучался эффект ингибиторов CYP3A4 (кетоконазола, эритромицина), концентрации эстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови в равновесном состоянии были повышены. В случае одновременного приема с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC0-24 ч в равновесном состоянии у диеногеста возросла на 186%. При одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином величина AUC0-24 ч у диеногеста в равновесном состоянии увеличилась на 62%. Клиническое значение этого взаимодействия не выяснено.

Влияние диеногеста на другие лекарственные средства

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с опосредуемым ферментами системы цитохрома Р450 метаболизмом других лекарственных средств маловероятно.

Для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями одновременно принимаемых лекарственных средств.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата Визанна.

Другие виды взаимодействия

Прием гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков(-носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 5 лет.



L.BY.MKT.02.2017.0007

Контакты для обращений


БАЙЕР ВР ООО, представительство, (Республика Беларусь)

БАЙЕР ВР ООО

220089 Минск, пр-т Дзержинского, д. 57, офис 54, этаж 14
Тел.: (375-17) 239-54-39
Факс: (375-17) 336-12-36
E-mail: office.belarus@bayer.com


Все аналоги
Аналоги препарата
ЭНИГЕСТ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
Аналоги КФУ
УТРОЖЕСТАН (Laboratoires BESINS INTERNATIONAL, Франция)
УТРОЖЕСТАН (BESINS HEALTHCARE, S.A., Бельгия)
ОРГАМЕТРИЛ® (ORGANON, N.V., Нидерланды)
НОРКОЛУТ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
СУСТЕН (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
УТРОЖЕСТАН® (BESINS HEALTHCARE, S.A., Бельгия)
ДЮФАСТОН (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
Другие препараты этого производителя
СТИВАРГА® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ФЕМОДЕН® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
Ярина® Плюс (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ЭЙЛЕА® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ТРИКВИЛАР (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ДЖЕС® ПЛЮС (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ДЖЕС® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ЯРИНА® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
МИРЕНА® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
АНДРОКУР ДЕПО (BAYER PHARMA, AG, Германия)